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Sicurezza e fattibilità dell'ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidata da RM (MR-HIFU) dell'osteoma osteoide nei bambini

9 marzo 2022 aggiornato da: Karun Sharma MD, Children's National Research Institute
Questo studio cerca di esaminare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di MR-HIFU per l'ablazione delle lesioni dell'osteoma osteoide nei bambini e nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoma osteoide (OO) è un tumore osseo benigno, ma doloroso, che si verifica comunemente nei bambini e nei giovani adulti. Le opzioni terapeutiche comuni sono l'escissione chirurgica o, più recentemente, l'ablazione con radiofrequenza guidata da TC (RFA). La RFA è meno invasiva, ma richiede comunque la perforazione dalla pelle attraverso i muscoli e i tessuti molli fino all'osso. Inoltre espone il paziente e l'operatore a radiazioni ionizzanti.

L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica (MR-HIFU) fornisce un'erogazione precisa e controllata di energia ultrasonica focalizzata all'interno di una lesione utilizzando un applicatore esterno, senza la necessità di un bisturi o di un ago. MR-HIFU è stato utilizzato con successo per trattare le metastasi ossee dolorose negli studi clinici sugli adulti e un recente rapporto suggerisce che può essere utilizzato anche per trattare l'OO.

L'ablazione MR-HIFU di OO può fornire una migliore alternativa alla resezione chirurgica o RFA in quanto è completamente non invasiva e non richiede radiazioni ionizzanti. Queste due qualità di MR-HIFU sono particolarmente benefiche nei bambini in crescita e nei giovani adulti. Inoltre, l'ablazione MR-HIFU OO è rapida, con un tempo totale previsto per la procedura inferiore a due ore. Trattamenti così brevi offrono ulteriori vantaggi in termini di sicurezza grazie alla riduzione dei requisiti di anestesia/sedazione rispetto alla chirurgia e alla RFA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20012
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi:

    • Tutti i pazienti con sospetto clinico di OO basato sulla presenza di sintomi tipici di dolore notturno localizzato alleviato dai FANS e non correlato a traumi o attività.
    • Tipici reperti di imaging alla TC e/o alla risonanza magnetica. Radiografie standard e scintigrafie ossee possono essere ottenute dai medici di riferimento e sono utili per confermare la diagnosi clinica, ma non possono sostituire una TC o una risonanza magnetica.
    • Sono accettabili studi TC senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto.
    • Devono essere eseguiti studi di risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
    • La biopsia tissutale non è richiesta

  • Localizzazione del tumore:

    • Le lesioni bersaglio possono essere localizzate in qualsiasi osso periferico con accessibilità acustica.
    • Le lesioni target possono essere intracorticali o iuxtacorticali.
    • Le lesioni bersaglio devono essere raggiungibili entro i normali margini di sicurezza di HIFU come specificato nelle istruzioni per l'uso.

  • Terapia precedente:

    ●I pazienti con precedente resezione chirurgica non riuscita o RFA sono idonei per l'arruolamento.

  • Laboratorio :

    • Emoglobina > 9 g/dL
    • Conta piastrinica ≥75.000/µL (può ricevere trasfusioni)
    • PT, PTT e INR normali < 1,5 x ULN (compresi i pazienti in terapia anticoagulante profilattica)
    • Funzionalità renale: creatinina sierica normale aggiustata per l'età (tabella nel protocollo) OPPURE clearance della creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 per una somministrazione sicura del contrasto
  • Funzionalità polmonare adeguata: definita come assenza di dispnea a riposo e pulsossimetria >94% in aria ambiente se vi è indicazione clinica per la determinazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa, come infezioni gravi, disfunzione epatica, renale o di altri organi, che a giudizio del Principal o Associate Investigator comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare l'anestesia generale richiesta per la procedura.
  • Impianto o protesi o tessuto cicatriziale all'interno del percorso del raggio HIFU.
  • Target <1 cm dal plesso nervoso, canale spinale, vescica, intestino
  • Obiettivo <1 cm della piastra di crescita (fisi)
  • Lesione nel cranio o nel corpo vertebrale
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica e/o controindicazione per la risonanza magnetica
  • Incapacità di tollerare la posizione stazionaria durante HIFU
  • Pazienti che attualmente ricevono agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
I pazienti saranno sottoposti a una procedura una tantum di ablazione MR-HIFU di OO sotto sedazione o anestesia. I pazienti saranno monitorati per lo stato della malattia e gli eventi avversi per almeno 12 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: MR-HIFU
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica (MR-HIFU) fornisce un'erogazione precisa e controllata di energia ultrasonica focalizzata all'interno di una lesione utilizzando un applicatore esterno, senza la necessità di un bisturi o di un ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità misurate dal numero di pazienti che possono essere trattati con MR HIFU e non manifestano eventi avversi correlati al trattamento significativi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza e la fattibilità saranno misurate dal numero di pazienti che possono essere trattati con MR HIFU e non manifestano eventi avversi significativi correlati al trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Fornire una valutazione dell'ablazione MR-HIFU di OO nei bambini in base al numero di pazienti che sperimentano una risposta clinica e di imaging misurabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karun Sharma, MD, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU OO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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