- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02349217
Terapia de Casais Baseada em Mindfulness
Terapia de casal baseada em mindfulness para sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita inicial:
Se for considerado elegível para participar deste estudo de pesquisa, você retornará à clínica cerca de uma semana depois para a visita inicial. Você será instruído a jejuar (não comer nada e beber apenas água) por pelo menos 8 horas antes desta visita.
- Sangue (cerca de 4-5 colheres de sopa) será coletado para testes de sua função imunológica, níveis de hormônio do estresse e níveis de açúcar no sangue. Após este exame de sangue, você receberá o café da manhã.
- Você fará uma avaliação da dor que envolve a imersão da mão em água fria. Os pesquisadores usarão sua resposta para medir sua tolerância à dor.
- Você fará eletrocardiogramas (ECGs) para verificar sua função cardíaca. Os sensores serão colocados no início da visita e removidos antes de você sair. Você ficará conectado à máquina por várias horas, mas poderá ser desconectado para ir ao banheiro, se necessário.
- Você preencherá questionários sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante). Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
- Você completará uma série de testes neurocognitivos tradicionais (por exemplo, testes para verificar sua memória e capacidade de raciocínio). Você fará esses testes no computador e com papel e caneta.
- Sua pressão arterial será medida várias vezes durante a visita.
Grupos de estudo e intervenções:
Após a visita de linha de base, você será atribuído a um dos 2 grupos. Se você estiver no Grupo 1, você e seu parceiro participarão de um curso de intervenção de aprimoramento de relacionamento baseado em mindfulness (MBRE) de 8 semanas, projetado para aliviar o estresse e outros sintomas entre casais. O curso MBRE consistirá em oito sessões ministradas por um instrutor profissional de Mindfulness. As sessões ocorrerão 1 vez por semana e duram cerca de 2 horas e meia cada vez. O curso MBRE consistirá em técnicas e apostilas de meditação e ioga. As sessões se concentrarão em ensinar aos participantes (todas as sobreviventes e parceiras do câncer de mama) os fundamentos do aprimoramento do relacionamento baseado em mindfulness.
A frequência a essas sessões e a conclusão das tarefas de casa diárias que exigem até 45 minutos por dia são essenciais para o programa.
Se você estiver no Grupo 2, receberá materiais de autoajuda que foram desenvolvidos anteriormente pelo Escritório de Educação Pública do MD Anderson, pela American Cancer Society e pelo National Cancer Institute.
Visita de acompanhamento pós-intervenção:
Se você estiver no Grupo 1, terá uma visita de acompanhamento pós-intervenção cerca de 12 semanas após sua visita inicial (4 semanas após terminar suas sessões de intervenção de 8 semanas). Se você estiver no Grupo 2, terá uma visita de acompanhamento pós-intervenção cerca de 8 semanas após a visita inicial. Você vai jejuar por 8 horas antes de uma visita de acompanhamento pós-intervenção.
- Sangue (cerca de 4 a 5 colheres de sopa) será coletado para verificar sua função imunológica, níveis de hormônio do estresse e açúcar no sangue. Depois que o sangue for coletado, você receberá o café da manhã.
- Você completará o teste de tolerância à dor com água fria.
- Você fará eletrocardiogramas (ECGs).
- Você preencherá questionários sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante). Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
- Você completará uma série de testes neurocognitivos tradicionais.
- Sua pressão arterial será medida várias vezes durante a visita.
Teste de cortisol:
Após as consultas de linha de base e de acompanhamento, você será solicitado a fornecer amostras para medir o cortisol, um hormônio relacionado ao estresse. Você colocará um pequeno tubo de algodão na boca por cerca de 2 minutos ou até que o cotonete esteja completamente encharcado com a saliva. Depois disso, você colocará o cotonete de volta no tubo e congelará a amostra. Você receberá recipientes para guardar as amostras ao congelá-las, bem como para marcar o dia e a hora em que cada amostra foi coletada. Você coletará essas amostras 7 vezes ao dia (logo ao acordar; cerca de 30, 45 e 60 minutos após acordar; e depois ao meio-dia, 16h e 20h). Os pesquisadores usarão essas amostras para medir as mudanças no cortisol ao longo do dia. Você coletará essas amostras por 2 dias durante a semana e 2 dias no fim de semana. Depois de completar 4 dias de coleta de amostras de saliva após cada visita, você as enviará de volta ao MD Anderson em envelopes pré-pagos.
Avaliações de Satisfação do Programa:
Após as visitas de acompanhamento, a equipe do estudo realizará entrevistas individuais com um pequeno grupo de participantes. As perguntas da entrevista abordarão as reações gerais dos participantes e a satisfação com a intervenção mente-corpo, o impacto que sentiram do apoio social, motivação e sua própria capacidade de aumentar a atividade física e o bem-estar. A equipe do estudo também fará perguntas sobre os efeitos positivos e negativos da participação na intervenção. As entrevistas serão conduzidas pelo PI ou por um coordenador de pesquisa treinado. Todas as entrevistas não durarão mais de 90 minutos e serão gravadas em áudio usando um gravador digital e transcritas. Todos os arquivos de áudio serão destruídos após a transcrição.
Este é um estudo investigativo.
Até 30 casais (60 participantes) participarão deste estudo de pesquisa. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama estágio 0-IIIA e seus parceiros
- Todas as mulheres sobreviventes de câncer de mama terão pelo menos dois meses de receber o tratamento contra o câncer (cirurgia, terapia adjuvante ou radiação) e dentro de três anos após a conclusão do tratamento contra o câncer, exceto para inibidores de tamoxifeno/aromatase.
- São capazes de ler e escrever em inglês
- São capazes de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física ou o participante fornece uma carta de seu médico ou enfermeiro liberando-o para a participação no estudo
- Todos os casais coabitando por pelo menos 3 anos com o parceiro atual e que estejam dispostos a participar do estudo
- Tem 21 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama masculino;
- Participantes com diagnóstico de diabetes, a menos que possam fornecer uma carta de um médico que continuará a monitorar o participante durante o estudo de pesquisa
- Medicamentos anti-inflamatórios (ex. estatinas, medicamentos para colesterol)
- Consumir quantidades excessivas de álcool (> 30 doses/semana)
- Grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo
- Mulheres lactantes
- Principais condições médicas envolvendo o sistema imunológico, como doenças autoimunes e/ou inflamatórias
- Leituras de pressão >/=140/90 mm Hg, conforme definido pelo 7º Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial, serão consideradas inelegíveis para participar e excluídas do estudo. Eles serão encaminhados ao médico de família ou aos serviços comunitários. Aqueles inelegíveis com base em sua leitura inicial de pressão arterial podem participar se fornecerem uma carta de um médico que continuará a monitorar o participante durante o estudo de pesquisa.
- Um nível de hemoglobina < 10g/dl
- Pessoa com menos de 21 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBRE)
Participante e parceiro participam de um curso de intervenção de 8 semanas de Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE). O curso MBRE consiste em técnicas e apostilas de meditação e ioga. Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento. Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento. Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento. Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento. Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento. Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas. |
Participante e parceiro participam de um curso de intervenção de 8 semanas de Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE).
O curso MBRE consiste em técnicas e apostilas de meditação e ioga.
Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento.
A avaliação da dor envolve a imersão da mão em água fria.
Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento.
Os questionários perguntam sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante).
Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
Outros nomes:
Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento.
Testes para verificar as habilidades de memória e raciocínio.
Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento.
Os participantes pediram para coletar amostras de saliva para dosagens de cortisol imediatamente, 30, 45 e 60 minutos após o despertar (representando a resposta do cortisol ao despertar) e ao meio-dia, 16h. e 20h
Outros nomes:
Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento.
Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes recebem materiais de autoajuda que foram desenvolvidos anteriormente pelo Escritório de Educação Pública do MD Anderson, pela American Cancer Society e pelo National Cancer Institute. Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento. Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento. Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento. Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento. Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento. Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas. |
Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento.
A avaliação da dor envolve a imersão da mão em água fria.
Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento.
Os questionários perguntam sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante).
Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
Outros nomes:
Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento.
Testes para verificar as habilidades de memória e raciocínio.
Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento.
Os participantes pediram para coletar amostras de saliva para dosagens de cortisol imediatamente, 30, 45 e 60 minutos após o despertar (representando a resposta do cortisol ao despertar) e ao meio-dia, 16h. e 20h
Outros nomes:
Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento.
Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas.
Participantes e parceiros recebem materiais de autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção de terapia de casal baseada em mindfulness entre sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros (taxa de adesão à intervenção, definida como a proporção de sessões concluídas em um total de 8 sessões)
Prazo: 12 semanas
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O ponto final de viabilidade é a taxa de adesão à intervenção, definida como a proporção de sessões concluídas em um total de 8 sessões.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ioga
- Câncer de mama
- Sobreviventes de câncer de mama
- Meditação
- Questionários
- Pesquisas
- Padrão de atendimento
- Entrevistas
- Parceiros de câncer de mama
- Aprimoramento de Relacionamento Baseado em Mindfulness
- MBRE
- Avaliação da Dor
- Testes Neurocognitivos
- Testes de cortisol
- Testes de saliva
- Materiais de autoajuda
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0233
- NCI-2015-00507 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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