Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti 12 týdnů léčby nebulizovaným SUN-101 u pacientů s CHOPN (GOLDEN-3)

22. února 2018 aktualizováno: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, 12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti léčby nebulizovaným SUN-101 u pacientů s CHOPN: GOLDEN-3 (glykopyrolát pro obstrukční plicní nemoc prostřednictvím elektronického nebulizátoru)

Toto je studie 12týdenní léčby nebulizovaným SUN-101 s použitím nebulizéru Investigational eFlow® Closed System (CS) u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2014). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, studie účinnosti a bezpečnosti 12 týdnů léčby nebulizovaným SUN-101 s použitím nebulizéru Investigational eFlow® Closed System (CS) v přibližně 645 subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2014).

SUN-101 nebo placebo budou podávány dvakrát denně orální inhalací pomocí zkoumaného nebulizéru eFlow CS. Do dílčí studie bude zapsáno přibližně 150 subjektů (pouze na vybraných pracovištích). Od těchto subjektů se bude vyžadovat účast na sériové spirometrii, vitálních funkcích, EKG a dalším hodnocení Holterovým monitorem při návštěvě 6 (týden 12). Tato podskupina subjektů bude označována jako populace dílčích studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let včetně
  2. Klinická diagnóza CHOPN podle doporučení GOLD 2014
  3. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balíčků za rok (např. alespoň 1 balení denně po dobu 10 let nebo ekvivalent)
  4. Po bronchodilataci (po inhalaci ipratropium-bromidu) FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a > 0,7 l během screeningu (1. návštěva)
  5. Po bronchodilataci (po inhalaci ipratropium-bromidu) poměr FEV1/FVC < 0,70 během screeningu (návštěva 1)
  6. Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle pokynů American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Subjekt, pokud je žena ve věku ≤ 65 let a je v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění a musí použít přijatelnou metodu porodu kontrola: a) orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti; b) bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem během účasti ve studii; a/nebo c) abstinence
  8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  9. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechna studijní hodnocení a postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné komorbidity včetně nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu bezpečně dokončit požadované testy nebo studii, nebo by pravděpodobně vedly k progresi onemocnění, která by vyžadovala stažení předmět
  2. Současné klinicky významné respirační onemocnění jiné než CHOPN (např. astma, tuberkulóza, bronchiektázie nebo jiné nespecifické plicní onemocnění).
  3. Nedávná anamnéza exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci nebo potřebu zvýšené léčby CHOPN během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1)
  4. Používání denní oxygenoterapie > 12 hodin denně
  5. Infekce dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1)
  6. Použití perorálních, intravenózních nebo intramuskulárních steroidů během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  7. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
  8. Prodloužený QTcF (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) během screeningu (návštěva 1), jak bylo zjištěno ze zprávy poskytnuté centrální laboratoří, nebo historie syndromu dlouhého QT
  9. Anamnéza nebo klinicky významná pokračující obstrukce výtoku z močového měchýře nebo katetrizace v anamnéze ke zmírnění obstrukce výtoku močového měchýře během předchozích 6 měsíců.
  10. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  11. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na aerosolové léky
  12. Nedávná zdokumentovaná historie (během předchozích 3 měsíců) zneužívání návykových látek
  13. Významné psychiatrické onemocnění, které by pravděpodobně vedlo k tomu, že subjekt nebude schopen dokončit studii, podle názoru výzkumníka
  14. Účast v jiné výzkumné lékové studii, kde byl lék podán do 30 dnů před screeningem (1. návštěva), nebo současná účast v jiné výzkumné lékové studii, včetně studie SUN-101
  15. Dříve dostával SUN-101 (aktivní léčba; dříve známý jako EP-101).
  16. Kontraindikováno pro léčbu nebo s reakcemi/přecitlivělostí na anticholinergní látky, beta2 agonisty nebo sympatomimetické aminy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizér
SUN-101 50 mcg dvakrát denně (BID) eFlow (R) nebulizátor s uzavřeným systémem (CR)
Lék: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizér
SUN-101 50 mcg dvakrát denně (BID) nebulizátor eFlow Closed System (CS)
EXPERIMENTÁLNÍ: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) nebulizér
SUN-101 25 mcg dvakrát denně (BID) eFlow (R) nebulizátor s uzavřeným systémem (CR)
Lék: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) nebulizér
SUN-101 25 mcg dvakrát denně (BID) nebulizátor eFlow Closed System (CS)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID eFlow (CS) nebulizér
Placebo dvakrát denně (BID) nebulizátor eFlow (R) s uzavřeným systémem (CR).
Lék: Placebo BID nebulizátor eFlow Closed System (CS).
Placebo dvakrát denně (BID) nebulizátor eFlow Closed System (CS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
VŠECHNY SBĚRANÉ spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 v týdnu 12 byla definována jako průměr hodnot nasbíraných ve dvou časových bodech s odstupem 30 minut přibližně 24 hodin (± 1 hodina) po předchozí ranní dávce. výchozí hodnota v minimálním FEV1 byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 v týdnu 12 minus ranní nejnižší hodnota FEV1 na začátku (průměr dvou hodnot před podáním dávky 45 a 15 minut před první dávkou). Všechny shromážděné hodnoty byly použity v těchto analýzách, bez ohledu na to, zda subjekt zůstal na randomizované léčbě nebo ne, a bez ohledu na to, zda hodnoty mohou být potenciálně ovlivněny jinými terapiemi nebo ne. Neshromážděné hodnoty zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládalo se, že chybějí náhodně ( MAR) Údaje „VŠECHNY SBĚRNUTO“ a „PŘI LÉČBĚ“ jsou stejné. Jediný rozdíl je v počtu návštěv zahrnutých u těch účastníků, kteří možná přerušili randomizovanou léčbu, ale zůstali ve studii.“ pro všechny koncové body
Výchozí stav a týden 12
Změna objemu minimálního vynuceného výdechu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1) 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ON TEATMENT-Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 v týdnu 12 byla definována jako průměr hodnot získaných ve dvou časových bodech s odstupem 30 minut přibližně 24 hodin (± 1 hodina) po předchozí ranní dávce. výchozí hodnota minimálního FEV1 byla vypočtena jako minimální hodnota FEV1 ve 12. týdnu minus ranní minimální hodnota FEV1 na začátku (průměr dvou hodnot před dávkou 45 a 15 minut před první dávkou). Pouze hodnoty po léčbě (které zahrnovaly pro tuto analýzu se používají pouze údaje shromážděné v době, kdy subjekty užívaly studovaný lék). Hodnoty ovlivněné užíváním jiných léků byly nastaveny jako chybějící. Neshromážděná nebo chybějící data nebyla pro tuto analýzu zahrnuta. Neshromážděné hodnoty zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládá se, že chybějí náhodně (MAR).
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná změna od výchozího stavu ve 12. týdnu v oblasti FEV1 pod křivkou (AUC) (0-12) v populaci dílčí studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
VŠECHNO SBĚROVÁNO Standardizovaná FEV1 AUC(0-12) byla vypočtena v týdnech 0 a 12 pro populaci dílčí studie s rozšířenými spirometrickými měřeními. Lichoběžníkové pravidlo bylo použito k výpočtu FEV1 AUC a poté normalizováno na délku času. Občasná chybějící spirometrická měření byla ignorována a lichoběžníkové pravidlo by jednoduše překlenulo chybějící časový bod (body). Pokud časový bod 12 hodina chyběl, pak byl výpočet AUC(0-12) založen na časovém intervalu do posledního nevynechaného časového bodu před 12. hodinou. Pokud má subjekt chybějící výchozí FEV1, pak tento subjekt měl chybějící AUC. Všechny shromážděné hodnoty byly použity v analýzách, bez ohledu na to, zda subjekt zůstal na randomizované léčbě nebo ne, a bez ohledu na to, zda hodnoty mohou být potenciálně ovlivněny jinými terapiemi nebo ne. Hodnoty, které nebyly shromážděny, zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládalo se, že chybějí náhodně ( MAR).
Výchozí stav a týden 12
Standardizovaná změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v oblasti FEV1 pod křivkou (AUC) (0-12) v populaci dílčí studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PŘI LÉČBĚ Standardizovaná hodnota FEV1 AUC(0-12) byla vypočtena v týdnech 0 a 12 pro populaci dílčí studie s rozšířenými spirometrickými měřeními. Lichoběžníkové pravidlo bylo použito k výpočtu FEV1 AUC a poté normalizováno na délku času. Občasná chybějící spirometrická měření byla ignorována a lichoběžníkové pravidlo by jednoduše překlenulo chybějící časové body. Pokud časový bod 12 hodina chyběl, pak byl výpočet AUC(0-12) založen na časovém intervalu do posledního nevynechaného časového bodu před 12. hodinou. Pokud má subjekt chybějící výchozí hodnotu FEV1, pak tento subjekt měl chybějící AUC. Pro tuto analýzu se použijí pouze hodnoty při léčbě (které zahrnovaly pouze data shromážděná, když subjekty užívaly studované léčivo). Hodnoty ovlivněné užíváním jiných léků byly nastaveny jako chybějící. Neshromážděná nebo chybějící data nebyla pro tuto analýzu zahrnuta. Neshromážděné hodnoty zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládá se, že chybějí náhodně (MAR).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v minimální vynucené vitální kapacitě (FVC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

ALL COLLECTED Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FVC v týdnu 12 byla definována jako průměr hodnot shromážděných ve dvou časových bodech s odstupem 30 minut přibližně 24 hodin (± 1 hodina) po předchozí ranní dávce.

Všechny shromážděné hodnoty byly použity v analýzách, bez ohledu na to, zda subjekt zůstal na randomizované léčbě nebo ne, a bez ohledu na to, zda hodnoty mohou být potenciálně ovlivněny jinými terapiemi nebo ne. Hodnoty, které nebyly shromážděny, zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládalo se, že chybějí náhodně
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v minimální vynucené vitální kapacitě (FVC) týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
OŠETŘENÍ Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FVC v týdnu 12 byla definována jako průměr hodnot shromážděných ve dvou časových bodech s odstupem 30 minut přibližně 24 hodin (± 1 hodina) po předchozí ranní dávce. Změna minimální hodnoty FVC od výchozí hodnoty byla vypočtena jako minimální hodnota FVC ve 12. týdnu minus ranní nejnižší hodnota FVC na začátku (průměr dvou hodnot před podáním dávky 45 a 15 minut před první dávkou). Pouze hodnoty po léčbě ( které zahrnovaly pouze data shromážděná v době, kdy subjekty užívaly studovaný lék) jsou použity pro tuto analýzu. Hodnoty ovlivněné užíváním jiných léků byly nastaveny jako chybějící. Neshromážděná nebo chybějící data nebyla pro tuto analýzu zahrnuta. Neshromážděné hodnoty zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládá se, že chybějí náhodně (MAR).
Výchozí stav a týden 12
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 12. týdnu/konci studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

VŠECHNY SBĚRANÉ Účastníci nahlásili změnu zdravotního stavu pomocí SGRQ. SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí, které pokrývají 3 aspekty zdraví související s CHOPN: symptomy, aktivitu a dopady. Pro každou z těchto 3 subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota 0 a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu.

Všechny shromážděné hodnoty byly použity v analýzách, bez ohledu na to, zda subjekt zůstal na randomizované léčbě nebo ne. Neshromážděné hodnoty zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládá se, že chybějí náhodně (MAR).
Výchozí stav a týden 12
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 12. týden/konec studie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

O LÉČBĚ Účastníci hlásili změnu zdravotního stavu pomocí SGRQ. SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí, které pokrývají 3 aspekty zdraví související s CHOPN: symptomy, aktivitu a dopady. Pro každou z těchto 3 subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě je nejnižší možná hodnota 0 a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení zdravotního stavu.

Pro tuto analýzu se používají pouze hodnoty při léčbě (které zahrnovaly pouze data shromážděná, když subjekty užívaly studovaný lék). Hodnoty ovlivněné užíváním jiných léků byly nastaveny jako chybějící. Neshromážděná nebo chybějící data nebyla pro tuto analýzu zahrnuta. Neshromážděné hodnoty zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládá se, že chybějí náhodně (MAR).
Výchozí stav a týden 12
Změna v počtu vdechnutí záchranné medikace za den během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Týden 0-12

VŠECHNY SBĚRANÉ Účastníci vyplňovali denně (v noci) elektronický deník (eDiary), do kterého zaznamenávali počet inhalací záchranné medikace za předchozích 24 hodin. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Všechny shromážděné hodnoty byly použity v analýzách, bez ohledu na to, zda subjekt zůstal na randomizované léčbě nebo ne. Neshromážděné hodnoty zůstaly jako chybějící hodnoty a předpokládá se, že chybějí náhodně (MAR).
Týden 0-12
Počet subjektů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: Týden 0-12
VŠECHNO SBĚROVÁNO Všechna úmrtí a jakékoli další nálezy naznačující potenciální MACE (včetně klinicky relevantních informací a SAE a všech PT tvořících SMQ „infarkt myokardu“, „jiná ischemická choroba srdeční“, „krvácení centrálního nervového systému a cerebrovaskulární stavy“) byly odesláno k posouzení do hodnotící komise a kategorizováno jako CV smrt, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda. Skóre MACE bylo definováno jako celkový počet subjektů s KV úmrtími, nefatálními infarkty myokardu a nefatálními mrtvicemi. Tyto události byly shromážděny pro dvojitě zaslepené období (od prvního data studijní medikace do data posledního kontaktu)
Týden 0-12
Procento subjektů s velkými srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: Týden 0-12
VŠECHNO SBĚROVÁNO Všechna úmrtí a jakékoli další nálezy naznačující potenciální MACE (včetně klinicky relevantních informací a SAE a všech PT tvořících SMQ „infarkt myokardu“, „jiná ischemická choroba srdeční“, „krvácení centrálního nervového systému a cerebrovaskulární stavy“) byly odesláno k posouzení do hodnotící komise a kategorizováno jako CV smrt, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda. Skóre MACE bylo definováno jako celkový počet subjektů s KV úmrtími, nefatálními infarkty myokardu a nefatálními mrtvicemi. Tyto události byly shromážděny pro dvojitě zaslepené období (od prvního data studijní medikace do data posledního kontaktu)
Týden 0-12
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týden 0-12
PŘI LÉČBĚ TEAE je definován jako jakákoli nezávažná AE, která se objevila při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo jakákoli závažná AE, která se objevila při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. AE vzniklá při léčbě je AE při léčbě.
Týden 0-12
Procento subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Týden 0-12
PŘI LÉČBĚ TEAE je definován jako jakákoli nezávažná AE, která se objevila při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo jakákoli závažná AE, která se objevila při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. AE vzniklá při léčbě je AE při léčbě.
Týden 0-12
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE)
Časové okno: Týden 0-12
PŘI LÉČBĚ SAE vzniklá při léčbě je definována jako jakákoli SAE, která se objevila při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. SAE vznikající při léčbě je SAE při léčbě
Týden 0-12
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE)
Časové okno: Týden 0-12
PŘI LÉČBĚ SAE vzniklá při léčbě je definována jako jakákoli SAE, která se objevila při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. SAE vznikající při léčbě je SAE při léčbě
Týden 0-12
Počet subjektů, které přerušily léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Týden 0-12
PŘI LÉČBĚ TEAE je definován jako jakýkoli AE, který se objevil při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo jakýkoli závažný AE, který se objevil při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. AE vzniklá při léčbě je AE při léčbě.
Týden 0-12
Procento subjektů, které přerušily léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Týden 0-12
PŘI LÉČBĚ TEAE je definován jako jakýkoli AE, který se objevil při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, nebo jakýkoli závažný AE, který se objevil při nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. AE vzniklá při léčbě je AE při léčbě.
Týden 0-12
Míra výskytu na 100 osobo-roků u subjektů s naléhavými nežádoucími účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Týden 0-12
VŠECHNO SBĚROVÁNO Všechna úmrtí a jakékoli další nálezy naznačující potenciální MACE (včetně klinicky relevantních informací a SAE a všech PT tvořících SMQ „infarkt myokardu“, „jiná ischemická choroba srdeční“, „krvácení centrálního nervového systému a cerebrovaskulární stavy“) byly odesláno k posouzení do hodnotící komise a kategorizováno jako CV smrt, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda. Skóre MACE bylo definováno jako celkový počet subjektů s KV úmrtími, nefatálními infarkty myokardu a nefatálními mrtvicemi. Tyto události byly shromážděny pro dvojitě zaslepené období (od prvního data studijní medikace do data posledního kontaktu). Míra výskytu: TT = celkový čas v letech. Celkový čas (TT) je definován jako čas od prvního data studie léku do posledního data posledního kontaktu nebo 30 dní po datu poslední dávky. Míra výskytu (na 1000 osoboroků) = n/TT x 1000.
Týden 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SUN101-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit