Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 hos patienter med KOL (GOLDEN-3)

22. februar 2018 opdateret af: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsforsøg af 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 hos patienter med KOL: GOLDEN-3 (glycopyrrolat til obstruktiv lungesygdom via elektronisk forstøver)

Dette er et forsøg med 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 ved hjælp af en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver til forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, effektivitets- og sikkerhedsforsøg af 12 ugers behandling med forstøvet SUN-101 ved hjælp af en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver i cirka 645 forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 eller placebo vil blive indgivet to gange dagligt som en oral inhalation ved hjælp af eFlow CS-nebulisatoren. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt delstudiet (kun på udvalgte steder). Disse forsøgspersoner skal deltage i seriel spirometri, vitale tegn, EKG'er og en ekstra Holter-monitor-vurdering ved besøg 6 (uge 12). Denne undergruppe af emner vil blive omtalt som delstudiepopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år inklusive
  2. En klinisk diagnose af KOL i henhold til GULD 2014 retningslinjerne
  3. Nuværende rygere eller tidligere rygere med mindst 10 pakke-års rygehistorie (f.eks. mindst 1 pakke/dag i 10 år eller tilsvarende)
  4. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % af forventet normal og > 0,7 L under screening (besøg 1)
  5. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold < 0,70 under screening (besøg 1)
  6. Evne til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) retningslinjer (2005)
  7. Forsøgsperson, hvis kvinde ≤ 65 år og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel fødselsmetode kontrol: a) et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter deltagelse; b) barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende middel under deltagelse i undersøgelsen; og/eller c) afholdenhed
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  9. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde alle studievurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter, herunder ustabil hjerte- eller lungesygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre de påkrævede tests eller undersøgelsen sikkert, eller som sandsynligvis vil resultere i sygdomsprogression, der ville kræve tilbagetrækning af emne
  2. Samtidig klinisk signifikant luftvejssygdom bortset fra KOL (f.eks. astma, tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom).
  3. Nylig historie med KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller behov for øget behandling af KOL inden for 6 uger før screening (besøg 1)
  4. Brug af daglig iltbehandling > 12 timer pr
  5. Luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening (besøg 1)
  6. Brug af orale, intravenøse eller intramuskulære steroider inden for 3 måneder før screening (besøg 1)
  7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  8. Forlænget QTcF (> 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder) under screening (besøg 1) som bestemt ud fra rapporten leveret af det centrale laboratorium eller historie med langt QT-syndrom
  9. Anamnese med eller klinisk signifikant igangværende blæreudløbsobstruktion eller historie med kateterisering til lindring af blæreudløbsobstruktion inden for de foregående 6 måneder.
  10. Historie om snævervinklet glaukom
  11. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin
  12. Nylig dokumenteret historie (inden for de foregående 3 måneder) af stofmisbrug
  13. Betydelig psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen, efter investigators mening
  14. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, hvor lægemidlet blev modtaget inden for 30 dage før screening (besøg 1) eller aktuel deltagelse i et andet lægemiddelundersøgelse, inklusive et SUN-101-studie
  15. Tidligere modtaget SUN-101 (aktiv behandling; tidligere kendt som EP-101).
  16. Kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for antikolinerge midler, beta2-agonister eller sympatomimetiske aminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 50 mcg to gange dagligt (BID) eFlow (R) lukket system (CR) forstøver
Medicin: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 50 mcg to gange dagligt (BID) eFlow Closed System (CS) forstøver
EKSPERIMENTEL: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 25 mcg to gange dagligt (BID) eFlow (R) lukket system (CR) forstøver
Medicin: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 25 mcg to gange dagligt (BID) eFlow Closed System (CS) forstøver
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID eFlow (CS) forstøver
Placebo to gange dagligt (BID) eFlow (R) lukket system (CR) forstøver
Medicin: Placebo BID eFlow Closed System (CS) forstøver
Placebo to gange dagligt (BID) eFlow Closed System (CS) forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ALL COLLECTED-Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder.Trough FEV1 i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis. baseline i bund-FEV1 blev beregnet som bund-FEV1-værdien ved uge 12 minus morgen-trough-FEV1 ved baseline (gennemsnit af de to præ-dosis-værdier 45 og 15 minutter før den første dosis). Alle indsamlede værdier blev brugt i disse analyser, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej, og uanset om værdierne potentielt kunne blive påvirket af andre terapier eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt ( MAR) Dataene "ALLE INDSAMT" og "OM BEHANDLING" er de samme. Den eneste forskel er i antallet af besøg inkluderet for de deltagere, der muligvis har afbrudt randomiseret behandling, men forblev i undersøgelsen." for alle endepunkter
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemtvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PÅ TEATMENT-Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Laveste FEV1 i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis. Skift fra baseline i dal-FEV1 blev beregnet som dal-FEV1-værdien ved uge 12 minus morgen-trough-FEV1 ved baseline (gennemsnit af de to præ-dosis-værdier ved 45 og 15 minutter før den første dosis). Kun værdier under behandling (som inkluderede kun data indsamlet, mens forsøgspersoner tog undersøgelsesmedicin), bruges til denne analyse. Værdier påvirket af anden medicinbrug blev sat til at mangle. Ikke-indsamlede eller manglende data blev ikke imputeret til denne analyse. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret ændring fra baseline ved uge 12 i FEV1 Area Under the Curve (AUC) (0-12) i delstudiepopulationen
Tidsramme: Baseline og uge 12
ALLE SAMLET Den standardiserede FEV1 AUC(0-12) blev beregnet ved uge 0 og 12 for delstudiepopulationen med udvidede spirometrimålinger. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne FEV1 AUC og derefter normaliseret til tidslængden. Intermitterende manglende spirometrimålinger blev ignoreret, og trapezreglen ville blot spænde over det eller de manglende tidspunkter. Hvis time 12-tidspunktet manglede, så var AUC(0-12)-beregningen baseret på tidsintervallet op til det sidste ikke-manglende tidspunkt før time 12. Hvis et forsøgsperson har en manglende baseline FEV1, så havde den pågældende en manglende AUC. Alle indsamlede værdier blev brugt i analyserne, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej, og uanset om værdierne potentielt kunne være påvirket af andre terapier eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt ( MAR).
Baseline og uge 12
Standardiseret ændring fra baseline ved uge 12 i FEV1 Area Under the Curve (AUC) (0-12) i delstudiepopulation
Tidsramme: Baseline og uge 12
OM BEHANDLING Den standardiserede FEV1 AUC(0-12) blev beregnet ved uge 0 og 12 for delstudiepopulationen med udvidede spirometrimålinger. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne FEV1 AUC og derefter normaliseret til tidslængden. Intermitterende manglende spirometrimålinger blev ignoreret, og trapezreglen ville blot spænde over de manglende tidspunkter. Hvis time 12-tidspunktet manglede, så var AUC(0-12)-beregningen baseret på tidsintervallet op til det sidste ikke-manglende tidspunkt før time 12. Hvis et forsøgsperson har en manglende baseline FEV1, så havde den pågældende en manglende AUC. Kun værdier under behandling (som kun omfattede data indsamlet, mens forsøgspersoner tog undersøgelseslægemiddel) bruges til denne analyse. Værdier påvirket af anden medicinbrug blev sat til at mangle. Ikke-indsamlede eller manglende data blev ikke imputeret til denne analyse. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

ALT SAMLET Spirometri blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FVC i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis.

Alle indsamlede værdier blev brugt i analyserne, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej, og uanset om værdierne potentielt kunne være påvirket af andre terapier eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC) uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
OM BEHANDLING Spirometri blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FVC i uge 12 blev defineret som gennemsnittet af værdierne indsamlet på to tidspunkter med 30 minutters mellemrum ca. 24 timer (± 1 time) efter den foregående morgendosis. Ændring fra baseline i dal-FVC blev beregnet som dal-FVC-værdien ved uge 12 minus morgen-trough-FVC ved baseline (gennemsnit af de to præ-dosis-værdier 45 og 15 minutter før den første dosis). Kun værdier under behandling ( som kun omfattede data indsamlet, mens forsøgspersoner tog undersøgelsesmedicin), bruges til denne analyse. Værdier påvirket af anden medicinbrug blev sat til at mangle. Ikke-indsamlede eller manglende data blev ikke imputeret til denne analyse. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsstatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 12/slut af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og uge 12

ALLE SAMLET Deltagere rapporterede ændring i sundhedsstatus ved at bruge SGRQ. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: symptomer, aktivitet og påvirkninger. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi 0 og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.

Alle indsamlede værdier blev brugt i analyserne, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsstatus målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Uge 12/Udgangen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og uge 12

OM BEHANDLING Deltagerne rapporterede ændring i sundhedsstatus ved at bruge SGRQ. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: symptomer, aktivitet og påvirkninger. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi 0 og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.

Kun værdier under behandling (som kun omfattede data indsamlet, mens forsøgspersoner tog undersøgelseslægemiddel) bruges til denne analyse. Værdier påvirket af anden medicinbrug blev sat til at mangle. Ikke-indsamlede eller manglende data blev ikke imputeret til denne analyse. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Baseline og uge 12
Ændring i antallet af redningsmedicinpust pr. dag i løbet af den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 0-12

ALLE SAMLET Deltagerne udfyldte en elektronisk dagbog (eDagbog) dagligt (nattid) for at registrere antallet af pust af redningsmedicin inhaleret i de foregående 24 timer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Alle indsamlede værdier blev brugt i analyserne, uanset om forsøgspersonen forblev i randomiseret behandling eller ej. Værdier, der ikke blev indsamlet, forblev som manglende værdier og blev antaget at mangle tilfældigt (MAR).
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Uge 0-12
ALLE SAMLET Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er udgør SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") var sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet for den dobbeltblindede periode (fra den første dato for undersøgelsesmedicin til datoen for sidste kontakt)
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner med større hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Uge 0-12
ALLE SAMLET Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er udgør SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") var sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet for den dobbeltblindede periode (fra den første dato for undersøgelsesmedicin til datoen for sidste kontakt)
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-12
VED BEHANDLING En TEAE defineres som enhver ikke-alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-12
VED BEHANDLING En TEAE defineres som enhver ikke-alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Uge 0-12
VED BEHANDLING En behandlingsfremkaldt SAE er defineret som enhver SAE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende SAE er en SAE under behandling
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Uge 0-12
VED BEHANDLING En behandlingsfremkaldt SAE er defineret som enhver SAE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende SAE er en SAE under behandling
Uge 0-12
Antal forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 0-12
VED BEHANDLING En TEAE er defineret som enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 0-12
VED BEHANDLING En TEAE er defineret som enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver alvorlig AE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. En behandlingsfremkaldende AE ​​er en AE under behandling.
Uge 0-12
Incidensrate pr. 100 personår af forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uge 0-12
ALLE SAMLET Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er udgør SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") var sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet for den dobbeltblindede periode (fra den første dato for undersøgelsesmedicinering til datoen for sidste kontakt) I ncidensrate: TT= Total tid i år. Samlet tid (TT) er defineret som tiden fra den første dato for undersøgelseslægemidlet til sidstnævnte fra datoen for sidste kontakt eller 30 dage efter datoen for sidste dosis. Incidensrate (pr. 1000 personår) = n/TT x 1000.
Uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (SKØN)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN101-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner