Veiligheid en haalbaarheid van MR-geleide High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) ablatie van osteoïd osteoom bij kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Osteoïd Osteoom (OO) is een goedaardige, maar pijnlijke bottumor die vaak voorkomt bij kinderen en jonge volwassenen. Veel voorkomende behandelingsopties zijn chirurgische excisie of, meer recentelijk, CT-geleide radiofrequente ablatie (RFA). RFA is minder invasief, maar het vereist nog steeds boren van de huid door spieren en zacht weefsel naar bot. Het stelt de patiënt en de operator ook bloot aan ioniserende straling.
Magnetische resonantie geleide High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) zorgt voor nauwkeurige en gecontroleerde afgifte van gefocuste ultrasone energie in een laesie met behulp van een externe applicator, zonder dat een scalpel of naald nodig is. MR-HIFU is met succes gebruikt voor de behandeling van pijnlijke botmetastasen in klinische onderzoeken bij volwassenen en een recent rapport suggereert dat het ook kan worden gebruikt voor de behandeling van OO.
MR-HIFU-ablatie van OO kan een beter alternatief zijn voor chirurgische resectie of RFA, aangezien het volledig niet-invasief is en geen ioniserende straling vereist. Deze twee eigenschappen van MR-HIFU zijn vooral gunstig bij opgroeiende kinderen en jonge volwassenen. Bovendien is MR-HIFU OO-ablatie snel, met een verwachte totale proceduretijd van minder dan twee uur. Dergelijke korte behandelingen bieden extra veiligheidsvoordelen door minder anesthesie/sedatie nodig te hebben in vergelijking met chirurgie en RFA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20012
- Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose:
- Alle patiënten met een klinische verdenking van OO op basis van de aanwezigheid van typische symptomen van gelokaliseerde nachtelijke pijn die verlicht wordt door NSAID's en niet gerelateerd is aan trauma of activiteit.
- Typische beeldbevindingen op CT en/of MRI. Gewone röntgenfoto's en botscans kunnen worden verkregen door verwijzende artsen en zijn nuttig voor het bevestigen van de klinische diagnose, maar kunnen een CT of MRI niet vervangen.
- Niet-contrastversterkte of contrastversterkte CT-onderzoeken zijn aanvaardbaar.
- Er moeten contrastversterkte MRI-onderzoeken worden uitgevoerd.
- Weefselbiopsie is niet vereist
Tumor locatie:
- Doellaesies kunnen worden gelokaliseerd in elk perifeer bot met akoestische toegankelijkheid.
- Doellaesies kunnen intracorticaal of juxtacorticaal van locatie zijn.
- Doellaesies moeten bereikbaar zijn binnen de normale veiligheidsmarges van HIFU zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing.
Voorafgaande therapie:
●Patiënten met eerdere onsuccesvolle chirurgische resectie of RFA komen in aanmerking voor inschrijving.
Laboratorium :
- Hemoglobine > 9 g/dL
- Aantal bloedplaatjes ≥75.000/µL (kan transfusies krijgen)
- Normale PT, PTT en INR < 1,5 x ULN (inclusief patiënten op profylactische antistolling)
- Nierfunctie: voor leeftijd gecorrigeerd normaal serumcreatinine (tabel in protocol) OF een creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor veilige contrasttoediening
- Adequate longfunctie: Gedefinieerd als geen kortademigheid in rust en een pulsoximetrie >94% op kamerlucht als er een klinische indicatie is voor bepaling.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte, zoals ernstige infecties, lever-, nier- of andere orgaandisfunctie, die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker het vermogen van de patiënt om de voor de procedure vereiste algehele anesthesie te verdragen in gevaar zou brengen.
- Implantaat of prothese of littekenweefsel binnen het pad van de HIFU-straal.
- Doel <1 cm van zenuwplexus, wervelkanaal, blaas, darm
- Doel <1 cm van de groeischijf (physis)
- Laesie in de schedel of het wervellichaam
- Onvermogen om MRI te ondergaan en/of contra-indicatie voor MRI
- Onvermogen om stationaire positie te tolereren tijdens HIFU
- Patiënten die momenteel onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
Patiënten ondergaan een eenmalige procedure van MR-HIFU-ablatie van OO onder sedatie of anesthesie.
Patiënten zullen gedurende ten minste 12 maanden na de procedure worden gecontroleerd op ziektestatus en bijwerkingen.
|
Magnetische resonantie geleide High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) zorgt voor nauwkeurige en gecontroleerde afgifte van gefocuste ultrasone energie in een laesie met behulp van een externe applicator, zonder dat een scalpel of naald nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat behandeld kan worden met MR HIFU en geen significante behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid en haalbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat met MR HIFU kan worden behandeld en geen significante behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geef een beoordeling van MR-HIFU-ablatie van OO bij kinderen op basis van het aantal patiënten dat een meetbare klinische en beeldvormingsrespons ervaart.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIFU OO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .