- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02349217
Mindfulnessiin perustuva pariterapia
Mindfulness-pohjainen pariterapia rintasyövästä selviytyneille: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskäynti:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, palaat klinikalle noin viikkoa myöhemmin peruskäynnille. Sinua neuvotaan paastoamaan (ei syö mitään ja juo vain vettä) vähintään 8 tuntia ennen tätä vierailua.
- Otetaan verta (noin 4-5 ruokalusikallista) immuunitoiminnan, stressihormonitasojen ja verensokeritasojen mittaamiseksi. Tämän verikokeen jälkeen sinulle tarjotaan aamiainen.
- Suoritat kivunarvioinnin, jossa kätesi upotetaan kylmään veteen. Tutkijat käyttävät vastaustasi kivunsietokykysi mittaamiseen.
- Sinulta otetaan EKG (EKG) sydämesi toiminnan tarkistamiseksi. Anturit kiinnitetään käynnin alussa ja poistetaan sitten ennen lähtöä. Olet kiinni koneessa useita tunteja, mutta voit tarvittaessa irrottaa yhteyden vessataukoja varten.
- Täytät kyselyt väsymyksestä, mielialasta, stressistä, sosiaalisesta tuesta, tyytyväisyydestä parisuhteeseen, masennukseen ja yleisiin väestötietoihin (ikä, rotu ja niin edelleen). Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 1½ tuntia.
- Suoritat sarjan perinteisiä neurokognitiivisia testejä (esimerkiksi testit muistisi ja ajattelukykysi tarkistamiseksi). Suoritat nämä testit tietokoneella ja kynällä ja paperilla.
- Verenpaineesi mitataan useita kertoja käynnin aikana.
Opintoryhmät ja interventiot:
Perustason käynnin jälkeen sinut määrätään johonkin kahdesta ryhmästä. Jos kuulut ryhmään 1, osallistut kumppanisi kanssa 8-viikkoiselle Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) -interventiokurssille, joka on suunniteltu lievittämään stressiä ja muita oireita pariskunnilla. MBRE-kurssi koostuu kahdeksasta istunnosta, joita opettaa ammattimainen Mindfulness-ohjaaja. Tunnit ovat kerran viikossa ja kestävät noin 2½ tuntia kerrallaan. MBRE-kurssi sisältää meditaatio- ja joogatekniikoita sekä monisteita. Istunnot keskittyvät opettamaan osallistujille (kaikki rintasyövästä selvinneet naiset ja kumppanit) Mindfulness Based Relationship Enhancementin perusteet.
Näihin istuntoihin osallistuminen ja päivittäisten kotitehtävien suorittaminen, jotka vaativat jopa 45 minuuttia päivässä, ovat olennaisia ohjelman kannalta.
Jos kuulut ryhmään 2, saat itsehoitomateriaaleja, jotka ovat aiemmin kehittäneet MD Andersonin julkisen koulutuksen toimisto, American Cancer Society ja National Cancer Institute.
Intervention jälkeinen seurantakäynti:
Jos kuulut ryhmään 1, sinulla on intervention jälkeinen seurantakäynti noin 12 viikkoa peruskäynnin jälkeen (4 viikkoa sen jälkeen, kun olet lopettanut 8 viikon interventioistuntosi). Jos kuulut ryhmään 2, sinulla on intervention jälkeinen seurantakäynti noin 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen. Paastoat 8 tuntia ennen intervention jälkeistä seurantakäyntiä.
- Otetaan verta (noin 4-5 ruokalusikallista) immuunitoiminnan, stressihormonitasojen ja verensokerin tarkistamiseksi. Verenoton jälkeen sinulle tarjotaan aamiainen.
- Suoritat kylmän veden kivunsietotestin.
- Sinulle tehdään EKG:t (EKG).
- Täytät kyselyt väsymyksestä, mielialasta, stressistä, sosiaalisesta tuesta, tyytyväisyydestä parisuhteeseen, masennukseen ja yleisiin väestötietoihin (ikä, rotu ja niin edelleen). Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 1½ tuntia.
- Suoritat sarjan perinteisiä neurokognitiivisia testejä.
- Verenpaineesi mitataan useita kertoja käynnin aikana.
Kortisolitesti:
Perus- ja seurantakäyntien jälkeen sinua pyydetään antamaan näytteitä stressiin liittyvän hormonin kortisolin mittaamiseksi. Asetat pienen pumpuliputken suuhusi noin 2 minuutiksi tai kunnes vanupuikko on kokonaan syljesi kastunut. Tämän jälkeen asetat vanupuikko takaisin putkeen ja pakastat näytteen. Saat säilytysastiat näytteiden säilytykseen, kun pakastat ne, sekä merkinnän, minä päivänä ja kellonaikana kukin näyte on kerätty. Otat nämä näytteet 7 kertaa päivässä (juuri kun heräät; noin 30, 45 ja 60 minuuttia heräämisen jälkeen; ja sitten keskipäivällä, 16.00 ja 20.00). Tutkijat käyttävät näitä näytteitä kortisolin muutosten mittaamiseen koko päivän ajan. Keräät näitä näytteitä 2 päivää viikossa ja 2 päivää viikonloppuisin. Kun olet kerännyt yhteensä 4 päivää sylkinäytteitä jokaisen käynnin jälkeen, lähetät ne takaisin MD Andersonille ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa.
Ohjelmatyytyväisyysarvioinnit:
Seurantakäyntien jälkeen tutkimushenkilöstö tekee yksilöllisiä haastatteluja pienen osallistujaryhmän kanssa. Haastattelukysymykset käsittelevät osallistujien yleisiä reaktioita mielen ja kehon interventioon ja tyytyväisyyttä siihen, sosiaalisen tuen vaikutusta, motivaatiota ja omaa kykyään lisätä fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia. Tutkimushenkilöstö kysyy myös interventioon osallistumisen myönteisistä ja negatiivisista vaikutuksista. Haastattelut suorittaa PI tai koulutettu tutkimuskoordinaattori. Kaikki haastattelut kestävät enintään 90 minuuttia ja ne nauhoitetaan digitaalisella tallentimella ja litteroidaan. Kaikki äänitiedostot tuhoutuvat niiden litteroinnin jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 paria (60 osallistujaa). Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0-IIIA rintasyövästä selviytyneet ja heidän kumppaninsa
- Kaikilla naisten rintasyövästä selviytyneillä on oltava vähintään kaksi kuukautta syöpähoidon (leikkaus, adjuvanttihoito tai sädehoito) saamisesta ja kolmen vuoden sisällä syöpähoidon päättymisestä, paitsi tamoksifeeni/aromaasiestäjät.
- Osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Pystyy läpäisemään fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn tai osallistuja antaa lääkäriltään tai sairaanhoitajaltaan kirjeen, jossa hän hyväksyy tutkimukseen osallistumisen
- Kaikki parit, jotka asuvat avoliitossa vähintään 3 vuotta nykyisen kumppanin kanssa, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Ovat 21-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
- Mies rintasyövästä selviytyneet;
- Osallistujat, joilla on diabetesdiagnoosi, elleivät he pysty toimittamaan kirjettä lääkäriltä, joka jatkaa osallistujan seurantaa tutkimustutkimuksen aikana
- Tulehduskipulääkkeet (esim. statiinit, kolesterolilääkkeet)
- Käytä liikaa alkoholia (>30 juomaa/viikko)
- Raskaana tai harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana
- Imettävät naiset
- Tärkeimmät immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, kuten autoimmuuni- ja/tai tulehdussairaudet
- Painelukemat >/=140/90 mm Hg, kuten korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean 7. raportissa on määritelty, eivät kelpaa osallistumaan tutkimukseen ja suljetaan pois tutkimuksesta. Heidät ohjataan perhelääkäriin tai yhdyskuntapalveluihin. Alkuperäisen verenpainelukeman perusteella kelpaamattomat saavat osallistua, jos he toimittavat kirjeen lääkäriltä, joka jatkaa osallistujan seurantaa tutkimuksen aikana.
- Hemoglobiinitaso < 10g/dl
- Alle 21-vuotias henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva stressinvähennysinterventio (MBRE)
Osallistuja ja kumppani osallistuvat 8 viikon Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) -interventiokurssille. MBRE-kurssi sisältää meditaatio- ja joogatekniikoita sekä monisteita. Kivun arviointi aloitustilanteessa ja seurantakäynnillä. Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. Neurokognitiiviset testit annettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. Kortisolitesti suoritettu peruskäynnin jälkeen ja seurantakäynnin yhteydessä. Haastattelut tehty seurantakäynnin jälkeen. Nämä haastattelut on äänitetty ja litteroitu. |
Osallistuja ja kumppani osallistuvat 8 viikon Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE) -interventiokurssille.
MBRE-kurssi sisältää meditaatio- ja joogatekniikoita sekä monisteita.
Kivun arviointi aloitustilanteessa ja seurantakäynnillä.
Kivun arviointiin kuuluu käden upottaminen kylmään veteen.
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.
Kyselylomakkeet kysyvät väsymystä, mielialaa, stressiä, sosiaalista tukea, tyytyväisyyttä avioliittoon, masennusta ja yleisiä demografisia tietoja (ikä, rotu ja niin edelleen).
Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 1½ tuntia.
Muut nimet:
Neurokognitiiviset testit annettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.
Testit muistin ja ajattelukyvyn tarkistamiseksi.
Kortisolitesti suoritettu peruskäynnin jälkeen ja seurantakäynnin yhteydessä.
Osallistujia pyydettiin keräämään sylkinäytteitä kortisolimäärityksiä varten välittömästi, 30, 45 ja 60 minuuttia heräämisen jälkeen (edustaen kortisolin heräämisvastetta) ja keskipäivällä, klo 16. ja klo 20.
Muut nimet:
Haastattelut tehty seurantakäynnin jälkeen.
Nämä haastattelut on äänitetty ja litteroitu.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat itsehoitomateriaaleja, jotka ovat aiemmin kehittäneet MD Andersonin julkisen koulutuksen toimisto, American Cancer Society ja National Cancer Institute. Kivun arviointi aloitustilanteessa ja seurantakäynnillä. Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. Neurokognitiiviset testit annettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. Kortisolitesti suoritettu peruskäynnin jälkeen ja seurantakäynnin yhteydessä. Haastattelut tehty seurantakäynnin jälkeen. Nämä haastattelut on äänitetty ja litteroitu. |
Kivun arviointi aloitustilanteessa ja seurantakäynnillä.
Kivun arviointiin kuuluu käden upottaminen kylmään veteen.
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.
Kyselylomakkeet kysyvät väsymystä, mielialaa, stressiä, sosiaalista tukea, tyytyväisyyttä avioliittoon, masennusta ja yleisiä demografisia tietoja (ikä, rotu ja niin edelleen).
Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 1½ tuntia.
Muut nimet:
Neurokognitiiviset testit annettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä.
Testit muistin ja ajattelukyvyn tarkistamiseksi.
Kortisolitesti suoritettu peruskäynnin jälkeen ja seurantakäynnin yhteydessä.
Osallistujia pyydettiin keräämään sylkinäytteitä kortisolimäärityksiä varten välittömästi, 30, 45 ja 60 minuuttia heräämisen jälkeen (edustaen kortisolin heräämisvastetta) ja keskipäivällä, klo 16. ja klo 20.
Muut nimet:
Haastattelut tehty seurantakäynnin jälkeen.
Nämä haastattelut on äänitetty ja litteroitu.
Osallistujat ja kumppanit saavat oma-apumateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulnessiin perustuvan pariterapiaintervention toteutettavuus rintasyövästä selviytyneiden ja heidän kumppaneidensa keskuudessa (interventioon sitoutumisaste, joka määritellään suoritettujen istuntojen osuudena yhteensä 8 istunnosta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuuden päätepiste on interventioon sitoutumisen prosenttiosuus, joka määritellään suoritettujen istuntojen osuudena yhteensä 8 istunnosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .