Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Struktur og funksjon MR av astma

10. mai 2023 oppdatert av: Dr. Grace Parraga
Etterforskerne vil bruke 129Xenon og/eller 3He bildeinnsamling og analysemetoder hos 200 frivillige astmapasienter for å karakterisere og undersøke forholdet mellom lungestruktur og funksjon ved hjelp av bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, longitudinell studie uten medisiner vurdert. 200 astmapasienter vil besøke Clinical Imaging Research Laboratories ved Robarts Research Institute to ganger over tre år: ved baseline og ved tre år. For de første 60 forsøkspersonene vil det være 3 ekstra besøk - to besøk innen 4 uker etter baseline (BL+2 uker; BL+4 uker; BL+78 uker) for å hjelpe til med å generere reproduserbarhetsdata og tidsmessige kart.

For alle forsøkspersoner vil baseline-besøket inkludere 129Xe og/eller 3He MR, CT thorax, sputuminduksjon, lungefunksjonstester, luftbølgeoscillasjonstest, lungeclearance-indekstest, BORG Dyspnéskala og MRC Dyspnéskala. Alle prosedyrer vil være før, under og etter metakolin-utfordring (MCh). For V2 vil alle unntatt CT og MCh bli anskaffet.

Besøk 1a og 1b vil inkludere MR, lungefunksjonstester inkludert luftbølgeoscillasjon og lungeclearance-indeks, og dyspné-spørreskjemaer; Besøk 1c vil også inkludere sputuminduksjon.

Det blir telefon ved 52+/- 2 uker, og 104 +/- 2 uker. å spore eksaserbasjoner og oppdatere medisiner. Forsøkspersonene vil fullføre egenvurderinger i form av a) Astma Quality of Life Questionnaire med standardiserte aktiviteter (AQLQ(S)) annenhver uke, og Astmakontrolldagboken (ukentlig) mellom besøkene. Selvrapporterte data (den ukentlige astmakontrolldagboken og AQLQ(S) to ganger i uken) vil bli lastet opp av hvert forsøksperson månedlig til etterforskerens nettsted ved å bruke en konfidensiell og passordbeskyttet opplasting (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Rekruttering
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner menn og kvinner i alderen 18-60 år med en klinisk diagnose astma
  • Røykehistorie ≤ 1 pakke/år
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt med signatur på informert samtykke
  • Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
  • Person som kan utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst.)
  • FEV1 >60 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
  • Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.) (Etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen(e) tilstand(er) som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Astmapasienter
Alle påmeldte astmapasienter vil gjennomgå hyperpolarisert edelgass-MR med Helium-3 og/eller Xenon-129, lungefunksjonstester, livskvalitetsspørreskjemaer, dyspnéskalaer i to besøk over tre år.

Hyperpolarisert Helium-3 og/eller Xenon-129. Edelgassmagnetisk resonansavbildning (MRI) har nylig dukket opp som en annen forskningstilnærming for ikke-invasiv måling av lungestruktur og funksjon, inkludert ledning av gass gjennom luftveier og inn i luftrom.

Edelgass-MR gir en gratis og alternativ metode for å evaluere lungesykdom og kan være overlegen CT fordi den tillater samtidig visualisering av både luftveis- og luftromstruktur og funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsdefektprosent målt ved Xenon-129 og/eller Helium-3 MR
Tidsramme: 3 år
VDP er en mye brukt edelgass MR-biomarkører som beregnes ved å normalisere ventilasjonsdefektvolum til thoraxhulen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere lungefunksjonsmålinger
Tidsramme: 3 år
Målinger inkluderer Functional Residual Capacity (FRC); Total lungekapasitet (TLC); Inspiratorisk kapasitet (IC); Luftveismotstand (rå); Forced Vital Capacity (FVC); FEV1/FVC-forhold
3 år
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: 3 år
spørreskjemaer
3 år
Dyspnéskala
Tidsramme: 3 år
Skala
3 år
Forced Expiratory Volume (FEV1) målt ved spirometri
Tidsramme: 3 år
Volumet av luft som pustes ut i det første sekundet omtales som FEV1
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere