Seguridad y viabilidad de la ablación del osteoma osteoide en niños con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por RM (MR-HIFU)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico:

  • Todos los pacientes con sospecha clínica de OO basada en la presencia de síntomas típicos de dolor nocturno localizado que se alivia con AINE y no relacionado con el trauma o la actividad.
  • Hallazgos típicos de imagen en CT y/o MRI. Los médicos remitentes pueden obtener radiografías simples y gammagrafías óseas y son útiles para confirmar el diagnóstico clínico, pero no pueden sustituir a una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
  • Los estudios de TC sin contraste o con contraste son aceptables.
  • Se deben realizar estudios de resonancia magnética realzada con contraste.
  • No se requiere biopsia de tejido

• Ubicación del tumor:

  • Las lesiones diana pueden localizarse en cualquier hueso periférico con accesibilidad acústica.
  • Las lesiones diana pueden tener una localización intracortical o yuxtacortical.
  • Las lesiones diana deben ser alcanzables dentro de los márgenes de seguridad normales de HIFU como se especifica en las instrucciones de uso.

• Terapia previa:

  ●Los pacientes con resección quirúrgica previa sin éxito o RFA son elegibles para la inscripción.

• Laboratorio :

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Conteo de plaquetas ≥75,000/µL (puede recibir transfusiones)
  • PT normal, PTT e INR < 1,5 x ULN (incluidos los pacientes con anticoagulación profiláctica)
  • Función renal: creatinina sérica normal ajustada por edad (tabla en el protocolo) O un aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para la administración segura de contraste
• Función pulmonar adecuada: Definida como ausencia de disnea de reposo y una pulsioximetría >94% con aire ambiente si hay indicación clínica para su determinación.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa, como infecciones graves, disfunción hepática, renal o de otros órganos, que a juicio del investigador principal o asociado comprometería la capacidad del paciente para tolerar la anestesia general requerida para el procedimiento.
• Implante o prótesis o tejido cicatricial dentro del camino del haz HIFU.
• Objetivo <1 cm del plexo nervioso, canal espinal, vejiga, intestino
• Objetivo <1 cm de la placa de crecimiento (fisis)
• Lesión en el cráneo o cuerpo vertebral
• Incapacidad para someterse a una resonancia magnética y/o contraindicación para la resonancia magnética
• Incapacidad para tolerar la posición estacionaria durante HIFU
• Pacientes que actualmente reciben cualquier agente en investigación.