- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02350491
Исследование во время беременности экспрессии микроРНК при РА или СКВ (SPIRALE)
Исследование микроРНК во время беременности при ревматоидном артрите или системной красной волчанке
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой системное заболевание, поражающее главным образом суставы и приводящее к деструкции костно-суставной ткани и серьезной инвалидности. Когда появляются клинические симптомы (болезненность и припухлость суставов), врожденный и адаптивный иммунный ответ против аутоантигенов уже значительно усиливается. Это может объяснить, что даже при очень раннем и агрессивном лечении пациентов с РА ремиссия заболевания может быть достигнута только примерно у половины из них. Эта пропорция ремиссии при лечении может быть достигнута только с использованием стратегий «лечение до цели», включающих биологические препараты, такие как анти-ФНО. К сожалению, менее 20% пациентов остаются в ремиссии после прекращения лечения. Таким образом, несмотря на наличие 5 различных видов биопрепаратов, терапевтические потребности все еще остаются неудовлетворенными. Однако спонтанное, немедикаментозное снижение активности заболевания может наблюдаться при физиологическом состоянии, беременности. Хотя большинство методов лечения РА приходится прекращать во время беременности, во время беременности можно наблюдать заметное улучшение, а иногда и ремиссию с частыми послеродовыми обострениями. Противоположная ситуация с повышенным риском обострений системной красной волчанки (СКВ), редкого системного аутоиммунного заболевания, которое обычно прогрессирует в виде обострений и может поражать практически любой орган (кожу, суставы, почки, головной мозг, сердце). , …). Течение заболевания остается непредсказуемым для данного пациента, и доступно очень мало биомаркеров, которые могут помочь клиницистам идентифицировать пациентов с риском обострений. Таким образом, безопасные терапевтические возможности остаются ограниченными, особенно у пациентов с серьезными осложнениями. Особое беспокойство при СКВ вызывает тот факт, что заболевание обычно начинается у женщин, вступающих в половую и репродуктивную жизнь. Даже при стабильном состоянии (т. е. волчанке без недавних обострений и отсутствии нарушений функции почек или сердца), как это рекомендуется с медицинской точки зрения перед беременностью, до 40% пациентов с СКВ обостряются во время беременности.
Мы предполагаем, что специфические для заболевания и вызванные беременностью эпигенетические изменения, особенно те, которые касаются характера и уровней микроРНК, могут объяснить клиническое улучшение и риск обострений при РА и СКВ соответственно. Лучшее понимание лежащих в основе механизмов может помочь идентифицировать новые биомаркеры, особенно те, которые предсказывают вспышки при СКВ, и терапевтические мишени, пытаясь имитировать или усиливать изменения микроРНК, наблюдаемые при РА, и нацеливать их на СКВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии ACR для СКВ или критерии ACR 2010 для РА
- Отсутствие какого-либо известного заболевания (контрольная группа)
- Беременность
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Другие(ые) заболевания(я), которые могут повлиять на течение беременности (диабет, неконтролируемая гипертензия, умеренная или тяжелая почечная, сердечная или функциональная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа РА
Беременные женщины, страдающие ревматоидным артритом.
|
сбор биологических образцов (кровь и моча) до и после беременности женщины
|
|
Группа СКВ
Беременные женщины, страдающие системной красной волчанкой.
|
сбор биологических образцов (кровь и моча) до и после беременности женщины
|
|
здоровая группа
Здоровая беременная женщина.
|
сбор биологических образцов (кровь и моча) до и после беременности женщины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить связь между индуцированными беременностью изменениями паттерна экспрессии микроРНК и активностью заболевания при РА и СКВ.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев, предшествующих беременности; при диагностике беременности; после 1 месяца беременности; после 6 месяцев беременности; при доставке; 1 месяц после родов; 3 месяца после родов
|
Образцами, которые будут проанализированы в настоящей заявке, являются сыворотка, моча, плацента, моноциты крови.
|
В течение 3 месяцев, предшествующих беременности; при диагностике беременности; после 1 месяца беременности; после 6 месяцев беременности; при доставке; 1 месяц после родов; 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jean SIBILIA, MD, PhD, University Hospital, Strabourg - France
- Директор по исследованиям: Jacques-Eric GOTTENBERG, Md, PhD, niversity Hospital, Strabourg - France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5860
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .