- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02349217
Achtsamkeitsbasierte Paartherapie
Achtsamkeitsbasierte Paartherapie für Brustkrebsüberlebende: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Baseline-Besuch:
Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie geeignet sind, kehren Sie etwa eine Woche später für den Baseline-Besuch in die Klinik zurück. Sie werden angewiesen, vor diesem Besuch mindestens 8 Stunden lang zu fasten (nichts zu essen und nur Wasser zu trinken).
- Blut (ca. 4-5 Esslöffel) wird für Tests Ihrer Immunfunktion, des Stresshormonspiegels und des Blutzuckerspiegels abgenommen. Nach diesem Bluttest erhalten Sie Frühstück.
- Sie werden eine Schmerzbewertung durchführen, bei der Sie Ihre Hand in kaltes Wasser tauchen. Die Forscher werden Ihre Reaktion verwenden, um Ihre Schmerztoleranz zu messen.
- Sie werden Elektrokardiogramme (EKGs) haben, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen. Die Sensoren werden zu Beginn des Besuchs angebracht und vor Ihrer Abreise wieder entfernt. Sie werden für mehrere Stunden an die Maschine angeschlossen, können aber bei Bedarf getrennt werden, um Toilettenpausen einzulegen.
- Sie werden Fragebögen zu Müdigkeit, Stimmung, Stress, sozialer Unterstützung, Zufriedenheit in der Ehe, Depression und allgemeinen demografischen Merkmalen (Alter, Rasse usw.) ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 1½ Stunden dauern.
- Sie absolvieren eine Reihe traditioneller neurokognitiver Tests (z. B. Tests zur Überprüfung Ihres Gedächtnisses und Ihrer Denkfähigkeit). Diese Tests führen Sie am Computer und mit Stift und Papier durch.
- Ihr Blutdruck wird während des Besuchs mehrmals gemessen.
Studiengruppen und Interventionen:
Nach dem Baseline-Besuch werden Sie einer von 2 Gruppen zugeteilt. Wenn Sie in Gruppe 1 sind, nehmen Sie und Ihr Partner an einem 8-wöchigen MBRE-Interventionskurs (Mindfulness-Based Relationship Enhancement) teil, der darauf abzielt, Stress und andere Symptome bei Paaren zu lindern. Der MBRE-Kurs besteht aus acht Sitzungen, die von einem professionellen Achtsamkeitslehrer geleitet werden. Die Sitzungen finden 1 Mal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 2½ Stunden. Der MBRE-Kurs besteht aus Meditations- und Yogatechniken und Handouts. Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern (alle weiblichen Brustkrebsüberlebenden und Partner) die Grundlagen der achtsamkeitsbasierten Beziehungsverbesserung beizubringen.
Die Teilnahme an diesen Sitzungen und die Erledigung der täglichen Hausaufgaben, die bis zu 45 Minuten pro Tag erfordern, sind für das Programm unerlässlich.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Selbsthilfematerialien, die zuvor von MD Andersons Office of Public Education, der American Cancer Society und dem National Cancer Institute entwickelt wurden.
Folgebesuch nach der Intervention:
Wenn Sie in Gruppe 1 sind, haben Sie etwa 12 Wochen nach Ihrem Baseline-Besuch (4 Wochen nach Abschluss Ihrer 8-wöchigen Interventionssitzungen) einen Nachsorgebesuch. Wenn Sie in Gruppe 2 sind, haben Sie etwa 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch einen Nachuntersuchungsbesuch nach der Intervention. Sie fasten 8 Stunden vor einem Nachsorgebesuch nach der Intervention.
- Blut (ca. 4 bis 5 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihre Immunfunktion, den Stresshormonspiegel und den Blutzucker zu überprüfen. Nach der Blutabnahme erhalten Sie Frühstück.
- Sie werden den Kaltwasser-Schmerzverträglichkeitstest absolvieren.
- Sie werden Elektrokardiogramme (EKGs) haben.
- Sie werden Fragebögen zu Müdigkeit, Stimmung, Stress, sozialer Unterstützung, Zufriedenheit in der Ehe, Depression und allgemeinen demografischen Merkmalen (Alter, Rasse usw.) ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 1½ Stunden dauern.
- Sie werden eine Reihe traditioneller neurokognitiver Tests absolvieren.
- Ihr Blutdruck wird während des Besuchs mehrmals gemessen.
Cortisol-Test:
Nach den Baseline- und Follow-up-Besuchen werden Sie gebeten, Proben zur Messung von Cortisol, einem stressbedingten Hormon, abzugeben. Sie werden ein kleines Baumwollröhrchen für etwa 2 Minuten in Ihren Mund nehmen oder bis der Tupfer vollständig mit Ihrem Speichel getränkt ist. Danach legen Sie den Tupfer wieder in das Röhrchen und frieren die Probe ein. Sie erhalten Behälter, in denen Sie die Proben aufbewahren können, wenn Sie sie einfrieren, und um zu markieren, an welchem Tag und zu welcher Uhrzeit jede Probe entnommen wurde. Sie werden diese Proben 7 Mal am Tag nehmen (gleich nach dem Aufwachen; etwa 30, 45 und 60 Minuten nach dem Aufwachen; und dann mittags, 16:00 und 20:00 Uhr). Die Forscher werden diese Proben verwenden, um die Veränderungen des Cortisols im Laufe des Tages zu messen. Sie sammeln diese Proben an 2 Tagen in der Woche und 2 Tage am Wochenende. Nachdem Sie nach jedem Besuch insgesamt 4 Tage lang Speichelproben gesammelt haben, senden Sie diese in vorfrankierten Umschlägen an MD Anderson zurück.
Auswertungen zur Programmzufriedenheit:
Nach den Nachuntersuchungen führt das Studienpersonal Einzelinterviews mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern durch. Interviewfragen beziehen sich auf die allgemeinen Reaktionen der Teilnehmer auf und ihre Zufriedenheit mit der Geist-Körper-Intervention, die Auswirkungen, die sie durch soziale Unterstützung, Motivation und ihre eigene Fähigkeit zur Steigerung der körperlichen Aktivität und des Wohlbefindens empfanden. Das Studienpersonal wird auch Fragen zu positiven und negativen Auswirkungen der Teilnahme an der Intervention stellen. Die Interviews werden vom PI oder einem ausgebildeten Forschungskoordinator durchgeführt. Alle Interviews dauern nicht länger als 90 Minuten und werden mit einem digitalen Aufnahmegerät auf Tonband aufgenommen und transkribiert. Alle Audiodateien werden nach der Transkription vernichtet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 30 Paare (60 Teilnehmer) werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende von Brustkrebs im Stadium 0-IIIA und ihr Partner
- Alle weiblichen Brustkrebsüberlebenden werden mindestens zwei Monate vor der Krebsbehandlung (Operation, adjuvante Therapie oder Bestrahlung) und innerhalb von drei Jahren nach Abschluss der Krebsbehandlung sein, mit Ausnahme von Tamoxifen/Aromatasehemmern.
- Englisch lesen und schreiben können
- in der Lage sind, den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität zu bestehen, oder der Teilnehmer ein Schreiben seines Arztes oder Krankenpflegers vorlegt, das ihn für die Teilnahme an der Studie freigibt
- Alle Paare, die seit mindestens 3 Jahren mit dem derzeitigen Partner zusammenleben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- 21 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
- Überlebende von männlichem Brustkrebs;
- Teilnehmer mit einer Diabetes-Diagnose, es sei denn, sie können ein Schreiben eines Arztes vorlegen, der den Teilnehmer während der Forschungsstudie weiter überwacht
- Entzündungshemmende Medikamente (z. Statine, Cholesterin-Medikamente)
- Konsumieren Sie übermäßig viel Alkohol (> 30 Getränke/Woche)
- Schwanger oder mit dem Gedanken, während der Studienzeit schwanger zu werden
- Stillende Frauen
- Schwere Erkrankungen des Immunsystems wie Autoimmunerkrankungen und/oder entzündliche Erkrankungen
- Druckwerte >/= 140/90 mm Hg, wie im 7. Bericht des Gemeinsamen Nationalen Ausschusses für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck definiert, gelten als nicht teilnahmeberechtigt und werden von der Studie ausgeschlossen. Sie werden an ihren Hausarzt oder den Gemeindedienst überwiesen. Diejenigen, die aufgrund ihrer anfänglichen Blutdruckmessung nicht in Frage kommen, dürfen teilnehmen, wenn sie ein Schreiben eines Arztes vorlegen, der den Teilnehmer während der Forschungsstudie weiterhin überwacht.
- Ein Hämoglobinspiegel < 10 g/dl
- Person unter 21 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktionsintervention (MBRE)
Teilnehmer und Partner nehmen an einem 8-wöchigen Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) Interventionskurs teil. Der MBRE-Kurs besteht aus Meditations- und Yogatechniken und Handouts. Schmerzbeurteilung zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen. Die Fragebögen wurden zu Beginn und beim Folgebesuch ausgefüllt. Neurokognitive Tests, die zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen durchgeführt werden. Cortisol-Tests, die nach dem Baseline-Besuch und beim Folgebesuch durchgeführt wurden. Interviews, die nach dem Follow-up-Besuch durchgeführt wurden. Diese Interviews werden auf Tonband aufgenommen und transkribiert. |
Teilnehmer und Partner nehmen an einem 8-wöchigen Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) Interventionskurs teil.
Der MBRE-Kurs besteht aus Meditations- und Yogatechniken und Handouts.
Schmerzbeurteilung zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen.
Zur Schmerzmessung wird die Hand in kaltes Wasser getaucht.
Die Fragebögen wurden zu Beginn und beim Folgebesuch ausgefüllt.
Fragebögen fragen nach Müdigkeit, Stimmung, Stress, sozialer Unterstützung, Ehezufriedenheit, Depression und allgemeinen demografischen Merkmalen (Alter, Rasse usw.).
Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 1½ Stunden dauern.
Andere Namen:
Neurokognitive Tests, die zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen durchgeführt werden.
Tests zur Überprüfung des Gedächtnisses und der Denkfähigkeit.
Cortisol-Tests, die nach dem Baseline-Besuch und beim Folgebesuch durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer baten darum, Speichelproben für Cortisol-Assays sofort, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Aufwachen (was die Cortisol-Aufwachreaktion darstellt) und mittags um 16:00 Uhr zu sammeln. und 20 Uhr
Andere Namen:
Interviews, die nach dem Follow-up-Besuch durchgeführt wurden.
Diese Interviews werden auf Tonband aufgenommen und transkribiert.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten Selbsthilfematerialien, die zuvor vom Office of Public Education von MD Anderson, der American Cancer Society und dem National Cancer Institute entwickelt wurden. Schmerzbeurteilung zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen. Die Fragebögen wurden zu Beginn und beim Folgebesuch ausgefüllt. Neurokognitive Tests, die zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen durchgeführt werden. Cortisol-Tests, die nach dem Baseline-Besuch und beim Folgebesuch durchgeführt wurden. Interviews, die nach dem Follow-up-Besuch durchgeführt wurden. Diese Interviews werden auf Tonband aufgenommen und transkribiert. |
Schmerzbeurteilung zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen.
Zur Schmerzmessung wird die Hand in kaltes Wasser getaucht.
Die Fragebögen wurden zu Beginn und beim Folgebesuch ausgefüllt.
Fragebögen fragen nach Müdigkeit, Stimmung, Stress, sozialer Unterstützung, Ehezufriedenheit, Depression und allgemeinen demografischen Merkmalen (Alter, Rasse usw.).
Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 1½ Stunden dauern.
Andere Namen:
Neurokognitive Tests, die zu Studienbeginn und bei Folgebesuchen durchgeführt werden.
Tests zur Überprüfung des Gedächtnisses und der Denkfähigkeit.
Cortisol-Tests, die nach dem Baseline-Besuch und beim Folgebesuch durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer baten darum, Speichelproben für Cortisol-Assays sofort, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Aufwachen (was die Cortisol-Aufwachreaktion darstellt) und mittags um 16:00 Uhr zu sammeln. und 20 Uhr
Andere Namen:
Interviews, die nach dem Follow-up-Besuch durchgeführt wurden.
Diese Interviews werden auf Tonband aufgenommen und transkribiert.
Teilnehmer und Partner erhalten Selbsthilfematerialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit einer achtsamkeitsbasierten Paartherapieintervention bei Brustkrebsüberlebenden und ihren Partnern (Interventionsadhärenzrate, definiert als der Anteil der abgeschlossenen Sitzungen von insgesamt 8 Sitzungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Machbarkeitsendpunkt ist die Adhärenzrate der Intervention, definiert als der Anteil der abgeschlossenen Sitzungen von insgesamt 8 Sitzungen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Registrierungskennung: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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