Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv smykové síly na kůži u pacientů s diabetem mellitus

27. ledna 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Měření cytokinů, průtoku krve a indexu erytému po zatížení tlakem a smykovou silou u pacientů s diabetes mellitus 2.

  1. Cílem této studie je získat poznatky o vývoji reaktivní hyperémie a zánětlivých reakcí kůže po střihové a tlakové zátěži. Chceme prozkoumat, zda u pacientů s diabetem 2. typu dojde k většímu poškození kůže kvůli snížené mikrovaskulární funkci.
  2. Druhým cílem této studie je: zjistit, zda je produkce cytokinů v kůži zvýšená u pacientů s diabetem 2. typu s anamnézou Charcotovy osteoartropatie ve srovnání s pacienty s neuropatií bez anamnézy Charcotovy osteoartropatie.

Účastník je požádán, aby položil levou paži na podpůrný polštář. Poté označíme oblast 2,5 cm x 3 cm permanentním markerem na plantárním aspektu levého předloktí a do této oblasti se umístí adhezivní strana Sebutape pro sběr koncentrací IL-1α/celkového proteinu v ne - nabitá situace (událost 1) po dobu dvou minut. Za druhé měříme tok kožních krvinek v hranicích označené oblasti laserovým dopplerem. Nakonec kolorimetrem změříme index erytému v této oblasti. Poté položíme střižnou podložku na vyznačenou oblast a aplikujeme tlak 9,8 Newtonů (N) se smykovou silou 19 N po dobu půl hodiny. Po této době se na dvě minuty umístí nový Sebutape, po kterém následuje tok kožních krvinek a měření indexu erytému v hranicích označené oblasti. Tato opatření opakujeme po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách. Současně jsme provedli stejný experiment na pravé paži, ale místo toho, abychom tuto paži zatížili smykovou silou a tlakem, aplikujeme pouze 9,8 N tlak na toto rameno. Stejná měření se sebutapeem, laserovým dopplerem a kolorimetrem se provádějí před a po zatížení kůže. Opatření se opakují po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Dekubity, známé také jako proleženiny, vznikají v důsledku mechanického zatížení (kombinace tlaku a smykové síly) kůže. Pomocí našeho vlastního vyvinutého modelu smykové síly jsme dokázali, že IL-1alfa (měření poškození kůže) a reaktivní hyperémie (RH) se zvyšují po kombinovaném zatížení tlakem a smykovou silou. Tato RH je pravděpodobně ochranným mechanismem zatížené kůže a je klinicky pozorována jako blanchovatelný erytém. Blanzerovatelný erytém je považován za důležitý rizikový indikátor pro rozvoj dekubitů. U pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 se však vyvine méně blanchovatelný erytém (RH) kvůli snížené mikrovaskulární funkci. Dostanou proto méně preventivních opatření proti dekubitům. Očekáváme však, že při snížení RH dojde k většímu poškození kůže, takže chceme prozkoumat, zda se u pacientů s diabetem 2. typu (s neuropatií nebo bez ní) po aplikaci smykové síly vyvine menší RH a větší poškození kůže (IL-1alfa). na kůži ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
  2. Charcot- neuro- osteoartropatie je vzácná, ale závažná komplikace polyneuropatie. Nejčastěji se vyskytuje na nohou u pacientů s diabetem s neuropatií. Je spojena se zánětem, hyperémií, deformací kostí a luxací kloubů. Patogeneze není dobře pochopena: hyperemická odpověď kůže na vnější podněty je zvýšená, ale nevíme, zda je tato hyperémie výsledkem primární hypervaskularity nebo zvýšení primárních cytokinů. Náš výzkumný model nám dává příležitost prozkoumat, zda: je lokální produkce cytokinů zvýšená u pacientů s diabetem typu s neuropatií a anamnézou charcotovy osteoartropatie po aplikaci smykové síly na kůži ve srovnání s pacienty s diabetem 2. typu s neuropatií.

Studijní populace:

Skupina A:

  • Zdraví dobrovolníci
  • > 40 let

skupina B;

  • pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 (DM) bez neuropatie
  • věk > 40 let
  • Valk skóre < 4

Skupina C:

  • Pacienti s DM 2. typu s neuropatií
  • věk > 40 let
  • Valk skóre > 4

Skupina D

  • Pacienti s (před) existující Charcotovou osteoarhtropatií
  • věk > 40 let
  • Valk skóre > 4 Primární parametry studie/výsledek studie

    1. Poměr IL-1 a/celkový protein
    2. Prokrvení kůže (v proudění)
    3. Index erytému kůže

Účastník je požádán, aby položil levou paži na podpůrný polštář. Poté označíme oblast 2,5 cm x 3 cm permanentním markerem na plantárním aspektu levého předloktí a do této oblasti se umístí adhezivní strana Sebutape pro sběr koncentrací IL-1α/celkového proteinu v ne - nabitá situace (událost 1) po dobu dvou minut. Za druhé měříme tok kožních krvinek v hranicích označené oblasti laserovým dopplerem. Nakonec kolorimetrem změříme index erytému v této oblasti. Poté položíme střižnou podložku na vyznačenou oblast a aplikujeme tlak 9,8 Newtonů (N) se smykovou silou 19 N po dobu půl hodiny. Po této době se na dvě minuty umístí nový Sebutape, po kterém následuje tok kožních krvinek a měření indexu erytému v hranicích označené oblasti. Tato opatření opakujeme po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách. Současně jsme provedli stejný experiment na pravé paži, ale místo toho, abychom tuto paži zatížili smykovou silou a tlakem, aplikujeme pouze 9,8 N tlak na toto rameno. Stejná měření se sebutapeem, laserovým dopplerem a kolorimetrem se provádějí před a po zatížení kůže. Opatření se opakují po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách.

výsledky; Poměr IL-1alfa/celkový protein Tok kožních krvinek Erythema index

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A:
  • Zdraví dobrovolníci
  • > 40 let

skupina B;

  • pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 (DM) bez neuropatie
  • věk > 40 let
  • Valk skóre < 4

Skupina C:

  • Pacienti s DM 2. typu s neuropatií
  • věk > 40 let
  • Valk skóre > 4

Skupina D

  • Pacienti s (před) existující Charcotovou osteoarhtropatií
  • věk > 40 let
  • Valk skóre > 4

Kritéria vyloučení:

  • Trauma předních paží
  • Kožní onemocnění (psoriáza, ekzém)
  • Užívání NSAID v posledních sedmi dnech
  • Použití blokátoru Bèta
  • kortikosteroidy
  • Autoimunitní onemocnění
  • Svalová dystrofie
  • Malignita
  • Účastník není schopen dát informovaný souhlas
  • Onemocnění periferních tepen (dopplerovské eai <0,9)
  • Hab1c procento za poslední 3 měsíce > 11 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny
Jiný: Diabetes Mellitus typu 2 bez neuropatie
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny
Jiný: Diabetes Mellitus typu 2 s neuropatií
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny
Jiný: Charcotova osteoarhtopatie
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení poměru IL-1alfa/celkový protein
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
Zvýšení toku kožních krvinek
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
Zvýšení indexu erytému
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

3
Předplatit