Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyíróerő hatása a bőrre cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. január 27. frissítette: Maastricht University Medical Center

A citokinek, a véráramlás és az eritéma index mérése nyomás és nyíróerő terhelés után 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

  1. A tanulmány célja, hogy ismereteket szerezzen a nyíróerő- és nyomásterhelés után a bőr reaktív hyperaemia és gyulladásos reakcióinak kialakulásáról. Azt akarjuk vizsgálni, hogy a 2-es típusú cukorbetegeknél előfordul-e több bőrkárosodás a csökkent mikrovaszkuláris funkció miatt.
  2. A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy a bőr citokintermelése megnövekedett-e azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az anamnézisében Charcot osteoarthropathia szerepel, összehasonlítva azokkal a neuropátiában szenvedő betegekkel, akiknek a kórelőzményében Charcot osteoarthropathia szerepel.

A résztvevőt megkérjük, hogy tegye bal karját egy támasztópárnára. Ezután egy 2,5 cm x 3 cm-es területet jelölünk ki egy állandó markerrel a bal alkar talpi részén, és ezen a területen helyezzük el a Sebutape tapadó oldalát, hogy összegyűjtsük az IL-1α/teljes fehérjekoncentrációt nem - terhelt helyzet (1. esemény) két percig. Másodszor, megmérjük a bőr vérsejt-fluxusát a megjelölt terület határain belül lézer-dopplerrel. Végül megmérjük az erythema indexet ezen a területen koloriméterrel. Ezután a megjelölt területre helyezzük a nyírólapot, és fél órán keresztül 9,8 Newton (N) nyomást alkalmazunk 19 N nyíróerővel. Ezt követően két percre új Sebutape-et helyezünk, majd a bőr vérsejt-áramlását és az erythema index mérését a megjelölt terület határain belül. 15 perc, 30 perc, 45 perc és 60 perc elteltével megismételjük ezeket a lépéseket, ugyanakkor a jobb karnál is elvégeztük ugyanazt a kísérletet, de ahelyett, hogy ezt a kart nyíróerővel és nyomással terhelnénk, csak 9,8 N nyomás ennél a karnál. A sebutape, lézer doppler és koloriméter esetében ugyanazokat az intézkedéseket kell elvégezni a bőr terhelése előtt és után. A méréseket 15 percenként, 30 percenként, 45 percenként és 60 percenként megismételjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. A nyomási fekélyek, más néven felfekvések a bőr mechanikai terhelése (a nyomás és a nyíróerő kombinációja) következtében alakulnak ki. Saját fejlesztésű nyíróerő-modellünkkel bebizonyítottuk, hogy az IL-1alfa (bőrkárosodás mérése) és a reaktív hyperaemia (RH) fokozódik a nyomás és a nyíróerő együttes terhelése után. Ez az RH valószínűleg a terhelt bőr védőmechanizmusa, és klinikailag kifehéríthető erythemaként tartják számon. A blanchable erythema a nyomási fekélyek kialakulásának fontos kockázati mutatója. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél azonban kevésbé fog kifehéredni a bőrpír (RH) a csökkent mikrovaszkuláris funkció miatt. Ezért kevesebb megelőző intézkedést kapnak a nyomási fekélyek ellen. Arra számítunk azonban, hogy az RH csökkentése esetén több bőrkárosodás következik be, ezért meg akarjuk vizsgálni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (neuropátiával vagy anélkül) csökken-e a nyíróerő alkalmazása után az RH és több a bőrkárosodás (IL-1alfa). egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
  2. A Charcot-neuro-osteoarthropathia a polyneuropathia ritka, de súlyos szövődménye. Legtöbbször neuropátiás cukorbetegségben szenvedő betegek lábánál jelentkezik. Gyulladáshoz, hiperémiához, csontdeformációhoz és az ízületek luxációjához kapcsolódik. A patogenezis nem teljesen tisztázott: a bőr hiperémiás válasza a külső ingerekre fokozott, de nem tudjuk, hogy ez a hyperaemia primer hypervascularitás vagy a primer citokinek növekedése eredménye-e. Kutatási modellünk lehetőséget ad annak megvizsgálására, hogy: a neuropátiás cukorbetegeknél és a kórelőzményben szereplő charcot osteoarthropathiában szenvedő betegeknél a bőr nyíróerő alkalmazása után megnövekszik-e a lokális citokintermelés, összehasonlítva a neuropátiás 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel.

Vizsgálati populáció:

A csoport:

  • Egészséges önkéntesek
  • > 40 év

B csoport;

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek neuropátia nélkül
  • életkor > 40 év
  • Valk pontszáma < 4

C csoport:

  • 2-es típusú DM-ben szenvedő, neuropátiás betegek
  • életkor > 40 év
  • Valk pontszám > 4

D csoport

  • Charcot osteoarhtropátiában (korábban) szenvedő betegek
  • életkor > 40 év
  • Valk pontszám > 4 Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye

    1. IL-1 α/teljes fehérje arány
    2. A bőr véráramlása (folyamatban)
    3. A bőr erythema indexe

A résztvevőt megkérjük, hogy tegye bal karját egy támasztópárnára. Ezután egy 2,5 cm x 3 cm-es területet jelölünk ki egy állandó markerrel a bal alkar talpi részén, és ezen a területen helyezzük el a Sebutape tapadó oldalát, hogy összegyűjtsük az IL-1α/teljes fehérjekoncentrációt nem - terhelt helyzet (1. esemény) két percig. Másodszor, megmérjük a bőr vérsejt-fluxusát a megjelölt terület határain belül lézer-dopplerrel. Végül megmérjük az erythema indexet ezen a területen koloriméterrel. Ezután a megjelölt területre helyezzük a nyírólapot, és fél órán keresztül 9,8 Newton (N) nyomást alkalmazunk 19 N nyíróerővel. Ezt követően két percre új Sebutape-et helyezünk, majd a bőr vérsejt-áramlását és az erythema index mérését a megjelölt terület határain belül. 15 perc, 30 perc, 45 perc és 60 perc elteltével megismételjük ezeket a lépéseket, ugyanakkor a jobb karnál is elvégeztük ugyanazt a kísérletet, de ahelyett, hogy ezt a kart nyíróerővel és nyomással terhelnénk, csak 9,8 N nyomás ennél a karnál. A sebutape, lézer doppler és koloriméter esetében ugyanazokat az intézkedéseket kell elvégezni a bőr terhelése előtt és után. A méréseket 15 percenként, 30 percenként, 45 percenként és 60 percenként megismételjük.

Eredmények; IL-1alfa/ összfehérje- arány Bőrvérsejt-fluxus Erythema index

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csoport:
  • Egészséges önkéntesek
  • > 40 év

B csoport;

  • 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek neuropátia nélkül
  • életkor > 40 év
  • Valk pontszáma < 4

C csoport:

  • 2-es típusú DM-ben szenvedő, neuropátiás betegek
  • életkor > 40 év
  • Valk pontszám > 4

D csoport

  • Charcot osteoarhtropátiában (korábban) szenvedő betegek
  • életkor > 40 év
  • Valk pontszám > 4

Kizárási kritériumok:

  • Trauma elülső karok
  • Bőrbetegségek (psoriasis, ekcéma)
  • NSAID-használat az elmúlt hét napban
  • Béta-blokkoló használata
  • Kortikoszteroidok
  • Autoimmun betegség
  • Izomsorvadás
  • Rosszindulatú daganat
  • A résztvevő nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Perifériás artériás betegség (doppler eai <0,9)
  • Hab1c százalékos arány az elmúlt 3 hónapban > 11%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül
Egyéb: 2-es típusú diabetes mellitus neuropátia nélkül
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül
Egyéb: 2-es típusú diabetes mellitus neuropátiával
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül
Egyéb: Charcot osteoarhtopathia
Nyíróerő 19 newton és 3,9 kpa nyomás fél órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IL-1alfa/teljes fehérje arány növekedése
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
A bőr vérsejt-áramlásának növekedése
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
Az erythema index növekedése
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után
0, 15, 30, 45, 60 perccel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel