- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02350491
RA 또는 SLE에서 miRNA 발현의 임신 중 연구 (SPIRALE)
류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스에서 miRNA의 임신 중 연구
류마티스 관절염(RA)은 주로 관절을 표적으로 하는 전신 질환으로 골관절 파괴 및 심각한 장애를 초래합니다. 임상증상(통증, 관절부종)이 발생하면 이미 자기항원에 대한 선천면역과 후천면역이 크게 증폭되어 있다. 이것은 RA 환자가 매우 초기에 적극적으로 치료를 받더라도 약 절반에서만 질병의 차도를 얻을 수 있다는 것을 설명할 수 있습니다. 치료 중인 관해의 이 비율은 항-TNF와 같은 생물학적 제제를 포함하는 표적 치료 전략을 통해서만 달성될 수 있습니다. 불행하게도 치료 중단 후에도 관해 상태를 유지하는 환자는 20% 미만입니다. 따라서 5가지 다른 유형의 생물학적 제제의 가용성에도 불구하고 여전히 치료 미충족 수요가 있습니다. 그러나 자발적이고 약물이 없는 질병 활동의 감소는 생리적 조건인 임신에서 관찰될 수 있습니다. 대부분의 RA 치료는 임신 중에 중단해야 하지만, 산후 플레어가 자주 발생하는 임신 중에 눈에 띄는 개선, 때로는 차도가 관찰될 수 있습니다. 일반적으로 발적에서 진행되고 거의 모든 장기(피부, 관절, 신장, 뇌, 심장 , ...). 질병의 경과는 주어진 환자에 대해 예측할 수 없으며 임상의가 환자의 플레어 위험을 식별하는 데 도움이 되는 바이오마커는 거의 없습니다. 따라서 안전한 치료 옵션은 특히 심각한 합병증이 있는 환자에서 제한적입니다. SLE의 특정 관심사는 질병이 일반적으로 성생활 및 재생산 생활에 들어가는 여성에게서 시작된다는 사실입니다. 임신 전에 의학적으로 권장되는 안정적인 상태(예: 최근 발적이 없고 신장 또는 심장 기능 장애가 없는 루푸스)라도 SLE 환자의 최대 40%가 임신 중에 발적합니다.
우리는 질병 특이적 및 임신 유발 후생유전학적 변화, 특히 microRNA의 패턴 및 수준에 관한 변화가 각각 RA 및 SLE의 임상적 개선 및 발적 위험을 설명할 수 있다고 가정합니다. 근본적인 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 RA에서 관찰된 마이크로 RNA 변화를 모방하거나 증폭하고 SLE에서 표적화함으로써 새로운 바이오마커, 특히 SLE에서 플레어를 예측하는 것과 치료 표적을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SLE에 대한 ACR 기준 또는 RA에 대한 2010 ACR 기준
- 알려진 질병의 부재(대조군)
- 임신
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 과정에 영향을 줄 수 있는 기타 질병(당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중등도에서 중증의 신장, 심장 또는 기능 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라그룹
류마티스 관절염으로 고통받는 임산부.
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여성 임신 전후의 생물학적 샘플(혈액 및 소변) 수집
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SLE 그룹
전신성 홍반성 루푸스로 고통받는 임산부.
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여성 임신 전후의 생물학적 샘플(혈액 및 소변) 수집
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건강한 그룹
건강한 임산부.
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여성 임신 전후의 생물학적 샘플(혈액 및 소변) 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MiRNA 발현 패턴의 임신으로 인한 변화와 RA 및 SLE의 질병 활동 사이의 연관성을 확인합니다.
기간: 임신 전 3개월 이내; 임신 진단시; 임신 1개월 후; 임신 6개월 후; 배달시; 배송 후 1개월; 배송 후 3개월
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본 출원에서 분석될 샘플은 혈청, 소변, 태반, 혈액 단핵구이다.
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임신 전 3개월 이내; 임신 진단시; 임신 1개월 후; 임신 6개월 후; 배달시; 배송 후 1개월; 배송 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean SIBILIA, MD, PhD, University Hospital, Strabourg - France
- 연구 책임자: Jacques-Eric GOTTENBERG, Md, PhD, niversity Hospital, Strabourg - France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5860
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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