MR 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU) 소아 유골 골종 절제술의 안전성 및 타당성
연구 개요
상세 설명
유골 골종(Osteoid Osteoma, OO)은 양성이지만 통증이 있는 뼈 종양으로 어린이와 젊은 성인에게 흔히 발생합니다. 일반적인 치료 옵션은 외과적 절제 또는 보다 최근에는 CT 유도 고주파 절제(RFA)입니다. RFA는 덜 침습적이지만 여전히 피부에서 근육 및 연조직을 통해 뼈로 뚫어야 합니다. 또한 환자와 조작자를 이온화 방사선에 노출시킵니다.
자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)는 메스나 바늘이 필요 없이 외부 어플리케이터를 사용하여 병변 내부에 집중된 초음파 에너지를 정밀하고 제어된 방식으로 전달합니다. MR-HIFU는 성인 임상 시험에서 고통스러운 뼈 전이를 치료하는 데 성공적으로 사용되었으며 최근 보고에 따르면 OO 치료에도 사용할 수 있다고 합니다.
OO의 MR-HIFU 절제는 완전히 비침습적이며 이온화 방사선이 필요하지 않기 때문에 외과적 절제 또는 RFA에 대한 더 나은 대안을 제공할 수 있습니다. MR-HIFU의 이 두 가지 특성은 성장기 어린이와 청소년에게 특히 유익합니다. 또한 MR-HIFU OO 절제술은 예상되는 총 시술 시간이 2시간 미만으로 빠릅니다. 이러한 짧은 치료는 수술 및 RFA에 비해 마취/진정 요구 사항이 감소하여 추가적인 안전 이점을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20012
- Children's National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
진단:
- NSAID에 의해 완화되고 외상이나 활동과 관련이 없는 국소 야간 통증의 전형적인 증상의 존재에 근거하여 임상적으로 OO를 의심하는 모든 환자.
- CT 및/또는 MRI의 전형적인 영상 소견. 일반 방사선 사진 및 뼈 스캔은 의사를 의뢰하여 얻을 수 있으며 임상 진단을 확인하는 데 도움이 되지만 CT 또는 MRI를 대체할 수는 없습니다.
- 비조영 강화 또는 조영 강화 CT 연구가 허용됩니다.
- 조영 증강 MRI 연구를 수행해야 합니다.
- 조직 생검은 필요하지 않습니다
종양 위치:
- 대상 병변은 음향 접근성이 있는 모든 주변 뼈에 위치할 수 있습니다.
- 표적 병변은 위치상 피질내 또는 피질근처에 있을 수 있습니다.
- 대상 병변은 사용 지침에 명시된 대로 HIFU의 정상적인 안전 범위 내에서 도달할 수 있어야 합니다.
이전 치료:
● 이전에 수술적 절제 또는 RFA에 실패한 적이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
실혐실 :
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈소판 수 ≥75,000/µL(수혈을 받을 수 있음)
- 정상 PT, PTT 및 INR < 1.5 x ULN(예방적 항응고 요법을 받는 환자 포함)
- 신장 기능: 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌(프로토콜의 표) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 안전한 조영제 투여를 위한 m2
- 적절한 폐 기능: 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우 휴식 시 호흡곤란이 없고 실내 공기에서 맥박 산소측정 >94%로 정의됩니다.
제외 기준:
- 심각한 감염, 간, 신장 또는 기타 장기 기능 장애와 같은 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환으로, 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 절차에 필요한 전신 마취제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- HIFU 빔의 경로 내에 임플란트 또는 보철물 또는 흉터 조직.
- 신경총, 척수관, 방광, 장에서 1cm 미만의 대상
- 성장판(physis)의 1cm 미만 대상
- 두개골 또는 척추체의 병변
- MRI를 받을 수 없거나 MRI에 대한 금기
- HIFU 동안 고정 자세를 견딜 수 없음
- 현재 연구용 제제를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
환자는 진정 또는 마취 상태에서 OO의 MR-HIFU 절제술을 1회 시행합니다.
환자는 시술 후 최소 12개월 동안 질병 상태 및 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)는 메스나 바늘 없이도 외부 어플리케이터를 사용하여 병변 내부에 집중된 초음파 에너지를 정밀하고 제어된 방식으로 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR HIFU로 치료할 수 있고 심각한 치료 관련 부작용을 경험하지 않은 환자 수로 측정한 안전성 및 타당성.
기간: 12 개월
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안전성과 타당성은 MR HIFU로 치료할 수 있고 심각한 치료 관련 부작용을 경험하지 않은 환자의 수로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 12 개월
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측정 가능한 임상 및 영상 반응을 경험한 환자의 수에 따라 소아에서 OO의 MR-HIFU 절제 평가를 제공합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIFU OO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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