- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02349217
Mindfulness-gebaseerde relatietherapie
Op mindfulness gebaseerde relatietherapie voor overlevenden van borstkanker: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basislijn bezoek:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, komt u ongeveer een week later terug naar de kliniek voor het basisbezoek. U krijgt de instructie om minimaal 8 uur voor dit bezoek te vasten (niets eten en alleen water drinken).
- Er wordt bloed (ongeveer 4-5 eetlepels) afgenomen voor tests van uw immuunfunctie, stresshormoonspiegels en bloedsuikerspiegels. Na dit bloedonderzoek krijgt u ontbijt.
- U voert een pijnbeoordeling uit waarbij u uw hand onderdompelt in koud water. Onderzoekers zullen uw reactie gebruiken om uw pijntolerantie te meten.
- U krijgt elektrocardiogrammen (EKG's) om uw hartfunctie te controleren. De sensoren worden aan het begin van het bezoek aangebracht en voor vertrek weer verwijderd. U zult enkele uren aan de machine vastzitten, maar indien nodig kunt u de verbinding verbreken om naar het toilet te gaan.
- U vult vragenlijsten in over vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort). Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
- U voltooit een reeks traditionele neurocognitieve tests (bijvoorbeeld tests om uw geheugen en denkvermogen te controleren). Deze toetsen maakt u op de computer en met pen en papier.
- Tijdens het bezoek wordt uw bloeddruk meerdere keren gemeten.
Studiegroepen en interventies:
Na het Baseline-bezoek wordt u toegewezen aan een van de 2 groepen. Als u in groep 1 zit, nemen u en uw partner deel aan een 8-weekse Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventiecursus die is ontworpen om stress en andere symptomen bij paren te verlichten. De MBRE-cursus bestaat uit acht sessies die worden gegeven door een professionele Mindfulness-instructeur. De sessies vinden 1 keer per week plaats en duren telkens ongeveer 2½ uur. De MBRE-cursus bestaat uit meditatie- en yogatechnieken en hand-outs. De sessies zullen erop gericht zijn de deelnemers (alle vrouwelijke overlevenden van borstkanker en partners) de basisprincipes van Mindfulness Based Relationship Enhancement bij te brengen.
Het bijwonen van deze sessies en het voltooien van dagelijkse huiswerkopdrachten die tot 45 minuten per dag in beslag nemen, zijn essentieel voor het programma.
Als u in groep 2 zit, ontvangt u zelfhulpmateriaal dat eerder is ontwikkeld door MD Anderson's Office of Public Education, de American Cancer Society en het National Cancer Institute.
Vervolgbezoek na de interventie:
Als u in groep 1 zit, krijgt u ongeveer 12 weken na uw basislijnbezoek een vervolgbezoek na de interventie (4 weken nadat u uw interventiesessies van 8 weken hebt beëindigd). Als u in groep 2 zit, krijgt u ongeveer 8 weken na het basislijnbezoek een vervolgbezoek na de interventie. U vast 8 uur voor een vervolgbezoek na de interventie.
- Er wordt bloed (ongeveer 4 tot 5 eetlepels) afgenomen om uw immuunfunctie, stresshormoonspiegels en bloedsuikerspiegel te controleren. Nadat het bloed is afgenomen krijgt u ontbijt.
- U maakt de pijntolerantietest voor koud water.
- U krijgt elektrocardiogrammen (EKG's).
- U vult vragenlijsten in over vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort). Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
- Je voltooit een reeks traditionele neurocognitieve tests.
- Tijdens het bezoek wordt uw bloeddruk meerdere keren gemeten.
Cortisol-testen:
Na de baseline- en follow-upbezoeken wordt u gevraagd om monsters te geven om cortisol te meten, een hormoon dat verband houdt met stress. U plaatst een wattenstaafje ongeveer 2 minuten in uw mond, of totdat het wattenstaafje volledig doordrenkt is met uw speeksel. Hierna plaatst u het wattenstaafje terug in de buis en vriest u het monster in. U krijgt containers om de monsters in te bewaren wanneer u ze invriest, en om aan te geven op welke dag en tijd elk monster is verzameld. U neemt deze monsters 7 keer per dag (net als u wakker wordt; ongeveer 30, 45 en 60 minuten na het ontwaken; en vervolgens om 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). Onderzoekers zullen deze monsters gebruiken om de veranderingen in cortisol gedurende de dag te meten. Je verzamelt deze monsters 2 dagen doordeweeks en 2 dagen in het weekend. Nadat u na elk bezoek in totaal 4 dagen speekselmonsters hebt verzameld, stuurt u ze terug naar MD Anderson in gefrankeerde enveloppen.
Evaluaties van de tevredenheid van het programma:
Na de vervolgbezoeken zal het studiepersoneel individuele interviews afnemen met een kleine groep deelnemers. Interviewvragen gaan over de algehele reacties van deelnemers op en tevredenheid over de interventie tussen lichaam en geest, de impact die ze voelden van sociale steun, motivatie en hun eigen vermogen om fysieke activiteit en welzijn te vergroten. Het onderzoekspersoneel zal ook vragen stellen over zowel positieve als negatieve effecten van deelname aan de interventie. Interviews worden afgenomen door de PI of een getrainde onderzoekscoördinator. Alle interviews duren niet langer dan 90 minuten en worden opgenomen met een digitale recorder en getranscribeerd. Alle audiobestanden worden vernietigd nadat ze zijn getranscribeerd.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Maximaal 30 paren (60 deelnemers) zullen deelnemen aan dit onderzoek. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van borstkanker in stadium 0-IIIA en hun partner
- Alle vrouwelijke overlevenden van borstkanker zullen ten minste twee maanden verwijderd zijn van de behandeling van kanker (chirurgie, adjuvante therapie of bestraling) en binnen drie jaar van het voltooien van de kankerbehandeling, met uitzondering van tamoxifen/aromataseremmers.
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat zijn om te slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire of de deelnemer geeft een brief van zijn arts of verpleegkundig specialist die toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
- Alle paren die minstens 3 jaar samenwonen met huidige partner die bereid is deel te nemen aan studie
- 21 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke overlevenden van borstkanker;
- Deelnemers met een diagnose van diabetes, tenzij ze een brief kunnen overleggen van een arts die de deelnemer tijdens het onderzoek zal blijven volgen
- Ontstekingsremmende medicijnen (bijv. statines, cholesterolmedicatie)
- Consumeer overmatige hoeveelheden alcohol (>30 drankjes/week)
- Zwanger of denkt erover zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Vrouwen die melk produceren
- Ernstige medische aandoeningen waarbij het immuunsysteem betrokken is, zoals auto-immuunziekten en/of ontstekingsziekten
- Drukmetingen >/=140/90 mm Hg, zoals gedefinieerd in het 7e rapport van het Gemengd Nationaal Comité voor preventie, detectie, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk, komen niet in aanmerking voor deelname en worden uitgesloten van het onderzoek. Zij worden doorverwezen naar hun huisarts of de gemeente. Degenen die niet in aanmerking komen op basis van hun initiële bloeddrukmeting mogen deelnemen als ze een brief overleggen van een arts die de deelnemer tijdens het onderzoek zal blijven controleren.
- Een hemoglobinegehalte < 10g/dl
- Persoon jonger dan 21 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressverminderingsinterventie (MBRE)
Deelnemer en partner volgen een 8-weekse Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventiecursus. De MBRE-cursus bestaat uit meditatie- en yogatechnieken en hand-outs. Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek. Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken. Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek. Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek. Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd. |
Deelnemer en partner volgen een 8-weekse Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventiecursus.
De MBRE-cursus bestaat uit meditatie- en yogatechnieken en hand-outs.
Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek.
Pijnbeoordeling omvat het onderdompelen van de hand in koud water.
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek.
Vragenlijsten vragen naar vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort).
Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
Andere namen:
Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken.
Tests om geheugen en denkvermogen te controleren.
Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek.
Deelnemers vroegen om onmiddellijk, 30, 45 en 60 minuten na het ontwaken speekselmonsters voor cortisol-assays te verzamelen (wat de reactie op het ontwaken van cortisol weergeeft) en om 12.00 uur 's middags om 16.00 uur. en 20.00 uur
Andere namen:
Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek.
Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd.
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen zelfhulpmateriaal dat eerder is ontwikkeld door MD Anderson's Office of Public Education, de American Cancer Society en het National Cancer Institute. Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek. Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken. Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek. Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek. Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd. |
Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek.
Pijnbeoordeling omvat het onderdompelen van de hand in koud water.
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek.
Vragenlijsten vragen naar vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort).
Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
Andere namen:
Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken.
Tests om geheugen en denkvermogen te controleren.
Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek.
Deelnemers vroegen om onmiddellijk, 30, 45 en 60 minuten na het ontwaken speekselmonsters voor cortisol-assays te verzamelen (wat de reactie op het ontwaken van cortisol weergeeft) en om 12.00 uur 's middags om 16.00 uur. en 20.00 uur
Andere namen:
Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek.
Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd.
Deelnemers en partner ontvangen zelfhulpmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van op mindfulness gebaseerde therapie-interventie voor koppels bij overlevenden van borstkanker en hun partners (interventietrouw, gedefinieerd als het aantal voltooide sessies op een totaal van 8 sessies)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Haalbaarheidseindpunt is het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als het aantal voltooide sessies op een totaal van 8 sessies.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Register-ID: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten