Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde relatietherapie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Op mindfulness gebaseerde relatietherapie voor overlevenden van borstkanker: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een op mindfulness gebaseerde interventie voor koppels op relatietevredenheid met kwaliteit van leven en immuunsysteemfunctie bij overlevenden van borstkanker en hun partners.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Basislijn bezoek:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, komt u ongeveer een week later terug naar de kliniek voor het basisbezoek. U krijgt de instructie om minimaal 8 uur voor dit bezoek te vasten (niets eten en alleen water drinken).

  • Er wordt bloed (ongeveer 4-5 eetlepels) afgenomen voor tests van uw immuunfunctie, stresshormoonspiegels en bloedsuikerspiegels. Na dit bloedonderzoek krijgt u ontbijt.
  • U voert een pijnbeoordeling uit waarbij u uw hand onderdompelt in koud water. Onderzoekers zullen uw reactie gebruiken om uw pijntolerantie te meten.
  • U krijgt elektrocardiogrammen (EKG's) om uw hartfunctie te controleren. De sensoren worden aan het begin van het bezoek aangebracht en voor vertrek weer verwijderd. U zult enkele uren aan de machine vastzitten, maar indien nodig kunt u de verbinding verbreken om naar het toilet te gaan.
  • U vult vragenlijsten in over vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort). Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
  • U voltooit een reeks traditionele neurocognitieve tests (bijvoorbeeld tests om uw geheugen en denkvermogen te controleren). Deze toetsen maakt u op de computer en met pen en papier.
  • Tijdens het bezoek wordt uw bloeddruk meerdere keren gemeten.

Studiegroepen en interventies:

Na het Baseline-bezoek wordt u toegewezen aan een van de 2 groepen. Als u in groep 1 zit, nemen u en uw partner deel aan een 8-weekse Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventiecursus die is ontworpen om stress en andere symptomen bij paren te verlichten. De MBRE-cursus bestaat uit acht sessies die worden gegeven door een professionele Mindfulness-instructeur. De sessies vinden 1 keer per week plaats en duren telkens ongeveer 2½ uur. De MBRE-cursus bestaat uit meditatie- en yogatechnieken en hand-outs. De sessies zullen erop gericht zijn de deelnemers (alle vrouwelijke overlevenden van borstkanker en partners) de basisprincipes van Mindfulness Based Relationship Enhancement bij te brengen.

Het bijwonen van deze sessies en het voltooien van dagelijkse huiswerkopdrachten die tot 45 minuten per dag in beslag nemen, zijn essentieel voor het programma.

Als u in groep 2 zit, ontvangt u zelfhulpmateriaal dat eerder is ontwikkeld door MD Anderson's Office of Public Education, de American Cancer Society en het National Cancer Institute.

Vervolgbezoek na de interventie:

Als u in groep 1 zit, krijgt u ongeveer 12 weken na uw basislijnbezoek een vervolgbezoek na de interventie (4 weken nadat u uw interventiesessies van 8 weken hebt beëindigd). Als u in groep 2 zit, krijgt u ongeveer 8 weken na het basislijnbezoek een vervolgbezoek na de interventie. U vast 8 uur voor een vervolgbezoek na de interventie.

  • Er wordt bloed (ongeveer 4 tot 5 eetlepels) afgenomen om uw immuunfunctie, stresshormoonspiegels en bloedsuikerspiegel te controleren. Nadat het bloed is afgenomen krijgt u ontbijt.
  • U maakt de pijntolerantietest voor koud water.
  • U krijgt elektrocardiogrammen (EKG's).
  • U vult vragenlijsten in over vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort). Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
  • Je voltooit een reeks traditionele neurocognitieve tests.
  • Tijdens het bezoek wordt uw bloeddruk meerdere keren gemeten.

Cortisol-testen:

Na de baseline- en follow-upbezoeken wordt u gevraagd om monsters te geven om cortisol te meten, een hormoon dat verband houdt met stress. U plaatst een wattenstaafje ongeveer 2 minuten in uw mond, of totdat het wattenstaafje volledig doordrenkt is met uw speeksel. Hierna plaatst u het wattenstaafje terug in de buis en vriest u het monster in. U krijgt containers om de monsters in te bewaren wanneer u ze invriest, en om aan te geven op welke dag en tijd elk monster is verzameld. U neemt deze monsters 7 keer per dag (net als u wakker wordt; ongeveer 30, 45 en 60 minuten na het ontwaken; en vervolgens om 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur). Onderzoekers zullen deze monsters gebruiken om de veranderingen in cortisol gedurende de dag te meten. Je verzamelt deze monsters 2 dagen doordeweeks en 2 dagen in het weekend. Nadat u na elk bezoek in totaal 4 dagen speekselmonsters hebt verzameld, stuurt u ze terug naar MD Anderson in gefrankeerde enveloppen.

Evaluaties van de tevredenheid van het programma:

Na de vervolgbezoeken zal het studiepersoneel individuele interviews afnemen met een kleine groep deelnemers. Interviewvragen gaan over de algehele reacties van deelnemers op en tevredenheid over de interventie tussen lichaam en geest, de impact die ze voelden van sociale steun, motivatie en hun eigen vermogen om fysieke activiteit en welzijn te vergroten. Het onderzoekspersoneel zal ook vragen stellen over zowel positieve als negatieve effecten van deelname aan de interventie. Interviews worden afgenomen door de PI of een getrainde onderzoekscoördinator. Alle interviews duren niet langer dan 90 minuten en worden opgenomen met een digitale recorder en getranscribeerd. Alle audiobestanden worden vernietigd nadat ze zijn getranscribeerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Maximaal 30 paren (60 deelnemers) zullen deelnemen aan dit onderzoek. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overlevenden van borstkanker in stadium 0-IIIA en hun partner
  2. Alle vrouwelijke overlevenden van borstkanker zullen ten minste twee maanden verwijderd zijn van de behandeling van kanker (chirurgie, adjuvante therapie of bestraling) en binnen drie jaar van het voltooien van de kankerbehandeling, met uitzondering van tamoxifen/aromataseremmers.
  3. Engels kunnen lezen en schrijven
  4. In staat zijn om te slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire of de deelnemer geeft een brief van zijn arts of verpleegkundig specialist die toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
  5. Alle paren die minstens 3 jaar samenwonen met huidige partner die bereid is deel te nemen aan studie
  6. 21 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke overlevenden van borstkanker;
  2. Deelnemers met een diagnose van diabetes, tenzij ze een brief kunnen overleggen van een arts die de deelnemer tijdens het onderzoek zal blijven volgen
  3. Ontstekingsremmende medicijnen (bijv. statines, cholesterolmedicatie)
  4. Consumeer overmatige hoeveelheden alcohol (>30 drankjes/week)
  5. Zwanger of denkt erover zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  6. Vrouwen die melk produceren
  7. Ernstige medische aandoeningen waarbij het immuunsysteem betrokken is, zoals auto-immuunziekten en/of ontstekingsziekten
  8. Drukmetingen >/=140/90 mm Hg, zoals gedefinieerd in het 7e rapport van het Gemengd Nationaal Comité voor preventie, detectie, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk, komen niet in aanmerking voor deelname en worden uitgesloten van het onderzoek. Zij worden doorverwezen naar hun huisarts of de gemeente. Degenen die niet in aanmerking komen op basis van hun initiële bloeddrukmeting mogen deelnemen als ze een brief overleggen van een arts die de deelnemer tijdens het onderzoek zal blijven controleren.
  9. Een hemoglobinegehalte < 10g/dl
  10. Persoon jonger dan 21 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressverminderingsinterventie (MBRE)

Deelnemer en partner volgen een 8-weekse Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventiecursus. De MBRE-cursus bestaat uit meditatie- en yogatechnieken en hand-outs.

Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek. Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken. Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek. Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek. Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd.

Deelnemer en partner volgen een 8-weekse Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventiecursus. De MBRE-cursus bestaat uit meditatie- en yogatechnieken en hand-outs.
Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek. Pijnbeoordeling omvat het onderdompelen van de hand in koud water.
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek. Vragenlijsten vragen naar vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort). Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
Andere namen:
  • Enquêtes
Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken. Tests om geheugen en denkvermogen te controleren.
Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek. Deelnemers vroegen om onmiddellijk, 30, 45 en 60 minuten na het ontwaken speekselmonsters voor cortisol-assays te verzamelen (wat de reactie op het ontwaken van cortisol weergeeft) en om 12.00 uur 's middags om 16.00 uur. en 20.00 uur
Andere namen:
  • Speeksel testen
Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek. Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

Deelnemers ontvangen zelfhulpmateriaal dat eerder is ontwikkeld door MD Anderson's Office of Public Education, de American Cancer Society en het National Cancer Institute.

Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek. Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek. Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken. Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek. Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek. Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd.

Pijnbeoordeling uitgevoerd bij aanvang en bij vervolgbezoek. Pijnbeoordeling omvat het onderdompelen van de hand in koud water.
Vragenlijsten ingevuld bij baseline en bij vervolgbezoek. Vragenlijsten vragen naar vermoeidheid, stemming, stress, sociale steun, tevredenheid in het huwelijk, depressie en algemene demografische gegevens (leeftijd, ras enzovoort). Het invullen van de vragenlijsten duurt in totaal ongeveer 1½ uur.
Andere namen:
  • Enquêtes
Neurocognitieve tests afgenomen bij baseline en bij vervolgbezoeken. Tests om geheugen en denkvermogen te controleren.
Cortisoltesten uitgevoerd na het basisbezoek en bij het vervolgbezoek. Deelnemers vroegen om onmiddellijk, 30, 45 en 60 minuten na het ontwaken speekselmonsters voor cortisol-assays te verzamelen (wat de reactie op het ontwaken van cortisol weergeeft) en om 12.00 uur 's middags om 16.00 uur. en 20.00 uur
Andere namen:
  • Speeksel testen
Interviews uitgevoerd na vervolgbezoek. Deze interviews worden op geluidsband opgenomen en getranscribeerd.
Deelnemers en partner ontvangen zelfhulpmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van op mindfulness gebaseerde therapie-interventie voor koppels bij overlevenden van borstkanker en hun partners (interventietrouw, gedefinieerd als het aantal voltooide sessies op een totaal van 8 sessies)
Tijdsspanne: 12 weken
Haalbaarheidseindpunt is het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als het aantal voltooide sessies op een totaal van 8 sessies.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren