천식의 구조와 기능 MRI
연구 개요
상세 설명
이것은 평가된 약물이 없는 탐색적 종단 연구입니다. 200명의 천식 환자가 3년에 걸쳐 두 번(기준 시점과 3년 시점) Robarts 연구소의 임상 영상 연구 실험실을 방문할 것입니다. 처음 60명의 피험자에 대해 3회의 추가 방문이 있을 것입니다. 즉, 재현성 데이터 및 시간 지도 생성을 돕기 위해 기준선의 4주 이내에 2회 방문(BL+2주; BL+4주; BL+78주)합니다.
모든 피험자에 대해 기준선 방문에는 129Xe 및/또는 3He MRI, 흉부 CT, 객담 유도, 폐 기능 테스트, 전파 진동 테스트, 폐 청소 지수 테스트, BORG 호흡곤란 척도 및 MRC 호흡곤란 척도가 포함됩니다. 모든 절차는 메타콜린 챌린지(MCh) 이전, 도중 및 이후에 이루어집니다. V2의 경우 CT와 MCh를 제외한 모든 항목이 획득됩니다.
방문 1a 및 1b에는 MRI, Airwave Oscillation 및 Lung Clearance Index를 포함한 폐 기능 테스트, 호흡곤란 설문지가 포함됩니다. 방문 1c에는 객담 유도도 포함됩니다.
52+/- 2주, 104+/- 2주에 전화통화가 있을 예정입니다. 악화를 추적하고 약물을 업데이트합니다. 피험자는 a) 표준화된 활동이 포함된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))를 격주로, 그리고 방문 사이에 천식 조절 일지(주별)의 형태로 자가 평가를 완료할 것입니다. 자가 보고 데이터(주간 천식 조절 일지 및 격주 AQLQ(S))는 각 피험자가 기밀 및 암호로 보호된 업로드(www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients)를 사용하여 연구자 웹 사이트에 매월 업로드됩니다. .htm).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela P Wilson, RRT
- 전화번호: 24197 519-931-5777
- 이메일: awilson@robarts.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Grace E Parraga, PhD
- 전화번호: 519-931-5265
- 이메일: gparraga@robarts.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- 모병
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Angela P Wilson, RRT
- 전화번호: 24197 519-931-5777
- 이메일: awilson@robarts.ca
-
연락하다:
- Grace E Parraga, PhD
- 전화번호: 519-931-5265
- 이메일: gparraga@robarts.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 천식 진단을 받은 18-60세의 남녀 피험자
- 흡연 이력 ≤ 1갑/년
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 병력에 근거하여 달리 안정적인 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 피험자(즉, 가장 적합한 3개의 스피로그램은 FEV1 값이 가장 큰 값의 5% 이상 또는 100ml 이상 변화하지 않는 것 중 더 큰 값을 가짐)
- FEV1 >60% 예측
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력하여 사전 동의를 얻지 못하거나 서면 자료를 읽거나 이해할 수 없음
- 환자가 폐활량계 또는 체적량 측정 조작을 수행할 수 없습니다.
- 피험자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 파편 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계적, 전기적 또는 자기적으로 활성화되는 장치 또는 신체에 제거할 수 없는 금속을 이식했습니다. , 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 임플란트 포함) (MRI 기술자/3T 관리자의 재량에 따라)
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 심한 밀실 공포증과 같이 MRI의 수행을 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 기타 상태를 앓고 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 천식 환자
등록된 모든 천식 환자는 3년 동안 2회 방문하여 Helium-3 및/또는 Xenon-129, 폐 기능 테스트, 삶의 질 설문지, 호흡곤란 척도를 사용한 과극성 희가스 MRI를 받게 됩니다.
|
과분극 헬륨-3 및/또는 제논-129. 비활성 기체 자기 공명 영상(MRI)은 최근 기도를 통한 기체 전도 및 영공으로의 기체 전도를 포함하여 폐 구조 및 기능의 비침습적 측정을 위한 또 다른 연구 접근법으로 등장했습니다. 비활성 가스 MRI는 폐 질환을 평가하기 위한 무료 대체 방법을 제공하며 기도와 공기 공간 구조 및 기능을 동시에 시각화할 수 있기 때문에 CT보다 우수할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Xenon-129 및/또는 Helium-3 MRI로 측정한 환기 결함 백분율
기간: 3 년
|
VDP는 널리 사용되는 비활성 기체 MRI 바이오마커로 흉강에 대한 환기 결함 부피를 정상화하여 계산됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 폐 기능 측정
기간: 3 년
|
측정에는 기능적 잔류 용량(FRC)이 포함됩니다. 총 폐활량(TLC); 흡기 용량(IC); 기도 저항(원시); 강제 폐활량(FVC); FEV1/FVC 비율
|
3 년
|
|
삶의 질 설문지
기간: 3 년
|
설문지
|
3 년
|
|
호흡곤란 척도
기간: 3 년
|
규모
|
3 년
|
|
폐활량계로 측정한 강제 호기량(FEV1)
기간: 3 년
|
1초 동안 내쉬는 공기의 양을 FEV1이라고 합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .