- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02349217
Párová terapie založená na všímavosti
Párová terapie založená na všímavosti pro pacientky, které přežily rakovinu prsu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní návštěva:
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této výzkumné studii, vrátíte se na kliniku asi o týden později na základní návštěvu. Před touto návštěvou budete instruováni, abyste se alespoň 8 hodin postili (nic nejedli a pili pouze vodu).
- Krev (asi 4-5 polévkových lžic) bude odebrána pro testy vaší imunitní funkce, hladiny stresových hormonů a hladiny cukru v krvi. Po tomto krevním testu dostanete snídani.
- Dokončíte hodnocení bolesti, které zahrnuje ponoření ruky do studené vody. Výzkumníci použijí vaši odpověď k měření vaší tolerance bolesti.
- Budete mít elektrokardiogramy (EKG) ke kontrole funkce srdce. Senzory budou připevněny na začátku návštěvy a poté odstraněny před odjezdem. Budete připojeni ke stroji několik hodin, ale v případě potřeby budete moci být odpojeni a udělat si přestávky v koupelně.
- Vyplníte dotazníky o únavě, náladě, stresu, sociální podpoře, spokojenosti v manželství, depresi a obecné demografii (věk, rasa atd.). Vyplnění dotazníků by mělo celkem zabrat asi 1½ hodiny.
- Vyplníte řadu tradičních neurokognitivních testů (například testy, které prověří vaši paměť a schopnosti myšlení). Tyto testy budete dělat na počítači a s tužkou a papírem.
- Během návštěvy vám bude několikrát měřen krevní tlak.
Studijní skupiny a intervence:
Po základní návštěvě budete zařazeni do jedné ze 2 skupin. Pokud jste ve skupině 1, vy a váš partner se zúčastníte 8týdenního intervenčního kurzu pro posílení vztahu založeného na všímavosti (MBRE), jehož cílem je zmírnit stres a další příznaky mezi páry. Kurz MBRE se bude skládat z osmi lekcí vedených profesionálním instruktorem všímavosti. Sezení se budou konat 1krát týdně a vždy trvají přibližně 2½ hodiny. Kurz MBRE se bude skládat z meditačních a jógových technik a letáků. Semináře se zaměří na výuku účastníků (všech žen, které přežily rakovinu prsu a partnerů) základům zlepšování vztahů založených na všímavosti.
Účast na těchto sezeních a plnění denních domácích úkolů vyžadujících až 45 minut denně jsou pro program zásadní.
Jste-li ve skupině 2, obdržíte svépomocné materiály, které byly dříve vyvinuty Úřadem veřejného vzdělávání MD Andersona, American Cancer Society a National Cancer Institute.
Následná návštěva po intervenci:
Pokud jste ve skupině 1, budete mít následnou pointervenční návštěvu asi 12 týdnů po vaší základní návštěvě (4 týdny poté, co dokončíte 8týdenní intervenční sezení). Pokud jste ve skupině 2, budete mít následnou návštěvu po intervenci asi 8 týdnů po základní návštěvě. Před následnou návštěvou po intervenci budete držet půst 8 hodin.
- Krev (asi 4 až 5 polévkových lžic) bude odebrána pro kontrolu vaší imunitní funkce, hladiny stresového hormonu a hladiny cukru v krvi. Po odběru krve dostanete snídani.
- Dokončíte test tolerance bolesti studené vody.
- Budete mít elektrokardiogramy (EKG).
- Vyplníte dotazníky o únavě, náladě, stresu, sociální podpoře, spokojenosti v manželství, depresi a obecné demografii (věk, rasa atd.). Vyplnění dotazníků by mělo celkem zabrat asi 1½ hodiny.
- Absolvujete sérii tradičních neurokognitivních testů.
- Během návštěvy vám bude několikrát měřen krevní tlak.
Testování kortizolu:
Po základní a následné návštěvě budete požádáni, abyste poskytli vzorky na měření kortizolu, hormonu souvisejícího se stresem. Malou bavlněnou hadičku si vložíte do úst asi na 2 minuty, nebo dokud není tampon zcela nasáklý vašimi slinami. Poté vložíte tampon zpět do zkumavky a vzorek zmrazíte. Dostanete nádoby, do kterých budou vzorky při zmrazování uchovávány, a také k označení dne a času, kdy byly vzorky odebrány. Tyto vzorky budete odebírat 7krát denně (hned po probuzení; asi 30, 45 a 60 minut po probuzení; a poté v poledne, 16:00 a 20:00). Výzkumníci budou tyto vzorky používat k měření změn kortizolu v průběhu dne. Tyto vzorky budete sbírat 2 dny v týdnu a 2 dny o víkendu. Poté, co po každé návštěvě dokončíte celkem 4 dny odběru vzorků slin, pošlete je zpět MD Andersonovi v předplacených obálkách.
Hodnocení spokojenosti programu:
Po následných návštěvách provedou pracovníci studie individuální rozhovory s malou skupinou účastníků. Otázky v rozhovoru se budou týkat celkových reakcí účastníků a spokojenosti s intervencí mysli a těla, dopadu, který pociťovali ze sociální podpory, motivace a jejich vlastní schopnosti zvýšit fyzickou aktivitu a pohodu. Pracovníci studie budou také klást otázky o pozitivních i negativních dopadech účasti na intervenci. Rozhovory povede PI nebo vyškolený koordinátor výzkumu. Všechny rozhovory nebudou trvat déle než 90 minut a budou nahrány na digitální záznamník a přepsány. Všechny zvukové soubory budou po přepsání zničeny.
Toto je výzkumná studie.
Této výzkumné studie se zúčastní až 30 párů (60 účastníků). Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu 0-IIIA a jejich partner
- Všechny ženy, které přežily rakovinu prsu, budou alespoň dva měsíce po léčbě rakoviny (chirurgický zákrok, adjuvantní terapie nebo ozařování) a do tří let od dokončení léčby rakoviny, s výjimkou tamoxifenu/inhibitorů aromatázy.
- Umí číst a psát v angličtině
- Jsou schopni projít dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu nebo účastník poskytne dopis od svého lékaře nebo zdravotní sestry, který je povoluje k účasti ve studii
- Všechny páry, které spolu žijí alespoň 3 roky se současným partnerem, který je ochoten se studie zúčastnit
- Jsou starší 21 let
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří přežili rakovinu prsu;
- Účastníci s diagnózou diabetu, pokud nejsou schopni poskytnout dopis od lékaře, který bude účastníka během výzkumné studie nadále sledovat
- Protizánětlivé léky (např. statiny, léky na cholesterol)
- Konzumujte nadměrné množství alkoholu (>30 nápojů/týden)
- Těhotná nebo uvažující o otěhotnění během studijního období
- Kojící ženy
- Závažné zdravotní stavy zahrnující imunitní systém, jako jsou autoimunitní a/nebo zánětlivá onemocnění
- Hodnoty tlaku >/=140/90 mm Hg, jak jsou definovány v 7. zprávě Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku, budou považovány za nezpůsobilé k účasti a vyloučeny ze studie. Budou odesláni ke svému rodinnému lékaři nebo komunitním službám. Ti, kteří nejsou způsobilí na základě jejich počátečního měření krevního tlaku, se mohou zúčastnit, pokud poskytnou dopis od lékaře, který bude účastníka během výzkumné studie nadále sledovat.
- Hladina hemoglobinu < 10 g/dl
- Osoba mladší 21 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mindfulness Based Stress Reduction Intervention (MBRE)
Účastník a partner se účastní 8týdenního intervenčního kurzu pro posílení vztahu založeného na všímavosti (MBRE). Kurz MBRE se skládá z meditačních a jógových technik a letáků. Hodnocení bolesti prováděné na začátku a při následné návštěvě. Dotazníky vyplněné na začátku a při následné návštěvě. Neurokognitivní testy prováděné na začátku a při následné návštěvě. Testování kortizolu provedeno po základní návštěvě a při následné návštěvě. Rozhovory provedené po následné návštěvě. Tyto rozhovory jsou nahrávány a přepisovány. |
Účastník a partner se účastní 8týdenního intervenčního kurzu pro posílení vztahu založeného na všímavosti (MBRE).
Kurz MBRE se skládá z meditačních a jógových technik a letáků.
Hodnocení bolesti prováděné na začátku a při následné návštěvě.
Hodnocení bolesti zahrnuje ponoření ruky do studené vody.
Dotazníky vyplněné na začátku a při následné návštěvě.
Dotazníky se ptají na únavu, náladu, stres, sociální podporu, spokojenost v manželství, depresi a obecnou demografii (věk, rasa atd.).
Vyplnění dotazníků by mělo celkem zabrat asi 1½ hodiny.
Ostatní jména:
Neurokognitivní testy prováděné na začátku a při následné návštěvě.
Testy na kontrolu paměti a schopností myšlení.
Testování kortizolu provedeno po základní návštěvě a při následné návštěvě.
Účastníci byli požádáni, aby okamžitě odebrali vzorky slin pro testy kortizolu, 30, 45 a 60 minut po probuzení (představující reakci na probuzení kortizolu) a v poledne, 16:00. a 20:00
Ostatní jména:
Rozhovory provedené po následné návštěvě.
Tyto rozhovory jsou nahrávány a přepisovány.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží svépomocné materiály, které byly dříve vyvinuty Úřadem veřejného vzdělávání MD Andersona, American Cancer Society a National Cancer Institute. Hodnocení bolesti prováděné na začátku a při následné návštěvě. Dotazníky vyplněné na začátku a při následné návštěvě. Neurokognitivní testy prováděné na začátku a při následné návštěvě. Testování kortizolu provedeno po základní návštěvě a při následné návštěvě. Rozhovory provedené po následné návštěvě. Tyto rozhovory jsou nahrávány a přepisovány. |
Hodnocení bolesti prováděné na začátku a při následné návštěvě.
Hodnocení bolesti zahrnuje ponoření ruky do studené vody.
Dotazníky vyplněné na začátku a při následné návštěvě.
Dotazníky se ptají na únavu, náladu, stres, sociální podporu, spokojenost v manželství, depresi a obecnou demografii (věk, rasa atd.).
Vyplnění dotazníků by mělo celkem zabrat asi 1½ hodiny.
Ostatní jména:
Neurokognitivní testy prováděné na začátku a při následné návštěvě.
Testy na kontrolu paměti a schopností myšlení.
Testování kortizolu provedeno po základní návštěvě a při následné návštěvě.
Účastníci byli požádáni, aby okamžitě odebrali vzorky slin pro testy kortizolu, 30, 45 a 60 minut po probuzení (představující reakci na probuzení kortizolu) a v poledne, 16:00. a 20:00
Ostatní jména:
Rozhovory provedené po následné návštěvě.
Tyto rozhovory jsou nahrávány a přepisovány.
Účastníci a partner obdrží svépomocné materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence párové terapie založené na všímavosti mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu a jejich partnery (míra dodržování intervence, definovaná jako podíl dokončených sezení z celkového počtu 8 sezení)
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncovým bodem proveditelnosti je míra dodržování intervence, definovaná jako podíl dokončených sezení z celkového počtu 8 sezení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Identifikátor registru: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .