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COPD患者におけるSUN-101の噴霧による12週間の治療の有効性と安全性の試験 (GOLDEN-3)

2018年2月22日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.

COPD: GOLDEN-3 (電子ネブライザーによる閉塞性肺疾患に対するグリコピロレート) 患者における噴霧化 SUN-101 による 12 週間の治療の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同、有効性および安全性試験

これは、慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD 2014) ガイドラインに従って、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者を対象に調査用 eFlow® クローズド システム (CS) ネブライザーを使用して、噴霧化した SUN-101 で 12 週間治療する試験です。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 645 例で調査用 eFlow® クローズド システム (CS) ネブライザーを使用した噴霧化 SUN-101 による 12 週間の治療の第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、有効性および安全性試験です。慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD 2014）ガイドラインによると、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者。

SUN-101 またはプラセボは、開発中の eFlow CS ネブライザーを使用して経口吸入として 1 日 2 回投与されます。 約 150 人の被験者がサブスタディに登録されます (選択されたサイトのみ)。 これらの被験者は、連続スパイロメトリー、バイタルサイン、ECG、および訪問6（12週目）での追加のホルターモニター評価に参加する必要があります。 この被験者のサブセットは、サブスタディ母集団と呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

653

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -40歳以上の男性または女性の患者
  2. GOLD 2014 ガイドラインによる COPD の臨床診断
  3. 現在の喫煙者または元喫煙者で、年間喫煙歴が 10 パック以上 (例: 1 日 1 パック以上を 10 年間、または同等)
  4. 気管支拡張薬投与後（臭化イプラトロピウムの吸入後） FEV1 が予測正常値の 80% 未満、スクリーニング中の 0.7 L を超える（来院 1）
  5. -気管支拡張薬後（臭化イプラトロピウムの吸入後）スクリーニング中のFEV1 / FVC比<0.70（訪問1）
  6. 米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドライン (2005) に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行する能力
  7. -被験者は、年齢が65歳以下で出産の可能性のある女性の場合、訪問1で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。コントロール: a) 経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、埋め込み型避妊薬、経皮または注射避妊薬を、試験参加前の少なくとも 1 か月間使用し、試験中および参加後 30 日間継続して使用する; b) 避妊のバリア法、例えば、試験参加中のコンドームおよび/または殺精子剤を使用した横隔膜;および/または c) 禁欲
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  9. -すべての研究訪問に喜んで参加し、すべての研究評価と手順を順守することができます

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者が必要な検査または研究を安全に完了することを妨げる、または中止を必要とする疾患の進行をもたらす可能性が高い、不安定な心臓または肺疾患またはその他の病状を含む重度の併存症主題
  2. -COPD以外の付随する臨床的に重要な呼吸器疾患（例、喘息、結核、気管支拡張症またはその他の非特異的肺疾患）。
  3. -入院を必要とするCOPD増悪の最近の病歴またはスクリーニング前6週間以内のCOPD治療の増加の必要性（訪問1）
  4. 毎日の酸素療法の使用 > 1 日あたり 12 時間
  5. -スクリーニング前の6週間以内の気道感染症（訪問1）
  6. -スクリーニング前3か月以内の経口、静脈内、または筋肉内ステロイドの使用（訪問1）
  7. -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く
  8. -スクリーニング中の延長されたQTcF（男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒） 中央研究所から提供されたレポートから決定される（訪問1）、またはQT延長症候群の病歴
  9. -臨床的に重要な進行中の膀胱流出閉塞の履歴、または膀胱流出閉塞を緩和するためのカテーテル挿入の履歴 過去6か月以内。
  10. 狭隅角緑内障の病歴
  11. -エアゾール薬に対する過敏症または不耐性の病歴
  12. 薬物乱用の最近の文書化された履歴（過去3か月以内）
  13. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了できない可能性が高い重大な精神疾患
  14. -スクリーニング前の30日以内に薬物を受け取った別の治験薬研究への参加（訪問1）、またはSUN-101研究を含む別の治験薬治験への現在の参加
  15. 以前にSUN-101（積極的治療;以前はEP-101として知られていました）を受けました。
  16. -抗コリン作動薬、ベータ2アゴニスト、または交感神経刺激アミンに対する反応/過敏症の治療が禁忌であるか、またはその病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 50 mcg 1 日 2 回 (BID) eFlow (R) クローズド システム (CR) ネブライザー
薬：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 50 mcg 1 日 2 回 (BID) eFlow クローズド システム (CS) ネブライザー
実験的：SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 25 mcg 1 日 2 回 (BID) eFlow (R) クローズド システム (CR) ネブライザー
薬：SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 25 mcg 1 日 2 回 (BID) eFlow クローズド システム (CS) ネブライザー
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ BID eFlow (CS) ネブライザー
プラセボ 1 日 2 回 (BID) eFlow (R) クローズド システム (CR) ネブライザー
薬：プラセボ BID eFlow クローズド システム (CS) ネブライザー
プラセボ 1 日 2 回 (BID) eFlow クローズド システム (CS) ネブライザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ALL COLLECTED-Spirometry は、国際的に認められた基準に従って実施されました。 12 週目のトラフ FEV1 は、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) に 30 分離れた 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。トラフ FEV1 のベースラインは、12 週目のトラフ FEV1 値からベースラインの朝のトラフ FEV1 を差し引いて計算されました (最初の投与の 45 分前と 15 分前の 2 つの投与前値の平均)。 収集されたすべての値は、被験者が無作為化された治療を受けているかどうかに関係なく、また、値が他の治療法によって影響を受ける可能性があるかどうかに関係なく、この分析で使用されました。 3 月)「ALL COLLECTED」と「ON TREATMENT」のデータは同じです。 唯一の違いは、ランダム化された治療を中止した可能性があるが研究に残った参加者に含まれる訪問回数です。」 すべてのエンドポイント
ベースラインと12週目
1 秒あたりのトラフ強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1) 12 週目
時間枠：ベースラインと12週目
治療中 - 肺活量測定は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 12 週目の FEV1 のトラフは、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) に 30 分離れた 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。トラフ FEV1 のベースラインは、12 週目のトラフ FEV1 値からベースラインの朝のトラフ FEV1 を差し引いたものとして計算されました (最初の投与の 45 分前と 15 分前の 2 つの投与前値の平均)。被験者が治験薬を服用している間に収集されたデータのみ）がこの分析に使用されます。 他の薬の使用によって影響を受ける値は欠落に設定されました。 収集されていないデータまたは欠落しているデータは、この分析には含まれていません。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ母集団における曲線下 FEV1 面積 (AUC) (0-12) の 12 週目のベースラインからの標準化された変化
時間枠：ベースラインと12週目
ALL COLLECTED 標準化された FEV1 AUC(0-12) は、0 週目と 12 週目に、拡張スパイロメトリー測定を使用してサブスタディ母集団について計算されました。 台形則を使用して FEV1 AUC を計算し、時間の長さに正規化しました。 間欠的な肺活量測定の欠落は無視され、台形則は単に欠落した時点にまたがります。 12 時間目の時点が欠落している場合、AUC(0-12) の計算は、12 時間前の最後に欠落していない時点までの時間間隔に基づいていました。 被験者のベースライン FEV1 が欠落している場合、その被験者には AUC が欠落していたことになります。 収集されたすべての値は、被験者が無作為化された治療を受け続けているかどうか、および値が他の治療法によって影響を受ける可能性があるかどうかに関係なく、分析に使用されました。収集されなかった値は欠損値として残り、ランダムに欠損していると想定されました3月）。
ベースラインと12週目
サブスタディ集団における FEV1 曲線下面積 (AUC) (0-12) の 12 週目のベースラインからの標準化された変化
時間枠：ベースラインと12週目
治療について 標準化された FEV1 AUC(0-12) は、0 週目と 12 週目に、拡張スパイロメトリー測定を使用してサブスタディ母集団について計算されました。 台形則を使用して FEV1 AUC を計算し、時間の長さに正規化しました。 間欠的な肺活量測定の欠落は無視され、台形則は単に欠落した時点にまたがります。 12 時間目の時点が欠落している場合、AUC(0-12) の計算は、12 時間前の最後に欠落していない時点までの時間間隔に基づいていました。 被験者のベースライン FEV1 が欠落している場合、その被験者には AUC が欠落していました。治療中の値 (被験者が治験薬を服用している間に収集されたデータのみを含む) のみがこの分析に使用されます。 他の薬の使用によって影響を受ける値は欠落に設定されました。 収集されていないデータまたは欠落しているデータは、この分析には含まれていません。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目
12週目のトラフ強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

ALL COLLECTED スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 12 週目のトラフ FVC は、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) の 30 分間隔の 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。

収集されたすべての値は、被験者が無作為化された治療を受け続けているかどうか、および値が他の治療法によって影響を受ける可能性があるかどうかに関係なく、分析に使用されました 収集されなかった値は欠損値として残り、ランダムに欠損していると想定されました
ベースラインと12週目
トラフ強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化 12週目
時間枠：ベースラインと12週目
治療について スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 12 週目のトラフ FVC は、前の朝の投与から約 24 時間後 (± 1 時間) の 30 分間隔の 2 つの時点で収集された値の平均として定義されました。 トラフ FVC のベースラインからの変化は、12 週目のトラフ FVC 値からベースラインの朝のトラフ FVC を引いたものとして計算されました (最初の投与の 45 分前と 15 分前の 2 つの投与前値の平均)。被験者が治験薬を服用している間に収集されたデータのみを含む）がこの分析に使用されます。 他の薬の使用によって影響を受ける値は欠落に設定されました。 収集されていないデータまたは欠落しているデータは、この分析には含まれていません。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目
12週目/研究終了時にセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって測定された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

ALL COLLECTED 参加者は、SGRQ を使用して健康状態の変化を報告しました。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面 (症状、活動、および影響) をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 の項目が含まれています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。

被験者がランダム化された治療を続けているかどうかに関係なく、収集されたすべての値が分析に使用されました。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）12週目/研究終了によって測定された健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

治療について 参加者は、SGRQ を使用して健康状態の変化を報告しました。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面 (症状、活動、および影響) をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 の項目が含まれています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。

この分析には、治療中の値 (被験者が治験薬を服用している間に収集されたデータのみを含む) のみが使用されます。 他の薬の使用によって影響を受ける値は欠落に設定されました。 収集されていないデータまたは欠落しているデータは、この分析には含まれていません。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
ベースラインと12週目
12 週間の二重盲検治療期間における 1 日あたりの救急薬パフ数の変化
時間枠：0～12週目

ALL COLLECTED 参加者は、電子日記 (eDiary) を毎日 (夜間) 作成して、過去 24 時間に吸入した救急薬のパフ回数を記録しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。

被験者がランダム化された治療を続けているかどうかに関係なく、収集されたすべての値が分析に使用されました。 収集されなかった値は欠損値として残り、無作為に欠損していると見なされました (MAR)。
0～12週目
主要心臓有害事象（MACE）を有する被験者の数
時間枠：0～12週目
ALL COLLECTED すべての死亡および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報および SAE を含み、すべての PT は SMQ「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成する) を収集した。審査のために裁定委員会に送られ、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中に分類されます。 MACE スコアは、CV 死亡、致命的でない MI、および致命的でない脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、二重盲検期間 (研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで) について収集されました。
0～12週目
主要な心臓イベント（MACE）のある被験者の割合
時間枠：0～12週目
ALL COLLECTED すべての死亡および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報および SAE を含み、すべての PT は SMQ「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成する) を収集した。審査のために裁定委員会に送られ、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中に分類されます。 MACE スコアは、CV 死亡、致命的でない MI、および致命的でない脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、二重盲検期間 (研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで) について収集されました。
0～12週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：0～12週目
治療時 TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した重篤でない AE、または治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した重篤な AE として定義されます。治験薬の最終投与後30日以内。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：0～12週目
治療時 TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した重篤でない AE、または治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した重篤な AE として定義されます。治験薬の最終投与後30日以内。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：0～12週目
治療中 治療緊急の SAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、および治験薬の最終投与後 30 日以内に発生した任意の SAE として定義されます。 治療緊急 SAE は治療中の SAE です。
0～12週目
緊急の重篤な有害事象（SAE）を治療した被験者の割合
時間枠：0～12週目
治療中 治療緊急の SAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、および治験薬の最終投与後 30 日以内に発生した任意の SAE として定義されます。 治療緊急 SAE は治療中の SAE です。
0～12週目
TEAEにより治療を中止した被験者の数
時間枠：0～12週目
治療時 TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した任意の AE、または治験薬の初回投与時または投与後 30 日以内に発生した重篤な AE として定義されます。治験薬の最終投与から数日後。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
TEAEのために治療を中止した被験者の割合
時間枠：0～12週目
治療時 TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、治験薬の最終投与後 7 日以内に発生した任意の AE、または治験薬の初回投与時または投与後 30 日以内に発生した重篤な AE として定義されます。治験薬の最終投与から数日後。 治療緊急 AE は、治療中の AE です。
0～12週目
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の100人年あたりの発生率
時間枠：0～12週目
ALL COLLECTED すべての死亡および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報および SAE を含み、すべての PT は SMQ「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成する) を収集した。審査のために裁定委員会に送られ、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中に分類されます。 MACE スコアは、CV 死亡、致命的でない MI、および致命的でない脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらの事象は、二重盲検期間（治験薬の最初の日から最後の接触日まで）に収集された。発生率：TT=年間の合計時間。 総時間 (TT) は、治験薬の最初の日から最後の接触日または最後の投与日の 30 日後までの時間として定義されます。 発生率 (1000 人年当たり) = n/TT x 1000.
0～12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunovion Respiratory Development Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Respiratory Medical Director, MD、Sunovion Respiratory Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SUN101-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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