Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия для пар, основанная на осознанности

22 августа 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Терапия пар, основанная на осознанности, для выживших после рака молочной железы: пилотное исследование

Целью этого исследования является изучение влияния вмешательства для пар, основанного на осознанности, на удовлетворенность отношениями с качеством жизни и функцией иммунной системы среди выживших после рака молочной железы и их партнеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Базовый визит:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы вернетесь в клинику примерно через неделю для базового визита. Вам будет предписано поститься (ничего не есть и пить только воду) в течение как минимум 8 часов до этого визита.

  • Кровь (около 4-5 столовых ложек) будет взята для проверки вашей иммунной функции, уровня гормонов стресса и уровня сахара в крови. После этого анализа крови вам дадут завтрак.
  • Вы пройдете оценку боли, которая включает в себя погружение руки в холодную воду. Исследователи будут использовать ваш ответ для измерения вашей переносимости боли.
  • Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки работы сердца. Датчики будут прикреплены в начале визита, а затем удалены перед вашим отъездом. Вы будете подключены к машине на несколько часов, но при необходимости сможете отключиться, чтобы сходить в туалет.
  • Вы заполните анкеты об усталости, настроении, стрессе, социальной поддержке, удовлетворенности браком, депрессии и общих демографических данных (возраст, раса и т. д.). В общей сложности на заполнение анкет должно уйти около полутора часов.
  • Вы пройдете серию традиционных нейрокогнитивных тестов (например, тесты для проверки памяти и мыслительных способностей). Вы будете проходить эти тесты на компьютере и с ручкой и бумагой.
  • Ваше кровяное давление будет измеряться несколько раз в течение всего визита.

Исследовательские группы и вмешательства:

После базового визита вы будете отнесены к одной из 2 групп. Если вы входите в группу 1, вы и ваш партнер примете участие в 8-недельном курсе улучшения отношений на основе осознанности (MBRE), предназначенном для облегчения стресса и других симптомов среди пар. Курс MBRE будет состоять из восьми занятий, проводимых профессиональным инструктором по осознанности. Занятия будут проходить 1 раз в неделю и длиться около 2,5 часов каждый раз. Курс MBRE будет состоять из техник медитации и йоги, а также раздаточных материалов. Занятия будут посвящены обучению участников (всех женщин, переживших рак молочной железы, и партнеров) основам улучшения отношений на основе осознанности.

Посещение этих занятий и выполнение ежедневных домашних заданий, требующих до 45 минут в день, имеют важное значение для программы.

Если вы относитесь к группе 2, вы получите материалы для самопомощи, которые ранее были разработаны Управлением общественного образования доктора медицины Андерсона, Американским онкологическим обществом и Национальным институтом рака.

Последующее посещение после вмешательства:

Если вы относитесь к группе 1, вам будет назначен контрольный визит после вмешательства примерно через 12 недель после исходного визита (через 4 недели после завершения 8-недельных сеансов вмешательства). Если вы относитесь к группе 2, вам будет назначен контрольный визит после вмешательства примерно через 8 недель после исходного визита. Вы будете голодать в течение 8 часов перед последующим визитом после вмешательства.

  • Кровь (от 4 до 5 столовых ложек) будет взята для проверки вашей иммунной функции, уровня гормонов стресса и сахара в крови. После забора крови вам дадут завтрак.
  • Вы пройдете тест на переносимость боли в холодной воде.
  • Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ).
  • Вы заполните анкеты об усталости, настроении, стрессе, социальной поддержке, удовлетворенности браком, депрессии и общих демографических данных (возраст, раса и т. д.). В общей сложности на заполнение анкет должно уйти около полутора часов.
  • Вы пройдете серию традиционных нейрокогнитивных тестов.
  • Ваше кровяное давление будет измеряться несколько раз в течение всего визита.

Тестирование кортизола:

После базового и последующих посещений вас попросят сдать образцы для измерения уровня кортизола, гормона, связанного со стрессом. Вы поместите маленькую ватную трубку в рот примерно на 2 минуты или пока тампон полностью не пропитается вашей слюной. После этого поместите тампон обратно в пробирку и заморозьте образец. Вам будут предоставлены контейнеры для хранения образцов при их замораживании, а также для отметки дня и времени сбора каждого образца. Вы будете брать эти образцы 7 раз в день (прямо при пробуждении, примерно через 30, 45 и 60 минут после пробуждения, а затем в полдень, 16:00 и 20:00). Исследователи будут использовать эти образцы для измерения изменений уровня кортизола в течение дня. Вы будете собирать эти образцы в течение 2 дней в течение недели и 2 дней в выходные дни. После того, как вы завершите сбор образцов слюны в течение 4 полных дней после каждого визита, вы отправите их обратно в MD Anderson в предварительно оплаченных конвертах.

Оценка удовлетворенности программой:

После последующих посещений исследовательский персонал проведет индивидуальные интервью с небольшой группой участников. Вопросы для интервью будут касаться общей реакции участников и их удовлетворенности вмешательством в работу разума и тела, влияния, которое они ощутили от социальной поддержки, мотивации и их собственной способности повышать физическую активность и улучшать самочувствие. Исследовательский персонал также будет задавать вопросы как о положительных, так и об отрицательных последствиях участия в вмешательстве. Интервью будет проводить PI или обученный координатор исследования. Все интервью будут длиться не более 90 минут и будут записываться на цифровой диктофон и расшифровываться. Все аудиофайлы будут уничтожены после того, как они будут расшифрованы.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 30 пар (60 участников). Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Выжившие после рака молочной железы стадии 0-IIIA и их партнеры
  2. Все женщины, пережившие рак молочной железы, должны пройти не менее двух месяцев после начала лечения рака (хирургическое вмешательство, адъювантная терапия или лучевая терапия) и не более трех лет после завершения лечения рака, за исключением тамоксифена/ингибиторов ароматазы.
  3. Умеют читать и писать на английском языке
  4. Могут пройти опросник о готовности к физической активности или участник предоставляет письмо от своего врача или практикующей медсестры с разрешением на участие в исследовании.
  5. Все пары, совместно проживающие не менее 3 лет с текущим партнером, желающим участвовать в исследовании.
  6. 21 год или старше

Критерий исключения:

  1. мужчины, перенесшие рак молочной железы;
  2. Участники с диагнозом диабет, если они не могут предоставить письмо от врача, который будет продолжать наблюдать за участником во время исследования.
  3. Противовоспалительные препараты (например, статины, лекарства от холестерина)
  4. Употребление чрезмерного количества алкоголя (> 30 порций в неделю)
  5. Беременность или мысли о беременности в период исследования
  6. Кормящая женщина
  7. Основные медицинские состояния, затрагивающие иммунную систему, такие как аутоиммунные и/или воспалительные заболевания.
  8. Показания давления >/=140/90 мм рт. ст., как определено в 7-м отчете Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления, будут считаться неприемлемыми для участия и исключены из исследования. Их направят к семейному врачу или в общественные службы. Те, кто не соответствует требованиям на основании их первоначальных показаний артериального давления, допускаются к участию, если они предоставят письмо от врача, который продолжит наблюдение за участником во время исследования.
  9. Уровень гемоглобина < 10 г/дл
  10. Лицо моложе 21 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBRE)

Участник и партнер принимают участие в 8-недельном курсе улучшения отношений на основе осознанности (MBRE). Курс MBRE состоит из техник медитации и йоги, а также раздаточных материалов.

Оценка боли проводилась на исходном уровне и при последующем посещении. Анкеты, заполненные на исходном уровне и при последующем посещении. Нейрокогнитивные тесты, проводимые на исходном уровне и при последующем посещении. Тестирование кортизола проводится после исходного визита и во время последующего визита. Интервью, проведенные после повторного визита. Эти интервью записываются на аудиопленку и расшифровываются.

Участник и партнер принимают участие в 8-недельном курсе улучшения отношений на основе осознанности (MBRE). Курс MBRE состоит из техник медитации и йоги, а также раздаточных материалов.
Оценка боли проводилась на исходном уровне и при последующем посещении. Оценка боли включает погружение руки в холодную воду.
Анкеты, заполненные на исходном уровне и при последующем посещении. Анкеты спрашивают об усталости, настроении, стрессе, социальной поддержке, удовлетворенности браком, депрессии и общих демографических данных (возраст, раса и т. д.). В общей сложности на заполнение анкет должно уйти около полутора часов.
Другие имена:
  • Опросы
Нейрокогнитивные тесты, проводимые на исходном уровне и при последующем посещении. Тесты для проверки памяти и мыслительных способностей.
Тестирование кортизола проводится после исходного визита и во время последующего визита. Участников попросили собрать образцы слюны для анализа кортизола сразу же, через 30, 45 и 60 минут после пробуждения (представляющие реакцию пробуждения кортизола) и в полдень, в 16:00. и 20:00
Другие имена:
  • Анализы слюны
Интервью, проведенные после повторного визита. Эти интервью записываются на аудиопленку и расшифровываются.
Активный компаратор: Стандарт заботы

Участники получают материалы для самопомощи, которые ранее были разработаны Управлением общественного образования доктора медицины Андерсона, Американским онкологическим обществом и Национальным институтом рака.

Оценка боли проводилась на исходном уровне и при последующем посещении. Анкеты, заполненные на исходном уровне и при последующем посещении. Нейрокогнитивные тесты, проводимые на исходном уровне и при последующем посещении. Тестирование кортизола проводится после исходного визита и во время последующего визита. Интервью, проведенные после повторного визита. Эти интервью записываются на аудиопленку и расшифровываются.

Оценка боли проводилась на исходном уровне и при последующем посещении. Оценка боли включает погружение руки в холодную воду.
Анкеты, заполненные на исходном уровне и при последующем посещении. Анкеты спрашивают об усталости, настроении, стрессе, социальной поддержке, удовлетворенности браком, депрессии и общих демографических данных (возраст, раса и т. д.). В общей сложности на заполнение анкет должно уйти около полутора часов.
Другие имена:
  • Опросы
Нейрокогнитивные тесты, проводимые на исходном уровне и при последующем посещении. Тесты для проверки памяти и мыслительных способностей.
Тестирование кортизола проводится после исходного визита и во время последующего визита. Участников попросили собрать образцы слюны для анализа кортизола сразу же, через 30, 45 и 60 минут после пробуждения (представляющие реакцию пробуждения кортизола) и в полдень, в 16:00. и 20:00
Другие имена:
  • Анализы слюны
Интервью, проведенные после повторного визита. Эти интервью записываются на аудиопленку и расшифровываются.
Участники и партнер получают материалы для самопомощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства для пар, основанного на осознанности, среди выживших после рака молочной железы и их партнеров (уровень приверженности вмешательству, определяемый как доля завершенных сеансов из общего числа 8 сеансов)
Временное ограничение: 12 недель
Конечной точкой выполнимости является уровень приверженности к вмешательству, определяемый как доля завершенных сеансов из общего числа 8 сеансов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться