Innocuité et faisabilité de l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (MR-HIFU) guidée par IRM de l'ostéome ostéoïde chez les enfants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ostéome ostéoïde (OO) est une tumeur osseuse bénigne, mais douloureuse, survenant fréquemment chez les enfants et les jeunes adultes. Les options de traitement courantes sont l'excision chirurgicale ou, plus récemment, l'ablation par radiofréquence guidée par scanner (RFA). L'ARF est moins invasive, mais elle nécessite toujours un forage de la peau à travers les muscles et les tissus mous jusqu'à l'os. Il expose également le patient et l'opérateur à des rayonnements ionisants.
Les ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) fournissent une distribution précise et contrôlée de l'énergie ultrasonore focalisée à l'intérieur d'une lésion à l'aide d'un applicateur externe, sans avoir besoin d'un scalpel ou d'une aiguille. Le MR-HIFU a été utilisé avec succès pour traiter les métastases osseuses douloureuses dans des essais cliniques chez l'adulte et un rapport récent suggère qu'il peut également être utilisé pour traiter l'OO.
L'ablation MR-HIFU de l'OO peut fournir une meilleure alternative à la résection chirurgicale ou à la RFA car elle est totalement non invasive et ne nécessite pas de rayonnement ionisant. Ces deux qualités du MR-HIFU sont particulièrement bénéfiques chez les enfants en pleine croissance et les jeunes adultes. De plus, l'ablation MR-HIFU OO est rapide, avec une durée totale prévue de la procédure inférieure à deux heures. Ces traitements courts offrent des avantages supplémentaires en matière de sécurité grâce à une exigence réduite d'anesthésie / sédation par rapport à la chirurgie et à l'ARF
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20012
- Children's National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic:
- Tous les patients avec une suspicion clinique d'OO basée sur la présence de symptômes typiques de douleur nocturne localisée qui est soulagée par les AINS et non liée à un traumatisme ou à une activité.
- Résultats d'imagerie typiques sur CT et/ou IRM. Des radiographies simples et des scintigraphies osseuses peuvent être obtenues par les médecins traitants et sont utiles pour confirmer le diagnostic clinique, mais ne peuvent pas remplacer une tomodensitométrie ou une IRM.
- Les études CT sans contraste ou avec contraste sont acceptables.
- Des études d'IRM avec contraste doivent être réalisées.
- La biopsie tissulaire n'est pas nécessaire
Localisation de la tumeur :
- Les lésions cibles peuvent être localisées dans n'importe quel os périphérique avec une accessibilité acoustique.
- Les lésions cibles peuvent être intracorticales ou juxtacorticales.
- Les lésions cibles doivent être atteignables dans les marges de sécurité normales des HIFU comme spécifié dans les instructions d'utilisation.
Thérapie antérieure :
● Les patients ayant déjà subi une résection chirurgicale infructueuse ou une RFA sont éligibles pour l'inscription.
Laboratoire :
- Hémoglobine > 9 g/dL
- Numération plaquettaire ≥75 000/µL (peut recevoir des transfusions)
- PT, PTT et INR normaux < 1,5 x LSN (y compris les patients sous anticoagulation prophylactique)
- Fonction rénale : Créatinine sérique normale ajustée selon l'âge (tableau du protocole) OU clairance de la créatinine ≥60 mL/min/1,73 m2 pour une administration sûre du contraste
- Fonction pulmonaire adéquate : définie comme l'absence de dyspnée au repos et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant s'il existe une indication clinique pour la détermination.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non liée cliniquement significative, telle que des infections graves, un dysfonctionnement hépatique, rénal ou d'un autre organe, qui, de l'avis du chercheur principal ou associé, compromettrait la capacité du patient à tolérer l'anesthésie générale requise pour la procédure.
- Implant ou prothèse ou tissu cicatriciel dans le trajet du faisceau HIFU.
- Cible <1 cm du plexus nerveux, du canal rachidien, de la vessie, de l'intestin
- Cible <1 cm de la plaque de croissance (physis)
- Lésion du crâne ou du corps vertébral
- Incapacité à subir une IRM et/ou contre-indication à l'IRM
- Incapacité à tolérer la position stationnaire pendant HIFU
- Patients recevant actuellement des agents expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
Les patients subiront une procédure unique d'ablation MR-HIFU d'OO sous sédation ou anesthésie.
Les patients seront surveillés pour l'état de la maladie et les événements indésirables pendant au moins 12 mois après la procédure.
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Les ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) fournissent une distribution précise et contrôlée de l'énergie ultrasonore focalisée à l'intérieur d'une lésion à l'aide d'un applicateur externe, sans avoir besoin d'un scalpel ou d'une aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et faisabilité mesurées par le nombre de patients pouvant être traités par MR HIFU et ne subissant pas d'effets indésirables significatifs liés au traitement.
Délai: 12 mois
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La sécurité et la faisabilité seront mesurées par le nombre de patients pouvant être traités par MR HIFU et ne présentant pas d'effets indésirables significatifs liés au traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: 12 mois
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Fournir une évaluation de l'ablation MR-HIFU d'OO chez les enfants par le nombre de patients qui présentent une réponse clinique et d'imagerie mesurable.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU OO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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