- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02349217
마음챙김 기반 커플 테라피
유방암 생존자를 위한 마음챙김 기반 커플 치료: 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 방문:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 기준선 방문을 위해 약 1주일 후에 클리닉에 다시 방문하게 됩니다. 방문 전 최소 8시간 동안 금식(아무 것도 먹지 않고 물만 마시기)하라는 지시를 받게 됩니다.
- 면역 기능, 스트레스 호르몬 수치, 혈당 수치를 검사하기 위해 혈액(약 4-5큰술)을 채취합니다. 이 혈액 검사가 끝나면 아침 식사가 제공됩니다.
- 차가운 물에 손을 담그는 것과 관련된 통증 평가를 완료하게 됩니다. 연구자들은 귀하의 반응을 사용하여 귀하의 통증 내성을 측정할 것입니다.
- 심장 기능을 확인하기 위해 심전도(EKG)를 받게 됩니다. 센서는 방문 시작 시 부착되고 떠나기 전에 제거됩니다. 몇 시간 동안 기계에 연결되어 있지만 필요한 경우 화장실에서 휴식을 취하기 위해 연결을 끊을 수 있습니다.
- 피로, 기분, 스트레스, 사회적 지원, 결혼 만족도, 우울증 및 일반적인 인구 통계(연령, 인종 등)에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지를 작성하는 데 총 1시간 30분 정도 소요됩니다.
- 일련의 전통적인 신경인지 테스트(예: 기억력 및 사고 능력을 확인하는 테스트)를 완료하게 됩니다. 컴퓨터와 펜과 종이로 이러한 테스트를 치를 것입니다.
- 귀하의 혈압은 방문하는 동안 여러 번 측정됩니다.
스터디 그룹 및 개입:
기본 방문 후 2개 그룹 중 하나에 배정됩니다. 귀하가 그룹 1에 속해 있는 경우, 귀하와 귀하의 파트너는 부부 간의 스트레스 및 기타 증상을 완화하기 위해 고안된 8주간의 MBRE(Mindfulness-Based Relationship Enhancement) 중재 과정에 참여하게 됩니다. MBRE 과정은 전문 마음챙김 강사가 가르치는 8개의 세션으로 구성됩니다. 세션은 주 1회 진행되며 회당 약 2시간 30분 동안 진행됩니다. MBRE 과정은 명상과 요가 기술 및 유인물로 구성됩니다. 이 세션은 참가자(모든 여성 유방암 생존자 및 파트너)에게 Mindfulness Based Relationship Enhancement의 기본 사항을 가르치는 데 중점을 둘 것입니다.
이 세션에 참석하고 하루에 최대 45분을 요구하는 일일 숙제를 완료하는 것은 프로그램에 필수적입니다.
그룹 2에 속한 경우 MD Anderson의 공공 교육 사무소, 미국 암 협회 및 국립 암 연구소에서 이전에 개발한 자가 진단 자료를 받게 됩니다.
개입 후 후속 방문:
그룹 1에 속한 경우 기준선 방문 후 약 12주(8주 중재 세션을 마친 후 4주)에 중재 후 후속 방문을 하게 됩니다. 그룹 2에 속하는 경우 기준선 방문 후 약 8주 후에 중재 후 후속 방문을 하게 됩니다. 개입 후 후속 방문 전에 8시간 동안 금식합니다.
- 면역 기능, 스트레스 호르몬 수치, 혈당을 확인하기 위해 혈액(약 4~5큰술)을 채취합니다. 피를 뽑은 후에는 아침 식사가 제공됩니다.
- 냉수 통증 내성 테스트를 완료하게 됩니다.
- 심전도(EKG)를 받게 됩니다.
- 피로, 기분, 스트레스, 사회적 지원, 결혼 만족도, 우울증 및 일반적인 인구 통계(연령, 인종 등)에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지를 작성하는 데 총 1시간 30분 정도 소요됩니다.
- 일련의 전통적인 신경인지 테스트를 완료하게 됩니다.
- 귀하의 혈압은 방문하는 동안 여러 번 측정됩니다.
코르티솔 테스트:
기준선 및 후속 방문 후 스트레스와 관련된 호르몬인 코르티솔을 측정하기 위한 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 약 2분 동안 또는 면봉이 침으로 완전히 젖을 때까지 작은 면봉을 입에 넣습니다. 그런 다음 면봉을 다시 튜브에 넣고 샘플을 동결합니다. 샘플을 동결할 때 보관할 용기와 각 샘플을 수집한 날짜와 시간을 표시할 용기가 제공됩니다. 하루에 7번 이러한 샘플을 채취합니다(일어날 때, 기상 후 약 30, 45, 60분, 그리고 정오, 오후 4시, 오후 8시). 연구자들은 이 샘플을 사용하여 하루 종일 코티솔의 변화를 측정할 것입니다. 주중 2일, 주말 2일 동안 이러한 샘플을 수집합니다. 각 방문 후 총 4일의 타액 샘플 수집을 완료한 후 선불 봉투에 넣어 MD Anderson으로 반송합니다.
프로그램 만족도 평가:
후속 방문 후 연구 직원은 소규모 참가자 그룹과 개별 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰 질문은 심신 개입에 대한 참가자의 전반적인 반응과 만족도, 사회적 지원, 동기 부여, 신체 활동 및 웰빙 증가에 대한 자신의 능력에서 느낀 영향을 다룰 것입니다. 연구 직원은 또한 개입 참여의 긍정적 및 부정적 영향에 대해 질문할 것입니다. 인터뷰는 PI 또는 숙련된 연구 코디네이터가 수행합니다. 모든 인터뷰는 90분을 넘지 않으며 디지털 레코더를 사용하여 오디오 테이프로 녹음되고 필사됩니다. 모든 오디오 파일은 기록된 후 파기됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 30쌍(참가자 60명)이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0기-IIIA기 유방암 생존자와 그 파트너
- 모든 여성 유방암 생존자는 암 치료(수술, 보조 요법 또는 방사선)를 받은 후 최소 2개월이 되고 암 치료를 완료한 후 3년 이내에 됩니다. 단, 타목시펜/아로마타제 억제제는 예외입니다.
- 영어로 읽고 쓸 수 있다
- 신체 활동 준비 설문지를 통과할 수 있거나 참가자가 연구 참여를 위해 의사 또는 임상간호사의 편지를 제공합니다.
- 연구에 참여할 의사가 있는 현재 파트너와 최소 3년 이상 동거하는 모든 커플
- 21세 이상
제외 기준:
- 남성 유방암 생존자;
- 연구 기간 동안 참가자를 계속 모니터링할 의사의 서신을 제공할 수 없는 경우를 제외하고 당뇨병 진단을 받은 참가자
- 항염증제(예: 스타틴, 콜레스테롤 약물)
- 과도한 양의 알코올 섭취(>30잔/주)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 생각이 있는 경우
- 수유 여성
- 자가면역 및/또는 염증성 질환과 같은 면역 체계와 관련된 주요 의학적 상태
- 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 공동 국가 위원회의 7차 보고서에 정의된 압력 판독값 >/=140/90mmHg는 참여 자격이 없는 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 그들은 가정의나 지역사회 서비스에 의뢰될 것입니다. 초기 혈압 수치에 따라 부적격자는 연구 기간 동안 참가자를 계속 모니터링할 의사의 서신을 제공하는 경우 참가가 허용됩니다.
- 헤모글로빈 수치 < 10g/dl
- 21세 미만인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입(MBRE)
참가자와 파트너는 8주 MBRE(Mindfulness-Based Relationship Enhancement) 개입 과정에 참여합니다. MBRE 과정은 명상과 요가 기술 및 유인물로 구성됩니다. 기준선 및 후속 방문 시에 통증 평가를 실시하였다. 설문지는 기준선 및 후속 방문에서 완료되었습니다. 기준선 및 후속 방문 시 신경인지 검사를 실시합니다. 기준선 방문 후 및 후속 방문 시 코르티솔 테스트를 수행했습니다. 방문 후 인터뷰 진행. 이 인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 전사됩니다. |
참가자와 파트너는 8주 MBRE(Mindfulness-Based Relationship Enhancement) 개입 과정에 참여합니다.
MBRE 과정은 명상과 요가 기술 및 유인물로 구성됩니다.
기준선 및 후속 방문 시에 통증 평가를 실시하였다.
통증 평가에는 찬물에 손을 담그는 것이 포함됩니다.
설문지는 기준선 및 후속 방문에서 완료되었습니다.
설문지는 피로, 기분, 스트레스, 사회적 지원, 결혼 만족도, 우울증, 일반적인 인구 통계(연령, 인종 등)에 대해 묻습니다.
설문지를 작성하는 데 총 1시간 30분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
기준선 및 후속 방문 시 신경인지 검사를 실시합니다.
기억력과 사고력을 확인하는 테스트.
기준선 방문 후 및 후속 방문 시 코르티솔 테스트를 수행했습니다.
참가자들은 코티솔 분석을 위해 즉시, 깨어난 후 30분, 45분, 60분(코티솔 각성 반응을 나타냄)과 정오, 오후 4시에 타액 샘플을 수집하도록 요청했습니다. 오후 8시
다른 이름들:
방문 후 인터뷰 진행.
이 인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 전사됩니다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 이전에 MD Anderson의 공공 교육 사무소, 미국 암 협회 및 국립 암 연구소에서 개발한 자조 자료를 받습니다. 기준선 및 후속 방문 시에 통증 평가를 실시하였다. 설문지는 기준선 및 후속 방문에서 완료되었습니다. 기준선 및 후속 방문 시 신경인지 검사를 실시합니다. 기준선 방문 후 및 후속 방문 시 코르티솔 테스트를 수행했습니다. 방문 후 인터뷰 진행. 이 인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 전사됩니다. |
기준선 및 후속 방문 시에 통증 평가를 실시하였다.
통증 평가에는 찬물에 손을 담그는 것이 포함됩니다.
설문지는 기준선 및 후속 방문에서 완료되었습니다.
설문지는 피로, 기분, 스트레스, 사회적 지원, 결혼 만족도, 우울증, 일반적인 인구 통계(연령, 인종 등)에 대해 묻습니다.
설문지를 작성하는 데 총 1시간 30분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
기준선 및 후속 방문 시 신경인지 검사를 실시합니다.
기억력과 사고력을 확인하는 테스트.
기준선 방문 후 및 후속 방문 시 코르티솔 테스트를 수행했습니다.
참가자들은 코티솔 분석을 위해 즉시, 깨어난 후 30분, 45분, 60분(코티솔 각성 반응을 나타냄)과 정오, 오후 4시에 타액 샘플을 수집하도록 요청했습니다. 오후 8시
다른 이름들:
방문 후 인터뷰 진행.
이 인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 전사됩니다.
참가자와 파트너는 자조 자료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 생존자와 그 파트너의 마음챙김 기반 커플 치료 개입의 타당성(중재 준수율, 총 8회기 중 완료된 세션의 비율로 정의됨)
기간: 12주
|
타당성 끝점은 총 8개 세션 중 완료된 세션의 비율로 정의되는 개입 준수율입니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (레지스트리 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .