- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02348294
A nyíróerő hatása a bőrre cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A citokinek, a véráramlás és az eritéma index mérése nyomás és nyíróerő terhelés után 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
- A tanulmány célja, hogy ismereteket szerezzen a nyíróerő- és nyomásterhelés után a bőr reaktív hyperaemia és gyulladásos reakcióinak kialakulásáról. Azt akarjuk vizsgálni, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknél előfordul-e több bőrkárosodás a csökkent mikrovaszkuláris funkció miatt.
- A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a bőr citokintermelése megnövekedett-e azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az anamnézisében Charcot osteoarthropathia szerepel, összehasonlítva azokkal a neuropátiában szenvedő betegekkel, akiknek a kórelőzményében Charcot osteoarthropathia szerepel.
A résztvevőt megkérjük, hogy tegye bal karját egy támasztópárnára. Ezután egy 2,5 cm x 3 cm-es területet jelölünk ki egy állandó markerrel a bal alkar talpi részén, és ezen a területen helyezzük el a Sebutape tapadó oldalát, hogy összegyűjtsük az IL-1α/teljes fehérjekoncentrációt nem - terhelt helyzet (1. esemény) két percig. Másodszor, megmérjük a bőr vérsejt-fluxusát a megjelölt terület határain belül lézer-dopplerrel. Végül megmérjük az erythema indexet ezen a területen koloriméterrel. Ezután a megjelölt területre helyezzük a nyírólapot, és fél órán keresztül 9,8 Newton (N) nyomást alkalmazunk 19 N nyíróerővel. Ezt követően két percre új Sebutape-et helyezünk, majd a bőr vérsejt-áramlását és az erythema index mérését a megjelölt terület határain belül. 15 perc, 30 perc, 45 perc és 60 perc elteltével megismételjük ezeket a lépéseket, ugyanakkor a jobb karnál is elvégeztük ugyanazt a kísérletet, de ahelyett, hogy ezt a kart nyíróerővel és nyomással terhelnénk, csak 9,8 N nyomás ennél a karnál. A sebutape, lézer doppler és koloriméter esetében ugyanazokat az intézkedéseket kell elvégezni a bőr terhelése előtt és után. A méréseket 15 percenként, 30 percenként, 45 percenként és 60 percenként megismételjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A nyomási fekélyek, más néven felfekvések a bőr mechanikai terhelése (a nyomás és a nyíróerő kombinációja) következtében alakulnak ki. Saját fejlesztésű nyíróerő-modellünkkel bebizonyítottuk, hogy az IL-1alfa (bőrkárosodás mérése) és a reaktív hyperaemia (RH) fokozódik a nyomás és a nyíróerő együttes terhelése után. Ez az RH valószínűleg a terhelt bőr védőmechanizmusa, és klinikailag kifehéríthető erythemaként tartják számon. A blanchable erythema a nyomási fekélyek kialakulásának fontos kockázati mutatója. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél azonban kevésbé fog kifehéredni a bőrpír (RH) a csökkent mikrovaszkuláris funkció miatt. Ezért kevesebb megelőző intézkedést kapnak a nyomási fekélyek ellen. Arra számítunk azonban, hogy az RH csökkentése esetén több bőrkárosodás következik be, ezért meg akarjuk vizsgálni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (neuropátiával vagy anélkül) csökken-e a nyíróerő alkalmazása után az RH és több a bőrkárosodás (IL-1alfa). egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
- A Charcot-neuro-osteoarthropathia a polyneuropathia ritka, de súlyos szövődménye. Legtöbbször neuropátiás cukorbetegségben szenvedő betegek lábánál jelentkezik. Gyulladáshoz, hiperémiához, csontdeformációhoz és az ízületek luxációjához kapcsolódik. A patogenezis nem teljesen tisztázott: a bőr hiperémiás válasza a külső ingerekre fokozott, de nem tudjuk, hogy ez a hyperaemia primer hypervascularitás vagy a primer citokinek növekedése eredménye-e. Kutatási modellünk lehetőséget ad annak megvizsgálására, hogy: a neuropátiás cukorbetegeknél és a kórelőzményben szereplő charcot osteoarthropathiában szenvedő betegeknél a bőr nyíróerő alkalmazása után megnövekszik-e a lokális citokintermelés, összehasonlítva a neuropátiás 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel.
Vizsgálati populáció:
A csoport:
- Egészséges önkéntesek
- > 40 év
B csoport;
- 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek neuropátia nélkül
- életkor > 40 év
- Valk pontszáma < 4
C csoport:
- 2-es típusú DM-ben szenvedő, neuropátiás betegek
- életkor > 40 év
- Valk pontszám > 4
D csoport
- Charcot osteoarhtropátiában (korábban) szenvedő betegek
- életkor > 40 év
Valk pontszám > 4 Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye
- IL-1 α/teljes fehérje arány
- A bőr véráramlása (folyamatban)
- A bőr erythema indexe
A résztvevőt megkérjük, hogy tegye bal karját egy támasztópárnára. Ezután egy 2,5 cm x 3 cm-es területet jelölünk ki egy állandó markerrel a bal alkar talpi részén, és ezen a területen helyezzük el a Sebutape tapadó oldalát, hogy összegyűjtsük az IL-1α/teljes fehérjekoncentrációt nem - terhelt helyzet (1. esemény) két percig. Másodszor, megmérjük a bőr vérsejt-fluxusát a megjelölt terület határain belül lézer-dopplerrel. Végül megmérjük az erythema indexet ezen a területen koloriméterrel. Ezután a megjelölt területre helyezzük a nyírólapot, és fél órán keresztül 9,8 Newton (N) nyomást alkalmazunk 19 N nyíróerővel. Ezt követően két percre új Sebutape-et helyezünk, majd a bőr vérsejt-áramlását és az erythema index mérését a megjelölt terület határain belül. 15 perc, 30 perc, 45 perc és 60 perc elteltével megismételjük ezeket a lépéseket, ugyanakkor a jobb karnál is elvégeztük ugyanazt a kísérletet, de ahelyett, hogy ezt a kart nyíróerővel és nyomással terhelnénk, csak 9,8 N nyomás ennél a karnál. A sebutape, lézer doppler és koloriméter esetében ugyanazokat az intézkedéseket kell elvégezni a bőr terhelése előtt és után. A méréseket 15 percenként, 30 percenként, 45 percenként és 60 percenként megismételjük.
Eredmények; IL-1alfa/ összfehérje- arány Bőrvérsejt-fluxus Erythema index
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luuk de Wert, MD
- Telefonszám: +31618074833
- E-mail: luuk.wertde@mumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoport:
- Egészséges önkéntesek
- > 40 év
B csoport;
- 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek neuropátia nélkül
- életkor > 40 év
- Valk pontszáma < 4
C csoport:
- 2-es típusú DM-ben szenvedő, neuropátiás betegek
- életkor > 40 év
- Valk pontszám > 4
D csoport
- Charcot osteoarhtropátiában (korábban) szenvedő betegek
- életkor > 40 év
- Valk pontszám > 4
Kizárási kritériumok:
- Trauma elülső karok
- Bőrbetegségek (psoriasis, ekcéma)
- NSAID-használat az elmúlt hét napban
- Béta-blokkoló használata
- Kortikoszteroidok
- Autoimmun betegség
- Izomsorvadás
- Rosszindulatú daganat
- A résztvevő nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Perifériás artériás betegség (doppler eai <0,9)
- Hab1c százalékos arány az elmúlt 3 hónapban > 11%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül
|
|
Egyéb: 2-es típusú diabetes mellitus neuropátia nélkül
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül
|
|
Egyéb: 2-es típusú diabetes mellitus neuropátiával
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül
|
|
Egyéb: Charcot osteoarhtopathia
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az IL-1alfa/teljes fehérje arány növekedése
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
|
0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
|
A bőr vérsejt-áramlásának növekedése
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
|
0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
|
Az erythema index növekedése
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
|
0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL50794.068.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael