- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02349217
Terapia par oparta na uważności
Terapia par oparta na uważności dla osób, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyta podstawowa:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, po około tygodniu wrócisz do kliniki na wizytę wyjściową. Zostaniesz poinstruowany, aby pościć (nic nie jeść i pić tylko wodę) przez co najmniej 8 godzin przed tą wizytą.
- Krew (około 4-5 łyżek stołowych) zostanie pobrana do testów funkcji odpornościowych, poziomu hormonu stresu i poziomu cukru we krwi. Po tym badaniu krwi otrzymasz śniadanie.
- Przeprowadzisz ocenę bólu, która polega na zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie. Naukowcy wykorzystają Twoją odpowiedź do pomiaru tolerancji na ból.
- Będziesz mieć elektrokardiogramy (EKG), aby sprawdzić czynność serca. Czujniki zostaną przymocowane na początku wizyty, a następnie usunięte przed wyjazdem. Będziesz podłączony do maszyny przez kilka godzin, ale w razie potrzeby będziesz mógł zostać odłączony, aby zrobić sobie przerwę w toalecie.
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące zmęczenia, nastroju, stresu, wsparcia społecznego, satysfakcji małżeńskiej, depresji i ogólnych danych demograficznych (wiek, rasa itd.). Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 1,5 godziny.
- Wykonasz serię tradycyjnych testów neurokognitywnych (np. testy sprawdzające pamięć i zdolność myślenia). Testy te wykonasz na komputerze, używając długopisu i papieru.
- Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone wielokrotnie podczas wizyty.
Grupy badawcze i interwencje:
Po wizycie podstawowej zostaniesz przydzielony do jednej z 2 grup. Jeśli jesteś w grupie 1, ty i twój partner weźmiecie udział w 8-tygodniowym kursie interwencyjnym MBRE (Mindfulness-Based Relationship Enhancement), mającym na celu złagodzenie stresu i innych objawów wśród par. Kurs MBRE będzie składał się z ośmiu sesji prowadzonych przez profesjonalnego instruktora uważności. Sesje odbywać się będą 1 raz w tygodniu i każdorazowo będą trwały około 2,5 godziny. Kurs MBRE będzie składał się z technik medytacji i jogi oraz materiałów informacyjnych. Sesje skupią się na nauczaniu uczestników (wszystkich kobiet, które przeżyły raka piersi i partnerów) podstaw wzmacniania relacji opartych na uważności.
Udział w tych sesjach i wykonywanie codziennych zadań domowych wymagających do 45 minut dziennie są niezbędne dla programu.
Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz materiały samopomocy, które zostały wcześniej opracowane przez Biuro Edukacji Publicznej MD Andersona, American Cancer Society i National Cancer Institute.
Wizyta kontrolna po interwencji:
Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz mieć wizytę kontrolną po interwencji około 12 tygodni po wizycie podstawowej (4 tygodnie po zakończeniu 8-tygodniowych sesji interwencyjnych). Jeśli należysz do grupy 2, będziesz mieć wizytę kontrolną po interwencji około 8 tygodni po wizycie podstawowej. Będziesz pościć przez 8 godzin przed wizytą kontrolną po interwencji.
- Krew (około 4 do 5 łyżek stołowych) zostanie pobrana w celu sprawdzenia funkcji odpornościowej, poziomu hormonu stresu i cukru we krwi. Po pobraniu krwi otrzymasz śniadanie.
- Ukończysz test tolerancji bólu w zimnej wodzie.
- Będziesz mieć elektrokardiogramy (EKG).
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące zmęczenia, nastroju, stresu, wsparcia społecznego, satysfakcji małżeńskiej, depresji i ogólnych danych demograficznych (wiek, rasa itd.). Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 1,5 godziny.
- Wykonasz serię tradycyjnych testów neurokognitywnych.
- Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone wielokrotnie podczas wizyty.
Badanie kortyzolu:
Po wizycie podstawowej i kontrolnej zostaniesz poproszony o oddanie próbek do pomiaru kortyzolu, hormonu związanego ze stresem. Umieścisz małą bawełnianą rurkę w ustach na około 2 minuty lub do momentu, gdy wacik będzie całkowicie nasiąknięty śliną. Następnie umieścisz wymazówkę z powrotem w probówce i zamrozisz próbkę. Otrzymasz pojemniki do przechowywania próbek podczas ich zamrażania, a także do zaznaczenia dnia i godziny pobrania każdej próbki. Będziesz pobierać te próbki 7 razy dziennie (od razu po przebudzeniu; około 30, 45 i 60 minut po przebudzeniu; a następnie w południe, 16:00 i 20:00). Naukowcy wykorzystają te próbki do pomiaru zmian poziomu kortyzolu w ciągu dnia. Będziesz zbierać te próbki przez 2 dni w tygodniu i 2 dni w weekend. Po ukończeniu łącznie 4 dni pobierania próbek śliny po każdej wizycie, wyślesz je z powrotem do MD Anderson w opłaconych kopertach.
Oceny satysfakcji z programu:
Po wizytach kontrolnych personel badawczy przeprowadzi indywidualne wywiady z niewielką grupą uczestników. Pytania podczas wywiadu będą dotyczyły ogólnych reakcji uczestników na interwencję ciało-umysł i zadowolenia z niej, wpływu, jaki odczuli dzięki wsparciu społecznemu, motywacji i własnej zdolności do zwiększenia aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia. Personel badania będzie również zadawał pytania dotyczące zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skutków udziału w interwencji. Wywiady będą prowadzone przez PI lub przeszkolonego koordynatora badań. Wszystkie wywiady będą trwały nie dłużej niż 90 minut i zostaną nagrane na dyktafonie cyfrowym i poddane transkrypcji. Wszystkie pliki audio zostaną zniszczone po ich transkrypcji.
To jest badanie eksperymentalne.
W tym badaniu weźmie udział do 30 par (60 uczestników). Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły raka piersi w stadium 0-IIIA i ich partner
- Wszystkie kobiety, które przeżyły raka piersi, będą miały co najmniej dwa miesiące od otrzymania leczenia przeciwnowotworowego (operacja, leczenie uzupełniające lub radioterapia) iw ciągu trzech lat od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem tamoksyfenu/inhibitorów aromatazy.
- Umieją czytać i pisać w języku angielskim
- Są w stanie wypełnić Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej lub uczestnik dostarczy list od swojego lekarza lub pielęgniarki zezwalający na udział w badaniu
- Wszystkie pary mieszkające razem przez co najmniej 3 lata z obecnym partnerem, który jest chętny do udziału w badaniu
- Mają 21 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy przeżyli raka piersi;
- Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy, chyba że są w stanie przedstawić pismo od lekarza, który będzie nadal monitorował uczestnika podczas badania
- Leki przeciwzapalne (np. statyny, leki na cholesterol)
- Spożywaj nadmierne ilości alkoholu (>30 drinków/tydzień)
- Ciąża lub myśli o zajściu w ciążę w okresie studiów
- Kobiety karmiące
- Główne schorzenia związane z układem odpornościowym, takie jak choroby autoimmunologiczne i/lub zapalne
- Odczyty ciśnienia >/=140/90 mm Hg, określone w 7. Raporcie Wspólnego Krajowego Komitetu ds. Zapobiegania, Wykrywania, Oceny i Leczenia Nadciśnienia, zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału i wykluczone z badania. Zostaną skierowani do swojego lekarza rodzinnego lub opieki społecznej. Osoby, które nie kwalifikują się na podstawie wstępnego odczytu ciśnienia krwi, mogą wziąć udział, jeśli przedstawią list od lekarza, który będzie nadal monitorował uczestnika podczas badania naukowego.
- Poziom hemoglobiny < 10 g/dl
- Osoba poniżej 21 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja redukcji stresu oparta na uważności (MBRE)
Uczestnik i partner biorą udział w 8-tygodniowym kursie interwencyjnym MBRE (Mindfulness-Based Relationship Enhancement). Kurs MBRE składa się z technik medytacji i jogi oraz materiałów informacyjnych. Ocena bólu dokonywana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Kwestionariusze wypełniane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Testy neurokognitywne przeprowadzane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Badanie kortyzolu wykonane po wizycie wyjściowej i podczas wizyty kontrolnej. Wywiady przeprowadzone po wizycie kontrolnej. Wywiady te są nagrywane i transkrybowane. |
Uczestnik i partner biorą udział w 8-tygodniowym kursie interwencyjnym MBRE (Mindfulness-Based Relationship Enhancement).
Kurs MBRE składa się z technik medytacji i jogi oraz materiałów informacyjnych.
Ocena bólu dokonywana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Ocena bólu polega na zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie.
Kwestionariusze wypełniane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Kwestionariusze pytają o zmęczenie, nastrój, stres, wsparcie społeczne, satysfakcję z małżeństwa, depresję i ogólne dane demograficzne (wiek, rasa itd.).
Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 1,5 godziny.
Inne nazwy:
Testy neurokognitywne przeprowadzane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Testy sprawdzające pamięć i zdolność myślenia.
Badanie kortyzolu wykonane po wizycie wyjściowej i podczas wizyty kontrolnej.
Uczestnicy poprosili o pobranie próbek śliny do testów kortyzolu natychmiast, 30, 45 i 60 minut po przebudzeniu (reprezentujące reakcję przebudzenia kortyzolu) oraz w południe o godzinie 16:00. i 20:00
Inne nazwy:
Wywiady przeprowadzone po wizycie kontrolnej.
Wywiady te są nagrywane i transkrybowane.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymują materiały samopomocy, które zostały wcześniej opracowane przez Biuro Edukacji Publicznej MD Andersona, American Cancer Society i National Cancer Institute. Ocena bólu dokonywana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Kwestionariusze wypełniane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Testy neurokognitywne przeprowadzane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej. Badanie kortyzolu wykonane po wizycie wyjściowej i podczas wizyty kontrolnej. Wywiady przeprowadzone po wizycie kontrolnej. Wywiady te są nagrywane i transkrybowane. |
Ocena bólu dokonywana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Ocena bólu polega na zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie.
Kwestionariusze wypełniane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Kwestionariusze pytają o zmęczenie, nastrój, stres, wsparcie społeczne, satysfakcję z małżeństwa, depresję i ogólne dane demograficzne (wiek, rasa itd.).
Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 1,5 godziny.
Inne nazwy:
Testy neurokognitywne przeprowadzane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej.
Testy sprawdzające pamięć i zdolność myślenia.
Badanie kortyzolu wykonane po wizycie wyjściowej i podczas wizyty kontrolnej.
Uczestnicy poprosili o pobranie próbek śliny do testów kortyzolu natychmiast, 30, 45 i 60 minut po przebudzeniu (reprezentujące reakcję przebudzenia kortyzolu) oraz w południe o godzinie 16:00. i 20:00
Inne nazwy:
Wywiady przeprowadzone po wizycie kontrolnej.
Wywiady te są nagrywane i transkrybowane.
Uczestnicy i partner otrzymują materiały samopomocowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji terapii par opartej na uważności wśród osób po raku piersi i ich partnerów (wskaźnik przestrzegania interwencji, zdefiniowany jako odsetek zakończonych sesji z łącznie 8 sesji)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punktem końcowym wykonalności jest wskaźnik przestrzegania interwencji, zdefiniowany jako odsetek zakończonych sesji z łącznej liczby 8 sesji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .