Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Casais Baseada em Mindfulness

22 de agosto de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia de casal baseada em mindfulness para sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos de uma intervenção de casais baseada em mindfulness na satisfação do relacionamento com a qualidade de vida e função do sistema imunológico entre sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visita inicial:

Se for considerado elegível para participar deste estudo de pesquisa, você retornará à clínica cerca de uma semana depois para a visita inicial. Você será instruído a jejuar (não comer nada e beber apenas água) por pelo menos 8 horas antes desta visita.

  • Sangue (cerca de 4-5 colheres de sopa) será coletado para testes de sua função imunológica, níveis de hormônio do estresse e níveis de açúcar no sangue. Após este exame de sangue, você receberá o café da manhã.
  • Você fará uma avaliação da dor que envolve a imersão da mão em água fria. Os pesquisadores usarão sua resposta para medir sua tolerância à dor.
  • Você fará eletrocardiogramas (ECGs) para verificar sua função cardíaca. Os sensores serão colocados no início da visita e removidos antes de você sair. Você ficará conectado à máquina por várias horas, mas poderá ser desconectado para ir ao banheiro, se necessário.
  • Você preencherá questionários sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante). Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
  • Você completará uma série de testes neurocognitivos tradicionais (por exemplo, testes para verificar sua memória e capacidade de raciocínio). Você fará esses testes no computador e com papel e caneta.
  • Sua pressão arterial será medida várias vezes durante a visita.

Grupos de estudo e intervenções:

Após a visita de linha de base, você será atribuído a um dos 2 grupos. Se você estiver no Grupo 1, você e seu parceiro participarão de um curso de intervenção de aprimoramento de relacionamento baseado em mindfulness (MBRE) de 8 semanas, projetado para aliviar o estresse e outros sintomas entre casais. O curso MBRE consistirá em oito sessões ministradas por um instrutor profissional de Mindfulness. As sessões ocorrerão 1 vez por semana e duram cerca de 2 horas e meia cada vez. O curso MBRE consistirá em técnicas e apostilas de meditação e ioga. As sessões se concentrarão em ensinar aos participantes (todas as sobreviventes e parceiras do câncer de mama) os fundamentos do aprimoramento do relacionamento baseado em mindfulness.

A frequência a essas sessões e a conclusão das tarefas de casa diárias que exigem até 45 minutos por dia são essenciais para o programa.

Se você estiver no Grupo 2, receberá materiais de autoajuda que foram desenvolvidos anteriormente pelo Escritório de Educação Pública do MD Anderson, pela American Cancer Society e pelo National Cancer Institute.

Visita de acompanhamento pós-intervenção:

Se você estiver no Grupo 1, terá uma visita de acompanhamento pós-intervenção cerca de 12 semanas após sua visita inicial (4 semanas após terminar suas sessões de intervenção de 8 semanas). Se você estiver no Grupo 2, terá uma visita de acompanhamento pós-intervenção cerca de 8 semanas após a visita inicial. Você vai jejuar por 8 horas antes de uma visita de acompanhamento pós-intervenção.

  • Sangue (cerca de 4 a 5 colheres de sopa) será coletado para verificar sua função imunológica, níveis de hormônio do estresse e açúcar no sangue. Depois que o sangue for coletado, você receberá o café da manhã.
  • Você completará o teste de tolerância à dor com água fria.
  • Você fará eletrocardiogramas (ECGs).
  • Você preencherá questionários sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante). Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
  • Você completará uma série de testes neurocognitivos tradicionais.
  • Sua pressão arterial será medida várias vezes durante a visita.

Teste de cortisol:

Após as consultas de linha de base e de acompanhamento, você será solicitado a fornecer amostras para medir o cortisol, um hormônio relacionado ao estresse. Você colocará um pequeno tubo de algodão na boca por cerca de 2 minutos ou até que o cotonete esteja completamente encharcado com a saliva. Depois disso, você colocará o cotonete de volta no tubo e congelará a amostra. Você receberá recipientes para guardar as amostras ao congelá-las, bem como para marcar o dia e a hora em que cada amostra foi coletada. Você coletará essas amostras 7 vezes ao dia (logo ao acordar; cerca de 30, 45 e 60 minutos após acordar; e depois ao meio-dia, 16h e 20h). Os pesquisadores usarão essas amostras para medir as mudanças no cortisol ao longo do dia. Você coletará essas amostras por 2 dias durante a semana e 2 dias no fim de semana. Depois de completar 4 dias de coleta de amostras de saliva após cada visita, você as enviará de volta ao MD Anderson em envelopes pré-pagos.

Avaliações de Satisfação do Programa:

Após as visitas de acompanhamento, a equipe do estudo realizará entrevistas individuais com um pequeno grupo de participantes. As perguntas da entrevista abordarão as reações gerais dos participantes e a satisfação com a intervenção mente-corpo, o impacto que sentiram do apoio social, motivação e sua própria capacidade de aumentar a atividade física e o bem-estar. A equipe do estudo também fará perguntas sobre os efeitos positivos e negativos da participação na intervenção. As entrevistas serão conduzidas pelo PI ou por um coordenador de pesquisa treinado. Todas as entrevistas não durarão mais de 90 minutos e serão gravadas em áudio usando um gravador digital e transcritas. Todos os arquivos de áudio serão destruídos após a transcrição.

Este é um estudo investigativo.

Até 30 casais (60 participantes) participarão deste estudo de pesquisa. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sobreviventes de câncer de mama estágio 0-IIIA e seus parceiros
  2. Todas as mulheres sobreviventes de câncer de mama terão pelo menos dois meses de receber o tratamento contra o câncer (cirurgia, terapia adjuvante ou radiação) e dentro de três anos após a conclusão do tratamento contra o câncer, exceto para inibidores de tamoxifeno/aromatase.
  3. São capazes de ler e escrever em inglês
  4. São capazes de passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física ou o participante fornece uma carta de seu médico ou enfermeiro liberando-o para a participação no estudo
  5. Todos os casais coabitando por pelo menos 3 anos com o parceiro atual e que estejam dispostos a participar do estudo
  6. Tem 21 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  1. Sobreviventes de câncer de mama masculino;
  2. Participantes com diagnóstico de diabetes, a menos que possam fornecer uma carta de um médico que continuará a monitorar o participante durante o estudo de pesquisa
  3. Medicamentos anti-inflamatórios (ex. estatinas, medicamentos para colesterol)
  4. Consumir quantidades excessivas de álcool (> 30 doses/semana)
  5. Grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo
  6. Mulheres lactantes
  7. Principais condições médicas envolvendo o sistema imunológico, como doenças autoimunes e/ou inflamatórias
  8. Leituras de pressão >/=140/90 mm Hg, conforme definido pelo 7º Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial, serão consideradas inelegíveis para participar e excluídas do estudo. Eles serão encaminhados ao médico de família ou aos serviços comunitários. Aqueles inelegíveis com base em sua leitura inicial de pressão arterial podem participar se fornecerem uma carta de um médico que continuará a monitorar o participante durante o estudo de pesquisa.
  9. Um nível de hemoglobina < 10g/dl
  10. Pessoa com menos de 21 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBRE)

Participante e parceiro participam de um curso de intervenção de 8 semanas de Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE). O curso MBRE consiste em técnicas e apostilas de meditação e ioga.

Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento. Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento. Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento. Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento. Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento. Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas.

Participante e parceiro participam de um curso de intervenção de 8 semanas de Mindfulness-Based Relationship Enhancement (MBRE). O curso MBRE consiste em técnicas e apostilas de meditação e ioga.
Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento. A avaliação da dor envolve a imersão da mão em água fria.
Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento. Os questionários perguntam sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante). Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento. Testes para verificar as habilidades de memória e raciocínio.
Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento. Os participantes pediram para coletar amostras de saliva para dosagens de cortisol imediatamente, 30, 45 e 60 minutos após o despertar (representando a resposta do cortisol ao despertar) e ao meio-dia, 16h. e 20h
Outros nomes:
  • Testes de saliva
Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento. Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Os participantes recebem materiais de autoajuda que foram desenvolvidos anteriormente pelo Escritório de Educação Pública do MD Anderson, pela American Cancer Society e pelo National Cancer Institute.

Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento. Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento. Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento. Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento. Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento. Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas.

Avaliação da dor administrada na linha de base e na visita de acompanhamento. A avaliação da dor envolve a imersão da mão em água fria.
Questionários preenchidos na linha de base e na visita de acompanhamento. Os questionários perguntam sobre fadiga, humor, estresse, suporte social, satisfação conjugal, depressão e dados demográficos gerais (idade, raça e assim por diante). Deve levar cerca de 1 hora e meia para completar os questionários.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Testes neurocognitivos administrados na linha de base e na visita de acompanhamento. Testes para verificar as habilidades de memória e raciocínio.
Teste de cortisol realizado após a visita inicial e na visita de acompanhamento. Os participantes pediram para coletar amostras de saliva para dosagens de cortisol imediatamente, 30, 45 e 60 minutos após o despertar (representando a resposta do cortisol ao despertar) e ao meio-dia, 16h. e 20h
Outros nomes:
  • Testes de saliva
Entrevistas realizadas após a visita de acompanhamento. Essas entrevistas são gravadas em áudio e transcritas.
Participantes e parceiros recebem materiais de autoajuda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção de terapia de casal baseada em mindfulness entre sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros (taxa de adesão à intervenção, definida como a proporção de sessões concluídas em um total de 8 sessões)
Prazo: 12 semanas
O ponto final de viabilidade é a taxa de adesão à intervenção, definida como a proporção de sessões concluídas em um total de 8 sessões.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dantzer, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever