Sicherheit und Durchführbarkeit der MR-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschallablation (MR-HIFU) von Osteoidosteomen bei Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Osteoidosteom (OO) ist ein gutartiger, aber schmerzhafter Knochentumor, der häufig bei Kindern und jungen Erwachsenen auftritt. Gängige Behandlungsoptionen sind die chirurgische Exzision oder neuerdings die CT-geführte Radiofrequenzablation (RFA). Die RFA ist weniger invasiv, erfordert aber dennoch ein Bohren von der Haut durch Muskel- und Weichgewebe in den Knochen. Außerdem werden Patient und Bediener ionisierender Strahlung ausgesetzt.
Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) bietet eine präzise und kontrollierte Abgabe fokussierter Ultraschallenergie innerhalb einer Läsion unter Verwendung eines externen Applikators, ohne dass ein Skalpell oder eine Nadel erforderlich sind. MR-HIFU wurde in klinischen Studien mit Erwachsenen erfolgreich zur Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen eingesetzt, und ein kürzlich erschienener Bericht legt nahe, dass es auch zur Behandlung von OO eingesetzt werden kann.
Die MR-HIFU-Ablation von OO kann eine bessere Alternative zur chirurgischen Resektion oder RFA darstellen, da sie vollständig nicht-invasiv ist und keine ionisierende Strahlung erfordert. Diese beiden Qualitäten von MR-HIFU sind besonders vorteilhaft für heranwachsende Kinder und junge Erwachsene. Darüber hinaus ist die MR-HIFU OO-Ablation schnell, mit einer erwarteten Gesamtverfahrenszeit von weniger als zwei Stunden. Solche kurzen Behandlungen bieten zusätzliche Sicherheitsvorteile durch einen geringeren Bedarf an Anästhesie/Sedierung im Vergleich zu Operationen und RFA
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20012
- Children's National Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose:
- Alle Patienten mit einem klinischen Verdacht auf OO basierend auf dem Vorhandensein typischer Symptome lokalisierter nächtlicher Schmerzen, die durch NSAIDs gelindert werden und nicht mit einem Trauma oder einer Aktivität zusammenhängen.
- Typische bildgebende Befunde im CT und/oder MRT. Einfache Röntgenaufnahmen und Knochenscans können von überweisenden Ärzten erstellt werden und sind hilfreich zur Bestätigung der klinischen Diagnose, können jedoch ein CT oder MRT nicht ersetzen.
- Nicht kontrastverstärkte oder kontrastverstärkte CT-Untersuchungen sind akzeptabel.
- Es sollten kontrastverstärkte MRT-Untersuchungen durchgeführt werden.
- Eine Gewebebiopsie ist nicht erforderlich
Tumorlokalisation:
- Zielläsionen können in jedem peripheren Knochen mit akustischer Zugänglichkeit lokalisiert werden.
- Zielläsionen können intrakortikal oder juxtakortikal lokalisiert sein.
- Zielläsionen müssen innerhalb der normalen Sicherheitsspannen von HIFU erreichbar sein, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben.
Vortherapie:
●Patienten mit vorheriger erfolgloser chirurgischer Resektion oder RFA können aufgenommen werden.
Labor :
- Hämoglobin > 9 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥75.000/µl (kann Transfusionen erhalten)
- Normale PT, PTT und INR < 1,5 x ULN (einschließlich Patienten unter prophylaktischer Antikoagulation)
- Nierenfunktion: Altersangepasstes normales Serumkreatinin (Tabelle im Protokoll) ODER eine Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für eine sichere Kontrastmittelgabe
- Ausreichende Lungenfunktion: Definiert als keine Ruhedyspnoe und eine Pulsoximetrie >94 % an Raumluft, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung, wie z. B. schwere Infektionen, Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionsstörungen, die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die für das Verfahren erforderliche Vollnarkose zu vertragen.
- Implantat oder Prothese oder Narbengewebe im Strahlengang des HIFU-Strahls.
- Ziel <1 cm von Nervengeflecht, Spinalkanal, Blase, Darm
- Ziel <1 cm der Wachstumsfuge (Physis)
- Läsion im Schädel oder Wirbelkörper
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen und/oder Kontraindikation für MRT
- Unfähigkeit, eine stationäre Position während HIFU zu tolerieren
- Patienten, die derzeit Prüfsubstanzen erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
Die Patienten werden einem einmaligen Verfahren der MR-HIFU-Ablation von OO unter Sedierung oder Anästhesie unterzogen.
Die Patienten werden nach dem Eingriff mindestens 12 Monate lang auf Krankheitsstatus und unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Magnetresonanzgeführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) bietet eine präzise und kontrollierte Abgabe fokussierter Ultraschallenergie innerhalb einer Läsion unter Verwendung eines externen Applikators, ohne dass ein Skalpell oder eine Nadel erforderlich sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die mit MR-HIFU behandelt werden können und bei denen keine signifikanten behandlungsbedingten Nebenwirkungen auftreten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheit und Durchführbarkeit werden anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die mit MR-HIFU behandelt werden können und bei denen keine signifikanten behandlungsbedingten Nebenwirkungen auftreten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
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Stellen Sie eine Bewertung der MR-HIFU-Ablation von OO bei Kindern anhand der Anzahl der Patienten bereit, die ein messbares klinisches und bildgebendes Ansprechen erfahren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIFU OO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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