Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk av 12 ukers behandling med forstøvet SUN-101 hos pasienter med KOLS (GOLDEN-3)

22. februar 2018 oppdatert av: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-, multisenter-, effekt- og sikkerhetsforsøk av 12 ukers behandling med forstøvet SUN-101 hos pasienter med KOLS: GOLDEN-3 (glykopyrrolat for obstruktiv lungesykdom via elektronisk forstøver)

Dette er en utprøving av 12 ukers behandling med forstøvet SUN-101 ved bruk av en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014). .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie av 12 ukers behandling med forstøvet SUN-101 ved bruk av en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver i ca. 645 personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 eller placebo vil bli administrert to ganger daglig som en oral inhalasjon ved bruk av eFlow CS-nebulisatoren. Omtrent 150 fag vil bli registrert i delstudien (kun på utvalgte steder). Disse forsøkspersonene vil bli pålagt å delta i seriell spirometri, vitale tegn, EKG og en ekstra Holter-monitorvurdering ved besøk 6 (uke 12). Denne undergruppen av emner vil bli referert til som delstudiepopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥ 40 år, inklusive
  2. En klinisk diagnose av KOLS i henhold til retningslinjene for GOLD 2014
  3. Nåværende røykere eller tidligere røykere med minst 10 pakke-års røykehistorie (f.eks. minst 1 pakke/dag i 10 år, eller tilsvarende)
  4. Post-bronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % av antatt normal og > 0,7 L under screening (besøk 1)
  5. Post-bronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold < 0,70 under screening (besøk 1)
  6. Evne til å utføre reproduserbar spirometri i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Forsøksperson, hvis kvinne ≤ 65 år og er i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel fødselsmetode kontroll: a) et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter deltakelse; b) barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien; og/eller c) avholdenhet
  8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  9. Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og forholde seg til alle studievurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter inkludert ustabil hjerte- eller lungesykdom eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å fullføre de nødvendige testene eller studien på en sikker måte, eller som sannsynligvis vil resultere i sykdomsprogresjon som vil kreve tilbaketrekking av Emne
  2. Samtidig klinisk signifikant luftveissykdom annet enn KOLS (f.eks. astma, tuberkulose, bronkiektasi eller annen ikke-spesifikk lungesykdom).
  3. Nylig historie med KOLS-forverring som krever sykehusinnleggelse eller behov for økte behandlinger for KOLS innen 6 uker før screening (besøk 1)
  4. Bruk av daglig oksygenbehandling > 12 timer per dag
  5. Luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening (besøk 1)
  6. Bruk av orale, intravenøse eller intramuskulære steroider innen 3 måneder før screening (besøk 1)
  7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
  8. Forlenget QTcF (> 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner) under screening (besøk 1) som bestemt fra rapporten levert av sentrallaboratoriet, eller historie med langt QT-syndrom
  9. Anamnese med eller klinisk signifikant pågående obstruksjon av blæreutstrømning eller historie med kateterisering for lindring av blæreutløpsobstruksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Historie om trangvinklet glaukom
  11. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor aerosolmedisiner
  12. Nylig dokumentert historie (innen de siste 3 månedene) med rusmisbruk
  13. Betydelig psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil føre til at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien, etter etterforskerens mening
  14. Deltakelse i en annen legemiddelstudie der legemidlet ble mottatt innen 30 dager før screening (besøk 1) eller nåværende deltakelse i en annen legemiddelstudie, inkludert en SUN-101 studie
  15. Tidligere mottatt SUN-101 (aktiv behandling; tidligere kjent som EP-101).
  16. Kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor antikolinerge midler, beta2-agonister eller sympatomimetiske aminer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 50 mcg to ganger daglig (BID) eFlow (R) lukket system (CR) forstøver
Legemiddel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 50 mcg to ganger daglig (BID) eFlow Closed System (CS) forstøver
EKSPERIMENTELL: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 25 mcg to ganger daglig (BID) eFlow (R) lukket system (CR) forstøver
Legemiddel: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 25 mcg to ganger daglig (BID) eFlow Closed System (CS) forstøver
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID eFlow (CS) forstøver
Placebo to ganger daglig (BID) eFlow (R) Closed System (CR) forstøver
Legemiddel: Placebo BID eFlow Closed System (CS) forstøver
Placebo to ganger daglig (BID) eFlow Closed System (CS) forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ALL COLLECTED-Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.Trough FEV1 ved uke 12 ble definert som gjennomsnittet av verdiene samlet på to tidspunkter med 30 minutters mellomrom ca. 24 timer (± 1 time) etter forrige morgendose. baseline i bunn-FEV1 ble beregnet som bunn-FEV1-verdi ved uke 12 minus morgenbunn-FEV1 ved baseline (gjennomsnitt av de to førdoseverdiene 45 og 15 minutter før den første dosen). Alle innsamlede verdier ble brukt i disse analysene, uavhengig av om forsøkspersonen forble på randomisert behandling eller ikke, og uavhengig om verdiene potensielt kan være påvirket av andre terapier eller ikke. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig ( MAR) "ALL INNSAMT" og "PÅ BEHANDLING"-data er de samme. Den eneste forskjellen er i antall besøk inkludert for de deltakerne som kan ha avbrutt randomisert behandling, men forble i studien." for alle endepunkter
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PÅ TEATMENT-Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.Trough FEV1 ved uke 12 ble definert som gjennomsnittet av verdiene samlet på to tidspunkter med 30 minutters mellomrom ca. 24 timer (± 1 time) etter forrige morgendose. baseline i bunn-FEV1 ble beregnet som bunn-FEV1-verdi ved uke 12 minus morgenbunn-FEV1 ved baseline (gjennomsnitt av de to førdoseverdiene ved 45 og 15 minutter før første dose). Kun verdier under behandling (som inkluderte kun data samlet inn mens forsøkspersonene tok studiemedisin) brukes til denne analysen. Verdier påvirket av annen medisinbruk ble satt til å mangle. Ikke-innsamlede eller manglende data ble ikke beregnet for denne analysen. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig (MAR).
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert endring fra baseline ved uke 12 i FEV1 Area Under the Curve (AUC) (0-12) i delstudiepopulasjonen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ALLE INNSAMT Den standardiserte FEV1 AUC(0-12) ble beregnet ved uke 0 og 12 for delstudiepopulasjonen med utvidede spirometrimålinger. Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne FEV1 AUC og deretter normalisert til tidslengden. Intermitterende manglende spirometrimålinger ble ignorert, og trapesregelen ville ganske enkelt spenne over det eller de manglende tidspunktene. Hvis time 12-tidspunktet manglet, ble AUC(0-12)-beregningen basert på tidsintervallet frem til det siste ikke-manglende tidspunktet før time 12. Hvis et forsøksperson har en manglende baseline FEV1, så hadde den personen en manglende AUC. Alle innsamlede verdier ble brukt i analysene, uavhengig om forsøkspersonen forble på randomisert behandling eller ikke, og uavhengig om verdiene potensielt kan være påvirket av andre terapier eller ikke. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig ( MAR).
Utgangspunkt og uke 12
Standardisert endring fra baseline ved uke 12 i FEV1 Area Under the Curve (AUC) (0-12) i delstudiepopulasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PÅ BEHANDLING Den standardiserte FEV1 AUC(0-12) ble beregnet ved uke 0 og 12 for delstudiepopulasjonen med utvidede spirometrimålinger. Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne FEV1 AUC og deretter normalisert til tidslengden. Intermitterende manglende spirometrimålinger ble ignorert og trapesregelen ville ganske enkelt spenne over de manglende tidspunktene. Hvis time 12-tidspunktet manglet, ble AUC(0-12)-beregningen basert på tidsintervallet frem til det siste ikke-manglende tidspunktet før time 12. Hvis en forsøksperson har en manglende baseline FEV1, så hadde den personen en manglende AUC. Kun verdier under behandling (som bare inkluderte data samlet inn mens forsøkspersonene tok studiemedisin) brukes for denne analysen. Verdier påvirket av annen medisinbruk ble satt til å mangle. Ikke-innsamlede eller manglende data ble ikke beregnet for denne analysen. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig (MAR).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

ALT INNSAMT Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FVC ved uke 12 ble definert som gjennomsnittet av verdiene samlet ved to tidspunkter med 30 minutters mellomrom ca. 24 timer (± 1 time) etter forrige morgendose.

Alle innsamlede verdier ble brukt i analysene, uavhengig av om forsøkspersonen forble på randomisert behandling eller ikke, og uavhengig om verdiene potensielt kan være påvirket av andre terapier eller ikke. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC) uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
OM BEHANDLING Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FVC ved uke 12 ble definert som gjennomsnittet av verdiene samlet ved to tidspunkter med 30 minutters mellomrom ca. 24 timer (± 1 time) etter forrige morgendose. Endring fra baseline i bunn-FVC ble beregnet som bunn-FVC-verdi ved uke 12 minus bunn-FVC om morgenen ved baseline (gjennomsnitt av de to førdoseverdiene ved 45 og 15 minutter før den første dosen). Kun verdier under behandling ( som bare inkluderte data samlet inn mens forsøkspersonene tok studiemedisin) brukes til denne analysen. Verdier påvirket av annen medisinbruk ble satt til å mangle. Ikke-innsamlede eller manglende data ble ikke beregnet for denne analysen. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig (MAR).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i helsestatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 12/slutt av studien
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

ALLE SAMLEDE Deltakere rapporterte endring i helsestatus ved å bruke SGRQ. SGRQ inneholder 50 elementer delt inn i 2 deler som dekker 3 helseaspekter relatert til KOLS: symptomer, aktivitet og påvirkning. En poengsum ble beregnet for hver av disse 3 underskalaene og en "Total"-score ble beregnet. I hvert tilfelle er den laveste mulige verdien 0 og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand.

Alle innsamlede verdier ble brukt i analysene, uavhengig om forsøkspersonen forble på randomisert behandling eller ikke. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig (MAR).
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i helsestatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) uke 12/slutt av studien
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

OM BEHANDLING Deltakerne rapporterte endring i helsestatus ved å bruke SGRQ. SGRQ inneholder 50 elementer delt inn i 2 deler som dekker 3 helseaspekter relatert til KOLS: symptomer, aktivitet og påvirkning. En poengsum ble beregnet for hver av disse 3 underskalaene og en "Total"-score ble beregnet. I hvert tilfelle er den laveste mulige verdien 0 og den høyeste 100. Høyere verdier tilsvarer større svekkelse av helsetilstand.

Bare verdier under behandling (som bare inkluderte data samlet inn mens forsøkspersonene tok studiemedisin) brukes for denne analysen. Verdier påvirket av annen medisinbruk ble satt til å mangle. Ikke-innsamlede eller manglende data ble ikke beregnet for denne analysen. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig (MAR).
Utgangspunkt og uke 12
Endring i antall redningsmedisiner per dag i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0-12

ALLE SAMLETE Deltakere fullførte en elektronisk dagbok (e-dagbok) daglig (natt) for å registrere antall drag med redningsmedisin inhalert de siste 24 timene. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.

Alle innsamlede verdier ble brukt i analysene, uavhengig om forsøkspersonen forble på randomisert behandling eller ikke. Verdier som ikke ble samlet forble som manglende verdier og ble antatt å mangle tilfeldig (MAR).
Uke 0-12
Antall personer med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Uke 0-12
ALLE SAMLET Alle dødsfall og alle andre funn som tyder på en potensiell MACE (inkludert klinisk relevant informasjon og SAE, og alle PT-er danner SMQ-ene "myokardinfarkt", "annen iskemisk hjertesykdom", "sentralnervesystemblødninger og cerebrovaskulære tilstander") var sendt til en bedømmelseskomité for vurdering og kategorisert som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag. MACE-skåren ble definert som det totale antallet forsøkspersoner med CV-dødsfall, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige hjerneslag. Disse hendelsene ble samlet inn for den dobbeltblinde perioden (fra første dato for studiemedisinering til datoen for siste kontakt)
Uke 0-12
Prosentandel av forsøkspersoner med store hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Uke 0-12
ALLE SAMLET Alle dødsfall og alle andre funn som tyder på en potensiell MACE (inkludert klinisk relevant informasjon og SAE, og alle PT-er danner SMQ-ene "myokardinfarkt", "annen iskemisk hjertesykdom", "sentralnervesystemblødninger og cerebrovaskulære tilstander") var sendt til en bedømmelseskomité for vurdering og kategorisert som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag. MACE-skåren ble definert som det totale antallet forsøkspersoner med CV-dødsfall, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige hjerneslag. Disse hendelsene ble samlet inn for den dobbeltblinde perioden (fra første dato for studiemedisinering til datoen for siste kontakt)
Uke 0-12
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-12
VED BEHANDLING En TEAE er definert som enhver ikke-alvorlig AE som oppstod på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 7 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller enhver alvorlig AE som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin. En behandlingsfremspringende AE ​​er en AE under behandling.
Uke 0-12
Prosent av pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-12
VED BEHANDLING En TEAE er definert som enhver ikke-alvorlig AE som oppstod på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 7 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller enhver alvorlig AE som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin. En behandlingsfremspringende AE ​​er en AE under behandling.
Uke 0-12
Antall pasienter med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Uke 0-12
VED BEHANDLING En behandlingsutløsende SAE er definert som enhver SAE som oppstod på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen. En behandlingsfremkommende SAE er en SAE under behandling
Uke 0-12
Prosent av pasienter med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Uke 0-12
VED BEHANDLING En behandlingsutløsende SAE er definert som enhver SAE som oppstod på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen. En behandlingsfremkommende SAE er en SAE under behandling
Uke 0-12
Antall forsøkspersoner som avbryter behandlingen på grunn av TEAE
Tidsramme: Uke 0-12
VED BEHANDLING En TEAE er definert som enhver bivirkning som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 7 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller enhver alvorlig bivirkning som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin. En behandlingsfremspringende AE ​​er en AE under behandling.
Uke 0-12
Prosent av forsøkspersoner som avbryter behandlingen på grunn av TEAE
Tidsramme: Uke 0-12
VED BEHANDLING En TEAE er definert som enhver bivirkning som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 7 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller enhver alvorlig bivirkning som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin. En behandlingsfremspringende AE ​​er en AE under behandling.
Uke 0-12
Insidensrate per 100 personår av pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-12
ALLE SAMLET Alle dødsfall og alle andre funn som tyder på en potensiell MACE (inkludert klinisk relevant informasjon og SAE, og alle PT-er danner SMQ-ene "myokardinfarkt", "annen iskemisk hjertesykdom", "sentralnervesystemblødninger og cerebrovaskulære tilstander") var sendt til en bedømmelseskomité for vurdering og kategorisert som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag. MACE-skåren ble definert som det totale antallet forsøkspersoner med CV-dødsfall, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige hjerneslag. Disse hendelsene ble samlet inn for den dobbeltblinde perioden (fra første dato for studiemedisinering til datoen for siste kontakt) Forekomstrate: TT= Total tid i år. Total tid (TT) er definert som tiden fra den første datoen for studiemedikamentet til den siste fra datoen for siste kontakt eller 30 dager etter datoen for siste dose. Insidensrate (per 1000 personår) = n/TT x 1000.
Uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SUN101-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere