- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02349217
Mindfulness baseret parterapi
Mindfulness baseret parterapi for brystkræftoverlevere: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline besøg:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil du vende tilbage til klinikken omkring en uge senere til baselinebesøget. Du vil blive instrueret i at faste (intet spise og kun drikke vand) i mindst 8 timer før dette besøg.
- Blod (ca. 4-5 spiseskefulde) vil blive udtaget til test af din immunfunktion, stresshormonniveauer og blodsukkerniveauer. Efter denne blodprøve får du morgenmad.
- Du vil gennemføre en smertevurdering, som involverer, at du nedsænker din hånd i koldt vand. Forskere vil bruge dit svar til at måle din smertetolerance.
- Du vil have elektrokardiogrammer (EKG'er) for at kontrollere din hjertefunktion. Sensorerne vil blive fastgjort i begyndelsen af besøget og derefter fjernet, inden du tager afsted. Du vil være knyttet til maskinen i flere timer, men du vil være i stand til at blive afbrudt for at holde badepauser, hvis det er nødvendigt.
- Du vil udfylde spørgeskemaer om træthed, humør, stress, social støtte, ægteskabelig tilfredshed, depression og generel demografi (alder, race og så videre). Det bør tage omkring 1½ time i alt at udfylde spørgeskemaerne.
- Du vil gennemføre en række traditionelle neurokognitive tests (for eksempel tests for at kontrollere din hukommelse og tænkeevner). Du vil tage disse prøver på computeren og med pen og papir.
- Dit blodtryk vil blive målt flere gange under hele besøget.
Studiegrupper og interventioner:
Efter Baseline-besøget vil du blive tilknyttet en af 2 grupper. Hvis du er i gruppe 1, vil du og din partner deltage i et 8-ugers Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventionskursus designet til at lindre stress og andre symptomer blandt par. MBRE-kurset vil bestå af otte sessioner undervist af en professionel Mindfulness-instruktør. Sessionerne foregår 1 gang om ugen og varer cirka 2½ time hver gang. MBRE-kurset vil bestå af meditations- og yogateknikker og uddelingskopier. Sessionerne vil fokusere på at lære deltagerne (alle kvindelige brystkræftoverlevere og partnere) det grundlæggende i Mindfulness Baseret Relation Enhancement.
Deltagelse i disse sessioner og færdiggørelse af daglige hjemmeopgaver, der kræver op til 45 minutter om dagen, er afgørende for programmet.
Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage selvhjælpsmaterialer, der tidligere er udviklet af MD Andersons Office of Public Education, American Cancer Society og National Cancer Institute.
Opfølgningsbesøg efter intervention:
Hvis du er i gruppe 1, vil du have et post-intervention opfølgningsbesøg ca. 12 uger efter dit baseline-besøg (4 uger efter du har afsluttet dine 8-ugers interventionssessioner). Hvis du er i gruppe 2, vil du have et opfølgningsbesøg efter intervention ca. 8 uger efter baselinebesøget. Du faster i 8 timer før et opfølgningsbesøg efter intervention.
- Blod (ca. 4 til 5 spiseskefulde) vil blive tappet for at kontrollere din immunfunktion, stresshormonniveauer og blodsukker. Efter at blodet er taget, får du morgenmad.
- Du vil gennemføre koldtvands smertetolerancetest.
- Du vil have elektrokardiogrammer (EKG'er).
- Du vil udfylde spørgeskemaer om træthed, humør, stress, social støtte, ægteskabelig tilfredshed, depression og generel demografi (alder, race og så videre). Det bør tage omkring 1½ time i alt at udfylde spørgeskemaerne.
- Du vil gennemføre en række traditionelle neurokognitive tests.
- Dit blodtryk vil blive målt flere gange under hele besøget.
Kortisol test:
Efter baseline- og opfølgningsbesøgene vil du blive bedt om at give prøver for at måle cortisol, et hormon relateret til stress. Du vil placere et lille bomuldsrør i munden i cirka 2 minutter, eller indtil podepinden er helt gennemblødt med dit spyt. Efter dette vil du placere podepinden tilbage i røret og fryse prøven. Du får beholdere til at opbevare prøverne, når du fryser dem, samt til at markere, hvilken dag og tidspunkt hver prøve blev indsamlet. Du vil tage disse prøver 7 gange om dagen (lige når du vågner; omkring 30, 45 og 60 minutter efter opvågning; og derefter ved middagstid, 16:00 og 20:00). Forskere vil bruge disse prøver til at måle ændringerne i kortisol i løbet af dagen. Du vil indsamle disse prøver i 2 dage i løbet af ugen og 2 dage i weekenden. Når du har gennemført 4 dage med indsamling af spytprøver efter hvert besøg, sender du dem tilbage til MD Anderson i forudbetalte kuverter.
Evaluering af programtilfredshed:
Efter opfølgningsbesøgene vil undersøgelsens personale gennemføre individuelle interviews med en lille gruppe deltagere. Interviewspørgsmål vil omhandle deltagernes overordnede reaktioner på og tilfredshed med sind-krop-interventionen, den påvirkning de følte fra social støtte, motivation og deres egen evne til at øge fysisk aktivitet og velvære. Undersøgelsespersonalet vil også stille spørgsmål om både positive og negative effekter ved at deltage i interventionen. Interviews vil blive gennemført af PI eller en uddannet forskningskoordinator. Alle interviews varer ikke længere end 90 minutter og vil blive optaget på lydbånd ved hjælp af en digital optager og transskriberet. Alle lydfiler vil blive ødelagt, når de er transskriberet.
Dette er en undersøgelse.
Op til 30 par (60 deltagere) vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie 0-IIIA brystkræftoverlevere og deres partner
- Alle kvindelige brystkræftoverlevere vil være mindst to måneder fra at have modtaget kræftbehandling (kirurgi, adjuverende terapi eller strålebehandling) og inden for tre år fra afsluttet kræftbehandling, undtagen tamoxifen/aromatasehæmmere.
- Kan læse og skrive på engelsk
- Er i stand til at bestå spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed, eller deltageren fremsender et brev fra deres læge eller sygeplejerske, der klarer dem for deltagelse i undersøgelsen
- Alle par, der har boet sammen i mindst 3 år med nuværende partner, som er villig til at deltage i undersøgelsen
- Er 21 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige brystkræftoverlevere;
- Deltagere med en diabetesdiagnose, medmindre de er i stand til at give et brev fra en læge, som vil fortsætte med at overvåge deltageren under forskningsundersøgelsen
- Anti-inflammatorisk medicin (f. statiner, kolesterolmedicin)
- Indtag for store mængder alkohol (>30 drinks/uge)
- Gravid eller overvejer at blive gravid i studieperioden
- Ammende kvinder
- Større medicinske tilstande, der involverer immunsystemet, såsom autoimmune og/eller inflammatoriske sygdomme
- Trykaflæsninger >/=140/90 mm Hg, som defineret af den 7. rapport fra Den Joint Nationale Komité for Forebyggelse, Detektion, Evaluering og Behandling af Højt Blodtryk, vil blive anset for at være uegnede til at deltage og udelukket fra undersøgelsen. De vil blive henvist til deres familielæge eller kommunale tjenester. De, der ikke er berettigede baseret på deres indledende blodtryksaflæsning, får lov til at deltage, hvis de giver et brev fra en læge, som vil fortsætte med at overvåge deltageren under forskningsundersøgelsen.
- Et hæmoglobinniveau < 10g/dl
- Person under 21 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention (MBRE)
Deltager og partner deltager i et 8-ugers Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventionskursus. MBRE kursus består af meditation og yoga teknikker og uddelingskopier. Smertevurdering administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Neurokognitive tests administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Kortisoltest udført efter baseline besøg og ved opfølgningsbesøg. Samtaler gennemført efter opfølgende besøg. Disse interviews optages på lydbånd og transskriberes. |
Deltager og partner deltager i et 8-ugers Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) interventionskursus.
MBRE kursus består af meditation og yoga teknikker og uddelingskopier.
Smertevurdering administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Smertevurdering involverer nedsænkning af hånden i koldt vand.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Spørgeskemaer spørger om træthed, humør, stress, social støtte, ægteskabelig tilfredshed, depression og generel demografi (alder, race og så videre).
Det bør tage omkring 1½ time i alt at udfylde spørgeskemaerne.
Andre navne:
Neurokognitive tests administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Tests for at kontrollere hukommelse og tænkeevner.
Kortisoltest udført efter baseline besøg og ved opfølgningsbesøg.
Deltagerne blev bedt om at indsamle spytprøver til cortisolassays umiddelbart, 30, 45 og 60 minutter efter opvågning (repræsenterer cortisol-opvågningsreaktionen) og ved middagstid kl. og kl.
Andre navne:
Samtaler gennemført efter opfølgende besøg.
Disse interviews optages på lydbånd og transskriberes.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne modtager selvhjælpsmaterialer, der tidligere er udviklet af MD Andersons Office of Public Education, American Cancer Society og National Cancer Institute. Smertevurdering administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Neurokognitive tests administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg. Kortisoltest udført efter baseline besøg og ved opfølgningsbesøg. Samtaler gennemført efter opfølgende besøg. Disse interviews optages på lydbånd og transskriberes. |
Smertevurdering administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Smertevurdering involverer nedsænkning af hånden i koldt vand.
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Spørgeskemaer spørger om træthed, humør, stress, social støtte, ægteskabelig tilfredshed, depression og generel demografi (alder, race og så videre).
Det bør tage omkring 1½ time i alt at udfylde spørgeskemaerne.
Andre navne:
Neurokognitive tests administreret ved baseline og ved opfølgningsbesøg.
Tests for at kontrollere hukommelse og tænkeevner.
Kortisoltest udført efter baseline besøg og ved opfølgningsbesøg.
Deltagerne blev bedt om at indsamle spytprøver til cortisolassays umiddelbart, 30, 45 og 60 minutter efter opvågning (repræsenterer cortisol-opvågningsreaktionen) og ved middagstid kl. og kl.
Andre navne:
Samtaler gennemført efter opfølgende besøg.
Disse interviews optages på lydbånd og transskriberes.
Deltagere og partner modtager selvhjælpsmaterialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af mindfulness-baseret parterapiintervention blandt brystkræftoverlevere og deres partnere (interventionsadhærens, defineret som andelen af gennemførte sessioner ud af i alt 8 sessioner)
Tidsramme: 12 uger
|
Feasibility-endepunkt er interventionsoverholdelsesgrad, defineret som andelen af gennemførte sessioner ud af i alt 8 sessioner.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .