- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02350491
MiRNA:iden ilmentymisen tutkimus raskauden aikana RA:ssa tai SLE:ssä (SPIRALE)
MiRNA:iden tutkimus raskauden aikana nivelreumassa tai systeemisessä lupus erythematosuksessa
Nivelreuma (RA) on systeeminen sairaus, joka kohdistuu pääasiassa niveliin ja johtaa nivelten tuhoutumiseen ja vakavaan vammaan. Kun kliiniset oireet (kipulliset ja turvonneet nivelet) ilmaantuvat, synnynnäiset ja adaptiiviset immuunivasteet omia antigeenejä vastaan ovat jo suurelta osin voimistuneet. Tämä saattaa selittää sen, että vaikka nivelreumapotilaita hoidetaan hyvin varhain ja aggressiivisesti, sairauden remissio voidaan saavuttaa vain noin puolella heistä. Tämä hoidon aikana tapahtuvan remission osuus voidaan saavuttaa vain käyttämällä hoitoon kohdistuvia strategioita, joihin liittyy biologisia aineita, kuten anti-TNF. Valitettavasti alle 20 % potilaista pysyy remissiossa hoidon lopettamisen jälkeen. Huolimatta viiden erityyppisen biologisen aineen saatavuudesta, terapeuttisia tarpeita on edelleen tyydyttämättömiä. Fysiologisessa tilassa, raskaudessa, voidaan kuitenkin havaita spontaani, lääkkeetön sairauden aktiivisuuden väheneminen. Vaikka useimmat nivelreuman hoidot on keskeytettävä raskauden aikana, raskauden aikana voidaan havaita huomattavaa paranemista ja joskus remissiota, ja synnytyksen jälkeisiä pahennuksia esiintyy usein. Tilanne on päinvastainen, sillä systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) pahenemisriski kasvaa. Se on harvinainen systeeminen autoimmuunisairaus, joka yleensä etenee pahenemisvaiheessa ja voi vaikuttaa lähes mihin tahansa elimeen (ihoon, niveliin, munuaisiin, aivoihin, sydämeen). , …). Sairauden kulku on edelleen arvaamaton tietylle potilaalle, ja saatavilla on vain vähän biomarkkereita, jotka auttavat kliinikoita tunnistamaan potilaat, joilla on pahenemisriski. Näin ollen turvalliset hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajallisia, erityisesti potilailla, joilla on vakavia komplikaatioita. Erityinen huolenaihe SLE:ssä on se, että sairaus alkaa yleensä naisilta, jotka ovat aloittamassa seksuaali- ja lisääntymiselämäänsä. Jopa 40 % SLE-potilaista puhkeaa raskauden aikana, vaikka tila olisi vakaa (eli lupus ilman äskettäisiä pahenemisvaiheita ja ilman munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa), kuten lääketieteellisesti suositellaan ennen raskautta.
Oletamme, että sairauskohtaiset ja raskauden aiheuttamat epigeneettiset muutokset, erityisesti ne, jotka koskevat mikroRNA:iden mallia ja tasoja, voisivat selittää kliinisen paranemisen ja pahenemisriskin RA: ssa ja SLE: ssä. Taustalla olevien mekanismien parempi ymmärtäminen voisi auttaa tunnistamaan uusia biomarkkereita, erityisesti niitä, jotka ennustavat SLE-sairautuksia, ja terapeuttisia kohteita yrittämällä jäljitellä tai vahvistaa RA:ssa havaittuja mikro-RNA-muutoksia ja kohdistaa ne SLE:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACR-kriteerit SLE:lle tai 2010 ACR-kriteerit RA:lle
- Tunnetun taudin puuttuminen (kontrolliryhmä)
- Raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa raskauden kulumiseen (diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kohtalainen tai vaikea munuaisten, sydämen tai toiminnan vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RA ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka kärsivät nivelreumasta.
|
biologisten näytteiden (veri ja virtsa) kerääminen ennen ja jälkeen naisen raskautta
|
|
SLE ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka kärsivät systeemisestä lupus erythematosuksesta.
|
biologisten näytteiden (veri ja virtsa) kerääminen ennen ja jälkeen naisen raskautta
|
|
tervettä ryhmää
Terve raskaana oleva nainen.
|
biologisten näytteiden (veri ja virtsa) kerääminen ennen ja jälkeen naisen raskautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa yhteys raskauden aiheuttamien muutosten välillä miRNA:n ilmentymismallissa ja taudin aktiivisuuden välillä RA:ssa ja SLE:ssä.
Aikaikkuna: Raskautta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; raskauden diagnoosin yhteydessä; 1 kuukauden raskauden jälkeen; 6 kuukauden raskauden jälkeen; toimituksen yhteydessä; 1 kuukausi toimituksen jälkeen; 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Näytteet, jotka analysoidaan tässä hakemuksessa, ovat seerumi, virtsa, istukka, veren monosyytit.
|
Raskautta edeltäneiden 3 kuukauden aikana; raskauden diagnoosin yhteydessä; 1 kuukauden raskauden jälkeen; 6 kuukauden raskauden jälkeen; toimituksen yhteydessä; 1 kuukausi toimituksen jälkeen; 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean SIBILIA, MD, PhD, University Hospital, Strabourg - France
- Opintojohtaja: Jacques-Eric GOTTENBERG, Md, PhD, niversity Hospital, Strabourg - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5860
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .