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Prova di efficacia e sicurezza di 12 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato in pazienti con BPCO (GOLDEN-3)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Sunovion Respiratory Development Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza di 12 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato in pazienti con BPCO: GOLDEN-3 (glicopirrolato per malattia polmonare ostruttiva tramite nebulizzatore elettronico)

Questa è una prova di 12 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato utilizzando un nebulizzatore Investigational eFlow® Closed System (CS) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza di 12 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato utilizzando un nebulizzatore Investigational eFlow® Closed System (CS) in circa 645 soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 o placebo verranno somministrati due volte al giorno come inalazione orale utilizzando il nebulizzatore sperimentale eFlow CS. Saranno arruolati nel sottostudio circa 150 soggetti (solo presso siti selezionati). A questi soggetti sarà richiesto di partecipare a spirometria seriale, segni vitali, ECG e un'ulteriore valutazione del monitor Holter alla Visita 6 (Settimana 12). Questo sottoinsieme di soggetti sarà denominato Popolazione del sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni inclusi
  2. Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD 2014
  3. Attuali fumatori o ex fumatori con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo (p. es., almeno 1 pacchetto/giorno per 10 anni o equivalente)
  4. Post-broncodilatatore (dopo l'inalazione di ipratropio bromuro) FEV1 < 80% del valore normale previsto e > 0,7 L durante lo screening (Visita 1)
  5. Post-broncodilatatore (a seguito di inalazione di ipratropio bromuro) Rapporto FEV1/FVC < 0,70 durante lo Screening (Visita 1)
  6. Capacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Il soggetto, se femmina ≤ 65 anni di età e potenzialmente fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di nascita accettabile controllo: a) contraccettivo orale, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione; b) metodo contraccettivo di barriera, ad es. preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio; e/o c) astinenza
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  9. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e aderire a tutte le valutazioni e procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravi comorbidità tra cui malattie cardiache o polmonari instabili o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di completare in sicurezza i test richiesti o lo studio, o che potrebbe provocare una progressione della malattia che richiederebbe la sospensione del soggetto
  2. Malattia respiratoria concomitante clinicamente significativa diversa dalla BPCO (p. es., asma, tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche).
  3. Storia recente di riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale o necessità di un aumento dei trattamenti per la BPCO entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1)
  4. Uso di ossigenoterapia giornaliera > 12 ore al giorno
  5. Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello Screening (Visita 1)
  6. Uso di steroidi per via orale, endovenosa o intramuscolare nei 3 mesi precedenti lo screening (Visita 1)
  7. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
  8. QTcF prolungato (> 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine) durante lo Screening (Visita 1) come determinato dal referto fornito dal laboratorio centrale o anamnesi di sindrome del QT lungo
  9. Storia di ostruzione al deflusso vescicale in corso clinicamente significativa o storia di cateterizzazione per alleviare l'ostruzione del deflusso vescicale nei 6 mesi precedenti.
  10. Storia di glaucoma ad angolo stretto
  11. Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci aerosol
  12. Storia documentata recente (nei 3 mesi precedenti) di abuso di sostanze
  13. Malattia psichiatrica significativa che probabilmente comporterebbe l'impossibilità del soggetto di completare lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  14. Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco in cui il farmaco è stato ricevuto entro 30 giorni prima dello Screening (Visita 1) o partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su un farmaco, incluso uno studio SUN-101
  15. Precedentemente ricevuto SUN-101 (trattamento attivo; precedentemente noto come EP-101).
  16. Controindicato per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità agli agenti anticolinergici, beta2 agonisti o ammine simpaticomimetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nebulizzatore SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 50 mcg due volte al giorno (BID) nebulizzatore eFlow (R) a sistema chiuso (CR)
Droga: Nebulizzatore SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 Nebulizzatore eFlow a sistema chiuso (CS) da 50 mcg due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: Nebulizzatore SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 25 mcg due volte al giorno (BID) nebulizzatore eFlow (R) a sistema chiuso (CR)
Droga: Nebulizzatore SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 Nebulizzatore eFlow a sistema chiuso (CS) da 25 mcg due volte al giorno (BID)
PLACEBO_COMPARATORE: Nebulizzatore Placebo BID eFlow (CS).
Placebo due volte al giorno (BID) Nebulizzatore eFlow (R) Closed System (CR).
Droga: Nebulizzatore Placebo BID eFlow Closed System (CS).
Placebo nebulizzatore eFlow Closed System (CS) due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ALL COLLECTED- La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo alla settimana 12 è stato definito come la media dei valori raccolti in due punti temporali a 30 minuti di distanza a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente. Modifica da basale nel FEV1 minimo è stato calcolato come il valore minimo FEV1 alla settimana 12 meno il FEV1 minimo mattutino al basale (media dei due valori pre-dose a 45 e 15 minuti prima della prima dose). Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati in questa analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto sia rimasto o meno in trattamento randomizzato e indipendentemente dal fatto che i valori potessero essere potenzialmente influenzati da altre terapie o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso ( MAR) I dati "TUTTO RACCOLTO" e "IN TRATTAMENTO" coincidono. L'unica differenza è nel numero di visite incluse per quei partecipanti che potrebbero aver interrotto il trattamento randomizzato ma sono rimasti nello studio". per tutti gli endpoint
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
ON TEATMENT- La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo alla settimana 12 è stato definito come la media dei valori raccolti in due punti temporali a 30 minuti di distanza a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente. Modifica da basale nel FEV1 minimo è stato calcolato come il valore minimo del FEV1 alla settimana 12 meno il FEV1 minimo mattutino al basale (media dei due valori pre-dose a 45 e 15 minuti prima della prima dose). Solo i valori durante il trattamento (che includevano per questa analisi vengono utilizzati solo i dati raccolti mentre i soggetti assumevano il farmaco oggetto dello studio. I valori influenzati dall'uso di altri farmaci sono stati impostati come mancanti. I dati non raccolti o mancanti non sono stati imputati per questa analisi. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione standardizzata rispetto al basale alla settimana 12 nell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) (0-12) nella popolazione del sottostudio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
TUTTO RACCOLTO Il FEV1 AUC(0-12) standardizzato è stato calcolato alle settimane 0 e 12 per la popolazione del sottostudio con misurazioni spirometriche estese. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC del FEV1 e quindi normalizzata al periodo di tempo. Le misurazioni spirometriche mancanti intermittenti sono state ignorate e la regola trapezoidale copriva semplicemente i punti temporali mancanti. Se mancava il punto temporale dell'Ora 12, il calcolo dell'AUC(0-12) era basato sull'intervallo di tempo fino all'ultimo punto temporale non mancante prima dell'Ora 12. Se un soggetto ha un FEV1 basale mancante, allora quel soggetto aveva un'AUC mancante. Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati nelle analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto rimanesse o meno in trattamento randomizzato e indipendentemente dal fatto che i valori potessero essere potenzialmente influenzati da altre terapie o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso ( MAR).
Basale e settimana 12
Variazione standardizzata rispetto al basale alla settimana 12 nell'area sotto la curva del FEV1 (AUC) (0-12) nella popolazione del sottostudio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
IN TRATTAMENTO Il FEV1 AUC(0-12) standardizzato è stato calcolato alle settimane 0 e 12 per la popolazione del sottostudio con misurazioni spirometriche estese. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC del FEV1 e quindi normalizzata al periodo di tempo. Le misurazioni spirometriche mancanti intermittenti sono state ignorate e la regola trapezoidale coprirebbe semplicemente i punti temporali mancanti. Se mancava il punto temporale dell'Ora 12, il calcolo dell'AUC(0-12) era basato sull'intervallo di tempo fino all'ultimo punto temporale non mancante prima dell'Ora 12. Se un soggetto ha un FEV1 al basale mancante, allora quel soggetto aveva un'AUC mancante. Per questa analisi vengono utilizzati solo i valori durante il trattamento (che includevano solo i dati raccolti mentre i soggetti stavano assumendo il farmaco oggetto dello studio). I valori influenzati dall'uso di altri farmaci sono stati impostati come mancanti. I dati non raccolti o mancanti non sono stati imputati per questa analisi. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) minima alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

TUTTO RACCOLTO La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. La FVC minima alla settimana 12 è stata definita come la media dei valori raccolti in due punti temporali a 30 minuti di distanza a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente.

Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati nelle analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto rimanesse o meno in trattamento randomizzato e indipendentemente dal fatto che i valori potessero essere potenzialmente influenzati da altre terapie o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti in modo casuale
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella capacità vitale forzata (FVC) minima settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
SUL TRATTAMENTO La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. La FVC minima alla settimana 12 è stata definita come la media dei valori raccolti in due punti temporali a 30 minuti di distanza a circa 24 ore (± 1 ora) dopo la dose del mattino precedente. La variazione rispetto al basale della FVC minima è stata calcolata come il valore minimo della FVC alla settimana 12 meno la FVC minima mattutina al basale (media dei due valori pre-dose a 45 e 15 minuti prima della prima dose). Solo i valori durante il trattamento ( che includevano solo i dati raccolti mentre i soggetti stavano assumendo il farmaco oggetto dello studio) vengono utilizzati per questa analisi. I valori influenzati dall'uso di altri farmaci sono stati impostati come mancanti. I dati non raccolti o mancanti non sono stati imputati per questa analisi. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dello stato di salute misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 12/fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

TUTTE LE RACCOLTE I partecipanti hanno segnalato cambiamenti nello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 item divisi in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute correlati alla BPCO: sintomi, attività e impatti. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è 0 e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute.

Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati nelle analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto rimanesse in trattamento randomizzato o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dello stato di salute misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ) settimana 12/fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

IN TRATTAMENTO I partecipanti hanno segnalato cambiamenti nello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 item divisi in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute correlati alla BPCO: sintomi, attività e impatti. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è 0 e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute.

Per questa analisi vengono utilizzati solo i valori durante il trattamento (che includevano solo i dati raccolti mentre i soggetti stavano assumendo il farmaco oggetto dello studio). I valori influenzati dall'uso di altri farmaci sono stati impostati come mancanti. I dati non raccolti o mancanti non sono stati imputati per questa analisi. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR).
Basale e settimana 12
Variazione del numero di inalazioni di farmaci di soccorso al giorno durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0-12

TUTTE LE RACCOLTE I partecipanti hanno compilato un diario elettronico (eDiary) ogni giorno (notte) per registrare il numero di spruzzi di farmaci di salvataggio inalati nelle 24 ore precedenti. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Tutti i valori raccolti sono stati utilizzati nelle analisi, indipendentemente dal fatto che il soggetto rimanesse in trattamento randomizzato o meno. I valori non raccolti sono rimasti come valori mancanti e sono stati considerati mancanti a caso (MAR).
Settimana 0-12
Numero di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
TUTTI RACCOLTI Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviato a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali. Questi eventi sono stati raccolti per il periodo in doppio cieco (dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto)
Settimana 0-12
Percentuale di soggetti con eventi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
TUTTI RACCOLTI Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviato a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali. Questi eventi sono stati raccolti per il periodo in doppio cieco (dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto)
Settimana 0-12
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
IN TRATTAMENTO Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso non grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
Settimana 0-12
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
IN TRATTAMENTO Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso non grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
Settimana 0-12
Numero di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
IN TRATTAMENTO Un SAE emergente dal trattamento è definito come qualsiasi SAE verificatosi durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Un SAE emergente dal trattamento è un SAE durante il trattamento
Settimana 0-12
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
IN TRATTAMENTO Un SAE emergente dal trattamento è definito come qualsiasi SAE verificatosi durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Un SAE emergente dal trattamento è un SAE durante il trattamento
Settimana 0-12
Numero di soggetti che interrompono il trattamento a causa di TEAE
Lasso di tempo: Settimana 0-12
IN TRATTAMENTO Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
Settimana 0-12
Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento a causa di TEAE
Lasso di tempo: Settimana 0-12
IN TRATTAMENTO Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evento avverso grave che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso durante il trattamento.
Settimana 0-12
Tasso di incidenza per 100 anni-persona di soggetti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 0-12
TUTTI RACCOLTI Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviato a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali. Questi eventi sono stati raccolti per il periodo in doppio cieco (dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto) Tasso di incidenza: TT= Tempo totale in anni. Il tempo totale (TT) è definito come il tempo dalla prima data del farmaco in studio fino all'ultima data dell'ultimo contatto o 30 giorni dopo la data dell'ultima dose. Tasso di incidenza (per 1000 persone-anno) = n/TT x 1000.
Settimana 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN101-301

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