Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af MR-Guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) ablation af osteoid osteom hos børn

9. marts 2022 opdateret af: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute
Denne undersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge MR-HIFU til at fjerne osteoid osteomlæsioner hos børn og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoid osteom (OO) er en godartet, men smertefuld knogletumor, der almindeligvis forekommer hos børn og unge voksne. Almindelige behandlingsmuligheder er kirurgisk excision eller for nylig CT-guidet radiofrekvensablation (RFA). RFA er mindre invasiv, men det kræver stadig boring fra huden gennem muskler og blødt væv ind i knogler. Det udsætter også patienten og operatøren for ioniserende stråling.

Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) giver præcis og kontrolleret levering af fokuseret ultralydsenergi inde i en læsion ved hjælp af en ekstern applikator uden behov for en skalpel eller nål. MR-HIFU er med succes blevet brugt til at behandle smertefulde knoglemetastaser i voksne kliniske forsøg, og en nylig rapport tyder på, at det også kan bruges til at behandle OO.

MR-HIFU-ablation af OO kan give et bedre alternativ til kirurgisk resektion eller RFA, da den er fuldstændig ikke-invasiv og ikke kræver ioniserende stråling. Disse to kvaliteter ved MR-HIFU er især gavnlige for børn og unge voksne i vækst. Desuden er MR-HIFU OO-ablation hurtig, med en forventet samlet proceduretid på mindre end to timer. Sådanne korte behandlinger giver yderligere sikkerhedsfordele fra reduceret anæstesi/sedationsbehov sammenlignet med kirurgi og RFA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20012
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose:

    • Alle patienter med en klinisk mistanke om OO baseret på tilstedeværelsen af ​​typiske symptomer på lokaliserede natlige smerter, som lindres af NSAID'er og ikke er relateret til traumer eller aktivitet.
    • Typiske billeddiagnostiske fund på CT og/eller MR. Almindelige røntgenbilleder og knoglescanninger kan fås af henvisende læger og er nyttige til at bekræfte den kliniske diagnose, men kan ikke erstatte en CT eller MR.
    • Ikke-kontrastforstærkede eller kontrastforstærkede CT-studier er acceptable.
    • Kontrastforstærkede MR-undersøgelser bør udføres.
    • Vævsbiopsi er ikke påkrævet

  • Tumorplacering:

    • Mållæsioner kan lokaliseres i enhver perifer knogle med akustisk tilgængelighed.
    • Mållæsioner kan være intracorticale eller juxtacorticale på stedet.
    • Mållæsioner skal kunne nås inden for de normale sikkerhedsmarginer for HIFU som specificeret i brugsanvisningen.

  • Tidligere terapi:

    ●Patienter med tidligere mislykket kirurgisk resektion eller RFA er berettiget til tilmelding.

  • Laboratorium:

    • Hæmoglobin > 9 g/dL
    • Blodpladeantal ≥75.000/µL (kan modtage transfusioner)
    • Normal PT, PTT og INR < 1,5 x ULN (inklusive patienter på profylaktisk antikoagulering)
    • Nyrefunktion: Aldersjusteret normal serumkreatinin (tabel i protokol) ELLER en kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 til sikker kontrastadministration
  • Tilstrækkelig lungefunktion: Defineret som ingen dyspnø i hvile, og en pulsoximetri >94 % på rumluft, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ikke-relateret systemisk sygdom, såsom alvorlige infektioner, lever-, nyre- eller andre organdysfunktioner, som efter den primære eller associerede efterforskers vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere den generelle anæstesi, der kræves til proceduren.
  • Implantat eller protese eller arvæv inden for HIFU-strålens bane.
  • Mål <1 cm fra nerveplexus, rygmarvskanal, blære, tarm
  • Mål <1 cm af vækstpladen (fysisk)
  • Læsion i kraniet eller hvirvellegemet
  • Manglende evne til at gennemgå MR og/eller kontraindikation for MR
  • Manglende evne til at tolerere stationær stilling under HIFU
  • Patienter, der i øjeblikket modtager undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Patienterne vil gennemgå en engangsprocedure med MR-HIFU-ablation af OO under sedation eller anæstesi. Patienterne vil blive overvåget for sygdomsstatus og bivirkninger i mindst 12 måneder efter proceduren.
Enhed: MR-HIFU
Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) giver præcis og kontrolleret levering af fokuseret ultralydsenergi inde i en læsion ved hjælp af en ekstern applikator uden behov for en skalpel eller nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed målt ved antallet af patienter, der er i stand til at blive behandlet med MR HIFU og ikke oplever væsentlige behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive målt ved antallet af patienter, der er i stand til at blive behandlet med MR HIFU og ikke oplever væsentlige behandlingsrelaterede bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 12 måneder
Giv en vurdering af MR-HIFU-ablation af OO hos børn ud fra antallet af patienter, der oplever et målbart klinisk og billeddannende respons.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU OO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoid Osteom

Kliniske forsøg med MR-HIFU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner