Исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения распыляемым SUN-101 у пациентов с ХОБЛ (GOLDEN-3)
22 февраля 2018 г. обновлено: Sunovion Respiratory Development Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности 12-недельного лечения распыляемым SUN-101 у пациентов с ХОБЛ: GOLDEN-3 (гликопирролат при обструктивной болезни легких с помощью электронного небулайзера)
Это испытание 12-недельного лечения распыляемым SUN-101 с использованием небулайзера Investigational eFlow® Closed System (CS) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2014). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование эффективности и безопасности фазы 3 продолжительностью 12 недель лечения распыленным SUN-101 с использованием небулайзера Investigational eFlow® Closed System (CS) приблизительно в 645 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2014).
SUN-101 или плацебо будут вводить два раза в день в виде пероральной ингаляции с использованием исследуемого небулайзера eFlow CS. Приблизительно 150 субъектов будут зачислены в подисследование (только на выбранных сайтах). Эти субъекты должны будут участвовать в серийной спирометрии, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и дополнительной оценке монитора Холтера на визите 6 (неделя 12). Это подмножество испытуемых будет называться вспомогательной популяцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
653
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium - Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Clermont Medical Research
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Abraham Reasearch, PLLC
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Midwest Chest Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Hickory Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Research Protocol Management Specialists
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Palmetto Medical Research Associates, LLC
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc
-
Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Piedmont Research Partners, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 40 лет включительно
- Клинический диагноз ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD 2014
- Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, не менее 1 пачки в день в течение 10 лет или эквивалент)
- Постбронхорасширяющее (после ингаляции ипратропия бромида) ОФВ1 < 80% от ожидаемого нормального и > 0,7 л во время скрининга (посещение 1)
- Постбронходилататор (после ингаляции ипратропия бромида) Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 во время скрининга (посещение 1)
- Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS) (2005 г.)
- Субъект, если женщина ≤ 65 лет и детородный потенциал, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод родов. контроль: а) оральный контрацептив, внутриматочная спираль (ВМС), имплантируемый контрацептив, трансдермальный или инъекционный контрацептив в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия; б) барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом при участии в исследовании; и/или c) воздержание
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать все оценки и процедуры исследования
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая нестабильную сердечную или легочную болезнь или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению субъектом необходимых тестов или исследования или могут привести к прогрессированию заболевания, которое потребует отмены препарата. предмет
- Сопутствующее клинически значимое респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, астма, туберкулез, бронхоэктазы или другое неспецифическое заболевание легких).
- Недавнее обострение ХОБЛ в анамнезе, требующее госпитализации или необходимости усиленного лечения ХОБЛ в течение 6 недель до скрининга (посещение 1)
- Использование ежедневной оксигенотерапии > 12 часов в день
- Инфекции дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга (посещение 1)
- Использование пероральных, внутривенных или внутримышечных стероидов в течение 3 месяцев до скрининга (визит 1)
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе, леченное или нелеченное в течение последних 5 лет, за исключением локализованного базально-клеточного рака кожи.
- Удлиненный интервал QTcF (> 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин) во время скрининга (посещение 1), как определено по отчету, предоставленному центральной лабораторией, или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- История или клинически значимая продолжающаяся обструкция оттока мочевого пузыря или история катетеризации для устранения обструкции оттока мочевого пузыря в течение предыдущих 6 месяцев.
- История узкоугольной глаукомы
- История гиперчувствительности или непереносимости аэрозольных препаратов
- Недавняя задокументированная история (в течение предыдущих 3 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами
- Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата, в котором препарат был получен в течение 30 дней до скрининга (посещение 1), или текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата, включая исследование SUN-101.
- Ранее получал SUN-101 (активное лечение; ранее известный как EP-101).
- Противопоказано для лечения антихолинергическими агентами, бета2-агонистами или симпатомиметическими аминами или при наличии в анамнезе реакций/гиперчувствительности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SUN-101 50 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер
SUN-101 50 мкг два раза в день (2 раза в день) eFlow (R) закрытая система (CR) небулайзер
|
SUN-101 50 мкг два раза в день (2 раза в день) eFlow Closed System (CS) небулайзер
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SUN-101 25 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер
SUN-101 25 мкг два раза в день (2 раза в день) eFlow (R) закрытая система (CR) небулайзер
|
SUN-101 25 мкг два раза в день (2 раза в день) eFlow Closed System (CS) небулайзер
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Небулайзер Placebo BID eFlow (CS)
Плацебо два раза в день (дважды в день) eFlow (R) Небулайзер закрытой системы (CR)
|
Плацебо два раза в день (2 раза в день) Распылитель eFlow Closed System (CS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ВСЕ СОБРАННЫЕ - Спирометрия выполнялась в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе определяли как среднее значение значений, полученных в двух временных точках с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы. исходный уровень минимального ОФВ1 рассчитывали как минимальное значение ОФВ1 на 12-й неделе минус утренний минимальный ОФВ1 на исходном уровне (среднее из двух значений до введения дозы за 45 и 15 минут до первой дозы).
Все собранные значения использовались в этом анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет, и независимо от того, могли ли на значения потенциально повлиять другие методы лечения или нет. Не собранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом МАР) Данные "ВСЕ СОБРАНО" и "НА ОБРАБОТКЕ" совпадают.
Единственная разница заключается в количестве посещений для тех участников, которые, возможно, прекратили рандомизированное лечение, но остались в исследовании».
для всех конечных точек
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
НА ТЕАТЕ – спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 на 12-й неделе определяли как среднее значение значений, полученных в двух временных точках с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы. базовый уровень минимального ОФВ1 рассчитывали как минимальное значение ОФВ1 на 12-й неделе минус утренний минимальный ОФВ1 на исходном уровне (среднее из двух значений до введения дозы за 45 и 15 минут до первой дозы). Только значения во время лечения (которые включали для этого анализа используются только данные, собранные в то время, когда испытуемые принимали исследуемый препарат).
Значения, затронутые использованием других лекарств, были установлены как отсутствующие.
Несобранные или отсутствующие данные не были учтены для этого анализа.
Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Площадь под кривой (AUC) (0–12) в популяции подисследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ВСЕ СОБРАННЫЕ Стандартизированный FEV1 AUC(0-12) был рассчитан на 0 и 12 неделе для подгруппы населения с расширенными измерениями спирометрии.
Правило трапеций использовалось для расчета AUC ОФВ1, а затем нормализовалось к продолжительности времени.
Периодически отсутствующие измерения спирометрии игнорировались, и правило трапеций просто охватывало отсутствующие моменты времени.
Если точка времени 12 часов отсутствовала, то расчет AUC(0-12) основывался на временном интервале до последней неотсутствующей точки времени до 12 часов.
Если у субъекта отсутствовал базовый уровень FEV1, то у этого субъекта отсутствовала AUC.
Все собранные значения использовались в анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет, и независимо от того, могли ли на значения потенциально повлиять другие методы лечения или нет. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом МАР).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Стандартизированное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Площадь под кривой (AUC) (0-12) в популяции подисследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
НА ЛЕЧЕНИИ Стандартизированный ОФВ1 AUC(0-12) был рассчитан на 0 и 12 неделе для подгруппы населения с расширенными измерениями спирометрии.
Правило трапеций использовалось для расчета AUC ОФВ1, а затем нормализовалось к продолжительности времени.
Периодически отсутствующие измерения спирометрии игнорировались, и правило трапеций просто охватывало отсутствующие моменты времени.
Если точка времени 12 часов отсутствовала, то расчет AUC(0-12) основывался на временном интервале до последней неотсутствующей точки времени до 12 часов.
Если у субъекта отсутствовал исходный уровень FEV1, то у этого субъекта отсутствовала AUC. Для этого анализа используются только значения во время лечения (которые включали только данные, собранные во время приема исследуемым препаратом).
Значения, затронутые использованием других лекарств, были установлены как отсутствующие.
Несобранные или отсутствующие данные не были учтены для этого анализа.
Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ВСЕ СОБРАННЫЕ Спирометрия проводилась в соответствии с международными стандартами. Минимальная ФЖЕЛ на 12-й неделе определялась как среднее значение значений, полученных в двух точках времени с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы. Все собранные значения использовались в анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет, и независимо от того, могли ли эти значения потенциально повлиять на другие методы лечения или нет. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ПО ЛЕЧЕНИЮ Спирометрия проводилась в соответствии с международными стандартами.
Минимальная ФЖЕЛ на 12-й неделе определялась как среднее значение значений, полученных в двух точках времени с интервалом 30 минут примерно через 24 часа (± 1 час) после предыдущей утренней дозы.
Изменение минимальной ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как минимальное значение ФЖЕЛ на 12-й неделе минус утреннее минимальное значение ФЖЕЛ на исходном уровне (среднее значение двух значений до введения дозы за 45 и 15 минут до первой дозы). Только значения во время лечения ( которые включали только данные, собранные в то время, когда испытуемые принимали исследуемый препарат), используются для этого анализа.
Значения, затронутые использованием других лекарств, были установлены как отсутствующие.
Несобранные или отсутствующие данные не были учтены для этого анализа.
Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на 12-й неделе / в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ВСЕ СОБРАННЫЕ Участники сообщили об изменении состояния здоровья с помощью SGRQ. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанные с ХОБЛ: симптомы, активность и последствия. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно 0, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья. Все собранные значения использовались в анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR). |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), неделя 12/конец исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
ПО ЛЕЧЕНИЮ Участники сообщали об изменении состояния здоровья с помощью SGRQ. SGRQ содержит 50 пунктов, разделенных на 2 части, охватывающих 3 аспекта здоровья, связанные с ХОБЛ: симптомы, активность и последствия. Для каждой из этих 3 субшкал рассчитывался балл, а также подсчитывался «общий» балл. В каждом случае наименьшее возможное значение равно 0, а максимальное — 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению состояния здоровья. Для этого анализа используются только значения во время лечения (которые включали только данные, собранные в то время, когда субъекты принимали исследуемый препарат). Значения, затронутые использованием других лекарств, были установлены как отсутствующие. Несобранные или отсутствующие данные не были учтены для этого анализа. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR). |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение количества вдохов спасательного лекарства в день в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ВСЕ СОБРАНО Участники заполняли электронный дневник (eDiary) ежедневно (ночью), чтобы записывать количество ингаляций спасательного лекарства, вдыхаемых за предыдущие 24 часа. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Все собранные значения использовались в анализе, независимо от того, продолжал ли субъект рандомизированное лечение или нет. Несобранные значения оставались пропущенными значениями и считались пропущенными случайным образом (MAR). |
Неделя 0-12
|
|
Количество субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ВСЕ СОБРАНО Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлено в судейский комитет для рассмотрения и классифицировано как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт.
Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами.
Эти события были собраны для двойного слепого периода (от первой даты приема исследуемого препарата до даты последнего контакта).
|
Неделя 0-12
|
|
Процент субъектов с серьезными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ВСЕ СОБРАНО Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлено в судейский комитет для рассмотрения и классифицировано как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт.
Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами.
Эти события были собраны для двойного слепого периода (от первой даты приема исследуемого препарата до даты последнего контакта).
|
Неделя 0-12
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПНЯ определяется как любое несерьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата. и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
|
Неделя 0-12
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПНЯ определяется как любое несерьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата. и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
|
Неделя 0-12
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ПРИ ЛЕЧЕНИИ СНЯ, возникшая в результате лечения, определяется как любое СНЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
СНЯ, возникающее во время лечения, является СНЯ во время лечения.
|
Неделя 0-12
|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ПРИ ЛЕЧЕНИИ СНЯ, возникшая в результате лечения, определяется как любое СНЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
СНЯ, возникающее во время лечения, является СНЯ во время лечения.
|
Неделя 0-12
|
|
Количество субъектов, прекративших лечение из-за TEAE
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПНЯ определяется как любое НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
|
Неделя 0-12
|
|
Процент субъектов, прекративших лечение из-за TEAE
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ПРИ ЛЕЧЕНИИ ПНЯ определяется как любое НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или любое серьезное НЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Возникшее во время лечения НЯ представляет собой НЯ во время лечения.
|
Неделя 0-12
|
|
Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 0-12
|
ВСЕ СОБРАНО Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлено в судейский комитет для рассмотрения и классифицировано как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт.
Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами.
Эти события были собраны в течение двойного слепого периода (с первого дня приема исследуемого препарата до даты последнего контакта). Частота заболеваемости: TT = общее время в годах.
Общее время (TT) определяется как время от первой даты приема исследуемого препарата до последней даты последнего контакта или 30 дней после даты последней дозы.
Уровень заболеваемости (на 1000 человеко-лет) = n/TT x 1000.
|
Неделя 0-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kerwin E, Donohue JF, Goodin T, Tosiello R, Wheeler A, Ferguson GT. Efficacy and safety of glycopyrrolate/eFlow(R) CS (nebulized glycopyrrolate) in moderate-to-very-severe COPD: Results from the glycopyrrolate for obstructive lung disease via electronic nebulizer (GOLDEN) 3 and 4 randomized controlled trials. Respir Med. 2017 Nov;132:238-250. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.011. Epub 2017 Jul 19.
- Ohar J, Tosiello R, Goodin T, Sanjar S. Efficacy and safety of a novel, nebulized glycopyrrolate for the treatment of COPD: effect of baseline disease severity and age; pooled analysis of GOLDEN 3 and GOLDEN 4. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 18;14:27-37. doi: 10.2147/COPD.S184808. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Kerwin EM, Donohue JF, Ganapathy V, Tosiello RL, Bollu VK, Rajagopalan K. Health-Related Quality of Life Improvements in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients on Nebulized Glycopyrrolate: Evidence from the GOLDEN Studies. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Jun 6;5(3):193-207. doi: 10.15326/jcopdf.5.3.2017.0178.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SUN101-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .