- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02349217
Mindfulness-baserad parterapi
Mindfulness-baserad parterapi för överlevande bröstcancer: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baslinjebesök:
Om du befinns vara berättigad att delta i denna forskningsstudie kommer du att återvända till kliniken ungefär en vecka senare för baslinjebesöket. Du kommer att bli instruerad att fasta (ät ingenting och bara dricka vatten) i minst 8 timmar före detta besök.
- Blod (cirka 4-5 matskedar) kommer att tas för tester av din immunfunktion, stresshormonnivåer och blodsockernivåer. Efter detta blodprov får du frukost.
- Du kommer att göra en smärtbedömning som innebär att du sänker din hand i kallt vatten. Forskare kommer att använda ditt svar för att mäta din smärttolerans.
- Du kommer att ha elektrokardiogram (EKG) för att kontrollera din hjärtfunktion. Sensorerna fästs i början av besöket och tas sedan bort innan du åker. Du kommer att vara kopplad till maskinen i flera timmar, men du kommer att kunna kopplas bort för att ta pauser i badrummet om det behövs.
- Du kommer att fylla i frågeformulär om trötthet, humör, stress, socialt stöd, tillfredsställelse i äktenskapet, depression och allmän demografi (ålder, ras och så vidare). Det bör ta cirka 1½ timme totalt att fylla i frågeformulären.
- Du kommer att genomföra en serie traditionella neurokognitiva tester (till exempel tester för att kontrollera ditt minne och din tankeförmåga). Du kommer att göra dessa prov på datorn och med penna och papper.
- Ditt blodtryck kommer att mätas flera gånger under besöket.
Studiegrupper och interventioner:
Efter Baseline-besöket kommer du att tilldelas en av 2 grupper. Om du är i grupp 1 kommer du och din partner att delta i en 8-veckors interventionskurs för Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) utformad för att lindra stress och andra symtom bland par. MBRE-kursen kommer att bestå av åtta sessioner som undervisas av en professionell Mindfulness-instruktör. Sessionerna kommer att hållas 1 gång i veckan och varar ca 2½ timme varje gång. MBRE-kursen kommer att bestå av meditations- och yogatekniker och utdelat material. Sessionerna kommer att fokusera på att lära deltagarna (alla kvinnliga bröstcanceröverlevande och partners) grunderna i Mindfulness Based Relationship Enhancement.
Närvaro vid dessa sessioner och slutförande av dagliga hemuppgifter som kräver upp till 45 minuter per dag är avgörande för programmet.
Om du är i grupp 2 kommer du att få självhjälpsmaterial som tidigare har utvecklats av MD Andersons Office of Public Education, American Cancer Society och National Cancer Institute.
Uppföljningsbesök efter intervention:
Om du är i grupp 1 kommer du att ha ett uppföljningsbesök efter interventionen cirka 12 veckor efter ditt Baseline-besök (4 veckor efter att du avslutat dina 8-veckors interventionssessioner). Om du är i grupp 2 kommer du att ha ett uppföljningsbesök efter intervention cirka 8 veckor efter Baseline-besöket. Du kommer att fasta i 8 timmar innan ett uppföljningsbesök efter intervention.
- Blod (cirka 4 till 5 matskedar) kommer att tas för att kontrollera din immunfunktion, stresshormonnivåer och blodsocker. Efter att blodet har tagits kommer du att få frukost.
- Du kommer att slutföra smärttoleranstestet för kallt vatten.
- Du kommer att ha elektrokardiogram (EKG).
- Du kommer att fylla i frågeformulär om trötthet, humör, stress, socialt stöd, tillfredsställelse i äktenskapet, depression och allmän demografi (ålder, ras och så vidare). Det bör ta cirka 1½ timme totalt att fylla i frågeformulären.
- Du kommer att genomföra en serie traditionella neurokognitiva tester.
- Ditt blodtryck kommer att mätas flera gånger under besöket.
Kortisoltestning:
Efter Baseline- och Uppföljningsbesöken kommer du att bli ombedd att ge prover för att mäta kortisol, ett hormon relaterat till stress. Du kommer att placera ett litet bomullsrör i munnen i cirka 2 minuter, eller tills pinnen är helt genomdränkt av din saliv. Efter detta kommer du att placera pinnen tillbaka i röret och frysa in provet. Du kommer att få behållare för att hålla proverna när du fryser dem, samt för att markera vilken dag och tid varje prov samlades in. Du kommer att ta dessa prover 7 gånger om dagen (precis när du vaknar; cirka 30, 45 och 60 minuter efter uppvaknandet; och sedan vid middagstid, 16:00 och 20:00). Forskare kommer att använda dessa prover för att mäta förändringarna i kortisol under dagen. Du kommer att samla in dessa prover under 2 dagar under veckan och 2 dagar på helgen. När du har samlat in salivprover i fyra dagar efter varje besök, skickar du tillbaka dem till MD Anderson i förbetalda kuvert.
Utvärderingar av nöjdhet med programmet:
Efter uppföljningsbesöken kommer studiepersonalen att genomföra individuella intervjuer med en liten grupp deltagare. Intervjufrågor kommer att behandla deltagarnas övergripande reaktioner på och tillfredsställelse med kropp-sinne-interventionen, påverkan de kände av socialt stöd, motivation och deras egen förmåga att öka fysisk aktivitet och välbefinnande. Studiepersonalen kommer också att ställa frågor om både positiva och negativa effekter av att delta i interventionen. Intervjuer kommer att genomföras av PI eller en utbildad forskningssamordnare. Alla intervjuer tar högst 90 minuter och kommer att spelas in med en digital inspelare och transkriberas. Alla ljudfiler kommer att förstöras efter att de har transkriberats.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 30 par (60 deltagare) kommer att delta i denna forskningsstudie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 0-IIIA bröstcanceröverlevande och deras partner
- Alla kvinnliga bröstcanceröverlevande kommer att vara minst två månader från att ha fått cancerbehandling (kirurgi, adjuvant terapi eller strålning) och inom tre år från avslutad cancerbehandling, förutom tamoxifen/aromatashämmare.
- Kan läsa och skriva på engelska
- Kan klara av frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet eller deltagaren tillhandahåller ett brev från sin läkare eller sjuksköterska som godkänner dem för studiedeltagande
- Alla par som bor i minst 3 år med nuvarande partner som är villig att delta i studien
- Är 21 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Manliga bröstcanceröverlevande;
- Deltagare med diagnosen diabetes, såvida de inte kan ge ett brev från en läkare som kommer att fortsätta att övervaka deltagaren under forskningsstudien
- Antiinflammatoriska läkemedel (t. statiner, kolesterolmedicin)
- Konsumerar för stora mängder alkohol (>30 drinkar/vecka)
- Gravid eller funderar på att bli gravid under studietiden
- Ammande kvinnor
- Större medicinska tillstånd som involverar immunsystemet såsom autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar
- Tryckavläsningar >/=140/90 mm Hg, enligt definitionen i den sjunde rapporten från Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, kommer att bedömas som olämpliga att delta och uteslutas från studien. De kommer att hänvisas till sin familjeläkare eller samhällsservice. De som inte är berättigade baserat på deras initiala blodtrycksavläsning får delta om de tillhandahåller ett brev från en läkare som kommer att fortsätta att övervaka deltagaren under forskningsstudien.
- En hemoglobinnivå < 10g/dl
- Person under 21 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness Based Stress Reduction Intervention (MBRE)
Deltagare och partner deltar i en 8-veckors interventionskurs för Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE). MBRE-kursen består av meditations- och yogatekniker och utdelat material. Smärtbedömning administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Frågeformulär fyllde i vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Neurokognitiva tester som administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Kortisoltest utförs efter baselinebesök och vid uppföljningsbesök. Intervjuer genomförda efter uppföljningsbesök. Dessa intervjuer är ljudbandade och transkriberade. |
Deltagare och partner deltar i en 8-veckors interventionskurs för Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE).
MBRE-kursen består av meditations- och yogatekniker och utdelat material.
Smärtbedömning administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Smärtbedömning innebär att handen sänks ner i kallt vatten.
Frågeformulär fyllde i vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Frågeformulär frågar om trötthet, humör, stress, socialt stöd, tillfredsställelse i äktenskapet, depression och allmän demografi (ålder, ras och så vidare).
Det bör ta cirka 1½ timme totalt att fylla i frågeformulären.
Andra namn:
Neurokognitiva tester som administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Tester för att kontrollera minne och tankeförmåga.
Kortisoltest utförs efter baselinebesök och vid uppföljningsbesök.
Deltagarna bad om att samla salivprover för kortisolanalyser omedelbart, 30, 45 och 60 minuter efter uppvaknandet (representerar kortisoluppvaknandet) och kl. 12.00. och 20:00
Andra namn:
Intervjuer genomförda efter uppföljningsbesök.
Dessa intervjuer är ljudbandade och transkriberade.
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Deltagarna får självhjälpsmaterial som tidigare har utvecklats av MD Andersons Office of Public Education, American Cancer Society och National Cancer Institute. Smärtbedömning administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Frågeformulär fyllde i vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Neurokognitiva tester som administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket. Kortisoltest utförs efter baselinebesök och vid uppföljningsbesök. Intervjuer genomförda efter uppföljningsbesök. Dessa intervjuer är ljudbandade och transkriberade. |
Smärtbedömning administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Smärtbedömning innebär att handen sänks ner i kallt vatten.
Frågeformulär fyllde i vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Frågeformulär frågar om trötthet, humör, stress, socialt stöd, tillfredsställelse i äktenskapet, depression och allmän demografi (ålder, ras och så vidare).
Det bör ta cirka 1½ timme totalt att fylla i frågeformulären.
Andra namn:
Neurokognitiva tester som administreras vid baslinjen och vid uppföljningsbesöket.
Tester för att kontrollera minne och tankeförmåga.
Kortisoltest utförs efter baselinebesök och vid uppföljningsbesök.
Deltagarna bad om att samla salivprover för kortisolanalyser omedelbart, 30, 45 och 60 minuter efter uppvaknandet (representerar kortisoluppvaknandet) och kl. 12.00. och 20:00
Andra namn:
Intervjuer genomförda efter uppföljningsbesök.
Dessa intervjuer är ljudbandade och transkriberade.
Deltagare och partner får självhjälpsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av Mindfulness-baserad parterapiintervention bland bröstcanceröverlevande och deras partner (interventionsfrekvens, definierad som andelen avslutade sessioner av totalt 8 sessioner)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförbarhetens slutpunkt är följsamhetsgraden för intervention, definierad som andelen avslutade sessioner av totalt 8 sessioner.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Registeridentifierare: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE)
-
Jewish Family & Children's Service of the Suncoast...RekryteringIntervention | Väntelista kontrollFörenta staterna
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of UtahRekryteringFetma | Viktminskning | Viktökning | Bariatrisk kirurgiskandidat | ÄtbeteendeFörenta staterna