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Ensayo de eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con SUN-101 nebulizado en pacientes con EPOC (GOLDEN-3)

22 de febrero de 2018 actualizado por: Sunovion Respiratory Development Inc.

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con SUN-101 nebulizado en pacientes con EPOC: GOLDEN-3 (Glicopirrolato para la enfermedad pulmonar obstructiva mediante nebulizador electrónico)

Este es un ensayo de 12 semanas de tratamiento con SUN-101 nebulizado utilizando un nebulizador de sistema cerrado (CS) de investigación eFlow® en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de acuerdo con las pautas de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD 2014) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con SUN-101 nebulizado utilizando un nebulizador de sistema cerrado (CS) de investigación eFlow® en aproximadamente 645 sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según las guías de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD 2014).

SUN-101 o el placebo se administrarán dos veces al día como una inhalación oral utilizando el nebulizador en investigación eFlow CS. Se inscribirán aproximadamente 150 sujetos en el subestudio (solo en sitios seleccionados). Estos sujetos deberán participar en una espirometría en serie, signos vitales, ECG y una evaluación adicional del monitor Holter en la visita 6 (semana 12). Este subconjunto de sujetos se denominará Población del subestudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

653

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 40 años, inclusive
  2. Un diagnóstico clínico de EPOC según las guías GOLD 2014
  3. Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (p. ej., al menos 1 paquete/día durante 10 años, o equivalente)
  4. Post-broncodilatador (después de la inhalación de bromuro de ipratropio) FEV1 < 80 % del normal previsto y > 0,7 L durante la selección (visita 1)
  5. Post-broncodilatador (después de la inhalación de bromuro de ipratropio) Relación FEV1/FVC < 0,70 durante la selección (visita 1)
  6. Capacidad para realizar espirometrías reproducibles de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. El sujeto, si es mujer ≤ 65 años de edad y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben utilizar un método de parto aceptable. control: a) un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante treinta días después de la participación; b) método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio; y/o c) abstinencia
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  9. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y adherirse a todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades graves, incluidas enfermedades cardíacas o pulmonares inestables o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete de manera segura las pruebas requeridas o el estudio, o que probablemente resulte en una progresión de la enfermedad que requiera la retirada del estudio. sujeto
  2. Enfermedad respiratoria concomitante clínicamente significativa distinta de la EPOC (p. ej., asma, tuberculosis, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar no específica).
  3. Historial reciente de exacerbación de la EPOC que requiere hospitalización o necesidad de aumentar los tratamientos para la EPOC en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1)
  4. Uso de oxigenoterapia diaria > 12 horas al día
  5. Infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1)
  6. Uso de esteroides orales, intravenosos o intramusculares en los 3 meses anteriores a la selección (visita 1)
  7. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
  8. QTcF prolongado (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres) durante la selección (visita 1) según lo determinado por el informe proporcionado por el laboratorio central, o antecedentes de síndrome de QT largo
  9. Antecedentes de obstrucción del flujo de salida de la vejiga en curso clínicamente significativa o antecedentes de cateterismo para el alivio de la obstrucción del flujo de salida de la vejiga en los 6 meses anteriores.
  10. Historia del glaucoma de ángulo estrecho
  11. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en aerosol
  12. Historia reciente documentada (dentro de los 3 meses anteriores) de abuso de sustancias
  13. Enfermedad psiquiátrica significativa que probablemente haría que el sujeto no pudiera completar el estudio, en opinión del investigador.
  14. Participación en otro estudio de fármacos en investigación donde el fármaco se recibió dentro de los 30 días anteriores a la Selección (Visita 1) o participación actual en otro ensayo de fármacos en investigación, incluido un estudio SUN-101
  15. Anteriormente recibió SUN-101 (tratamiento activo; anteriormente conocido como EP-101).
  16. Contraindicado para tratamiento con, o antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos, agonistas beta2 o aminas simpaticomiméticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nebulizador SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS)
SUN-101 50 mcg dos veces al día (BID) eFlow (R) Nebulizador de sistema cerrado (CR)
Droga: Nebulizador SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS)
SUN-101 Nebulizador de sistema cerrado (CS) eFlow de 50 mcg dos veces al día (BID)
EXPERIMENTAL: Nebulizador SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS)
SUN-101 25 mcg dos veces al día (BID) eFlow (R) Nebulizador de sistema cerrado (CR)
Droga: Nebulizador SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS)
SUN-101 Nebulizador de sistema cerrado (CS) eFlow de 25 mcg dos veces al día (BID)
PLACEBO_COMPARADOR: Nebulizador de placebo BID eFlow (CS)
Placebo dos veces al día (BID) eFlow (R) Nebulizador de sistema cerrado (CR)
Droga: Nebulizador de sistema cerrado (CS) Placebo BID eFlow
Placebo dos veces al día (BID) Nebulizador de sistema cerrado (CS) eFlow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
TODOS LOS RECOGIDOS: la espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo en la semana 12 se definió como la media de los valores recopilados en dos puntos de tiempo con 30 minutos de diferencia aproximadamente 24 horas (± 1 hora) después de la dosis de la mañana anterior. Cambiar de El FEV1 mínimo inicial se calculó como el valor mínimo de FEV1 en la semana 12 menos el FEV1 mínimo de la mañana al inicio del estudio (media de los dos valores previos a la dosis a los 45 y 15 minutos antes de la primera dosis). Todos los valores recopilados se utilizaron en este análisis, independientemente de si el sujeto permaneció en tratamiento aleatorio o no, e independientemente de si los valores podrían verse potencialmente afectados por otras terapias o no. Los valores no recopilados permanecieron como valores faltantes y se asumió que faltaban al azar ( MAR) Los datos "TODOS RECOGIDOS" y "EN TRATAMIENTO" son los mismos. La única diferencia está en el número de visitas incluidas para aquellos participantes que pueden haber interrumpido el tratamiento aleatorio pero que permanecieron en el estudio". para todos los puntos finales
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
ON TEATMENT: la espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo en la semana 12 se definió como la media de los valores recopilados en dos puntos de tiempo con 30 minutos de diferencia aproximadamente 24 horas (± 1 hora) después de la dosis de la mañana anterior. Cambio de El FEV1 mínimo inicial se calculó como el valor mínimo de FEV1 en la semana 12 menos el FEV1 mínimo de la mañana al inicio del estudio (media de los dos valores previos a la dosis a los 45 y 15 minutos antes de la primera dosis). Solo los valores durante el tratamiento (que incluían solo los datos recopilados mientras los sujetos tomaban el fármaco del estudio) se utilizan para este análisis. Los valores afectados por el uso de otros medicamentos se establecieron como perdidos. Los datos no recopilados o faltantes no se imputaron para este análisis. Los valores no recopilados permanecieron como valores perdidos y se supuso que faltaban al azar (MAR).
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio estandarizado desde el inicio en la semana 12 en el área bajo la curva (AUC) del FEV1 (0-12) en la población del subestudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
TODO RECOGIDO El AUC(0-12) del FEV1 estandarizado se calculó en las semanas 0 y 12 para la población del subestudio con mediciones de espirometría ampliadas. Se usó la regla trapezoidal para calcular FEV1 AUC y luego se normalizó al período de tiempo. Se ignoraron las mediciones de espirometría faltantes intermitentes y la regla trapezoidal simplemente abarcaría los puntos de tiempo faltantes. Si faltaba el punto de tiempo de la hora 12, entonces el cálculo de AUC(0-12) se basaba en el intervalo de tiempo hasta el último punto de tiempo que no faltaba antes de la hora 12. Si a un sujeto le falta un FEV1 inicial, entonces ese sujeto tenía un AUC faltante. Todos los valores recopilados se usaron en los análisis, independientemente de si el sujeto permaneció en tratamiento aleatorio o no, e independientemente de si los valores podrían verse potencialmente afectados por otras terapias o no. Los valores no recopilados permanecieron como valores perdidos y se asumió que faltaban al azar ( MAR).
Línea de base y semana 12
Cambio estandarizado desde el inicio en la semana 12 en el área bajo la curva (AUC) del FEV1 (0-12) en la población del subestudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
EN EL TRATAMIENTO El AUC(0-12) FEV1 estandarizado se calculó en las semanas 0 y 12 para la población del subestudio con mediciones de espirometría ampliadas. Se usó la regla trapezoidal para calcular FEV1 AUC y luego se normalizó al período de tiempo. Se ignoraron las mediciones de espirometría faltantes intermitentes y la regla trapezoidal simplemente abarcaría los puntos de tiempo faltantes. Si faltaba el punto de tiempo de la hora 12, entonces el cálculo de AUC(0-12) se basaba en el intervalo de tiempo hasta el último punto de tiempo que no faltaba antes de la hora 12. Si a un sujeto le falta un FEV1 inicial, entonces ese sujeto tenía un AUC faltante. Solo los valores durante el tratamiento (que incluyeron solo los datos recopilados mientras los sujetos tomaban el fármaco del estudio) se utilizan para este análisis. Los valores afectados por el uso de otros medicamentos se establecieron como perdidos. Los datos no recopilados o faltantes no se imputaron para este análisis. Los valores no recopilados permanecieron como valores perdidos y se supuso que faltaban al azar (MAR).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) mínima en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

TODAS LAS Espirometrías RECOGIDAS se realizaron de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. La FVC mínima en la semana 12 se definió como la media de los valores recopilados en dos puntos de tiempo con 30 minutos de diferencia aproximadamente 24 horas (± 1 hora) después de la dosis de la mañana anterior.

Todos los valores recopilados se utilizaron en los análisis, independientemente de si el sujeto permaneció en tratamiento aleatorio o no, e independientemente de si los valores podrían verse potencialmente afectados por otras terapias o no. Los valores no recopilados permanecieron como valores faltantes y se asumió que faltaban al azar.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada mínima (FVC) semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
EN EL TRATAMIENTO La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. La FVC mínima en la semana 12 se definió como la media de los valores recopilados en dos puntos de tiempo con 30 minutos de diferencia aproximadamente 24 horas (± 1 hora) después de la dosis de la mañana anterior. El cambio desde el valor inicial en la CVF mínima se calculó como el valor mínimo de la CVF en la semana 12 menos la CVF mínima de la mañana al inicio (media de los dos valores previos a la dosis a los 45 y 15 minutos antes de la primera dosis). Solo valores durante el tratamiento ( que incluía solo los datos recopilados mientras los sujetos tomaban el fármaco del estudio) se utilizan para este análisis. Los valores afectados por el uso de otros medicamentos se establecieron como perdidos. Los datos no recopilados o faltantes no se imputaron para este análisis. Los valores no recopilados permanecieron como valores perdidos y se supuso que faltaban al azar (MAR).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el estado de salud medido por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 12/final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

TODOS LOS RECOGIDOS Los participantes informaron cambios en el estado de salud mediante el uso del SGRQ. El SGRQ contiene 50 ítems divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC: síntomas, actividad e impactos. Se calculó una puntuación para cada una de estas 3 subescalas y se calculó una puntuación "Total". En cada caso el valor más bajo posible es 0 y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud.

Todos los valores recopilados se utilizaron en los análisis, independientemente de si el sujeto permaneció en tratamiento aleatorio o no. Los valores no recopilados permanecieron como valores perdidos y se supuso que faltaban al azar (MAR).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el estado de salud medido por el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Semana 12/Fin del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

EN TRATAMIENTO Los participantes informaron cambios en el estado de salud mediante el uso del SGRQ. El SGRQ contiene 50 ítems divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC: síntomas, actividad e impactos. Se calculó una puntuación para cada una de estas 3 subescalas y se calculó una puntuación "Total". En cada caso el valor más bajo posible es 0 y el más alto 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro del estado de salud.

Para este análisis, solo se utilizan los valores durante el tratamiento (que incluyeron solo los datos recopilados mientras los sujetos tomaban el fármaco del estudio). Los valores afectados por el uso de otros medicamentos se establecieron como perdidos. Los datos no recopilados o faltantes no se imputaron para este análisis. Los valores no recopilados permanecieron como valores perdidos y se supuso que faltaban al azar (MAR).
Línea de base y semana 12
Cambio en el número de bocanadas de medicación de rescate por día durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0-12

TODOS LOS RECOGIDOS Los participantes completaron un diario electrónico (eDiary) diariamente (durante la noche) para registrar el número de bocanadas de medicación de rescate inhaladas en las 24 horas anteriores. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Todos los valores recopilados se utilizaron en los análisis, independientemente de si el sujeto permaneció en tratamiento aleatorio o no. Los valores no recopilados permanecieron como valores perdidos y se supuso que faltaban al azar (MAR).
Semana 0-12
Número de sujetos con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Semana 0-12
TODOS RECOGIDOS Todas las muertes y cualquier otro hallazgo que sugiera un MACE potencial (incluida la información clínicamente relevante y SAEs, y todos los PT de las SMQ "infarto de miocardio", "otra cardiopatía isquémica", "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares") fueron enviado a un comité de adjudicación para su revisión y categorizado como muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. La puntuación MACE se definió como el número total de sujetos con muertes CV, infartos de miocardio no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales. Estos eventos se recopilaron durante el período doble ciego (desde la primera fecha de la medicación del estudio hasta la fecha del último contacto)
Semana 0-12
Porcentaje de sujetos con eventos cardíacos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Semana 0-12
TODOS RECOGIDOS Todas las muertes y cualquier otro hallazgo que sugiera un MACE potencial (incluida la información clínicamente relevante y SAEs, y todos los PT de las SMQ "infarto de miocardio", "otra cardiopatía isquémica", "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares") fueron enviado a un comité de adjudicación para su revisión y categorizado como muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. La puntuación MACE se definió como el número total de sujetos con muertes CV, infartos de miocardio no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales. Estos eventos se recopilaron durante el período doble ciego (desde la primera fecha de la medicación del estudio hasta la fecha del último contacto)
Semana 0-12
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0-12
DURANTE EL TRATAMIENTO Un TEAE se define como cualquier EA no grave que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, o cualquier EA grave que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Un EA emergente del tratamiento es un EA durante el tratamiento.
Semana 0-12
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0-12
DURANTE EL TRATAMIENTO Un TEAE se define como cualquier EA no grave que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, o cualquier EA grave que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Un EA emergente del tratamiento es un EA durante el tratamiento.
Semana 0-12
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-12
DURANTE EL TRATAMIENTO Un SAE emergente del tratamiento se define como cualquier SAE que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Un SAE emergente del tratamiento es un SAE durante el tratamiento
Semana 0-12
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-12
DURANTE EL TRATAMIENTO Un SAE emergente del tratamiento se define como cualquier SAE que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Un SAE emergente del tratamiento es un SAE durante el tratamiento
Semana 0-12
Número de sujetos que interrumpieron el tratamiento debido a TEAE
Periodo de tiempo: Semana 0-12
DURANTE EL TRATAMIENTO Un TEAE se define como cualquier EA que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, o cualquier EA grave que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Un EA emergente del tratamiento es un EA durante el tratamiento.
Semana 0-12
Porcentaje de sujetos que interrumpen el tratamiento debido a TEAE
Periodo de tiempo: Semana 0-12
DURANTE EL TRATAMIENTO Un TEAE se define como cualquier EA que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, o cualquier EA grave que ocurrió durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Un EA emergente del tratamiento es un EA durante el tratamiento.
Semana 0-12
Tasa de incidencia por 100 años-persona de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 0-12
TODOS RECOGIDOS Todas las muertes y cualquier otro hallazgo que sugiera un MACE potencial (incluida la información clínicamente relevante y SAEs, y todos los PT de las SMQ "infarto de miocardio", "otra cardiopatía isquémica", "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares") fueron enviado a un comité de adjudicación para su revisión y categorizado como muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. La puntuación MACE se definió como el número total de sujetos con muertes CV, infartos de miocardio no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales. Estos eventos fueron recolectados para el período doble ciego (desde la primera fecha de medicación del estudio hasta la fecha del último contacto) Tasa de incidencia: TT= Tiempo total en años. El tiempo total (TT) se define como el tiempo desde la primera fecha del fármaco del estudio hasta la última de la fecha del último contacto o 30 días después de la fecha de la última dosis. Tasa de incidencia (por 1000 años-persona) = n/TT x 1000.
Semana 0-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion Respiratory Development Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

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  • SUN101-301

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