Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) ablasjon av osteoid osteom hos barn

9. mars 2022 oppdatert av: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute
Denne studien søker å undersøke gjennomførbarheten og effekten av å bruke MR-HIFU for å fjerne osteoid osteomlesjoner hos barn og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoid osteom (OO) er en godartet, men smertefull bensvulst som ofte forekommer hos barn og unge voksne. Vanlige behandlingsalternativer er kirurgisk eksisjon eller, mer nylig, CT-veiledet radiofrekvensablasjon (RFA). RFA er mindre invasiv, men det krever fortsatt boring fra huden gjennom muskler og bløtvev inn i bein. Det utsetter også pasienten og operatøren for ioniserende stråling.

Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) gir presis og kontrollert levering av fokusert ultralydenergi inne i en lesjon ved hjelp av en ekstern applikator, uten behov for skalpell eller nål. MR-HIFU har blitt brukt til å behandle smertefulle benmetastaser i kliniske studier for voksne, og en fersk rapport antyder at den også kan brukes til å behandle OO.

MR-HIFU-ablasjon av OO kan gi et bedre alternativ til kirurgisk reseksjon eller RFA da den er fullstendig ikke-invasiv og ikke krever ioniserende stråling. Disse to egenskapene til MR-HIFU er spesielt gunstige for barn og unge voksne i vekst. Videre er MR-HIFU OO ablasjon rask, med forventet total prosedyretid på mindre enn to timer. Slike korte behandlinger gir ytterligere sikkerhetsfordeler fra redusert behov for anestesi/sedasjon sammenlignet med kirurgi og RFA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20012
        • Children's National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose:

    • Alle pasienter med en klinisk mistanke om OO basert på tilstedeværelse av typiske symptomer på lokaliserte nattlige smerter som lindres av NSAIDs og som ikke er relatert til traumer eller aktivitet.
    • Typiske bildediagnostiske funn på CT og/eller MR. Vanlige røntgenbilder og beinskanninger kan fås av henvisende leger og er nyttige for å bekrefte den kliniske diagnosen, men kan ikke erstatte en CT eller MR.
    • Ikke-kontrastforsterkede eller kontrastforsterkede CT-studier er akseptable.
    • Kontrastforsterkede MR-studier bør utføres.
    • Vevsbiopsi er ikke nødvendig

  • Svulstplassering:

    • Mållesjoner kan lokaliseres i ethvert perifert bein med akustisk tilgjengelighet.
    • Mållesjoner kan være intrakortikale eller juxtacorticale lokalisert.
    • Mållesjoner må kunne nås innenfor de normale sikkerhetsmarginene til HIFU som spesifisert i bruksanvisningen.

  • Tidligere terapi:

    ● Pasienter med tidligere mislykket kirurgisk reseksjon eller RFA er kvalifisert for registrering.

  • Laboratorium:

    • Hemoglobin > 9 g/dL
    • Blodplateantall ≥75 000/µL (kan motta transfusjoner)
    • Normal PT, PTT og INR < 1,5 x ULN (inkludert pasienter på profylaktisk antikoagulasjon)
    • Nyrefunksjon: Aldersjustert normalt serumkreatinin (tabell i protokoll) ELLER en kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for sikker kontrastadministrasjon
  • Adekvat lungefunksjon: Definert som ingen dyspné i hvile, og en pulsoksymetri >94 % på romluft dersom det er klinisk indikasjon for bestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom, slik som alvorlige infeksjoner, lever-, nyre- eller andre organdysfunksjoner, som etter rektors eller assisterende etterforskers vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere den generelle anestesi som kreves for prosedyren.
  • Implantat eller protese eller arrvev innenfor banen til HIFU-strålen.
  • Mål <1 cm fra nerveplexus, ryggmargskanal, blære, tarm
  • Mål <1 cm av vekstplaten (fysikk)
  • Lesjon i hodeskallen eller vertebralkroppen
  • Manglende evne til å gjennomgå MR og/eller kontraindikasjon for MR
  • Manglende evne til å tolerere stasjonær stilling under HIFU
  • Pasienter som for tiden mottar undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Pasienter vil gjennomgå en engangsprosedyre med MR-HIFU-ablasjon av OO under sedasjon eller anestesi. Pasienter vil bli overvåket for sykdomsstatus og uønskede hendelser i minst 12 måneder etter prosedyren.
Enhet: MR-HIFU
Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) gir presis og kontrollert levering av fokusert ultralydenergi inne i en lesjon ved hjelp av en ekstern applikator, uten behov for skalpell eller nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som kan behandles med MR HIFU og ikke opplever signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli målt ved antall pasienter som kan behandles med MR HIFU og ikke opplever betydelige behandlingsrelaterte bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 12 måneder
Gi en vurdering av MR-HIFU-ablasjon av OO hos barn med antall pasienter som opplever en målbar klinisk respons og bilderespons.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFU OO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoid osteom

Kliniske studier på MR-HIFU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere