Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność ablacji kostniaka u dzieci pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności zastosowania MR-HIFU do ablacji zmian kostniakowych u dzieci i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoid Osteoma (OO) to łagodny, ale bolesny guz kości, często występujący u dzieci i młodych dorosłych. Powszechnymi opcjami leczenia są wycięcie chirurgiczne lub, ostatnio, ablacja częstotliwościami radiowymi pod kontrolą tomografii komputerowej (RFA). RFA jest mniej inwazyjna, ale nadal wymaga wiercenia od skóry przez mięśnie i tkanki miękkie do kości. Naraża również pacjenta i operatora na promieniowanie jonizujące.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu (MR-HIFU) kierowane rezonansem magnetycznym zapewniają precyzyjne i kontrolowane dostarczanie skupionej energii ultradźwiękowej do wnętrza zmiany za pomocą zewnętrznego aplikatora, bez potrzeby stosowania skalpela lub igły. MR-HIFU był z powodzeniem stosowany w leczeniu bolesnych przerzutów do kości w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych, a jeden z ostatnich raportów sugeruje, że można go również stosować w leczeniu OO.

Ablacja OO MR-HIFU może stanowić lepszą alternatywę dla resekcji chirurgicznej lub RFA, ponieważ jest całkowicie nieinwazyjna i nie wymaga promieniowania jonizującego. Te dwie cechy MR-HIFU są szczególnie korzystne dla rosnących dzieci i młodych dorosłych. Ponadto ablacja MR-HIFU OO jest szybka, a przewidywany całkowity czas zabiegu to mniej niż dwie godziny. Takie krótkie zabiegi zapewniają dodatkowe korzyści w zakresie bezpieczeństwa wynikające ze zmniejszonego zapotrzebowania na znieczulenie/sedację w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi i RFA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20012
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza:

    • Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem OO na podstawie obecności typowych objawów miejscowego bólu nocnego, który jest uśmierzany przez NLPZ i niezwiązany z urazem lub aktywnością.
    • Typowe wyniki badań obrazowych w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym. Zwykłe zdjęcia rentgenowskie i skany kości mogą być wykonane przez lekarzy kierujących i są pomocne w potwierdzeniu diagnozy klinicznej, ale nie mogą zastąpić tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
    • Akceptowalne są badania TK bez kontrastu lub wzmocnione kontrastem.
    • Należy wykonać badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
    • Biopsja tkanki nie jest wymagana

  • Lokalizacja guza:

    • Docelowe zmiany chorobowe mogą być zlokalizowane w dowolnej kości obwodowej z dostępem akustycznym.
    • Docelowe zmiany mogą znajdować się wewnątrz kory lub w okolicy kory.
    • Docelowe zmiany muszą być osiągalne w ramach normalnych marginesów bezpieczeństwa HIFU, jak określono w instrukcji użytkowania.

  • Wcześniejsza terapia:

    ●Pacjenci z wcześniejszą nieudaną resekcją chirurgiczną lub RFA kwalifikują się do rejestracji.

  • Laboratorium :

    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl (może otrzymać transfuzję)
    • Prawidłowy PT, PTT i INR < 1,5 x GGN (w tym pacjenci stosujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe)
    • Czynność nerek: normalny poziom kreatyniny w surowicy dostosowany do wieku (tabela w protokole) LUB klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 do bezpiecznego podania kontrastu
  • Odpowiednia czynność płuc: zdefiniowana jako brak duszności spoczynkowej i pulsoksymetria >94% w powietrzu pokojowym, jeśli istnieją wskazania kliniczne do jej oznaczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, taka jak poważne infekcje, dysfunkcja wątroby, nerek lub innych narządów, która w ocenie kierownika lub asystenta badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania znieczulenia ogólnego wymaganego do zabiegu.
  • Implant lub proteza lub tkanka bliznowata na ścieżce wiązki HIFU.
  • Cel <1 cm od splotu nerwowego, kanału kręgowego, pęcherza, jelita
  • Cel <1 cm płytki wzrostu (fizjologia)
  • Uszkodzenie czaszki lub trzonu kręgu
  • Niemożność poddania się MRI i/lub przeciwwskazania do MRI
  • Niezdolność do tolerowania pozycji stacjonarnej podczas HIFU
  • Pacjenci otrzymujący obecnie leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
Pacjenci zostaną poddani jednorazowemu zabiegowi ablacji OO MR-HIFU w sedacji lub znieczuleniu. Pacjenci będą monitorowani pod kątem stanu choroby i zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: MR-HIFU
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (MR-HIFU) kierowane rezonansem magnetycznym zapewniają precyzyjne i kontrolowane dostarczanie skupionej energii ultradźwiękowej do wnętrza zmiany za pomocą zewnętrznego aplikatora, bez potrzeby użycia skalpela lub igły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność mierzone liczbą pacjentów, którzy mogą być leczeni MR HIFU i nie doświadczają istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wykonalność będą mierzone liczbą pacjentów, którzy mogą być leczeni za pomocą MR HIFU i nie doświadczają istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przedstawić ocenę ablacji OO u dzieci metodą MR-HIFU na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła mierzalna odpowiedź kliniczna i obrazowa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU OO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoidalny kostniak

Badania kliniczne na MR-HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj