マインドフルネスに基づくカップルセラピー
乳がんサバイバーのためのマインドフルネスに基づくカップル療法:パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ベースライン訪問:
この調査研究に参加する資格があると判断された場合は、ベースライン訪問のために約 1 週間後にクリニックに戻ります。 この訪問の少なくとも 8 時間前から断食 (何も食べず、水だけを飲む) するように指示されます。
- 血液(大さじ4~5杯程度)を採取して、免疫機能、ストレスホルモンレベル、血糖値を検査します。 この血液検査の後、朝食が与えられます。
- 冷水に手を浸して痛みの評価を行います。 研究者はあなたの回答をもとに、あなたの痛みへの耐性を測定します。
- 心臓の機能をチェックするために、心電図 (EKG) があります。 センサーは、訪問の開始時に取り付けられ、出発前に取り外されます。 数時間マシンに接続されますが、必要に応じてバスルームの休憩を取るために切断することができます.
- 疲労、気分、ストレス、社会的支援、結婚の満足度、うつ病、および一般的な人口統計 (年齢、人種など) に関するアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は合計で約 1 時間半です。
- 一連の従来の神経認知テストを完了します (たとえば、記憶力と思考能力をチェックするテスト)。 これらのテストは、コンピューターとペンと紙で受験します。
- 血圧は、訪問中に複数回測定されます。
研究グループと介入:
ベースライン訪問後、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 の場合、あなたとあなたのパートナーは、カップル間のストレスやその他の症状を軽減するために設計された 8 週間のマインドフルネスに基づく関係強化 (MBRE) 介入コースに参加します。 MBRE コースは、プロのマインドフルネス インストラクターが教える 8 つのセッションで構成されます。 セッションは週に 1 回行われ、毎回約 2 時間半続きます。 MBRE コースは、瞑想とヨガのテクニックと資料で構成されます。 このセッションでは、参加者 (すべての女性の乳がんサバイバーとパートナー) に、マインドフルネスに基づく関係強化の基本を教えることに焦点を当てます。
これらのセッションへの出席と、1 日最大 45 分かかる毎日の宿題を完了することは、プログラムにとって不可欠です。
グループ 2 の場合は、MD アンダーソンの公教育局、アメリカ癌協会、および国立癌研究所によって以前に作成された自助資料を受け取ります。
介入後のフォローアップ訪問:
グループ 1 の場合、ベースライン来院の約 12 週間後 (8 週間の介入セッション終了後 4 週間) に、介入後のフォローアップ訪問が行われます。 グループ 2 の場合は、ベースライン来院から約 8 週間後に介入後のフォローアップ来院があります。 介入後のフォローアップ訪問の前に、8時間絶食します。
- 血液(大さじ4~5杯程度)を採取して、免疫機能、ストレスホルモンのレベル、血糖値をチェックします。 採血後、朝食をいただきます。
- 冷水での痛みの耐性テストを完了します。
- 心電図(EKG)があります。
- 疲労、気分、ストレス、社会的支援、結婚の満足度、うつ病、および一般的な人口統計 (年齢、人種など) に関するアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は合計で約 1 時間半です。
- 一連の従来の神経認知テストを完了します。
- 血圧は、訪問中に複数回測定されます。
コルチゾールテスト:
ベースラインとフォローアップの訪問の後、ストレスに関連するホルモンであるコルチゾールを測定するためにサンプルを提供するよう求められます. 小さな綿棒を口の中に約 2 分間、または綿棒が唾液で完全に浸るまで入れます。 この後、スワブをチューブに戻し、サンプルを凍結します。 サンプルを凍結するときにサンプルを保持するための容器と、各サンプルが収集された日時を記録するための容器が提供されます。 これらのサンプルを 1 日 7 回 (起床直後、起床後約 30、45、および 60 分後、正午、午後 4:00、および午後 8:00) 採取します。 研究者はこれらのサンプルを使用して、1 日を通してコルチゾールの変化を測定します。 平日は 2 日間、週末は 2 日間、これらのサンプルを収集します。 毎回の訪問後に合計 4 日間の唾液サンプルの収集が完了したら、それらを支払い済みの封筒に入れて MD アンダーソンに返送します。
プログラム満足度評価:
フォローアップの訪問後、研究スタッフは少人数の参加者グループと個別にインタビューを行います。 インタビューの質問では、心身の介入に対する参加者の全体的な反応と満足度、社会的支援から感じた影響、モチベーション、身体活動と幸福を高める自身の能力について取り上げます。 研究スタッフは、介入への参加のプラスとマイナスの効果についても質問します。 インタビューは、PI または訓練を受けた研究コーディネーターによって実施されます。 すべてのインタビューは 90 分以内で、デジタル レコーダーを使用して録音され、文字起こしされます。 すべての音声ファイルは、文字起こし後に破棄されます。
これは調査研究です。
この調査研究には、最大 30 組のカップル (参加者 60 名) が参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ0~IIIAの乳がんサバイバーとそのパートナー
- タモキシフェン/アロマターゼ阻害剤を除くすべての女性乳がん生存者は、がん治療(手術、補助療法、または放射線)を受けてから少なくとも2か月、がん治療を完了してから3年以内になります。
- 英語の読み書きができる方
- -身体活動準備アンケートに合格することができるか、参加者が医師または看護師からの手紙を提供して、研究への参加を許可します
- 研究への参加を希望する現在のパートナーと少なくとも3年間同居しているすべてのカップル
- 21歳以上である
除外基準:
- 男性の乳がん生存者;
- -糖尿病と診断された参加者、ただし、研究中に参加者を監視し続ける医師からの手紙を提供できない場合
- 抗炎症薬(例: スタチン、コレステロール薬)
- アルコールの過剰摂取(週30杯以上)
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を考えている
- 授乳中の女性
- 自己免疫疾患および/または炎症性疾患などの免疫系が関与する主要な病状
- 高血圧の予防、検出、評価、および治療に関する合同全国委員会の第7回レポートで定義されている>/= 140/90 mm Hgの圧力測定値は、参加資格がないと見なされ、研究から除外されます。 彼らはかかりつけの医師または地域サービスに紹介されます。 最初の血圧測定値に基づいて不適格な人は、調査研究中に参加者を引き続き監視する医師からの手紙を提供する場合、参加が許可されます。
- ヘモグロビン値 < 10g/dl
- 21歳未満の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減介入 (MBRE)
参加者とパートナーは、8 週間のマインドフルネスに基づく関係強化 (MBRE) 介入コースに参加します。 MBRE コースは、瞑想とヨガのテクニックと資料で構成されています。 ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される疼痛評価。 ベースライン時およびフォローアップ来院時にアンケートに回答。 ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される神経認知検査。 ベースライン来院後およびフォローアップ来院時にコルチゾール検査を実施。 フォローアップ訪問後に行われたインタビュー。 これらのインタビューは録音され、文字起こしされています。 |
参加者とパートナーは、8 週間のマインドフルネスに基づく関係強化 (MBRE) 介入コースに参加します。
MBRE コースは、瞑想とヨガのテクニックと資料で構成されています。
ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される疼痛評価。
痛みの評価には、冷水に手を浸すことが含まれます。
ベースライン時およびフォローアップ来院時にアンケートに回答。
アンケートでは、疲労、気分、ストレス、社会的支援、結婚の満足度、うつ病、および一般的な人口統計 (年齢、人種など) について質問します。
アンケートの所要時間は合計で約 1 時間半です。
他の名前:
ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される神経認知検査。
記憶力と思考力をチェックするテスト。
ベースライン来院後およびフォローアップ来院時にコルチゾール検査を実施。
参加者は、コルチゾール アッセイ用に、覚醒後 30、45、および 60 分後 (コルチゾール覚醒反応を表す) と、午後 4 時の正午に唾液サンプルを収集するよう求められました。そして午後8時。
他の名前:
フォローアップ訪問後に行われたインタビュー。
これらのインタビューは録音され、文字起こしされています。
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アクティブコンパレータ:標準治療
参加者は、MD アンダーソンの公教育局、アメリカ癌協会、および国立癌研究所によって以前に開発された自助資料を受け取ります。 ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される疼痛評価。 ベースライン時およびフォローアップ来院時にアンケートに回答。 ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される神経認知検査。 ベースライン来院後およびフォローアップ来院時にコルチゾール検査を実施。 フォローアップ訪問後に行われたインタビュー。 これらのインタビューは録音され、文字起こしされています。 |
ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される疼痛評価。
痛みの評価には、冷水に手を浸すことが含まれます。
ベースライン時およびフォローアップ来院時にアンケートに回答。
アンケートでは、疲労、気分、ストレス、社会的支援、結婚の満足度、うつ病、および一般的な人口統計 (年齢、人種など) について質問します。
アンケートの所要時間は合計で約 1 時間半です。
他の名前:
ベースライン時およびフォローアップ来院時に実施される神経認知検査。
記憶力と思考力をチェックするテスト。
ベースライン来院後およびフォローアップ来院時にコルチゾール検査を実施。
参加者は、コルチゾール アッセイ用に、覚醒後 30、45、および 60 分後 (コルチゾール覚醒反応を表す) と、午後 4 時の正午に唾液サンプルを収集するよう求められました。そして午後8時。
他の名前:
フォローアップ訪問後に行われたインタビュー。
これらのインタビューは録音され、文字起こしされています。
参加者とパートナーは自助資料を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんサバイバーとそのパートナーの間でのマインドフルネスに基づくカップルセラピー介入の実現可能性 (介入順守率、合計 8 セッションのうち完了したセッションの割合として定義)
時間枠:12週間
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実現可能性エンドポイントは介入順守率であり、合計 8 セッションのうち完了したセッションの割合として定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Dantzer, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (レジストリ識別子:NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