Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia SUN-101 w nebulizacji u pacjentów z POChP (GOLDEN-3)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowa próba skuteczności i bezpieczeństwa 12 tygodni leczenia nebulizowanym SUN-101 u pacjentów z POChP: GOLDEN-3 (glikopirolan w chorobie obturacyjnej płuc za pomocą elektronicznego nebulizatora)

Jest to próba 12 tygodni leczenia nebulizowanym SUN-101 przy użyciu nebulizatora Investigational eFlow® Closed System (CS) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 3, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, obejmujące 12 tygodni leczenia nebulizowanym SUN-101 przy użyciu nebulizatora Investigational eFlow® Closed System (CS) w około 645 osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 lub placebo będą podawane dwa razy dziennie w postaci inhalacji doustnej przy użyciu eksperymentalnego nebulizatora eFlow CS. Do badania dodatkowego (tylko w wybranych ośrodkach) zostanie zapisanych około 150 osób. Osoby te będą musiały uczestniczyć w seryjnej spirometrii, badaniach parametrów życiowych, EKG i dodatkowej ocenie monitora Holtera podczas wizyty 6 (tydzień 12). Ten podzbiór podmiotów będzie nazywany populacją podrzędną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat włącznie
  2. Rozpoznanie kliniczne POChP według wytycznych GOLD 2014
  3. Obecni palacze lub byli palacze z co najmniej 10-letnią historią palenia (np. co najmniej 1 paczka dziennie przez 10 lat lub odpowiednik)
  4. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) FEV1 < 80% wartości należnej i > 0,7 l podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  5. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) stosunek FEV1/FVC < 0,70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  6. Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku ≤ 65 lat i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować dopuszczalną metodę porodu grupa kontrolna: a) doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny przezskórny lub w postaci zastrzyków przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania z kontynuacją stosowania przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po uczestnictwie; b) mechanicznej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy i/lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu; i/lub c) abstynencja
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby współistniejące, w tym niestabilna choroba serca lub płuc lub inne schorzenia, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne ukończenie wymaganych badań lub badania lub mogą spowodować progresję choroby, która wymagałaby wycofania badania temat
  2. Współistniejąca klinicznie istotna choroba układu oddechowego inna niż POChP (np. astma, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub inna nieswoista choroba płuc).
  3. Świeże zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji lub zwiększonej dawki leczenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  4. Stosowanie codziennej tlenoterapii > 12 godzin dziennie
  5. Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  6. Stosowanie doustnych, dożylnych lub domięśniowych sterydów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  7. Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry
  8. Wydłużony odstęp QTcF (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) określony na podstawie raportu dostarczonego przez laboratorium centralne lub zespół długiego QT w wywiadzie
  9. Historia lub klinicznie istotna trwająca niedrożność odpływu z pęcherza lub historia cewnikowania w celu złagodzenia niedrożności odpływu z pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  11. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu
  12. Najnowsza udokumentowana historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywania substancji
  13. Poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza prawdopodobnie spowodowałaby, że osoba badana nie byłaby w stanie ukończyć badania
  14. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym lek był przyjmowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub obecny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w tym badaniu SUN-101
  15. Wcześniej otrzymał SUN-101 (aktywne leczenie; wcześniej znany jako EP-101).
  16. Przeciwwskazane do leczenia lub z historią reakcji/nadwrażliwości na środki antycholinergiczne, beta2-agonistów lub aminy sympatykomimetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nebulizator SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 50 mcg dwa razy dziennie (BID) eFlow (R) Inhalator z układem zamkniętym (CR)
Lek: Nebulizator SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 50 mcg dwa razy dziennie (BID) eFlow System zamknięty (CS) nebulizator
EKSPERYMENTALNY: Nebulizator SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 25 mcg dwa razy dziennie (BID) eFlow (R) Inhalator z układem zamkniętym (CR)
Lek: Nebulizator SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 25 mcg dwa razy dziennie (BID) eFlow System zamknięty (CS) nebulizator
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulizator Placebo BID eFlow (CS).
Placebo dwa razy dziennie (BID) eFlow (R) System zamknięty (CR) nebulizator
Lek: Nebulizator Placebo BID eFlow z systemem zamkniętym (CS).
Placebo dwa razy dziennie (BID) eFlow System zamknięty (CS) nebulizator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ALL COLLECTED-Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzinę) od poprzedniej dawki porannej. Zmiana z początkowa minimalna wartość FEV1 została obliczona jako minimalna wartość FEV1 w 12. tygodniu pomniejszona o poranną minimalną wartość FEV1 na początku badania (średnia z dwóch wartości przed podaniem dawki 45 i 15 minut przed pierwszą dawką). Wszystkie zebrane wartości wykorzystano w tych analizach, niezależnie od tego, czy pacjent był nadal poddawany leczeniu randomizowanemu, czy nie, i niezależnie od tego, czy inne terapie potencjalnie miały wpływ na wartości, czy nie. MAR) Dane „ALL COLLECTED” i „ON TREATMENT” są takie same. Jedyna różnica polega na liczbie wizyt uwzględnionych dla tych uczestników, którzy mogli przerwać randomizowane leczenie, ale pozostali w badaniu”. dla wszystkich punktów końcowych
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Spirometrię NA SMOCZKU wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzinę) od poprzedniej dawki porannej. Zmiana z minimalną wartość FEV1 w punkcie początkowym obliczono jako minimalną wartość FEV1 w 12. tygodniu minus poranną minimalną wartość FEV1 w punkcie wyjściowym (średnia z dwóch wartości przed podaniem dawki 45 i 15 minut przed pierwszą dawką). tylko dane zebrane podczas przyjmowania badanego leku) są wykorzystywane do tej analizy. Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, zostały ustawione jako brakujące. Niezgromadzone lub brakujące dane nie zostały przypisane do tej analizy. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu w polu pod krzywą FEV1 (AUC) (0-12) w podbadanej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
WSZYSTKIE ZBIERANE Standaryzowaną wartość AUC(0-12) FEV1 obliczono w tygodniach 0 i 12 dla populacji podbadanej z rozszerzonymi pomiarami spirometrycznymi. Do obliczenia AUC FEV1 zastosowano regułę trapezów, a następnie znormalizowano do długości czasu. Sporadycznie brakujące pomiary spirometryczne były ignorowane, a reguła trapezoidalna obejmowałaby po prostu brakujące punkty czasowe. Jeśli brakowało punktu czasowego Godzina 12, obliczenie AUC(0-12) opierało się na przedziale czasowym do ostatniego niebrakującego punktu czasowego przed Godziną 12. Jeśli u pacjenta brakuje wyjściowej wartości FEV1, oznacza to, że u pacjenta brakuje wartości AUC. Wszystkie zebrane wartości wykorzystano w analizach, niezależnie od tego, czy pacjent był poddawany randomizowanemu leczeniu, czy nie, i niezależnie od tego, czy na wartości mogą potencjalnie wpływać inne terapie, czy nie. ZNISZCZYĆ).
Wartość bazowa i tydzień 12
Standaryzowana zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu w polu pod krzywą FEV1 (AUC) (0-12) w podbadanej populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
PODCZAS LECZENIA Standaryzowaną wartość AUC(0-12) FEV1 obliczono w tygodniach 0 i 12 dla populacji podbadanej z rozszerzonymi pomiarami spirometrycznymi. Do obliczenia AUC FEV1 zastosowano regułę trapezów, a następnie znormalizowano do długości czasu. Sporadycznie brakujące pomiary spirometryczne były ignorowane, a reguła trapezoidalna obejmowałaby po prostu brakujące punkty czasowe. Jeśli brakowało punktu czasowego Godzina 12, obliczenie AUC(0-12) opierało się na przedziale czasowym do ostatniego niebrakującego punktu czasowego przed Godziną 12. Jeśli u pacjenta brakuje wyjściowej wartości FEV1, oznacza to, że u pacjenta brakuje wartości AUC. Do tej analizy wykorzystywane są tylko wartości z okresu leczenia (obejmujące wyłącznie dane zebrane podczas przyjmowania badanego leku). Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, zostały ustawione jako brakujące. Niezgromadzone lub brakujące dane nie zostały przypisane do tej analizy. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

