- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02350491
Étude pendant la grossesse de l'expression des miARN dans la PR ou le LED (SPIRALE)
Étude pendant la grossesse des miARN dans la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux disséminé
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie systémique, qui cible principalement les articulations et entraîne une destruction ostéoarticulaire et une invalidité grave. Lorsque des symptômes cliniques (articulations douloureuses et enflées) apparaissent, les réponses immunitaires innées et adaptatives contre les antigènes du soi ont déjà été largement amplifiées. Cela pourrait expliquer que même lorsque les patients atteints de PR sont traités très tôt et de manière agressive, une rémission de la maladie ne peut être obtenue que chez environ la moitié d'entre eux. Cette proportion de rémission sous traitement ne peut être obtenue qu'en utilisant des stratégies de traitement pour cibler impliquant des produits biologiques, tels que les anti-TNF. Malheureusement, moins de 20 % des patients restent en rémission après l'arrêt du traitement. Ainsi, malgré la disponibilité de 5 types différents de produits biologiques, il existe encore des besoins thérapeutiques non satisfaits. Cependant, une diminution spontanée et sans médicament de l'activité de la maladie peut être observée dans un état physiologique, la grossesse. Bien que la plupart des traitements de la PR doivent être interrompus pendant la grossesse, une nette amélioration, et parfois une rémission, peuvent être observées au cours de la grossesse, avec de fréquentes poussées post-partum. La situation est inverse avec un risque accru de poussées de lupus érythémateux disséminé (LES), une maladie auto-immune systémique rare qui évolue généralement par poussées et peut toucher presque tous les organes (la peau, les articulations, les reins, le cerveau, le cœur , …). L'évolution de la maladie reste imprévisible pour un patient donné, et très peu de biomarqueurs sont disponibles pour aider les cliniciens à identifier les patients à risque de poussées. Ainsi, les options thérapeutiques sûres restent limitées, en particulier chez les patients présentant des complications graves. Une préoccupation spécifique dans le LED est le fait que la maladie commence généralement chez les femmes qui entrent dans leur vie sexuelle et reproductive. Même avec un état stable (c.
Nous émettons l'hypothèse que des changements épigénétiques spécifiques à la maladie et induits par la grossesse, en particulier ceux concernant le schéma et les niveaux de microARN, pourraient expliquer l'amélioration clinique et le risque de poussées dans la PR et le LED, respectivement. Une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents pourrait permettre d'identifier de nouveaux biomarqueurs, notamment ceux prédictifs des poussées dans le LED, et des cibles thérapeutiques, en essayant de mimer ou d'amplifier les modifications des micro-ARN observées dans la PR et de les cibler dans le LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères ACR pour le LES ou critères ACR 2010 pour la PR
- Absence de toute maladie connue (groupe témoin)
- Grossesse
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Autre(s) maladie(s) pouvant affecter le déroulement de la grossesse (diabète, hypertension non contrôlée, insuffisance rénale, cardiaque ou fonctionnelle modérée à sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe AR
Femmes enceintes souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
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prélèvement d'échantillons biologiques (sang et urine) avant et après la grossesse de la femme
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Groupe ELS
Femmes enceintes souffrant de lupus érythémateux disséminé.
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prélèvement d'échantillons biologiques (sang et urine) avant et après la grossesse de la femme
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groupe sain
Femme enceinte en bonne santé.
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prélèvement d'échantillons biologiques (sang et urine) avant et après la grossesse de la femme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier l'association entre les changements induits par la grossesse dans le schéma d'expression des miARN et l'activité de la maladie dans la PR et le LED.
Délai: Dans les 3 mois précédant la grossesse ; au diagnostic de grossesse; après 1 mois de grossesse; après 6 mois de grossesse; à la livraison ; 1 mois après la livraison ; 3 mois après la livraison
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Les échantillons qui seront analysés dans la présente demande sont le sérum, l'urine, le placenta, les monocytes sanguins.
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Dans les 3 mois précédant la grossesse ; au diagnostic de grossesse; après 1 mois de grossesse; après 6 mois de grossesse; à la livraison ; 1 mois après la livraison ; 3 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean SIBILIA, MD, PhD, University Hospital, Strabourg - France
- Directeur d'études: Jacques-Eric GOTTENBERG, Md, PhD, niversity Hospital, Strabourg - France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5860
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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