- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02348294
당뇨병 환자의 피부에 전단력이 미치는 영향
제2형 당뇨병 환자의 압력 및 전단력 부하 후 사이토카인, 혈류 및 홍반 지수 측정
- 이 연구의 목적은 전단력 및 압력 부하 후 피부의 반응성 충혈 및 염증 반응의 발달에 대한 지식을 습득하는 것입니다. 우리는 제2형 당뇨병 환자가 미세혈관 기능 감소로 인해 피부 손상이 더 많이 발생하는지 조사하고자 합니다.
- 이 연구의 두 번째 목적은 Charcot 골관절병증의 병력이 없는 신경병증 환자와 비교하여 Charcot 골관절병증의 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 피부의 사이토카인 생산이 증가하는지 조사하는 것입니다.
참가자는 왼팔을 지지대 쿠션 위에 놓도록 요청받습니다. 그런 다음 왼쪽 팔뚝의 발바닥 부분에 영구 마커로 2.5cm x 3cm의 영역을 표시하고 세부테이프의 접착면을 이 영역 내에 배치하여 IL-1α/총 단백질 농도를 비 - 2분 동안 로드된 상황(이벤트 1). 둘째, 레이저 도플러로 표시된 영역의 경계 내에서 피부 혈구 플럭스를 측정합니다. 마지막으로 색도계로 이 부위의 홍반 지수를 측정합니다. 그런 다음 표시된 영역 위에 전단 패드를 놓고 30분 동안 19N 전단력으로 9,8뉴턴(N) 압력을 적용합니다. 이 기간이 지난 후 새 Sebutape를 2분 동안 배치한 다음 표시된 영역의 경계 내에서 피부 혈구 플럭스 및 홍반 지수 측정을 수행합니다. 15분, 30분, 45분, 60분 후에 이 측정을 반복합니다. 동시에 오른쪽 팔에 동일한 실험을 수행했지만 이 팔에 전단력과 압력을 가하는 대신 9,8 이 팔에 N 압력. 세부테이프, 레이저 도플러, 비색계로 동일한 조치를 피부 로딩 전과 후에 수행합니다. 측정은 15분, 30분, 45분, 60분에 반복한다.
연구 개요
상세 설명
- 욕창으로도 알려진 욕창은 피부의 기계적 부하(압력과 전단력의 조합)의 결과로 발생합니다. 자체 개발한 전단력 모델로 압력과 전단력을 결합한 후 IL-1알파(피부 손상 측정)와 반응성 충혈(RH)이 증가함을 입증했습니다. 이 RH는 아마도 부하된 피부의 보호 메커니즘이며 임상적으로 창백한 홍반으로 보입니다. 희끄무레한 홍반은 욕창 발생의 중요한 위험 지표로 여겨집니다. 그러나 제2형 당뇨병 환자는 미세혈관 기능이 감소하기 때문에 덜 창백한 홍반(RH)이 발생합니다. 따라서 욕창에 대한 예방 조치를 덜 받게 됩니다. 그러나 RH가 감소하면 더 많은 피부 손상이 발생할 것으로 예상되므로 제2형 당뇨병(신경병증이 있거나 없음) 환자가 전단력 적용 후 RH가 감소하고 피부 손상(IL-1alpha)이 더 많이 발생하는지 조사하고자 합니다. 건강한 지원자와 비교하여 피부에서.
- Charcot-신경-골관절병증은 드물지만 다발신경병증의 심각한 합병증입니다. 대부분의 경우 신경병증이 있는 당뇨병 환자의 발에서 발생합니다. 그것은 염증, 충혈, 뼈 변형 및 관절의 탈구와 관련이 있습니다. 병인은 잘 알려져 있지 않습니다. 외부 자극에 대한 피부의 충혈 반응이 증가하지만 이 충혈이 원발성 혈관 과다의 결과인지 원발성 사이토카인의 증가인지는 알 수 없습니다. 우리의 연구 모델은 다음 사항을 조사할 수 있는 기회를 제공합니다: 신경병증이 있는 당뇨병 유형 환자와 피부에 전단력 적용 후 샤르코 골관절병증 병력이 있는 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 국소 사이토카인 생산이 증가합니다.
연구 인구:
그룹 A:
- 건강한 자원봉사자
- > 40년
그룹 B;
- 신경병증이 없는 제2형 당뇨병(DM) 환자
- 나이 > 40세
- 발크 점수 < 4
그룹 C:
- 신경병증이 있는 DM 유형 2 환자
- 나이 > 40세
- 발크 점수 > 4
그룹 D
- 기존 Charcot 골관절병증이 있는 (예비) 환자
- 나이 > 40세
Valk 점수 > 4 1차 연구 매개변수/연구 결과
- IL-1 α/총 단백질 비율
- 피부의 혈류(유속)
- 피부 홍반 지수
참가자는 왼팔을 지지대 쿠션 위에 놓도록 요청받습니다. 그런 다음 왼쪽 팔뚝의 발바닥 부분에 영구 마커로 2.5cm x 3cm의 영역을 표시하고 세부테이프의 접착면을 이 영역 내에 배치하여 IL-1α/총 단백질 농도를 비 - 2분 동안 로드된 상황(이벤트 1). 둘째, 레이저 도플러로 표시된 영역의 경계 내에서 피부 혈구 플럭스를 측정합니다. 마지막으로 색도계로 이 부위의 홍반 지수를 측정합니다. 그런 다음 표시된 영역 위에 전단 패드를 놓고 30분 동안 19N 전단력으로 9,8뉴턴(N) 압력을 적용합니다. 이 기간이 지난 후 새 Sebutape를 2분 동안 배치한 다음 표시된 영역의 경계 내에서 피부 혈구 플럭스 및 홍반 지수 측정을 수행합니다. 15분, 30분, 45분, 60분 후에 이 측정을 반복합니다. 동시에 오른쪽 팔에 동일한 실험을 수행했지만 이 팔에 전단력과 압력을 가하는 대신 9,8 이 팔에 N 압력. 세부테이프, 레이저 도플러, 비색계로 동일한 조치를 피부 로딩 전과 후에 수행합니다. 측정은 15분, 30분, 45분, 60분에 반복한다.
결과; IL-1알파/ 총 단백질 비율 피부 혈액 세포 플럭스 홍반 지수
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그룹 A:
- 건강한 자원봉사자
- > 40년
그룹 B;
- 신경병증이 없는 제2형 당뇨병(DM) 환자
- 나이 > 40세
- 발크 점수 < 4
그룹 C:
- 신경병증이 있는 DM 유형 2 환자
- 나이 > 40세
- 발크 점수 > 4
그룹 D
- 기존 Charcot 골관절병증이 있는 (예비) 환자
- 나이 > 40세
- 발크 점수 > 4
제외 기준:
- 외상 팔뚝
- 피부질환(건선, 습진)
- 지난 7일 동안 NSAID 사용
- 베타 차단제 사용
- 코르티코스테로이드
- 자가면역질환
- 근이영양증
- 강한 악의
- 참가자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 말초 동맥 질환(도플러 eai <0.9)
- 지난 3개월 동안 Hab1c 비율 > 11%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
30분 동안 전단력 19뉴턴 및 3,9kpa 압력
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다른: 신경병증이 없는 제2형 당뇨병
30분 동안 전단력 19뉴턴 및 3,9kpa 압력
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다른: 신경병증을 동반한 제2형 당뇨병
30분 동안 전단력 19뉴턴 및 3,9kpa 압력
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다른: 샤르코 골관절염
30분 동안 전단력 19뉴턴 및 3,9kpa 압력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IL-1alpha/총 단백질 비율 증가
기간: 개입 후 0, 15, 30, 45, 60분
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개입 후 0, 15, 30, 45, 60분
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피부 혈액 세포 플럭스의 증가
기간: 개입 후 0, 15, 30, 45, 60분
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개입 후 0, 15, 30, 45, 60분
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홍반 지수 증가
기간: 개입 후 0, 15, 30, 45, 60분
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개입 후 0, 15, 30, 45, 60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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