- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349217
Terapia de pareja basada en mindfulness
Terapia de pareja basada en mindfulness para sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Visita de referencia:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio de investigación, regresará a la clínica aproximadamente una semana después para la visita inicial. Se le indicará que ayune (no coma nada y beba solo agua) durante al menos 8 horas antes de esta visita.
- Se le extraerá sangre (alrededor de 4 a 5 cucharadas) para evaluar su función inmunológica, los niveles de la hormona del estrés y los niveles de azúcar en la sangre. Después de este análisis de sangre, se le dará el desayuno.
- Completará una evaluación del dolor que implica sumergir su mano en agua fría. Los investigadores utilizarán su respuesta para medir su tolerancia al dolor.
- Se le realizarán electrocardiogramas (EKG) para verificar la función de su corazón. Los sensores se colocarán al comienzo de la visita y luego se retirarán antes de que se vaya. Estará conectado a la máquina durante varias horas, pero podrá desconectarse para tomar descansos para ir al baño, si es necesario.
- Completará cuestionarios sobre fatiga, estado de ánimo, estrés, apoyo social, satisfacción conyugal, depresión y datos demográficos generales (edad, raza, etc.). Debe tomar alrededor de 1½ horas en total para completar los cuestionarios.
- Completará una serie de pruebas neurocognitivas tradicionales (por ejemplo, pruebas para verificar su memoria y habilidades de pensamiento). Tomará estas pruebas en la computadora y con lápiz y papel.
- Su presión arterial se medirá varias veces durante la visita.
Grupos de Estudio e Intervenciones:
Después de la visita de Baseline, se le asignará a uno de 2 grupos. Si está en el Grupo 1, usted y su pareja participarán en un curso de intervención de mejora de relaciones basado en la atención plena (MBRE) de 8 semanas diseñado para aliviar el estrés y otros síntomas entre las parejas. El curso MBRE constará de ocho sesiones impartidas por un instructor profesional de Mindfulness. Las sesiones ocurrirán 1 vez a la semana y durarán alrededor de 2½ horas cada vez. El curso MBRE consistirá en técnicas y folletos de meditación y yoga. Las sesiones se centrarán en enseñar a los participantes (todas las mujeres sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas) los conceptos básicos de la mejora de las relaciones basadas en la atención plena.
La asistencia a estas sesiones y la realización de tareas diarias que requieren hasta 45 minutos por día son esenciales para el programa.
Si está en el Grupo 2, recibirá materiales de autoayuda que han sido desarrollados previamente por la Oficina de Educación Pública del MD Anderson, la Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Instituto Nacional del Cáncer.
Visita de seguimiento posterior a la intervención:
Si está en el Grupo 1, tendrá una visita de seguimiento posterior a la intervención aproximadamente 12 semanas después de su visita inicial (4 semanas después de terminar sus sesiones de intervención de 8 semanas). Si está en el Grupo 2, tendrá una visita de seguimiento posterior a la intervención aproximadamente 8 semanas después de la visita inicial. Deberá ayunar durante 8 horas antes de una visita de seguimiento posterior a la intervención.
- Se le extraerá sangre (alrededor de 4 a 5 cucharadas) para verificar su función inmunológica, los niveles de la hormona del estrés y el azúcar en la sangre. Después de extraerle la sangre, le darán el desayuno.
- Completará la prueba de tolerancia al dolor con agua fría.
- Le harán electrocardiogramas (ECG).
- Completará cuestionarios sobre fatiga, estado de ánimo, estrés, apoyo social, satisfacción conyugal, depresión y datos demográficos generales (edad, raza, etc.). Debe tomar alrededor de 1½ horas en total para completar los cuestionarios.
- Completará una serie de pruebas neurocognitivas tradicionales.
- Su presión arterial se medirá varias veces durante la visita.
Pruebas de cortisol:
Después de las visitas de referencia y de seguimiento, se le pedirá que proporcione muestras para medir el cortisol, una hormona relacionada con el estrés. Colocará un pequeño tubo de algodón en su boca durante aproximadamente 2 minutos, o hasta que el hisopo esté completamente empapado con su saliva. Después de esto, volverá a colocar el hisopo en el tubo y congelará la muestra. Se le darán recipientes para guardar las muestras cuando las congele, así como para marcar el día y la hora en que se recolectó cada muestra. Tomará estas muestras 7 veces al día (justo cuando se despierte; alrededor de 30, 45 y 60 minutos después de despertarse; y luego al mediodía, a las 4:00 p. m. y a las 8:00 p. m.). Los investigadores utilizarán estas muestras para medir los cambios en el cortisol a lo largo del día. Recolectará estas muestras durante 2 días durante la semana y 2 días durante el fin de semana. Después de completar un total de 4 días de recolección de muestras de saliva después de cada visita, las enviará por correo al MD Anderson en sobres con franqueo pagado.
Evaluaciones de satisfacción del programa:
Después de las visitas de seguimiento, el personal del estudio realizará entrevistas individuales con un pequeño grupo de participantes. Las preguntas de la entrevista abordarán las reacciones generales de los participantes y la satisfacción con la intervención mente-cuerpo, el impacto que sintieron del apoyo social, la motivación y su propia capacidad para aumentar la actividad física y el bienestar. El personal del estudio también hará preguntas sobre los efectos positivos y negativos de participar en la intervención. Las entrevistas serán realizadas por el IP o un coordinador de investigación capacitado. Todas las entrevistas no durarán más de 90 minutos y se grabarán en audio con una grabadora digital y se transcribirán. Todos los archivos de audio se destruirán después de su transcripción.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio de investigación participarán hasta 30 parejas (60 participantes). Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer de mama en estadio 0-IIIA y su pareja
- Todas las mujeres sobrevivientes de cáncer de mama tendrán al menos dos meses de haber recibido tratamiento contra el cáncer (cirugía, terapia adyuvante o radiación) y dentro de los tres años de haber completado el tratamiento contra el cáncer, a excepción de los inhibidores de tamoxifeno/aromatasa.
- Son capaces de leer y escribir en inglés.
- Pueden pasar el Cuestionario de preparación para la actividad física o el participante proporciona una carta de su médico o enfermera practicante que los autoriza a participar en el estudio.
- Todas las parejas que cohabitan durante al menos 3 años con la pareja actual que está dispuesta a participar en el estudio
- Tiene 21 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- sobrevivientes masculinos de cáncer de mama;
- Participantes con un diagnóstico de diabetes, a menos que puedan proporcionar una carta de un médico que continuará monitoreando al participante durante el estudio de investigación.
- Medicamentos antiinflamatorios (p. estatinas, medicamentos para el colesterol)
- Consumir cantidades excesivas de alcohol (>30 tragos/semana)
- Embarazada o pensando en quedar embarazada durante el período de estudio
- Las mujeres en período de lactancia
- Principales condiciones médicas que involucran el sistema inmunitario, como enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias
- Las lecturas de presión >/=140/90 mm Hg, según lo definido por el 7.º informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta, se considerarán no elegibles para participar y excluidos del estudio. Serán referidos a su médico de familia o servicios comunitarios. Aquellos que no son elegibles según su lectura inicial de presión arterial pueden participar si proporcionan una carta de un médico que continuará monitoreando al participante durante el estudio de investigación.
- Un nivel de hemoglobina < 10 g/dl
- Persona menor de 21 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBRE)
El participante y su pareja toman parte en un curso de intervención de mejora de relaciones basado en la atención plena (MBRE) de 8 semanas. El curso MBRE consiste en técnicas y folletos de meditación y yoga. Evaluación del dolor administrada al inicio y en la visita de seguimiento. Cuestionarios completados al inicio y en la visita de seguimiento. Pruebas neurocognitivas administradas al inicio y en la visita de seguimiento. Prueba de cortisol realizada después de la visita inicial y en la visita de seguimiento. Entrevistas realizadas después de la visita de seguimiento. Estas entrevistas son grabadas en audio y transcritas. |
El participante y su pareja toman parte en un curso de intervención de mejora de relaciones basado en la atención plena (MBRE) de 8 semanas.
El curso MBRE consiste en técnicas y folletos de meditación y yoga.
Evaluación del dolor administrada al inicio y en la visita de seguimiento.
La evaluación del dolor consiste en sumergir la mano en agua fría.
Cuestionarios completados al inicio y en la visita de seguimiento.
Los cuestionarios preguntan sobre la fatiga, el estado de ánimo, el estrés, el apoyo social, la satisfacción conyugal, la depresión y la demografía general (edad, raza, etc.).
Debe tomar alrededor de 1½ horas en total para completar los cuestionarios.
Otros nombres:
Pruebas neurocognitivas administradas al inicio y en la visita de seguimiento.
Pruebas para comprobar la memoria y las capacidades de pensamiento.
Prueba de cortisol realizada después de la visita inicial y en la visita de seguimiento.
Se pidió a los participantes que recolectaran muestras de saliva para los análisis de cortisol inmediatamente, 30, 45 y 60 minutos después de despertarse (lo que representa la respuesta del cortisol al despertar) y al mediodía, a las 4 p.m. y 8 p. m.
Otros nombres:
Entrevistas realizadas después de la visita de seguimiento.
Estas entrevistas son grabadas en audio y transcritas.
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes reciben materiales de autoayuda que han sido desarrollados previamente por la Oficina de Educación Pública del MD Anderson, la Sociedad Estadounidense del Cáncer y el Instituto Nacional del Cáncer. Evaluación del dolor administrada al inicio y en la visita de seguimiento. Cuestionarios completados al inicio y en la visita de seguimiento. Pruebas neurocognitivas administradas al inicio y en la visita de seguimiento. Prueba de cortisol realizada después de la visita inicial y en la visita de seguimiento. Entrevistas realizadas después de la visita de seguimiento. Estas entrevistas son grabadas en audio y transcritas. |
Evaluación del dolor administrada al inicio y en la visita de seguimiento.
La evaluación del dolor consiste en sumergir la mano en agua fría.
Cuestionarios completados al inicio y en la visita de seguimiento.
Los cuestionarios preguntan sobre la fatiga, el estado de ánimo, el estrés, el apoyo social, la satisfacción conyugal, la depresión y la demografía general (edad, raza, etc.).
Debe tomar alrededor de 1½ horas en total para completar los cuestionarios.
Otros nombres:
Pruebas neurocognitivas administradas al inicio y en la visita de seguimiento.
Pruebas para comprobar la memoria y las capacidades de pensamiento.
Prueba de cortisol realizada después de la visita inicial y en la visita de seguimiento.
Se pidió a los participantes que recolectaran muestras de saliva para los análisis de cortisol inmediatamente, 30, 45 y 60 minutos después de despertarse (lo que representa la respuesta del cortisol al despertar) y al mediodía, a las 4 p.m. y 8 p. m.
Otros nombres:
Entrevistas realizadas después de la visita de seguimiento.
Estas entrevistas son grabadas en audio y transcritas.
Los participantes y su pareja reciben materiales de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de terapia de pareja basada en la atención plena entre sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas (tasa de adherencia a la intervención, definida como la proporción de sesiones completadas de un total de 8 sesiones)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El punto final de viabilidad es la tasa de adherencia a la intervención, definida como la proporción de sesiones completadas de un total de 8 sesiones.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Yoga
- Cáncer de mama
- Sobrevivientes de cáncer de mama
- Meditación
- Cuestionarios
- Encuestas
- Estándar de cuidado
- Entrevistas
- Socios de cáncer de mama
- Mejora de la relación basada en la atención plena
- MBRE
- Evaluación del dolor
- Pruebas Neurocognitivas
- Pruebas de cortisol
- Pruebas de saliva
- Materiales de autoayuda
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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