WSZYSTKIE POBIERANE Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalne FVC w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzina) po poprzedniej dawce porannej.

Wszystkie zebrane wartości wykorzystano w analizach, niezależnie od tego, czy pacjent był poddawany randomizowanemu leczeniu, czy nie, i niezależnie od tego, czy inne terapie potencjalnie miały wpływ na wartości, czy też nie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) tydzień 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DOTYCZĄCE LECZENIA Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Minimalne FVC w 12. tygodniu zdefiniowano jako średnią wartości zebranych w dwóch punktach czasowych w odstępie 30 minut po około 24 godzinach (± 1 godzina) po poprzedniej dawce porannej. Zmiana minimalnego FVC w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako minimalna wartość FVC w 12. tygodniu minus poranna minimalna wartość FVC na początku badania (średnia z dwóch wartości przed podaniem dawki 45 i 15 minut przed podaniem pierwszej dawki). Tylko wartości w trakcie leczenia ( które obejmowały tylko dane zebrane podczas przyjmowania badanego leku) są wykorzystywane do tej analizy. Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, zostały ustawione jako brakujące. Niezgromadzone lub brakujące dane nie zostały przypisane do tej analizy. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia mierzona kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 12. tygodniu/koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

WSZYSCY ZBIERALI Uczestnicy zgłosili zmianę stanu zdrowia za pomocą SGRQ. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: objawy, aktywność i skutki. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższa możliwa wartość to 0, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.

Wszystkie zebrane wartości zostały wykorzystane w analizach, niezależnie od tego, czy badany pozostawał na randomizowanym leczeniu, czy nie. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) Tydzień 12/Koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

W TRAKCIE LECZENIA Uczestnicy zgłaszali zmianę stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza SGRQ. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: objawy, aktywność i skutki. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższa możliwa wartość to 0, a najwyższa 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.

Do tej analizy wykorzystywane są tylko wartości z leczenia (które obejmowały tylko dane zebrane podczas przyjmowania badanego leku). Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, zostały ustawione jako brakujące. Niezgromadzone lub brakujące dane nie zostały przypisane do tej analizy. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby dawek leku ratunkowego na dzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 0-12

WSZYSCY ZBIERALI Uczestnicy wypełniali dziennik elektroniczny (eDzienniczek) codziennie (w nocy), aby odnotowywać liczbę inhalacji leku doraźnego w ciągu ostatnich 24 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Wszystkie zebrane wartości zostały wykorzystane w analizach, niezależnie od tego, czy badany pozostawał na randomizowanym leczeniu, czy nie. Wartości, które nie zostały zebrane, pozostały jako brakujące wartości i przyjęto, że ich brak jest losowy (MAR).
Tydzień 0-12
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
WSZYSTKIE ZGROMADZONE Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalny MACE (w tym istotne klinicznie informacje i SAE oraz wszystkie PT tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) zostały wysłane do komisji orzekającej w celu przeglądu i sklasyfikowane jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zostały zebrane dla okresu podwójnie ślepej próby (od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu)
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
WSZYSTKIE ZGROMADZONE Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalny MACE (w tym istotne klinicznie informacje i SAE oraz wszystkie PT tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) zostały wysłane do komisji orzekającej w celu przeglądu i sklasyfikowane jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zostały zebrane dla okresu podwójnie ślepej próby (od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu)
Tydzień 0-12
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
PODCZAS LECZENIA TEAE definiuje się jako każde niepoważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub każde poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
PODCZAS LECZENIA TEAE definiuje się jako każde niepoważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub każde poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
W TRAKCIE LECZENIA SAE pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako każde SAE, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE pojawiający się w trakcie leczenia to SAE występujący w trakcie leczenia
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
W TRAKCIE LECZENIA SAE pojawiające się w trakcie leczenia definiuje się jako każde SAE, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE pojawiający się w trakcie leczenia to SAE występujący w trakcie leczenia
Tydzień 0-12
Liczba osób, które przerwały leczenie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
PODCZAS LECZENIA TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
PODCZAS LECZENIA TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE pojawiające się w trakcie leczenia to AE występujące w trakcie leczenia.
Tydzień 0-12
Współczynnik zachorowalności na 100 osobolat pacjentów z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-12
WSZYSTKIE ZGROMADZONE Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalny MACE (w tym istotne klinicznie informacje i SAE oraz wszystkie PT tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) zostały wysłane do komisji orzekającej w celu przeglądu i sklasyfikowane jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zostały zebrane dla okresu podwójnie ślepej próby (od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu). Współczynnik zapadalności: TT = całkowity czas w latach. Całkowity czas (TT) definiuje się jako czas od pierwszej daty podania badanego leku do ostatniej daty ostatniego kontaktu lub 30 dni po dacie ostatniej dawki. Współczynnik zachorowalności (na 1000 osobolat) = n/TT x 1000.
Tydzień 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN101-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Nebulizator SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj