- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349217
Terapia di coppia basata sulla consapevolezza
Terapia di coppia basata sulla consapevolezza per i sopravvissuti al cancro al seno: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di riferimento:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio di ricerca, tornerai alla clinica circa una settimana dopo per la visita di riferimento. Ti verrà chiesto di digiunare (non mangiare nulla e bere solo acqua) per almeno 8 ore prima di questa visita.
- Il sangue (circa 4-5 cucchiai) verrà prelevato per i test della funzione immunitaria, dei livelli di ormone dello stress e dei livelli di zucchero nel sangue. Dopo questo esame del sangue, ti verrà data la colazione.
- Completerai una valutazione del dolore che prevede di immergere la mano in acqua fredda. I ricercatori useranno la tua risposta per misurare la tua tolleranza al dolore.
- Avrai elettrocardiogrammi (ECG) per controllare la tua funzione cardiaca. I sensori verranno attaccati all'inizio della visita e poi rimossi prima della partenza. Sarai attaccato alla macchina per diverse ore, ma potrai essere disconnesso per fare pause bagno, se necessario.
- Completerai questionari su stanchezza, umore, stress, supporto sociale, soddisfazione coniugale, depressione e dati demografici generali (età, razza e così via). Dovrebbero volerci circa 1 ora e mezza in totale per completare i questionari.
- Completerai una serie di test neurocognitivi tradizionali (ad esempio, test per verificare la tua memoria e capacità di pensiero). Sosterrai questi test al computer e con carta e penna.
- La tua pressione sanguigna verrà misurata più volte durante la visita.
Gruppi di studio e interventi:
Dopo la visita di riferimento, verrai assegnato a uno dei 2 gruppi. Se fai parte del Gruppo 1, tu e il tuo partner prenderete parte a un corso di intervento MBRE (Mindfulness-Based Relationship Enhancement) di 8 settimane progettato per alleviare lo stress e altri sintomi tra le coppie. Il corso MBRE consisterà in otto sessioni tenute da un istruttore professionista di Mindfulness. Le sessioni si svolgeranno 1 volta a settimana e dureranno circa 2 ore e mezza ogni volta. Il corso MBRE consisterà in tecniche e dispense di meditazione e yoga. Le sessioni si concentreranno sull'insegnamento ai partecipanti (tutte le donne sopravvissute al cancro al seno e partner) le basi del miglioramento delle relazioni basato sulla consapevolezza.
La partecipazione a queste sessioni e il completamento dei compiti quotidiani che richiedono fino a 45 minuti al giorno sono essenziali per il programma.
Se fai parte del Gruppo 2, riceverai materiali di auto-aiuto che sono stati precedentemente sviluppati dall'Office of Public Education di MD Anderson, dall'American Cancer Society e dal National Cancer Institute.
Visita di follow-up post-intervento:
Se fai parte del Gruppo 1, avrai una visita di follow-up post-intervento circa 12 settimane dopo la tua visita di riferimento (4 settimane dopo aver terminato le sessioni di intervento di 8 settimane). Se sei nel Gruppo 2, avrai una visita di follow-up post-intervento circa 8 settimane dopo la visita di riferimento. Digiunerai per 8 ore prima di una visita di follow-up post-intervento.
- Il sangue (circa 4-5 cucchiai) verrà prelevato per controllare la funzione immunitaria, i livelli di ormone dello stress e la glicemia. Dopo che il sangue è stato prelevato, ti verrà data la colazione.
- Completerai il test di tolleranza al dolore dell'acqua fredda.
- Avrai elettrocardiogrammi (ECG).
- Completerai questionari su stanchezza, umore, stress, supporto sociale, soddisfazione coniugale, depressione e dati demografici generali (età, razza e così via). Dovrebbero volerci circa 1 ora e mezza in totale per completare i questionari.
- Completerai una serie di test neurocognitivi tradizionali.
- La tua pressione sanguigna verrà misurata più volte durante la visita.
Test del cortisolo:
Dopo le visite di base e di follow-up, ti verrà chiesto di fornire campioni per misurare il cortisolo, un ormone correlato allo stress. Metterai in bocca un tubicino di cotone per circa 2 minuti, o fino a quando il tampone sarà completamente imbevuto della tua saliva. Successivamente, rimetterai il tampone nella provetta e congelerai il campione. Ti verranno forniti dei contenitori per contenere i campioni quando li congeli, nonché per contrassegnare il giorno e l'ora in cui è stato raccolto ciascun campione. Preleverai questi campioni 7 volte al giorno (proprio quando ti svegli; circa 30, 45 e 60 minuti dopo il risveglio; e poi a mezzogiorno, 16:00 e 20:00). I ricercatori useranno questi campioni per misurare i cambiamenti nel cortisolo durante il giorno. Raccoglierai questi campioni per 2 giorni durante la settimana e 2 giorni nel fine settimana. Dopo aver completato 4 giorni totali di raccolta di campioni di saliva dopo ogni visita, li rispedirai a MD Anderson in buste prepagate.
Valutazioni sulla soddisfazione del programma:
Dopo le visite di follow-up, il personale dello studio condurrà interviste individuali con un piccolo gruppo di partecipanti. Le domande dell'intervista riguarderanno le reazioni generali dei partecipanti e la soddisfazione per l'intervento mente-corpo, l'impatto che hanno sentito dal supporto sociale, la motivazione e la loro capacità di aumentare l'attività fisica e il benessere. Il personale dello studio farà anche domande sugli effetti sia positivi che negativi della partecipazione all'intervento. Le interviste saranno condotte dal PI o da un coordinatore di ricerca qualificato. Tutte le interviste avranno una durata massima di 90 minuti e saranno audioregistrate mediante registratore digitale e trascritte. Tutti i file audio verranno distrutti dopo essere stati trascritti.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 30 coppie (60 partecipanti) prenderanno parte a questo studio di ricerca. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissute al cancro al seno in stadio 0-IIIA e il loro partner
- Tutte le donne sopravvissute al cancro al seno avranno almeno due mesi dal trattamento del cancro (chirurgia, terapia adiuvante o radiazioni) ed entro tre anni dal completamento del trattamento del cancro, ad eccezione del tamoxifene / inibitori dell'aromatasi.
- Sa leggere e scrivere in inglese
- Sono in grado di superare il questionario sulla preparazione all'attività fisica o il partecipante fornisce una lettera del proprio medico o infermiere che li autorizza a partecipare allo studio
- Tutte le coppie conviventi da almeno 3 anni con il partner attuale disposto a partecipare allo studio
- Hanno 21 anni o più
Criteri di esclusione:
- Sopravvissuti al cancro al seno maschile;
- - Partecipanti con diagnosi di diabete, a meno che non siano in grado di fornire una lettera di un medico che continuerà a monitorare il partecipante durante lo studio di ricerca
- Farmaci antinfiammatori (ad es. statine, farmaci per il colesterolo)
- Consumare quantità eccessive di alcol (>30 drink/settimana)
- Incinta o pensando di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Donne che allattano
- Principali condizioni mediche che coinvolgono il sistema immunitario come malattie autoimmuni e/o infiammatorie
- Letture della pressione >/=140/90 mm Hg, come definito dal 7° rapporto del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, la rilevazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione, saranno ritenute non idonee a partecipare ed escluse dallo studio. Saranno indirizzati al loro medico di famiglia o ai servizi di comunità. Coloro che non sono idonei in base alla lettura iniziale della pressione arteriosa possono partecipare se forniscono una lettera di un medico che continuerà a monitorare il partecipante durante lo studio di ricerca.
- Un livello di emoglobina < 10 g/dl
- Persona di età inferiore a 21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBRE)
Il partecipante e il partner prendono parte a un corso di intervento MBRE (Mindfulness-Based Relationship Enhancement) di 8 settimane. Il corso MBRE consiste in tecniche di meditazione e yoga e dispense. Valutazione del dolore somministrata al basale e alla visita di follow-up. Questionari completati al basale e alla visita di follow-up. Test neurocognitivi somministrati al basale e alla visita di follow-up. Test del cortisolo eseguito dopo la visita basale e alla visita di follow-up. Interviste condotte dopo la visita di follow-up. Queste interviste sono registrate e trascritte. |
Il partecipante e il partner prendono parte a un corso di intervento MBRE (Mindfulness-Based Relationship Enhancement) di 8 settimane.
Il corso MBRE consiste in tecniche di meditazione e yoga e dispense.
Valutazione del dolore somministrata al basale e alla visita di follow-up.
La valutazione del dolore comporta l'immersione della mano in acqua fredda.
Questionari completati al basale e alla visita di follow-up.
I questionari riguardano stanchezza, umore, stress, sostegno sociale, soddisfazione coniugale, depressione e dati demografici generali (età, razza e così via).
Dovrebbero volerci circa 1 ora e mezza in totale per completare i questionari.
Altri nomi:
Test neurocognitivi somministrati al basale e alla visita di follow-up.
Test per controllare la memoria e le capacità di pensiero.
Test del cortisolo eseguito dopo la visita basale e alla visita di follow-up.
Ai partecipanti è stato chiesto di raccogliere campioni di saliva per i test del cortisolo immediatamente, 30, 45 e 60 minuti dopo il risveglio (che rappresenta la risposta al risveglio del cortisolo) e a mezzogiorno, alle 16:00. e le 20:00
Altri nomi:
Interviste condotte dopo la visita di follow-up.
Queste interviste sono registrate e trascritte.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono materiali di auto-aiuto che sono stati precedentemente sviluppati dall'Office of Public Education di MD Anderson, dall'American Cancer Society e dal National Cancer Institute. Valutazione del dolore somministrata al basale e alla visita di follow-up. Questionari completati al basale e alla visita di follow-up. Test neurocognitivi somministrati al basale e alla visita di follow-up. Test del cortisolo eseguito dopo la visita basale e alla visita di follow-up. Interviste condotte dopo la visita di follow-up. Queste interviste sono registrate e trascritte. |
Valutazione del dolore somministrata al basale e alla visita di follow-up.
La valutazione del dolore comporta l'immersione della mano in acqua fredda.
Questionari completati al basale e alla visita di follow-up.
I questionari riguardano stanchezza, umore, stress, sostegno sociale, soddisfazione coniugale, depressione e dati demografici generali (età, razza e così via).
Dovrebbero volerci circa 1 ora e mezza in totale per completare i questionari.
Altri nomi:
Test neurocognitivi somministrati al basale e alla visita di follow-up.
Test per controllare la memoria e le capacità di pensiero.
Test del cortisolo eseguito dopo la visita basale e alla visita di follow-up.
Ai partecipanti è stato chiesto di raccogliere campioni di saliva per i test del cortisolo immediatamente, 30, 45 e 60 minuti dopo il risveglio (che rappresenta la risposta al risveglio del cortisolo) e a mezzogiorno, alle 16:00. e le 20:00
Altri nomi:
Interviste condotte dopo la visita di follow-up.
Queste interviste sono registrate e trascritte.
I partecipanti e il partner ricevono materiali di auto-aiuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento terapeutico di coppia basato sulla consapevolezza tra le sopravvissute al cancro al seno e i loro partner (tasso di adesione all'intervento, definito come la percentuale di sessioni completate su un totale di 8 sessioni)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint di fattibilità è il tasso di adesione all'intervento, definito come la proporzione di sessioni completate su un totale di 8 sessioni.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Yoga
- Cancro al seno
- Sopravvissute al cancro al seno
- Meditazione
- Questionari
- Sondaggi
- Standard di sicurezza
- Interviste
- Partner per il cancro al seno
- Miglioramento delle relazioni basato sulla consapevolezza
- MBRE
- Valutazione del dolore
- Test Neurocognitivi
- Test del cortisolo
- Test della saliva
- Materiali di auto-aiuto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Identificatore di registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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