MR-ohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (MR-HIFU) ablaation turvallisuus ja toteutettavuus lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoidi osteooma (OO) on hyvänlaatuinen, mutta kivulias luukasvain, jota esiintyy yleisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Yleisiä hoitovaihtoehtoja ovat kirurginen leikkaus tai viime aikoina CT-ohjattu radiotaajuusablaatio (RFA). RFA on vähemmän invasiivinen, mutta se vaatii silti poraamista ihosta lihaksen ja pehmytkudoksen kautta luuhun. Se myös altistaa potilaan ja käyttäjän ionisoivalle säteilylle.
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) tarjoaa tarkan ja kontrolloidun kohdistetun ultraäänienergian toimituksen leesion sisällä ulkoisen applikaattorin avulla ilman, että tarvitaan skalpella tai neulaa. MR-HIFU:ta on käytetty menestyksekkäästi kivuliaiden luumetastaasien hoitoon aikuisten kliinisissä tutkimuksissa, ja eräs tuore raportti ehdottaa, että sitä voidaan käyttää myös OO:n hoitoon.
OO:n MR-HIFU-ablaatio voi tarjota paremman vaihtoehdon kirurgiselle resektiolle tai RFA:lle, koska se on täysin ei-invasiivinen eikä vaadi ionisoivaa säteilyä. Nämä kaksi MR-HIFU:n ominaisuutta ovat erityisen hyödyllisiä kasvaville lapsille ja nuorille aikuisille. Lisäksi MR-HIFU OO -ablaatio on nopeaa, ja sen arvioitu kokonaiskäsittelyaika on alle kaksi tuntia. Tällaiset lyhyet hoidot tarjoavat lisäetuja turvallisuudesta, koska anestesian/sedationin tarve on pienempi kuin leikkaus ja RFA
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20012
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi:
- Kaikki potilaat, joilla on kliininen epäilys OO:sta, joka perustuu tyypillisiin paikallisen yöllisen kivun oireisiin, joita tulehduskipu lievittää ja joka ei liity traumaan tai toimintaan.
- Tyypilliset kuvantamislöydökset TT:stä ja/tai MRI:stä. Lähettelevät lääkärit voivat saada tavallisia röntgenkuvia ja luukuvauksia, ja niistä on apua kliinisen diagnoosin vahvistamisessa, mutta niitä ei voida korvata TT:llä tai magneettikuvauksella.
- Ei-kontrastilla tehostetut tai kontrastitehostetut TT-tutkimukset ovat hyväksyttäviä.
- MRI-tutkimuksia tulee tehdä kontrastilla.
- Kudosbiopsiaa ei vaadita
Kasvaimen sijainti:
- Kohdevauriot voivat sijaita missä tahansa perifeerisessä luussa, johon on akustinen pääsy.
- Kohdevauriot voivat olla aivokuoren sisäisiä tai juxtakortikaalisia.
- Kohdevaurioiden on oltava saavutettavissa HIFU:n normaaleissa turvarajoissa käyttöohjeiden mukaisesti.
Aikaisempi terapia:
●Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistunut kirurginen resektio tai RFA, voivat ilmoittautua.
Laboratorio:
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥75 000/µL (voi saada verensiirtoja)
- Normaali PT, PTT ja INR < 1,5 x ULN (mukaan lukien potilaat, jotka saavat profylaktista antikoagulaatiota)
- Munuaisten toiminta: Iän mukaan sovitettu normaali seerumin kreatiniini (taulukko pöytäkirjassa) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 turvalliseen kontrastin antamiseen
- Riittävä keuhkotoiminta: Määritelty, että levossa ei ole hengenahdistusta ja pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta, jos määrittämiseen on kliinisiä aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus, kuten vakavat infektiot, maksan, munuaisten tai muiden elinten toimintahäiriöt, jotka johtavan tai apulaistutkijan arvion mukaan heikentäisivät potilaan kykyä sietää toimenpiteen edellyttämää yleispuudutusta.
- Implanti tai proteesi tai arpikudos HIFU-säteen reitillä.
- Kohde alle 1 cm hermopunoksesta, selkäytimestä, virtsarakosta, suolesta
- Kohde <1 cm kasvulevystä (physis)
- Leesio kallossa tai selkärangassa
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta ja/tai vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Kyvyttömyys sietää paikallaan olevaa asentoa HIFU:n aikana
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Potilaille tehdään kertaluonteinen OO:n MR-HIFU-ablaatio sedaatiossa tai anestesiassa.
Potilaita seurataan sairauden tilan ja haittatapahtumien varalta vähintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) tarjoaa tarkan ja kontrolloidun kohdistetun ultraäänienergian toimituksen leesion sisällä käyttämällä ulkoista applikaattoria ilman skalpella tai neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja toteutettavuus mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joita voidaan hoitaa MR HIFU:lla ja joilla ei ole merkittäviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuutta ja toteutettavuutta mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, joita voidaan hoitaa MR HIFU:lla ja joilla ei ole merkittäviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio OO:n MR-HIFU-ablaatiosta lapsilla niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on mitattavissa oleva kliininen ja kuvantamisvaste.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU OO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .