Безопасность и осуществимость абляции остеоидной остеомы у детей с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (MR-HIFU) под контролем МРТ
Обзор исследования
Подробное описание
Остеоидная остеома (ОО) — доброкачественная, но болезненная опухоль кости, часто встречающаяся у детей и молодых людей. Распространенными вариантами лечения являются хирургическое иссечение или, в последнее время, радиочастотная абляция (РЧА) под контролем КТ. РЧА менее инвазивен, но все же требует сверления кожи через мышцы и мягкие ткани в кость. Он также подвергает пациента и оператора воздействию ионизирующего излучения.
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (MR-HIFU) под контролем магнитного резонанса обеспечивает точную и контролируемую доставку сфокусированной ультразвуковой энергии внутрь очага поражения с помощью внешнего аппликатора без необходимости использования скальпеля или иглы. MR-HIFU успешно применялся для лечения болезненных костных метастазов в клинических испытаниях у взрослых, и в одном недавнем отчете предполагается, что его также можно использовать для лечения OO.
MR-HIFU-абляция ОО может стать лучшей альтернативой хирургической резекции или РЧА, поскольку она полностью неинвазивна и не требует ионизирующего излучения. Эти два качества MR-HIFU особенно полезны для растущих детей и молодых людей. Кроме того, абляция MR-HIFU OO выполняется быстро, ожидаемое общее время процедуры составляет менее двух часов. Такие короткие процедуры предлагают дополнительные преимущества безопасности за счет снижения потребности в анестезии / седации по сравнению с хирургическим вмешательством и РЧА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20012
- Children's National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз:
- Все пациенты с клиническим подозрением на ОО на основании наличия типичных симптомов локализованной ночной боли, которая купируется НПВП и не связана с травмой или активностью.
- Типичные результаты визуализации на КТ и/или МРТ. Простые рентгенограммы и сканирование костей могут быть сделаны лечащим врачом и полезны для подтверждения клинического диагноза, но не могут заменить КТ или МРТ.
- Допускается проведение КТ без контрастирования или КТ с контрастированием.
- Необходимо провести МРТ с контрастным усилением.
- Биопсия тканей не требуется
Расположение опухоли:
- Целевые поражения могут быть расположены в любой периферической кости с акустической доступностью.
- Поражения-мишени могут быть интракортикальными или юкстакортикальными.
- Целевые поражения должны быть доступны в пределах нормальных пределов безопасности HIFU, как указано в инструкциях по применению.
Предшествующая терапия:
● Пациенты с предшествующей неудачной хирургической резекцией или РЧА имеют право на участие.
Лаборатория:
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл (можно переливание)
- Нормальные ПВ, АЧТВ и МНО < 1,5 x ВГН (включая пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию)
- Функция почек: нормальный скорректированный по возрасту креатинин сыворотки (таблица в протоколе) ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2 для безопасного введения контраста
- Адекватная функция легких: определяется как отсутствие одышки в покое и пульсоксиметрия >94% на комнатном воздухе, если есть клинические показания для определения.
Критерий исключения:
- Клинически значимое несвязанное системное заболевание, такое как серьезные инфекции, дисфункция печени, почек или других органов, которые, по мнению главного или младшего исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента переносить общий наркоз, необходимый для процедуры.
- Имплантат или протез или рубцовая ткань на пути луча HIFU.
- Цель <1 см от нервных сплетений, позвоночного канала, мочевого пузыря, кишечника
- Цель <1 см зоны роста (физика)
- Поражение черепа или тела позвонка
- Невозможность прохождения МРТ и/или противопоказания к МРТ
- Неспособность переносить стационарное положение во время HIFU
- Пациенты, получающие в настоящее время какие-либо исследуемые агенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Пациентам будет проведена однократная процедура MR-HIFU-абляции ОО под седацией или анестезией.
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет статуса заболевания и нежелательных явлений в течение как минимум 12 месяцев после процедуры.
|
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (MR-HIFU) под контролем магнитного резонанса обеспечивает точную и контролируемую доставку сфокусированной ультразвуковой энергии внутрь очага поражения с использованием внешнего аппликатора без необходимости использования скальпеля или иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осуществимость измеряются количеством пациентов, которые могут лечиться с помощью MR HIFU и не испытывают значительных побочных эффектов, связанных с лечением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность и осуществимость будут измеряться количеством пациентов, которых можно лечить с помощью MR HIFU и у которых не возникнет значительных побочных эффектов, связанных с лечением.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предоставьте оценку MR-HIFU-аблации ОО у детей по количеству пациентов, у которых наблюдается измеримый клинический и визуализационный ответ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIFU OO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .