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Teste de eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado em pacientes com DPOC (GOLDEN-3)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, teste de eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado em pacientes com DPOC: GOLDEN-3 (glicopirrolato para doença pulmonar obstrutiva via nebulizador eletrônico)

Este é um teste de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado usando um nebulizador Investigational eFlow® Closed System (CS) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD 2014) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de eficácia e segurança de 12 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado usando um nebulizador Investigational eFlow® Closed System (CS) em aproximadamente 645 indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD 2014).

SUN-101 ou placebo serão administrados duas vezes ao dia como uma inalação oral usando o nebulizador experimental eFlow CS. Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos no subestudo (somente em locais selecionados). Esses indivíduos serão obrigados a participar de espirometria serial, sinais vitais, ECGs e uma avaliação adicional do monitor Holter na Visita 6 (Semana 12). Este subconjunto de indivíduos será referido como a População do Subestudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

653

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos, inclusive
  2. Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD 2014
  3. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, pelo menos 1 maço/dia por 10 anos, ou equivalente)
  4. Pós-broncodilatador (após inalação de brometo de ipratrópio) VEF1 < 80% do normal previsto e > 0,7 L durante a Triagem (Visita 1)
  5. Pós-broncodilatador (após inalação de brometo de ipratrópio) relação VEF1/FVC < 0,70 durante a triagem (visita 1)
  6. Capacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Sujeito, se mulher ≤ 65 anos de idade e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método de parto aceitável controle: a) um anticoncepcional oral, um dispositivo intrauterino (DIU), anticoncepcional implantável, anticoncepcional transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por trinta dias após a participação; b) método anticoncepcional de barreira, por exemplo, camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo; e/ou c) abstinência
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  9. Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e aderir a todas as avaliações e procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades graves, incluindo doença cardíaca ou pulmonar instável ou quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir com segurança os testes ou o estudo exigidos ou provavelmente resultariam em progressão da doença que exigiria a retirada do assunto
  2. Doença respiratória clinicamente significativa concomitante que não a DPOC (por exemplo, asma, tuberculose, bronquiectasia ou outra doença pulmonar inespecífica).
  3. História recente de exacerbação de DPOC que requer hospitalização ou necessidade de tratamentos aumentados para DPOC dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1)
  4. Uso de oxigenoterapia diária > 12 horas por dia
  5. Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1)
  6. Uso de esteróides orais, intravenosos ou intramusculares dentro de 3 meses antes da triagem (consulta 1)
  7. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
  8. QTcF prolongado (> 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres) durante a triagem (visita 1), conforme determinado pelo relatório fornecido pelo laboratório central, ou história de síndrome de QT longo
  9. História ou obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativa ou história de cateterismo para alívio da obstrução do fluxo da bexiga nos últimos 6 meses.
  10. Histórico de glaucoma de ângulo estreito
  11. História de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em aerossol
  12. História documentada recente (nos últimos 3 meses) de abuso de substâncias
  13. Doença psiquiátrica significativa que provavelmente resultaria na incapacidade do sujeito de concluir o estudo, na opinião do Investigador
  14. Participação em outro estudo de medicamento experimental em que o medicamento foi recebido 30 dias antes da triagem (visita 1) ou participação atual em outro estudo de medicamento experimental, incluindo um estudo SUN-101
  15. SUN-101 recebido anteriormente (tratamento ativo; anteriormente conhecido como EP-101).
  16. Contraindicado para tratamento com, ou com histórico de reações/hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos, beta2 agonistas ou aminas simpaticomiméticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 50 mcg duas vezes ao dia (BID) eFlow (R) Nebulizador de sistema fechado (CR)
Medicamento: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 50 mcg duas vezes ao dia (BID) nebulizador eFlow Closed System (CS)
EXPERIMENTAL: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 25 mcg duas vezes ao dia (BID) eFlow (R) Nebulizador de sistema fechado (CR)
Medicamento: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 25 mcg duas vezes ao dia (BID) nebulizador eFlow Closed System (CS)
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulizador Placebo BID eFlow (CS)
Placebo duas vezes ao dia (BID) eFlow (R) Nebulizador de Sistema Fechado (CR)
Medicamento: Nebulizador Placebo BID eFlow Sistema Fechado (CS)
Placebo duas vezes ao dia (BID) nebulizador eFlow Closed System (CS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no vale em 1 segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
TODAS COLETADAS - A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo na Semana 12 foi definido como a média dos valores coletados em dois pontos no tempo com 30 minutos de intervalo aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior. Mudança de a linha de base no vale do VEF1 foi calculada como o valor de vale do VEF1 na semana 12 menos o vale da manhã FEV1 no início (média dos dois valores pré-dose em 45 e 15 minutos antes da primeira dose). Todos os valores coletados foram usados ​​nesta análise, independentemente se o sujeito permaneceu em tratamento randomizado ou não, e independentemente de os valores poderem ser afetados por outras terapias ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente ( MAR) Os dados "TODOS COLETADOS" e "EM TRATAMENTO" são os mesmos. A única diferença está no número de visitas incluídas para os participantes que podem ter descontinuado o tratamento randomizado, mas permaneceram no estudo." para todos os pontos finais
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no vale do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
NO TRATAMENTO-A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo na Semana 12 foi definido como a média dos valores coletados em dois pontos de tempo com 30 minutos de intervalo aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior. Mudança de a linha de base no vale do VEF1 foi calculada como o valor mínimo do VEF1 na semana 12 menos o vale matinal do VEF1 no início (média dos dois valores pré-dose aos 45 e 15 minutos antes da primeira dose). Somente valores durante o tratamento (que incluíam apenas os dados coletados enquanto os indivíduos estavam tomando o medicamento do estudo) são usados ​​para esta análise. Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos foram considerados ausentes. Dados não coletados ou ausentes não foram imputados para esta análise. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração padronizada desde a linha de base na semana 12 na área FEV1 sob a curva (AUC) (0-12) na população do subestudo
Prazo: Linha de base e Semana 12
TODAS COLETADAS A FEV1 AUC(0-12) padronizada foi calculada nas semanas 0 e 12 para a população do subestudo com medidas de espirometria estendidas. A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC do VEF1 e depois normalizada para o período de tempo. Medições de espirometria ausentes intermitentes foram ignoradas e a regra trapezoidal simplesmente abrangeria o(s) ponto(s) de tempo ausente(s). Se o ponto de tempo da hora 12 estiver ausente, o cálculo AUC(0-12) será baseado no intervalo de tempo até o último ponto de tempo não ausente antes da hora 12. Se um sujeito tiver um FEV1 basal ausente, então esse sujeito tinha uma AUC ausente. Todos os valores coletados foram usados ​​nas análises, independentemente de o sujeito permanecer em tratamento randomizado ou não, e independentemente de os valores poderem ser afetados por outras terapias ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente ( MAR).
Linha de base e Semana 12
Alteração padronizada da linha de base na semana 12 na área FEV1 sob a curva (AUC) (0-12) na população do subestudo
Prazo: Linha de base e Semana 12
NO TRATAMENTO A FEV1 AUC(0-12) padronizada foi calculada nas semanas 0 e 12 para a população do subestudo com medições de espirometria estendidas. A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC do VEF1 e depois normalizada para o período de tempo. Medições de espirometria ausentes intermitentes foram ignoradas e a regra trapezoidal simplesmente abrangeria os pontos de tempo ausentes. Se o ponto de tempo da hora 12 estiver ausente, o cálculo AUC(0-12) será baseado no intervalo de tempo até o último ponto de tempo não ausente antes da hora 12. Se um sujeito tiver um FEV1 basal ausente, então esse sujeito tinha uma AUC ausente. Somente os valores durante o tratamento (que incluíam apenas os dados coletados enquanto os indivíduos estavam tomando o medicamento do estudo) são usados ​​para esta análise. Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos foram considerados ausentes. Dados não coletados ou ausentes não foram imputados para esta análise. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no vale da capacidade vital forçada (FVC) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

TUDO COLETADO A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A CVF mínima na semana 12 foi definida como a média dos valores coletados em dois momentos com intervalo de 30 minutos aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior.

Todos os valores coletados foram usados ​​nas análises, independentemente se o sujeito permaneceu em tratamento randomizado ou não, e independentemente de os valores poderem ser afetados por outras terapias ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no vale da capacidade vital forçada (FVC) Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
NO TRATAMENTO A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A CVF mínima na semana 12 foi definida como a média dos valores coletados em dois momentos com intervalo de 30 minutos aproximadamente 24 horas (± 1 hora) após a dose matinal anterior. A alteração da linha de base na CVF mínima foi calculada como o valor mínimo da CVF na Semana 12 menos a CVF mínima matinal na linha basal (média dos dois valores pré-dose aos 45 e 15 minutos antes da primeira dose). Somente valores durante o tratamento ( que incluiu apenas os dados coletados enquanto os indivíduos estavam tomando o medicamento do estudo) são usados ​​para esta análise. Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos foram considerados ausentes. Dados não coletados ou ausentes não foram imputados para esta análise. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no estado de saúde medido pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) na Semana 12/Fim do Estudo
Prazo: Linha de base e Semana 12

TODAS COLETADAS Os participantes relataram alteração no estado de saúde por meio do SGRQ. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: sintomas, atividade e impactos. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o valor mais baixo possível é 0 e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.

Todos os valores coletados foram usados ​​nas análises, independente se o sujeito permaneceu em tratamento randomizado ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no estado de saúde medido pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) Semana 12/Fim do Estudo
Prazo: Linha de base e Semana 12

NO TRATAMENTO Os participantes relataram mudança no estado de saúde por meio do SGRQ. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: sintomas, atividade e impactos. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o valor mais baixo possível é 0 e o mais alto 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.

Apenas os valores durante o tratamento (que incluíram apenas os dados coletados enquanto os indivíduos estavam tomando o medicamento do estudo) são usados ​​para esta análise. Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos foram considerados ausentes. Dados não coletados ou ausentes não foram imputados para esta análise. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Linha de base e Semana 12
Mudança no número de inalações de medicação de resgate por dia durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Semana 0-12

TODOS OS COLETADOS Os participantes preencheram um diário eletrônico (eDiary) diariamente (noturno) para registrar o número de inalações de medicação de resgate nas últimas 24 horas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.

Todos os valores coletados foram usados ​​nas análises, independente se o sujeito permaneceu em tratamento randomizado ou não. Os valores não coletados permaneceram como valores ausentes e foram considerados ausentes aleatoriamente (MAR).
Semana 0-12
Número de indivíduos com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: Semana 0-12
TODOS COLETADOS Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um potencial MACE (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença isquêmica do coração", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviado a um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados para o período duplo-cego (desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato)
Semana 0-12
Porcentagem de Indivíduos com Eventos Cardíacos Maiores (MACE)
Prazo: Semana 0-12
TODOS COLETADOS Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um potencial MACE (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença isquêmica do coração", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviado a um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados para o período duplo-cego (desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato)
Semana 0-12
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Semana 0-12
NO TRATAMENTO Um TEAE é definido como qualquer EA não grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 7 dias após a última dose da medicação do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: Semana 0-12
NO TRATAMENTO Um TEAE é definido como qualquer EA não grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 7 dias após a última dose da medicação do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes de tratamento (SAE)
Prazo: Semana 0-12
NO TRATAMENTO Um SAE emergente do tratamento é definido como qualquer SAE que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um SAE emergente do tratamento é um SAE durante o tratamento
Semana 0-12
Porcentagem de Sujeitos com Tratamento de Eventos Adversos Graves Emergentes (SAE)
Prazo: Semana 0-12
NO TRATAMENTO Um SAE emergente do tratamento é definido como qualquer SAE que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um SAE emergente do tratamento é um SAE durante o tratamento
Semana 0-12
Número de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a TEAE
Prazo: Semana 0-12
NO TRATAMENTO Um TEAE é definido como qualquer EA que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 7 dias após a última dose da medicação do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Porcentagem de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a TEAE
Prazo: Semana 0-12
NO TRATAMENTO Um TEAE é definido como qualquer EA que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 7 dias após a última dose da medicação do estudo, ou qualquer EA grave que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Um EA emergente do tratamento é um EA durante o tratamento.
Semana 0-12
Taxa de incidência por 100 pessoas-ano de indivíduos com tratamento de eventos adversos emergentes (TEAE)
Prazo: Semana 0-12
TODOS COLETADOS Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um potencial MACE (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença isquêmica do coração", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviado a um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados para o período duplo-cego (desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato). Taxa de incidência: TT = Tempo total em anos. O Tempo Total (TT) é definido como o tempo desde a primeira data do medicamento do estudo até a última data do último contato ou 30 dias após a data da última dose. Taxa de incidência (por 1.000 pessoas-ano) = n/TT x 1.000.
Semana 0-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion Respiratory Development Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SUN101-301

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