- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02348294
Vliv smykové síly na kůži u pacientů s diabetem mellitus
Měření cytokinů, průtoku krve a indexu erytému po zatížení tlakem a smykovou silou u pacientů s diabetes mellitus 2.
- Cílem této studie je získat poznatky o vývoji reaktivní hyperémie a zánětlivých reakcí kůže po střihové a tlakové zátěži. Chceme prozkoumat, zda u pacientů s diabetem 2. typu dojde k většímu poškození kůže kvůli snížené mikrovaskulární funkci.
- Druhým cílem této studie je: zjistit, zda je produkce cytokinů v kůži zvýšená u pacientů s diabetem 2. typu s anamnézou Charcotovy osteoartropatie ve srovnání s pacienty s neuropatií bez anamnézy Charcotovy osteoartropatie.
Účastník je požádán, aby položil levou paži na podpůrný polštář. Poté označíme oblast 2,5 cm x 3 cm permanentním markerem na plantárním aspektu levého předloktí a do této oblasti se umístí adhezivní strana Sebutape pro sběr koncentrací IL-1α/celkového proteinu v ne - nabitá situace (událost 1) po dobu dvou minut. Za druhé měříme tok kožních krvinek v hranicích označené oblasti laserovým dopplerem. Nakonec kolorimetrem změříme index erytému v této oblasti. Poté položíme střižnou podložku na vyznačenou oblast a aplikujeme tlak 9,8 Newtonů (N) se smykovou silou 19 N po dobu půl hodiny. Po této době se na dvě minuty umístí nový Sebutape, po kterém následuje tok kožních krvinek a měření indexu erytému v hranicích označené oblasti. Tato opatření opakujeme po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách. Současně jsme provedli stejný experiment na pravé paži, ale místo toho, abychom tuto paži zatížili smykovou silou a tlakem, aplikujeme pouze 9,8 N tlak na toto rameno. Stejná měření se sebutapeem, laserovým dopplerem a kolorimetrem se provádějí před a po zatížení kůže. Opatření se opakují po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Dekubity, známé také jako proleženiny, vznikají v důsledku mechanického zatížení (kombinace tlaku a smykové síly) kůže. Pomocí našeho vlastního vyvinutého modelu smykové síly jsme dokázali, že IL-1alfa (měření poškození kůže) a reaktivní hyperémie (RH) se zvyšují po kombinovaném zatížení tlakem a smykovou silou. Tato RH je pravděpodobně ochranným mechanismem zatížené kůže a je klinicky pozorována jako blanchovatelný erytém. Blanzerovatelný erytém je považován za důležitý rizikový indikátor pro rozvoj dekubitů. U pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 se však vyvine méně blanchovatelný erytém (RH) kvůli snížené mikrovaskulární funkci. Dostanou proto méně preventivních opatření proti dekubitům. Očekáváme však, že při snížení RH dojde k většímu poškození kůže, takže chceme prozkoumat, zda se u pacientů s diabetem 2. typu (s neuropatií nebo bez ní) po aplikaci smykové síly vyvine menší RH a větší poškození kůže (IL-1alfa). na kůži ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
- Charcot- neuro- osteoartropatie je vzácná, ale závažná komplikace polyneuropatie. Nejčastěji se vyskytuje na nohou u pacientů s diabetem s neuropatií. Je spojena se zánětem, hyperémií, deformací kostí a luxací kloubů. Patogeneze není dobře pochopena: hyperemická odpověď kůže na vnější podněty je zvýšená, ale nevíme, zda je tato hyperémie výsledkem primární hypervaskularity nebo zvýšení primárních cytokinů. Náš výzkumný model nám dává příležitost prozkoumat, zda: je lokální produkce cytokinů zvýšená u pacientů s diabetem typu s neuropatií a anamnézou charcotovy osteoartropatie po aplikaci smykové síly na kůži ve srovnání s pacienty s diabetem 2. typu s neuropatií.
Studijní populace:
Skupina A:
- Zdraví dobrovolníci
- > 40 let
skupina B;
- pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 (DM) bez neuropatie
- věk > 40 let
- Valk skóre < 4
Skupina C:
- Pacienti s DM 2. typu s neuropatií
- věk > 40 let
- Valk skóre > 4
Skupina D
- Pacienti s (před) existující Charcotovou osteoarhtropatií
- věk > 40 let
Valk skóre > 4 Primární parametry studie/výsledek studie
- Poměr IL-1 a/celkový protein
- Prokrvení kůže (v proudění)
- Index erytému kůže
Účastník je požádán, aby položil levou paži na podpůrný polštář. Poté označíme oblast 2,5 cm x 3 cm permanentním markerem na plantárním aspektu levého předloktí a do této oblasti se umístí adhezivní strana Sebutape pro sběr koncentrací IL-1α/celkového proteinu v ne - nabitá situace (událost 1) po dobu dvou minut. Za druhé měříme tok kožních krvinek v hranicích označené oblasti laserovým dopplerem. Nakonec kolorimetrem změříme index erytému v této oblasti. Poté položíme střižnou podložku na vyznačenou oblast a aplikujeme tlak 9,8 Newtonů (N) se smykovou silou 19 N po dobu půl hodiny. Po této době se na dvě minuty umístí nový Sebutape, po kterém následuje tok kožních krvinek a měření indexu erytému v hranicích označené oblasti. Tato opatření opakujeme po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách. Současně jsme provedli stejný experiment na pravé paži, ale místo toho, abychom tuto paži zatížili smykovou silou a tlakem, aplikujeme pouze 9,8 N tlak na toto rameno. Stejná měření se sebutapeem, laserovým dopplerem a kolorimetrem se provádějí před a po zatížení kůže. Opatření se opakují po 15 minutách, 30 minutách, 45 minutách a 60 minutách.
výsledky; Poměr IL-1alfa/celkový protein Tok kožních krvinek Erythema index
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A:
- Zdraví dobrovolníci
- > 40 let
skupina B;
- pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 (DM) bez neuropatie
- věk > 40 let
- Valk skóre < 4
Skupina C:
- Pacienti s DM 2. typu s neuropatií
- věk > 40 let
- Valk skóre > 4
Skupina D
- Pacienti s (před) existující Charcotovou osteoarhtropatií
- věk > 40 let
- Valk skóre > 4
Kritéria vyloučení:
- Trauma předních paží
- Kožní onemocnění (psoriáza, ekzém)
- Užívání NSAID v posledních sedmi dnech
- Použití blokátoru Bèta
- kortikosteroidy
- Autoimunitní onemocnění
- Svalová dystrofie
- Malignita
- Účastník není schopen dát informovaný souhlas
- Onemocnění periferních tepen (dopplerovské eai <0,9)
- Hab1c procento za poslední 3 měsíce > 11 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny
|
|
Jiný: Diabetes Mellitus typu 2 bez neuropatie
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny
|
|
Jiný: Diabetes Mellitus typu 2 s neuropatií
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny
|
|
Jiný: Charcotova osteoarhtopatie
Smyková síla 19 newtonů a tlak 3,9 kpa po dobu půl hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení poměru IL-1alfa/celkový protein
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
|
0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
|
Zvýšení toku kožních krvinek
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
|
0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
|
Zvýšení indexu erytému
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
|
0, 15, 30, 45, 60 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL50794.068.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno