- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348294
El efecto de la fuerza de cizallamiento en la piel en pacientes con diabetes mellitus
Medición de citoquinas, flujo sanguíneo e índice de eritema después de carga de presión y fuerza de corte en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- El objetivo de este estudio es adquirir conocimiento sobre el desarrollo de la hiperemia reactiva y las respuestas inflamatorias de la piel después de la carga de fuerza de cizallamiento y presión. Queremos investigar si los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollarán más daño en la piel debido a una función microvascular disminuida.
- El segundo objetivo de este estudio es: investigar si la producción de citocinas de la piel está aumentada en pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de osteoartropatía de Charcot en comparación con pacientes con neuropatía sin antecedentes de osteoartropatía de Charcot.
Se le pide al participante que ponga su brazo izquierdo sobre un cojín de apoyo. Luego marcamos un área de 2,5 cm x 3 cm con un marcador permanente en la cara plantar del antebrazo izquierdo y el lado adhesivo de un Sebutape se coloca dentro de esta área para la recolección de concentraciones de IL-1α/proteína total en un no - situación cargada (evento 1) durante dos minutos. En segundo lugar, medimos el flujo de células sanguíneas cutáneas dentro de los bordes del área marcada con un láser doppler. Finalmente, medimos el índice de eritema en esta zona con un colorímetro. Luego colocamos la almohadilla de corte sobre el área marcada y aplicamos una presión de 9,8 Newton (N) con una fuerza de corte de 19 N durante media hora. Después de este período, se coloca una nueva Sebutape durante dos minutos, seguido del flujo de células sanguíneas cutáneas y la medición del índice de eritema dentro de los límites del área marcada. Repetimos estas medidas después de 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos. Al mismo tiempo, realizamos el mismo experimento en el brazo derecho, pero en lugar de cargar este brazo con fuerza de corte y presión, aplicamos solo 9,8 N presión en este brazo. Las mismas medidas con sebutape, láser doppler y colorímetro se realizan antes y después de la carga de la piel. Las medidas se repiten a los 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Las úlceras por presión, también conocidas como escaras, se producen como resultado de la carga mecánica (combinación de presión y fuerza de corte) de la piel. Probamos que la IL-1alfa (medición del daño de la piel) y la hiperemia reactiva (RH) aumentan después de una carga combinada de presión y fuerza de corte con nuestro propio modelo de fuerza de corte desarrollado. Esta HR es probablemente un mecanismo protector de la piel cargada y se observa clínicamente como un eritema blanqueable. El eritema blanqueable se considera un indicador de riesgo importante para el desarrollo de úlceras por presión. Los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2, sin embargo, desarrollarán menos eritema blanqueable (RH), debido a una función microvascular disminuida. Por lo tanto, obtendrán menos medidas preventivas contra las úlceras por presión. Sin embargo, esperamos que ocurra más daño en la piel cuando se reduce la HR, por lo que queremos investigar si los pacientes con diabetes tipo 2 (con o sin neuropatía) desarrollarán menos HR y más daño en la piel (IL-1alfa) después de la aplicación de fuerza de cizallamiento. en la piel en comparación con voluntarios sanos.
- La neuroosteoartropatía de Charcot es una complicación rara, pero grave, de la polineuropatía. La mayoría de las veces se presenta en los pies de pacientes diabéticos con neuropatía. Se asocia con inflamación, hiperemia, deformación ósea y luxación de las articulaciones. La patogenia no se conoce bien: la respuesta hiperémica de la piel a los estímulos externos está aumentada, pero no sabemos si esta hiperemia es consecuencia de una hipervascularización primaria o de un aumento de las citocinas primarias. Nuestro modelo de investigación nos brinda la oportunidad de investigar si: la producción local de citocinas aumenta en pacientes con diabetes tipo 2 con neuropatía y antecedentes de osteoartropatía de Charcot después de la aplicación de fuerza de corte en la piel en comparación con pacientes con diabetes tipo 2 con neuropatía.
Población de estudio:
Grupo A:
- voluntarios sanos
- > 40 años
grupo B;
- pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM) sin neuropatía
- edad > 40 años
- Puntuación Valk < 4
Grupo C:
- Pacientes con DM tipo 2 con neuropatía
- edad > 40 años
- Puntuación Valk > 4
Grupo D
- Pacientes con osteoartropatía de Charcot (pre)existente
- edad > 40 años
Puntuación de Valk > 4 Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio
- Relación IL-1 α/ proteína total
- Flujo sanguíneo de la piel (en flujo)
- Índice de eritema de la piel.
Se le pide al participante que ponga su brazo izquierdo sobre un cojín de apoyo. Luego marcamos un área de 2,5 cm x 3 cm con un marcador permanente en la cara plantar del antebrazo izquierdo y el lado adhesivo de un Sebutape se coloca dentro de esta área para la recolección de concentraciones de IL-1α/proteína total en un no - situación cargada (evento 1) durante dos minutos. En segundo lugar, medimos el flujo de células sanguíneas cutáneas dentro de los bordes del área marcada con un láser doppler. Finalmente, medimos el índice de eritema en esta zona con un colorímetro. Luego colocamos la almohadilla de corte sobre el área marcada y aplicamos una presión de 9,8 Newton (N) con una fuerza de corte de 19 N durante media hora. Después de este período, se coloca una nueva Sebutape durante dos minutos, seguido del flujo de células sanguíneas cutáneas y la medición del índice de eritema dentro de los límites del área marcada. Repetimos estas medidas después de 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos. Al mismo tiempo, realizamos el mismo experimento en el brazo derecho, pero en lugar de cargar este brazo con fuerza de corte y presión, aplicamos solo 9,8 N presión en este brazo. Las mismas medidas con sebutape, láser doppler y colorímetro se realizan antes y después de la carga de la piel. Las medidas se repiten a los 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos y 60 minutos.
Resultados; Relación IL-1alfa/ proteína total Flujo cutáneo de células sanguíneas Índice de eritema
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo A:
- voluntarios sanos
- > 40 años
grupo B;
- pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM) sin neuropatía
- edad > 40 años
- Puntuación Valk < 4
Grupo C:
- Pacientes con DM tipo 2 con neuropatía
- edad > 40 años
- Puntuación Valk > 4
Grupo D
- Pacientes con osteoartropatía de Charcot (pre)existente
- edad > 40 años
- Puntuación Valk > 4
Criterio de exclusión:
- Antebrazos traumatizados
- Enfermedades de la piel (psoriasis, eczema)
- Uso de AINE en los últimos siete días
- Uso de bloqueadores beta
- corticosteroides
- Enfermedades autoinmunes
- Distrofia muscular
- Malignidad
- El participante no puede dar su consentimiento informado
- Arteriopatía periférica (eai doppler <0,9)
- Porcentaje Hab1c últimos 3 meses > 11%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Voluntarios sanos
Fuerza de corte 19 newton y presión de 3,9 kpa durante media hora
|
|
Otro: Diabetes Mellitus tipo 2 sin neuropatía
Fuerza de corte 19 newton y presión de 3,9 kpa durante media hora
|
|
Otro: Diabetes Mellitus tipo 2 con neuropatía
Fuerza de corte 19 newton y presión de 3,9 kpa durante media hora
|
|
Otro: Osteoartopatía de Charcot
Fuerza de corte 19 newton y presión de 3,9 kpa durante media hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aumento de la relación IL-1alfa/ proteína total
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60 minutos después de la intervención
|
0, 15, 30, 45, 60 minutos después de la intervención
|
Aumento del flujo de glóbulos cutáneos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60 minutos después de la intervención
|
0, 15, 30, 45, 60 minutos después de la intervención
|
Aumento del índice de eritema
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60 minutos después de la intervención
|
0, 15, 30, 45, 60 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL50794.068.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos