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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie über 12 Wochen Behandlung mit vernebeltem SUN-101 bei Patienten mit COPD (GOLDEN-3)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie über 12 Wochen Behandlung mit vernebeltem SUN-101 bei Patienten mit COPD: GOLDEN-3 (Glycopyrrolat für obstruktive Lungenerkrankungen über einen elektronischen Vernebler)

Dies ist eine 12-wöchige Studie mit zerstäubtem SUN-101 unter Verwendung eines Investigational eFlow® Closed System (CS)-Verneblers bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 über 12 Wochen Behandlung mit zerstäubtem SUN-101 unter Verwendung eines Investigational eFlow® Closed System (CS)-Verneblers bei etwa 645 Patienten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 oder Placebo wird zweimal täglich als orale Inhalation mit dem in der Erprobung befindlichen eFlow CS-Vernebler verabreicht. Etwa 150 Probanden werden in die Teilstudie eingeschrieben (nur an ausgewählten Standorten). Diese Probanden müssen bei Besuch 6 (Woche 12) an einer seriellen Spirometrie, Vitalfunktionen, EKGs und einer zusätzlichen Holter-Monitor-Bewertung teilnehmen. Diese Untergruppe von Probanden wird als Teilstudienpopulation bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, einschließlich
  2. Eine klinische COPD-Diagnose gemäß den GOLD-2014-Leitlinien
  3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. mindestens 1 Packung/Tag für 10 Jahre oder gleichwertig)
  4. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und > 0,7 l während des Screenings (Besuch 1)
  5. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 während des Screenings (Besuch 1)
  6. Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Das Subjekt, wenn weiblich ≤ 65 Jahre alt und im gebärfähigen Alter, muss bei Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen eine akzeptable Geburtsmethode anwenden Kontrolle: a) ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme; b) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie; und/oder c) Abstinenz
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an alle Studienbewertungen und -verfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich instabiler Herz- oder Lungenerkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, die erforderlichen Tests oder die Studie sicher abzuschließen, oder die wahrscheinlich zu einem Fortschreiten der Erkrankung führen würden, das einen Abbruch der Studie erfordern würde Thema
  2. Begleitende klinisch signifikante Atemwegserkrankung außer COPD (z. B. Asthma, Tuberkulose, Bronchiektasen oder andere unspezifische Lungenerkrankungen).
  3. Kürzlich aufgetretene COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder die Notwendigkeit verstärkter COPD-Behandlungen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  4. Verwendung der täglichen Sauerstofftherapie > 12 Stunden pro Tag
  5. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1)
  6. Verwendung von oralen, intravenösen oder intramuskulären Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
  7. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut
  8. Verlängertes QTcF (> 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen) während des Screenings (Besuch 1), wie anhand des vom Zentrallabor bereitgestellten Berichts bestimmt, oder Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms
  9. Vorgeschichte oder klinisch signifikante anhaltende Blasenabflussobstruktion oder Vorgeschichte einer Katheterisierung zur Linderung der Blasenabflussobstruktion innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Geschichte des Engwinkelglaukoms
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosol-Medikamenten
  12. Jüngste dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) von Drogenmissbrauch
  13. Signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann
  14. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) erhalten wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, einschließlich einer SUN-101-Studie
  15. Zuvor SUN-101 erhalten (aktive Behandlung; früher bekannt als EP-101).
  16. Kontraindiziert für die Behandlung mit Anticholinergika, Beta2-Agonisten oder sympathomimetischen Aminen oder mit einer Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeit gegenüber Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 50 mcg zweimal täglich (BID) eFlow (R) Vernebler mit geschlossenem System (CR).
Arzneimittel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 50 mcg zweimal täglich (BID) eFlow Closed System (CS) Vernebler
EXPERIMENTAL: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 25 mcg zweimal täglich (BID) eFlow (R) Vernebler mit geschlossenem System (CR).
Arzneimittel: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 25 mcg zweimal täglich (BID) eFlow Closed System (CS) Vernebler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID eFlow (CS) Vernebler
Placebo zweimal täglich (BID) eFlow (R) Vernebler mit geschlossenem System (CR).
Arzneimittel: Placebo BID eFlow Vernebler mit geschlossenem System (CS).
Placebo zweimal täglich (BID) eFlow Closed System (CS) Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ALLE GESAMTERFASSUNGEN – Die Spirometrie wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt. Der Tiefstwert von FEV1 in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen morgendlichen Dosis erfasst wurden. Änderung von Der FEV1-Talwert zu Studienbeginn wurde als FEV1-Talwert in Woche 12 abzüglich des morgendlichen FEV1-Talwerts zu Studienbeginn berechnet (Mittelwert der beiden Vorgabewerte 45 und 15 Minuten vor der ersten Dosis). Alle gesammelten Werte wurden in dieser Analyse verwendet, unabhängig davon, ob der Proband weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht, und unabhängig davon, ob die Werte möglicherweise durch andere Therapien beeinflusst wurden oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und es wurde angenommen, dass sie zufällig fehlen ( MAR) Die Daten „ALLE GESAMT“ und „WÄHREND DER BEHANDLUNG“ sind identisch. Der einzige Unterschied besteht in der Anzahl der Besuche bei den Teilnehmern, die die randomisierte Behandlung möglicherweise abgebrochen haben, aber in der Studie verblieben sind." für alle Endpunkte
Baseline und Woche 12
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
UNTER BEHANDLUNG – Die Spirometrie wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt. Der Tal-FEV1 in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen morgendlichen Dosis erfasst wurden. Änderung von Der FEV1-Talwert zu Studienbeginn wurde als FEV1-Talwert in Woche 12 abzüglich des morgendlichen FEV1-Talwerts zu Studienbeginn berechnet (Mittelwert der beiden Vordosiswerte 45 und 15 Minuten vor der ersten Dosis). für diese Analyse werden nur Daten verwendet, die während der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden). Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Nicht erhobene oder fehlende Daten wurden für diese Analyse nicht imputiert. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Veränderung der FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) (0–12) in der Teilstudienpopulation in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
ALLE ERFASSEN Die standardisierte FEV1-AUC(0-12) wurde in den Wochen 0 und 12 für die Teilstudienpopulation mit erweiterten Spirometriemessungen berechnet. Die Trapezregel wurde zur Berechnung der FEV1-AUC verwendet und dann auf die Zeitdauer normalisiert. Intermittierende fehlende Spirometriemessungen wurden ignoriert und die Trapezregel würde einfach die fehlenden Zeitpunkte überspannen. Wenn der Zeitpunkt Stunde 12 fehlte, basierte die AUC(0-12)-Berechnung auf dem Zeitintervall bis zum letzten nicht fehlenden Zeitpunkt vor Stunde 12. Wenn ein Proband einen fehlenden Ausgangs-FEV1 hat, dann hatte dieser Proband eine fehlende AUC. Alle gesammelten Werte wurden in den Analysen verwendet, unabhängig davon, ob die Testperson weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht, und unabhängig davon, ob die Werte möglicherweise durch andere Therapien beeinflusst wurden oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und es wurde angenommen, dass sie zufällig fehlen ( BESCHÄDIGEN).
Baseline und Woche 12
Standardisierte Veränderung der FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) (0-12) in der Teilstudienpopulation in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
WÄHREND DER BEHANDLUNG Die standardisierte FEV1-AUC(0-12) wurde in den Wochen 0 und 12 für die Teilstudienpopulation mit erweiterten Spirometriemessungen berechnet. Die Trapezregel wurde zur Berechnung der FEV1-AUC verwendet und dann auf die Zeitdauer normalisiert. Intermittierende fehlende Spirometriemessungen wurden ignoriert und die Trapezregel würde einfach die fehlenden Zeitpunkte überspannen. Wenn der Zeitpunkt Stunde 12 fehlte, basierte die AUC(0-12)-Berechnung auf dem Zeitintervall bis zum letzten nicht fehlenden Zeitpunkt vor Stunde 12. Wenn ein Proband einen fehlenden FEV1-Ausgangswert hat, dann hatte dieser Proband eine fehlende AUC. Für diese Analyse werden nur Werte während der Behandlung verwendet (die nur Daten enthielten, die während der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden). Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Nicht erhobene oder fehlende Daten wurden für diese Analyse nicht imputiert. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12
Veränderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

ALLE GESAMMELTEN Spirometrie wurde gemäß international anerkannten Standards durchgeführt. Die Tal-FVC in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen morgendlichen Dosis erfasst wurden.

Alle gesammelten Werte wurden in den Analysen verwendet, unabhängig davon, ob der Proband unter randomisierter Behandlung blieb oder nicht, und unabhängig davon, ob die Werte möglicherweise durch andere Therapien beeinflusst wurden oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlende Werte angenommen
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der erzwungenen Vitalkapazität (Trough Forced Vital Capacity, FVC).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DIE BEHANDLUNG Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die Tal-FVC in Woche 12 wurde als Mittelwert der Werte definiert, die zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 30 Minuten etwa 24 Stunden (± 1 Stunde) nach der vorherigen morgendlichen Dosis erfasst wurden. Die Veränderung des FVC-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde als der FVC-Talwert in Woche 12 abzüglich des morgendlichen FVC-Talwerts zu Studienbeginn berechnet (Mittelwert der beiden Werte vor der Verabreichung 45 und 15 Minuten vor der ersten Dosis). Nur Werte während der Behandlung ( die nur Daten enthielten, die während der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden) werden für diese Analyse verwendet. Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Nicht erhobene oder fehlende Daten wurden für diese Analyse nicht imputiert. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 12/Studienende
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

ALLE GESAMMELTEN Teilnehmer berichteten mithilfe des SGRQ über eine Veränderung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils 0 und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.

Alle gesammelten Werte wurden in den Analysen verwendet, unabhängig davon, ob die Versuchsperson weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Woche 12/Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

WÄHREND DER BEHANDLUNG Die Teilnehmer berichteten über Veränderungen des Gesundheitszustands anhand des SGRQ. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils 0 und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.

Für diese Analyse werden nur On-Treatment-Werte verwendet (die nur Daten enthielten, die während der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden). Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, wurden auf fehlend gesetzt. Nicht erhobene oder fehlende Daten wurden für diese Analyse nicht imputiert. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Baseline und Woche 12
Änderung der Anzahl der Notfall-Medikamentenstöße pro Tag über den 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 0-12

ALLE ERFASSEN Die Teilnehmer führten täglich (nachts) ein elektronisches Tagebuch (eDiary) durch, um die Anzahl der in den vorangegangenen 24 Stunden inhalierten Sprühstöße des Notfallmedikaments aufzuzeichnen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Alle gesammelten Werte wurden in den Analysen verwendet, unabhängig davon, ob die Versuchsperson weiterhin eine randomisierte Behandlung erhielt oder nicht. Nicht erhobene Werte blieben als fehlende Werte und wurden als zufällig fehlend (MAR) angenommen.
Woche 0-12
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Woche 0-12
ALLE GESAMMELTEN Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden zur Überprüfung an einen Bewertungsausschuss geschickt und als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall kategorisiert. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden für den doppelblinden Zeitraum (vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts) erfasst.
Woche 0-12
Prozentsatz der Probanden mit schweren kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Woche 0-12
ALLE GESAMMELTEN Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden zur Überprüfung an einen Bewertungsausschuss geschickt und als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall kategorisiert. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden für den doppelblinden Zeitraum (vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts) erfasst.
Woche 0-12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
WÄHREND DER BEHANDLUNG Ein TEAE ist definiert als jedes nicht schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation auftrat und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
WÄHREND DER BEHANDLUNG Ein TEAE ist definiert als jedes nicht schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation auftrat und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
WÄHREND DER BEHANDLUNG Ein behandlungsbedingtes SUE ist definiert als jedes SUE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat. Ein behandlungsbedingtes SUE ist ein SUE während der Behandlung
Woche 0-12
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
WÄHREND DER BEHANDLUNG Ein behandlungsbedingtes SUE ist definiert als jedes SUE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat. Ein behandlungsbedingtes SUE ist ein SUE während der Behandlung
Woche 0-12
Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund von TEAE abbrechen
Zeitfenster: Woche 0-12
WÄHREND DER BEHANDLUNG Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen auftrat Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund von TEAE abbrechen
Zeitfenster: Woche 0-12
WÄHREND DER BEHANDLUNG Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftrat, oder jedes schwerwiegende UE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen auftrat Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein während der Behandlung auftretendes UE.
Woche 0-12
Inzidenzrate pro 100 Personenjahre von Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Woche 0-12
ALLE GESAMMELTEN Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden zur Überprüfung an einen Bewertungsausschuss geschickt und als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall kategorisiert. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden für den doppelblinden Zeitraum (vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts) erfasst. Inzidenzrate: TT = Gesamtzeit in Jahren. Die Gesamtzeit (TT) ist definiert als die Zeit vom ersten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzteren Datum des letzten Kontakts oder 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis. Inzidenzrate (pro 1000 Personenjahre) = n/TT x 1000.
Woche 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN101-301

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