Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuuskoe 12 viikon hoidon sumutetulla SUN-101:llä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (GOLDEN-3)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sunovion Respiratory Development Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, tehokkuus- ja turvallisuuskoe 12 viikon hoidon sumutetulla SUN-101:llä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti: GOLDEN-3 (glykopyrrolaatti obstruktiivista keuhkosairautta varten elektronisen sumuttimen kautta)

Tämä on 12 viikon hoidon koe sumutetulla SUN-101-sumuttimella Investigational eFlow® Closed System (CS) -sumuttimella potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) -ohjeiden mukaisesti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, monikeskus-, teho- ja turvallisuuskoe 12 viikon hoidon sumutetulla SUN-101:llä käyttäen Investigational eFlow® Closed System (CS) -sumutinta noin 645:ssä. henkilöt, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) -ohjeiden mukaisesti.

SUN-101 tai lumelääke annetaan kahdesti päivässä suun kautta hengitettynä käyttämällä tutkittavaa eFlow CS -sumutinta. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan osatutkimukseen (vain valituissa paikoissa). Näiden koehenkilöiden on osallistuttava sarjaspirometriaan, elintoimintoihin, EKG:ihin ja ylimääräiseen Holter-monitorin arviointiin vierailulla 6 (viikko 12). Tätä aiheiden alajoukkoa kutsutaan alatutkimuspopulaatioksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

653

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta, mukaan lukien
  2. COPD:n kliininen diagnoosi GOLD 2014 -ohjeistuksen mukaisesti
  3. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (esim. vähintään 1 pakkaus/päivä 10 vuoden ajan tai vastaava)
  4. Post-keuhkoputkia laajentava (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja > 0,7 L seulonnan aikana (käynti 1)
  5. Post-keuhkoputkia laajentava (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1/FVC-suhde < 0,70 seulonnan aikana (käynti 1)
  6. Kyky suorittaa toistettavissa oleva spirometria American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden (2005) mukaisesti
  7. Koehenkilöllä, jos nainen on ≤ 65-vuotias ja on hedelmällisessä iässä, hänen on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on opastettava ja suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää synnytystapaa kontrolli: a) suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää osallistumisen jälkeen; b) ehkäisymenetelmä, esim. kondomi ja/tai pallea spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana; ja/tai c) pidättäytyminen
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä suorittamasta turvallisesti vaadittuja kokeita tai tutkimusta tai todennäköisesti johtaisi taudin etenemiseen, joka vaatisi tutkimuksen keskeyttämistä. aihe
  2. Samanaikainen kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. astma, tuberkuloosi, bronkiektaasi tai muu epäspesifinen keuhkosairaus).
  3. Viimeaikainen keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai lisähoidon tarvetta keuhkoahtaumatautiin 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  4. Päivittäisen happihoidon käyttö > 12 tuntia päivässä
  5. Hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  6. Oraalisten, suonensisäisten tai lihaksensisäisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
  7. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
  8. Pidentynyt QTcF (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulonnan aikana (käynti 1) keskuslaboratorion toimittamasta raportista määritettynä, tai pitkä QT-oireyhtymä historiassa
  9. Aiempi tai kliinisesti merkittävä meneillään oleva virtsarakon ulosvirtaustukos tai katetrointi virtsarakon ulosvirtaustukoksen lievittämiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana.
  10. Kapeakulmaglaukooman historia
  11. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille
  12. Viimeaikainen dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöhistoria (edellisten 3 kuukauden aikana).
  13. Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti johtaisi siihen, että koehenkilö ei voi tutkijan mielestä saada tutkimusta loppuun
  14. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, jossa lääke on saatu 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai nykyinen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, mukaan lukien SUN-101-tutkimus
  15. Aiemmin saanut SUN-101:tä (aktiivinen hoito; aiemmin tunnettiin nimellä EP-101).
  16. Vasta-aiheinen hoitoon antikolinergisille aineille, beeta2-agonisteille tai sympatomimeettisille amiineille tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä niille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) -sumutin
SUN-101 50 mcg kahdesti päivässä (BID) eFlow (R) suljetun järjestelmän (CR) sumutin
Lääke: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) -sumutin
SUN-101 50 mcg kahdesti päivässä (BID) eFlow Closed System (CS) -sumutin
KOKEELLISTA: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) -sumutin
SUN-101 25 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) eFlow (R) suljetun järjestelmän (CR) sumutin
Lääke: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) -sumutin
SUN-101 25 mikrog kahdesti päivässä (BID) eFlow Closed System (CS) -sumutin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID eFlow (CS) -sumutin
Plasebo kahdesti päivässä (BID) eFlow (R) Closed System (CR) -sumutin
Lääke: Placebo BID eFlow Closed System (CS) -sumutin
Plasebo kahdesti päivässä (BID) eFlow Closed System (CS) -sumutin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
KAIKKI KERÄTTY-Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvoksi noin 24 tunnin (± 1 tunnin) kuluttua edellisestä aamuannoksesta. lähtötaso alimmassa FEV1:ssä laskettiin alimmaisena FEV1-arvona viikolla 12 miinus aamun alin FEV1 lähtötilanteessa (kahden annosta edeltävän arvon keskiarvo 45 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä annosta). Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin näissä analyyseissä riippumatta siitä, jäikö koehenkilö satunnaishoitoon vai ei, ja riippumatta siitä, saattoivatko muut hoidot mahdollisesti vaikuttaa arvoihin vai eivät. Keräämättä jääneet arvot säilyivät puuttuvina arvoina ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti ( MAR) "KAIKKI KERÄYTTY" ja "KÄSITELYÄ" -tiedot ovat samat. Ainoa ero on niiden osallistujien käyntien määrässä, jotka ovat saattaneet keskeyttää satunnaistetun hoidon, mutta pysyivät tutkimuksessa." kaikille päätepisteille
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
ON TEATMENT - Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvoksi noin 24 tunnin (± 1 tunnin) kuluttua edellisestä aamuannoksesta. alimman FEV1:n lähtötaso laskettiin alimmaisena FEV1-arvona viikolla 12 miinus aamun minimi FEV1 lähtötilanteessa (kahden annosta edeltävän arvon keskiarvo 45 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä annosta). Vain hoidon aikana saadut arvot (joihin sisältyi Tässä analyysissä käytetään vain tietoja, jotka on kerätty koehenkilöiden ottaessa tutkimuslääkettä. Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, puuttuivat. Keräämättömiä tai puuttuvia tietoja ei laskettu tähän analyysiin. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu muutos lähtötilanteesta viikolla 12 FEV1-käyrän alla (AUC) (0-12) alatutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
KAIKKI KERÄÄTY Standardisoitu FEV1 AUC(0-12) laskettiin viikoilla 0 ja 12 alatutkimuspopulaatiolle laajennetuilla spirometriamittauksilla. Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytettiin FEV1 AUC:n laskemiseen ja normalisoitiin sitten ajan pituuteen. Ajoittain puuttuvat spirometriamittaukset jätettiin huomioimatta, ja puolisuunnikkaan muotoinen sääntö yksinkertaisesti kattaisi puuttuvat aikapisteet. Jos tunnin 12 aikapiste puuttui, AUC(0-12)-laskenta perustui aikaväliin viimeiseen ei-puuttuvaan aikapisteeseen ennen tuntia 12. Jos koehenkilöltä puuttuu lähtötason FEV1, kyseiseltä koehenkilöltä puuttui AUC. Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin analyyseissä riippumatta siitä, jäikö koehenkilö satunnaishoitoon vai ei, ja riippumatta siitä, saattoivatko muut hoidot mahdollisesti vaikuttaa arvoihin vai eivät. Keräämättä jääneet arvot säilyivät puuttuvina arvoina ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti ( MAR).
Lähtötilanne ja viikko 12
Standardoitu muutos lähtötilanteesta viikolla 12 FEV1-käyrän alla (AUC) (0-12) osatutkimuksen väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HOITOSTA Standardoitu FEV1 AUC(0-12) laskettiin viikoilla 0 ja 12 alatutkimuspopulaatiolle laajennetuilla spirometriamittauksilla. Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytettiin FEV1 AUC:n laskemiseen ja normalisoitiin sitten ajan pituuteen. Ajoittain puuttuvat spirometriamittaukset jätettiin huomiotta, ja puolisuunnikkaan muotoinen sääntö yksinkertaisesti kattaisi puuttuvat aikapisteet. Jos tunnin 12 aikapiste puuttui, AUC(0-12)-laskenta perustui aikaväliin viimeiseen ei-puuttuvaan aikapisteeseen ennen tuntia 12. Jos koehenkilöltä puuttuu lähtötason FEV1, kyseisellä koehenkilöllä puuttui AUC. Vain hoidon aikana saatuja arvoja (jotka sisälsivät vain koehenkilöiden ollessa tutkimuslääkettä kerätyt tiedot) käytetään tähän analyysiin. Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, puuttuivat. Keräämättömiä tai puuttuvia tietoja ei laskettu tähän analyysiin. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta FVC:n (Trough Forced Vital Capacity) -arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

ALL COLLECTED Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Trough FVC viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvona noin 24 tuntia (± 1 tunti) edellisen aamuannoksen jälkeen.

Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin analyyseissä riippumatta siitä, jäikö koehenkilö satunnaishoitoon vai ei, ja riippumatta siitä, saattoivatko muut hoidot mahdollisesti vaikuttaa arvoihin vai eivät. Keräämättä jääneet arvot säilyivät puuttuvina arvoina ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustasosta FVC:n (Trough Forced Vital Capacity) viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HOITOSTA Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Trough FVC viikolla 12 määriteltiin kahden aikapisteen 30 minuutin välein kerättyjen arvojen keskiarvona noin 24 tuntia (± 1 tunti) edellisen aamuannoksen jälkeen. Alimman FVC:n muutos lähtötilanteesta laskettiin alimmaisena FVC-arvona viikolla 12 miinus aamun alin FVC lähtötilanteessa (kahden annosta edeltävän arvon keskiarvo 45 ja 15 minuuttia ennen ensimmäistä annosta). Vain hoidon aikana saadut arvot ( Tässä analyysissä käytetään vain tutkimuslääkettä käyttävien koehenkilöiden kerättyä tietoa. Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, puuttuivat. Keräämättömiä tai puuttuvia tietoja ei laskettu tähän analyysiin. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Lähtötilanne ja viikko 12
Terveystilan muutos lähtötilanteesta mitattuna St. Georgen hengitystiekyselyllä (SGRQ) viikolla 12/tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

KAIKKI KERÄYTETTY Osallistujat ilmoittivat terveydentilan muutoksista SGRQ:n avulla. SGRQ sisältää 50 kohtaa, jotka on jaettu kahteen osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.

Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin analyyseissä riippumatta siitä, jäikö koehenkilö satunnaishoitoon vai ei. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Lähtötilanne ja viikko 12
Terveystilan muutos lähtötilanteesta mitattuna St. Georgen hengitystiekyselyllä (SGRQ) viikko 12/tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

HOITOSTA Osallistujat ilmoittivat terveydentilan muutoksista SGRQ:n avulla. SGRQ sisältää 50 kohtaa, jotka on jaettu kahteen osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä". Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on 0 ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.

Tässä analyysissä käytetään vain hoidon aikana saatuja arvoja (jotka sisälsivät vain tiedot, jotka kerättiin koehenkilöiden ottaessa tutkimuslääkettä). Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, puuttuivat. Keräämättömiä tai puuttuvia tietoja ei laskettu tähän analyysiin. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos pelastuslääkitysten määrässä päivässä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0-12

KAIKKI KERÄYTETTY Osallistujat täyttivät sähköisen päiväkirjan (eDiary) päivittäin (yöllä) tallentaakseen edellisen 24 tunnin aikana sisäänhengitetyn pelastuslääkettä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Kaikkia kerättyjä arvoja käytettiin analyyseissä riippumatta siitä, jäikö koehenkilö satunnaishoitoon vai ei. Arvot, joita ei kerätty, jäivät puuttuviksi arvoiksi ja niiden oletettiin puuttuvan satunnaisesti (MAR).
Viikko 0-12
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia sydänhaittatapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
KAIKKI KERÄYTETTY Kaikki kuolemat ja kaikki muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit ja kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverisuonitaudit") tutkittiin. lähetettiin tuomiokomitealle tarkistettavaksi ja luokiteltiin CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia. Nämä tapahtumat kerättiin kaksoissokkojaksolta (ensimmäisestä tutkimuslääkityksen päivämäärästä viimeiseen kontaktipäivään)
Viikko 0-12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on merkittäviä sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
KAIKKI KERÄYTETTY Kaikki kuolemat ja kaikki muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit ja kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverisuonitaudit") tutkittiin. lähetettiin tuomiokomitealle tarkistettavaksi ja luokiteltiin CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia. Nämä tapahtumat kerättiin kaksoissokkojaksolta (ensimmäisestä tutkimuslääkityksen päivämäärästä viimeiseen kontaktipäivään)
Viikko 0-12
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
HOITOSSA TEAE määritellään ei-vakavaksi haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen. ja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
Viikko 0-12
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
HOITOSSA TEAE määritellään ei-vakavaksi haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen. ja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
Viikko 0-12
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
HOITOSTA Hoidon aiheuttama SAE määritellään mikä tahansa SAE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä SAE on hoidon aikana tapahtunut SAE
Viikko 0-12
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
HOITOSTA Hoidon aiheuttama SAE määritellään mikä tahansa SAE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä SAE on hoidon aikana tapahtunut SAE
Viikko 0-12
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat hoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0-12
HOIDON KÄYTTÖÖN TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 vuoden sisällä. päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
Viikko 0-12
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettavat hoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 0-12
HOIDON KÄYTTÖÖN TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 7 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai mikä tahansa vakava haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 vuoden sisällä. päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE on hoidon aikana tapahtuva AE.
Viikko 0-12
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohden potilailla, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 0-12
KAIKKI KERÄYTETTY Kaikki kuolemat ja kaikki muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit ja kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverisuonitaudit") tutkittiin. lähetettiin tuomiokomitealle tarkistettavaksi ja luokiteltiin CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia. Nämä tapahtumat kerättiin kaksoissokkojaksolta (ensimmäisestä tutkimuslääkityksen päivämäärästä viimeisen kontaktin päivämäärään) I ilmaantuvuus: TT = Kokonaisaika vuosina. Kokonaisaika (TT) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä viimeiseen viimeiseen kontaktipäivään tai 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Ilmaantuvuusprosentti (1000 henkilötyövuotta kohden) = n/TT x 1000.
Viikko 0-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion Respiratory Development Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUN101-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa