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Essai d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines de traitement avec SUN-101 nébulisé chez des patients atteints de MPOC (GOLDEN-3)

22 février 2018 mis à jour par: Sunovion Respiratory Development Inc.

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines de traitement par SUN-101 nébulisé chez des patients atteints de BPCO : GOLDEN-3 (glycopyrrolate pour la maladie pulmonaire obstructive via un nébuliseur électronique)

Il s'agit d'un essai de 12 semaines de traitement avec SUN-101 nébulisé à l'aide d'un nébuliseur à système fermé (CS) Investigational eFlow® chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) conformément aux directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

MPOC

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines de traitement avec SUN-101 nébulisé à l'aide d'un nébuliseur expérimental eFlow® Closed System (CS) chez environ 645 sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) conformément aux directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 ou un placebo sera administré deux fois par jour par inhalation orale à l'aide du nébuliseur expérimental eFlow CS. Environ 150 sujets seront inscrits à la sous-étude (dans des sites sélectionnés uniquement). Ces sujets devront participer à la spirométrie en série, aux signes vitaux, aux ECG et à une évaluation supplémentaire du moniteur Holter lors de la visite 6 (semaine 12). Ce sous-ensemble de sujets sera appelé la sous-population de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

653

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    - Pinnacle Research Group, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Pulmonary Associates, PA
  - Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
    - Clinical Research Consortium - Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    - Desert Sun Clinical Research, LLC
- Colorado
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - Western States Clinical Research, Inc.
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
    - Clinical Research of West Florida, Inc.
  - Clermont, Florida, États-Unis, 34711
    - Clermont Medical Research
  - Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
    - Riverside Clinical Research
  - Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
    - Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - AppleMed Research, Inc.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33186
    - Clinical Trials of Florida, LLC
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32825
    - Florida Institute For Clinical Research, LLC
  - Panama City, Florida, États-Unis, 32405
    - Emerald Coast Research Associates
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33603
    - Clinical Research of West Florida, Inc
- Kentucky
  - Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
    - Abraham Reasearch, PLLC
- Michigan
  - Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
    - Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Minnesota Lung Center
  - Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
    - Minnesota Lung Center
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
    - Midwest Chest Consultants, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    - Clinical Research Consortium
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14618
    - AAIR Research Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - American Health Research, Inc.
  - Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
    - Hickory Research Center
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - North Carolina Clinical Research
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - PMG Research of Wilmington
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
    - Optimed Research, LTD
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    - Columbus Clinical Research, Inc
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
    - Research Protocol Management Specialists
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    - Safe Harbor Clinical Research
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
    - Palmetto Medical Research Associates, LLC
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Upstate Pharmaceutical Research
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Greenville Pharmaceutical Research, Inc
  - Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
    - Piedmont Research Partners, LLC
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - S. Carolina Pharmaceutical Research
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Spartanburg Medical Research
  - Union, South Carolina, États-Unis, 29379
    - CU Pharmaceutical Research
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
  - Houston, Texas, États-Unis, 77099
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
  - New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
    - Central Texas Health Research
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Sylvana Research Associates
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
    - Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans inclus
Un diagnostic clinique de BPCO selon les recommandations GOLD 2014
Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant fumé au moins 10 paquets-année (par exemple, au moins 1 paquet/jour pendant 10 ans, ou l'équivalent)
Post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) VEMS < 80 % de la normale prédite et > 0,7 L lors du dépistage (visite 1)
Post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) Rapport VEMS/CVF < 0,70 lors du dépistage (visite 1)
Capacité à effectuer une spirométrie reproductible conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) (2005)
Le sujet, si femme ≤ 65 ans et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode d'accouchement acceptable contrôle : a) un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation ; b) méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et/ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude ; et/ou c) l'abstinence
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'adhérer à toutes les évaluations et procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Comorbidités graves, y compris une maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer en toute sécurité les tests requis ou l'étude, ou est susceptible d'entraîner une progression de la maladie qui nécessiterait le retrait du sujet
Maladie respiratoire concomitante cliniquement significative autre que la MPOC (p. ex., asthme, tuberculose, bronchectasie ou autre maladie pulmonaire non spécifique).
Antécédents récents d'exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation ou un besoin accru de traitements pour la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1)
Utilisation de l'oxygénothérapie quotidienne > 12 heures par jour
Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1)
Utilisation de stéroïdes oraux, intraveineux ou intramusculaires dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1)
Antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
QTcF prolongé (> 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes) pendant le dépistage (visite 1) tel que déterminé à partir du rapport fourni par le laboratoire central, ou antécédents de syndrome du QT long
Antécédents ou antécédents cliniquement significatifs d'obstruction de l'évacuation de la vessie ou antécédent de cathétérisme pour soulager l'obstruction de l'évacuation de la vessie au cours des 6 mois précédents.
Antécédents de glaucome à angle fermé
Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en aérosol
Antécédents documentés récents (au cours des 3 mois précédents) de toxicomanie
Maladie psychiatrique importante qui empêcherait probablement le sujet de terminer l'étude, de l'avis de l'investigateur
Participation à une autre étude de médicament expérimental où le médicament a été reçu dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1) ou participation actuelle à un autre essai de médicament expérimental, y compris une étude SUN-101
A déjà reçu SUN-101 (traitement actif ; anciennement connu sous le nom de EP-101).
Contre-indiqué pour le traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité aux agents anticholinergiques, aux bêta2 agonistes ou aux amines sympathomimétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: QUADRUPLE

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SUN-101 50 mcg BID nébuliseur eFlow (CS) SUN-101 50 mcg deux fois par jour (BID) Nébuliseur eFlow (R) Système fermé (CR)	Médicament: SUN-101 50 mcg BID nébuliseur eFlow (CS) SUN-101 50 mcg deux fois par jour (BID) nébuliseur eFlow Closed System (CS)
EXPÉRIMENTAL: SUN-101 Nébuliseur eFlow (CS) 25 mcg BID SUN-101 25 mcg deux fois par jour (BID) Nébuliseur eFlow (R) Système fermé (CR)	Médicament: SUN-101 Nébuliseur eFlow (CS) 25 mcg BID SUN-101 25 mcg deux fois par jour (BID) nébuliseur eFlow Closed System (CS)
PLACEBO_COMPARATOR: Nébuliseur Placebo BID eFlow (CS) Placebo deux fois par jour (BID) Nébuliseur eFlow (R) Système fermé (CR)	Médicament: Nébuliseur à système fermé (CS) Placebo BID eFlow Placebo deux fois par jour (BID) Nébuliseur eFlow Closed System (CS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12 Délai: Base de référence et semaine 12	TOUTES COLLECTÉES - La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. la ligne de base du VEMS résiduel a été calculée comme la valeur du VEMS résiduel à la semaine 12 moins le VEMS résiduel du matin au départ (moyenne des deux valeurs pré-dose à 45 et 15 minutes avant la première dose). Toutes les valeurs collectées ont été utilisées dans cette analyse, que le sujet soit resté sous traitement randomisé ou non, et que les valeurs soient potentiellement affectées par d'autres thérapies ou non. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard ( MAR) Les données "TOUTES COLLECTÉES" et "EN TRAITEMENT" sont les mêmes. La seule différence réside dans le nombre de visites incluses pour les participants qui peuvent avoir interrompu le traitement randomisé mais qui sont restés dans l'étude." pour tous les terminaux	Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) semaine 12 Délai: Base de référence et semaine 12	AU TRAITEMENT-La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. le VEMS résiduel au départ a été calculé comme la valeur du VEMS résiduel à la semaine 12 moins le VEMS résiduel du matin au départ (moyenne des deux valeurs avant la dose à 45 minutes et 15 minutes avant la première dose). seules les données recueillies pendant que les sujets prenaient le médicament à l'étude) sont utilisées pour cette analyse. Les valeurs affectées par l'utilisation d'autres médicaments ont été définies comme manquantes. Les données non collectées ou manquantes n'ont pas été imputées pour cette analyse. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard (MAR).	Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement standardisé par rapport au départ à la semaine 12 de l'aire sous la courbe (ASC) du VEMS (0-12) dans la population de la sous-étude Délai: Base de référence et semaine 12	TOUS COLLECTÉS L'ASC(0-12) du VEMS standardisée a été calculée aux semaines 0 et 12 pour la population de la sous-étude avec des mesures de spirométrie étendues. La règle trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'ASC du VEMS, puis normalisée à la durée. Les mesures de spirométrie manquantes intermittentes ont été ignorées et la règle trapézoïdale couvrirait simplement le ou les points de temps manquants. Si le point temporel de l'heure 12 manquait, le calcul de l'AUC(0-12) était basé sur l'intervalle de temps jusqu'au dernier point temporel non manquant avant l'heure 12. Si un sujet a un VEMS de base manquant, alors ce sujet avait une ASC manquante. Toutes les valeurs collectées ont été utilisées dans les analyses, que le sujet soit resté sous traitement randomisé ou non, et que les valeurs soient potentiellement affectées par d'autres thérapies ou non. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard ( MAR).	Base de référence et semaine 12
Changement standardisé par rapport au départ à la semaine 12 dans l'aire sous la courbe (ASC) du VEMS (0-12) dans la population de la sous-étude Délai: Base de référence et semaine 12	SOUS TRAITEMENT L'ASC(0-12) du VEMS standardisée a été calculée aux semaines 0 et 12 pour la population de la sous-étude avec des mesures de spirométrie étendues. La règle trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'ASC du VEMS, puis normalisée à la durée. Les mesures de spirométrie manquantes intermittentes ont été ignorées et la règle trapézoïdale couvrirait simplement les points de temps manquants. Si le point temporel de l'heure 12 manquait, le calcul de l'AUC(0-12) était basé sur l'intervalle de temps jusqu'au dernier point temporel non manquant avant l'heure 12. Si un sujet a un VEMS de base manquant, alors ce sujet avait une ASC manquante. Seules les valeurs pendant le traitement (qui n'incluaient que les données recueillies pendant que les sujets prenaient le médicament à l'étude) sont utilisées pour cette analyse. Les valeurs affectées par l'utilisation d'autres médicaments ont été définies comme manquantes. Les données non collectées ou manquantes n'ont pas été imputées pour cette analyse. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard (MAR).	Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) minimale à la semaine 12 Délai: Base de référence et semaine 12	TOUS COLLECTÉS La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. La CVF minimale à la semaine 12 a été définie comme la moyenne des valeurs recueillies à deux moments espacés de 30 minutes environ 24 heures (± 1 heure) après la dose du matin précédente. Toutes les valeurs collectées ont été utilisées dans les analyses, que le sujet soit resté sous traitement randomisé ou non, et que les valeurs soient potentiellement affectées par d'autres thérapies ou non. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard.	Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base au cours de la semaine 12 de la capacité vitale forcée (CVF) minimale Délai: Base de référence et semaine 12	SUR LE TRAITEMENT La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. La CVF minimale à la semaine 12 a été définie comme la moyenne des valeurs recueillies à deux moments espacés de 30 minutes environ 24 heures (± 1 heure) après la dose du matin précédente. La variation par rapport à la ligne de base de la CVF minimale a été calculée comme la valeur de la CVF minimale à la semaine 12 moins la CVF minimale du matin au départ (moyenne des deux valeurs pré-dose à 45 et 15 minutes avant la première dose). Uniquement les valeurs pendant le traitement ( qui ne comprenait que les données recueillies pendant que les sujets prenaient le médicament à l'étude) sont utilisées pour cette analyse. Les valeurs affectées par l'utilisation d'autres médicaments ont été définies comme manquantes. Les données non collectées ou manquantes n'ont pas été imputées pour cette analyse. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard (MAR).	Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé mesuré par le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 12/fin de l'étude Délai: Base de référence et semaine 12	TOUS COLLECTÉS Les participants ont signalé un changement dans leur état de santé en utilisant le SGRQ. Le SGRQ contient 50 items divisés en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC : symptômes, activité et impacts. Un score a été calculé pour chacune de ces 3 sous-échelles et un score "Total" a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible est 0 et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Toutes les valeurs collectées ont été utilisées dans les analyses, que le sujet soit resté sous traitement randomisé ou non. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard (MAR).	Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé mesuré par le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) semaine 12/fin de l'étude Délai: Base de référence et semaine 12	SUR LE TRAITEMENT Les participants ont signalé un changement dans l'état de santé en utilisant le SGRQ. Le SGRQ contient 50 items divisés en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC : symptômes, activité et impacts. Un score a été calculé pour chacune de ces 3 sous-échelles et un score "Total" a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible est 0 et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande altération de l'état de santé. Seules les valeurs sous traitement (qui ne comprenaient que les données recueillies pendant que les sujets prenaient le médicament à l'étude) sont utilisées pour cette analyse. Les valeurs affectées par l'utilisation d'autres médicaments ont été définies comme manquantes. Les données non collectées ou manquantes n'ont pas été imputées pour cette analyse. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard (MAR).	Base de référence et semaine 12
Changement du nombre de bouffées de médicament de secours par jour au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines Délai: Semaine 0-12	TOUS COLLECTÉS Les participants ont rempli un journal électronique (eDiary) quotidiennement (nuit) pour enregistrer le nombre de bouffées de médicament de secours inhalées au cours des 24 heures précédentes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Toutes les valeurs collectées ont été utilisées dans les analyses, que le sujet soit resté sous traitement randomisé ou non. Les valeurs non collectées sont restées comme des valeurs manquantes et ont été supposées manquantes au hasard (MAR).	Semaine 0-12
Nombre de sujets présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) Délai: Semaine 0-12	TOUS COLLECTÉS Tous les décès et tout autre résultat suggérant un MACE potentiel (y compris les informations cliniquement pertinentes et les EIG, et tous les PT des SMQ « infarctus du myocarde », « autre cardiopathie ischémique », « hémorragies du système nerveux central et affections cérébrovasculaires ») ont été envoyé à un comité de sélection pour examen et classé comme décès CV, IM non mortel et AVC non mortel. Le score MACE a été défini comme le nombre total de sujets avec des décès d'origine CV, des IM non mortels et des AVC non mortels. Ces événements ont été recueillis pour la période en double aveugle (de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la date du dernier contact)	Semaine 0-12
Pourcentage de sujets présentant des événements cardiaques majeurs (MACE) Délai: Semaine 0-12	TOUS COLLECTÉS Tous les décès et tout autre résultat suggérant un MACE potentiel (y compris les informations cliniquement pertinentes et les EIG, et tous les PT des SMQ « infarctus du myocarde », « autre cardiopathie ischémique », « hémorragies du système nerveux central et affections cérébrovasculaires ») ont été envoyé à un comité de sélection pour examen et classé comme décès CV, IM non mortel et AVC non mortel. Le score MACE a été défini comme le nombre total de sujets avec des décès d'origine CV, des IM non mortels et des AVC non mortels. Ces événements ont été recueillis pour la période en double aveugle (de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la date du dernier contact)	Semaine 0-12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) Délai: Semaine 0-12	SUR LE TRAITEMENT Un TEAE est défini comme tout EI non grave qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou tout EI grave qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Un EI apparu sous traitement est un EI en cours de traitement.	Semaine 0-12
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) Délai: Semaine 0-12	SUR LE TRAITEMENT Un TEAE est défini comme tout EI non grave qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou tout EI grave qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Un EI apparu sous traitement est un EI en cours de traitement.	Semaine 0-12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement Délai: Semaine 0-12	SUR LE TRAITEMENT Un SAE émergeant du traitement est défini comme tout SAE qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un EIG en cours de traitement est un EIG en cours de traitement	Semaine 0-12
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement Délai: Semaine 0-12	SUR LE TRAITEMENT Un SAE émergeant du traitement est défini comme tout SAE qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un EIG en cours de traitement est un EIG en cours de traitement	Semaine 0-12
Nombre de sujets qui interrompent le traitement en raison d'un TEAE Délai: Semaine 0-12	SUR LE TRAITEMENT Un TEAE est défini comme tout EI qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou tout EI grave qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un EI apparu sous traitement est un EI en cours de traitement.	Semaine 0-12
Pourcentage de sujets qui interrompent le traitement en raison d'un TEAE Délai: Semaine 0-12	SUR LE TRAITEMENT Un TEAE est défini comme tout EI qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou tout EI grave qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Un EI apparu sous traitement est un EI en cours de traitement.	Semaine 0-12
Taux d'incidence pour 100 années-personnes de sujets présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) Délai: Semaine 0-12	TOUS COLLECTÉS Tous les décès et tout autre résultat suggérant un MACE potentiel (y compris les informations cliniquement pertinentes et les EIG, et tous les PT des SMQ « infarctus du myocarde », « autre cardiopathie ischémique », « hémorragies du système nerveux central et affections cérébrovasculaires ») ont été envoyé à un comité de sélection pour examen et classé comme décès CV, IM non mortel et AVC non mortel. Le score MACE a été défini comme le nombre total de sujets avec des décès d'origine CV, des IM non mortels et des AVC non mortels. Ces événements ont été recueillis pour la période en double aveugle (de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la date du dernier contact) Taux d'incidence : TT = Durée totale en années. Le temps total (TT) est défini comme le temps écoulé depuis la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la date du dernier contact ou 30 jours après la date de la dernière dose. Taux d'incidence (pour 1000 années-personnes) = n/TT x 1000.	Semaine 0-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion Respiratory Development Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Bronchopneumopathie chronique obstructive

Autres numéros d'identification d'étude

SUN101-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Allemagne

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Sunovion Respiratory Development Inc.

Complété

Essai d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines de traitement par SUN-101 nébulisé chez des patients atteints de MPOC (GOLDEN-4) (GOLDEN-4)

Bronchopneumopathie chronique obstructive | MPOC

États-Unis
Sunovion Respiratory Development Inc.

Complété

Un essai d'innocuité à long terme du traitement par SUN-101 nébulisé chez les patients atteints de MPOC (GOLDEN-5)

Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

États-Unis, Tchéquie, Hongrie, Fédération Russe

Essai d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines de traitement avec SUN-101 nébulisé chez des patients atteints de MPOC (GOLDEN-3)

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