Segurança e viabilidade da ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade guiada por RM (MR-HIFU) de osteoma osteóide em crianças
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Osteoma osteoide (OO) é um tumor ósseo benigno, mas doloroso, que ocorre comumente em crianças e adultos jovens. As opções comuns de tratamento são a excisão cirúrgica ou, mais recentemente, a ablação por radiofrequência (RFA) guiada por TC. RFA é menos invasivo, mas ainda requer perfuração da pele através do músculo e tecido mole até o osso. Também expõe o paciente e o operador à radiação ionizante.
Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) fornece entrega precisa e controlada de energia de ultrassom focada dentro de uma lesão usando um aplicador externo, sem a necessidade de bisturi ou agulha. O MR-HIFU foi usado com sucesso para tratar metástases ósseas dolorosas em ensaios clínicos em adultos e um relatório recente sugere que também pode ser usado para tratar OO.
A ablação por MR-HIFU de OO pode fornecer uma alternativa melhor à ressecção cirúrgica ou RFA, pois é completamente não invasiva e não requer radiação ionizante. Essas duas qualidades do MR-HIFU são especialmente benéficas para crianças em crescimento e adultos jovens. Além disso, a ablação MR-HIFU OO é rápida, com tempo total de procedimento esperado de menos de duas horas. Esses tratamentos curtos oferecem benefícios de segurança adicionais devido à redução da necessidade de anestesia/sedação em comparação com a cirurgia e RFA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20012
- Children's National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico:
- Todos os pacientes com suspeita clínica de OO baseada na presença de sintomas típicos de dor noturna localizada, aliviada por AINEs e não relacionada a trauma ou atividade.
- Achados de imagem típicos na TC e/ou RM. Radiografias simples e cintilografias ósseas podem ser obtidas por médicos solicitantes e são úteis para confirmar o diagnóstico clínico, mas não podem substituir uma TC ou RM.
- Estudos de TC sem contraste ou com contraste são aceitáveis.
- Estudos de ressonância magnética com contraste devem ser realizados.
- Biópsia de tecido não é necessária
Localização do tumor:
- As lesões-alvo podem estar localizadas em qualquer osso periférico com acessibilidade acústica.
- As lesões-alvo podem ter localização intracortical ou justacortical.
- As lesões-alvo devem ser alcançáveis dentro das margens de segurança normais do HIFU, conforme especificado nas instruções de uso.
Terapia prévia:
●Pacientes com ressecção cirúrgica anterior sem sucesso ou RFA são elegíveis para inscrição.
Laboratório:
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥75.000/µL (pode receber transfusões)
- PT, PTT e INR normais < 1,5 x LSN (incluindo pacientes em anticoagulação profilática)
- Função renal: creatinina sérica normal ajustada à idade (tabela no protocolo) OU depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para administração segura de contraste
- Função pulmonar adequada: Definida como ausência de dispneia em repouso e oximetria de pulso >94% em ar ambiente se houver indicação clínica para determinação.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa, como infecções graves, disfunção hepática, renal ou de outros órgãos, que, no julgamento do Investigador Principal ou Associado, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a anestesia geral necessária para o procedimento.
- Implante ou prótese ou tecido cicatricial dentro do caminho do feixe HIFU.
- Alvo <1 cm do plexo nervoso, canal espinhal, bexiga, intestino
- Alvo <1 cm da placa de crescimento (fise)
- Lesão no crânio ou corpo vertebral
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética e/ou contraindicação para ressonância magnética
- Incapacidade de tolerar a posição estacionária durante o HIFU
- Pacientes atualmente recebendo quaisquer agentes em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os pacientes
Os pacientes serão submetidos a um procedimento único de ablação MR-HIFU de OO sob sedação ou anestesia.
Os pacientes serão monitorados quanto ao estado da doença e eventos adversos por pelo menos 12 meses após o procedimento.
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Ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) fornece entrega precisa e controlada de energia de ultrassom focada dentro de uma lesão usando um aplicador externo, sem a necessidade de bisturi ou agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e viabilidade medidas pelo número de pacientes que podem ser tratados com MR HIFU e não apresentam eventos adversos significativos relacionados ao tratamento.
Prazo: 12 meses
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A segurança e a viabilidade serão medidas pelo número de pacientes que podem ser tratados com MR HIFU e não apresentam eventos adversos significativos relacionados ao tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta
Prazo: 12 meses
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Fornecer uma avaliação da ablação MR-HIFU de OO em crianças pelo número de pacientes que apresentam uma resposta clínica e de imagem mensurável.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU OO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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