Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost MR řízeného vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (MR-HIFU) ablace osteoidního osteomu u dětí

9. března 2022 aktualizováno: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute
Tato studie se zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti a účinnosti použití MR-HIFU k ablaci lézí osteoidního osteomu u dětí a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoidní osteoom (OO) je benigní, ale bolestivý kostní nádor, který se běžně vyskytuje u dětí a mladých dospělých. Běžnými možnostmi léčby jsou chirurgická excize nebo nověji radiofrekvenční ablace řízená CT (RFA). RFA je méně invazivní, ale stále vyžaduje vrtání z kůže přes svaly a měkké tkáně do kosti. Rovněž vystavuje pacienta a operátora ionizujícímu záření.

Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MR-HIFU) poskytuje přesné a kontrolované dodávání fokusované ultrazvukové energie uvnitř léze pomocí externího aplikátoru, bez potřeby skalpelu nebo jehly. MR-HIFU se úspěšně používá k léčbě bolestivých kostních metastáz v klinických studiích u dospělých a jedna nedávná zpráva naznačuje, že může být také použita k léčbě OO.

MR-HIFU ablace OO může poskytnout lepší alternativu k chirurgické resekci nebo RFA, protože je zcela neinvazivní a nevyžaduje ionizující záření. Tyto dvě vlastnosti MR-HIFU jsou zvláště výhodné u rostoucích dětí a mladých dospělých. Navíc ablace MR-HIFU OO je rychlá, s očekávanou celkovou dobou zákroku méně než dvě hodiny. Taková krátká ošetření nabízejí další bezpečnostní výhody díky sníženým požadavkům na anestezii / sedaci ve srovnání s operací a RFA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20012
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza:

    • Všichni pacienti s klinickým podezřením na OO na základě přítomnosti typických příznaků lokalizované noční bolesti, která je zmírněna NSAID a nesouvisí s traumatem nebo aktivitou.
    • Typické zobrazovací nálezy na CT a/nebo MRI. Obyčejné rentgenové snímky a kostní snímky mohou být získány doporučujícími lékaři a jsou užitečné pro potvrzení klinické diagnózy, ale nemohou nahradit CT nebo MRI.
    • Přijatelné jsou nekontrastní nebo kontrastní CT studie.
    • Měly by být provedeny studie MRI se zvýšeným kontrastem.
    • Biopsie tkáně není nutná

  • Lokalizace nádoru:

    • Cílové léze mohou být lokalizovány v jakékoli periferní kosti s akustickou dostupností.
    • Cílové léze mohou být lokalizovány intrakortikálně nebo juxtakortikálně.
    • Cílové léze musí být dosažitelné v rámci normálních bezpečnostních hranic HIFU, jak je uvedeno v návodu k použití.

  • Předchozí terapie:

    ●Pacienti s předchozí neúspěšnou chirurgickou resekcí nebo RFA jsou způsobilí k zařazení.

  • Laboratoř:

    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µl (může dostávat transfuze)
    • Normální PT, PTT a INR < 1,5 x ULN (včetně pacientů na profylaktické antikoagulaci)
    • Renální funkce: Normální sérový kreatinin přizpůsobený věku (tabulka v protokolu) NEBO clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro bezpečnou aplikaci kontrastu
  • Adekvátní plicní funkce: Definována jako žádná dušnost v klidu a pulzní oxymetrie >94 % na vzduchu v místnosti, pokud existuje klinická indikace pro stanovení.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění, jako jsou závažné infekce, jaterní, renální nebo jiné orgánové dysfunkce, které by podle úsudku hlavního nebo přidruženého zkoušejícího ohrozily pacientovu schopnost tolerovat celkové anestetikum potřebné pro výkon.
  • Implantát nebo protéza nebo jizva v dráze paprsku HIFU.
  • Cíl <1 cm od nervového plexu, páteřního kanálu, močového měchýře, střeva
  • Cíl <1 cm růstové ploténky (fysis)
  • Léze v lebce nebo těle obratle
  • Neschopnost podstoupit MRI a/nebo kontraindikace MRI
  • Neschopnost tolerovat stacionární polohu během HIFU
  • Pacienti v současné době dostávají jakékoli hodnocené látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Pacienti podstoupí jednorázovou proceduru MR-HIFU ablace OO v sedaci nebo anestezii. Pacienti budou sledováni na stav onemocnění a nežádoucí účinky po dobu nejméně 12 měsíců po zákroku.
Přístroj: MR-HIFU
Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MR-HIFU) poskytuje přesné a kontrolované dodávání fokusované ultrazvukové energie uvnitř léze pomocí externího aplikátoru, bez potřeby skalpelu nebo jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost měřená počtem pacientů, kteří mohou být léčeni MR HIFU a nezaznamenávají významné nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost a proveditelnost bude měřena počtem pacientů, kteří mohou být léčeni MR HIFU a nezaznamenají významné nežádoucí účinky související s léčbou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 12 měsíců
Poskytněte hodnocení MR-HIFU ablace OO u dětí podle počtu pacientů, u kterých došlo k měřitelné klinické a zobrazovací odpovědi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU OO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoidní Osteom

Klinické studie na MR-HIFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit