- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02351141
Struktur og funksjon MR av astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende, longitudinell studie uten medisiner vurdert. 200 astmapasienter vil besøke Clinical Imaging Research Laboratories ved Robarts Research Institute to ganger over tre år: ved baseline og ved tre år. For de første 60 forsøkspersonene vil det være 3 ekstra besøk - to besøk innen 4 uker etter baseline (BL+2 uker; BL+4 uker; BL+78 uker) for å hjelpe til med å generere reproduserbarhetsdata og tidsmessige kart.
For alle forsøkspersoner vil baseline-besøket inkludere 129Xe og/eller 3He MR, CT thorax, sputuminduksjon, lungefunksjonstester, luftbølgeoscillasjonstest, lungeclearance-indekstest, BORG Dyspnéskala og MRC Dyspnéskala. Alle prosedyrer vil være før, under og etter metakolin-utfordring (MCh). For V2 vil alle unntatt CT og MCh bli anskaffet.
Besøk 1a og 1b vil inkludere MR, lungefunksjonstester inkludert luftbølgeoscillasjon og lungeclearance-indeks, og dyspné-spørreskjemaer; Besøk 1c vil også inkludere sputuminduksjon.
Det blir telefon ved 52+/- 2 uker, og 104 +/- 2 uker. å spore eksaserbasjoner og oppdatere medisiner. Forsøkspersonene vil fullføre egenvurderinger i form av a) Astma Quality of Life Questionnaire med standardiserte aktiviteter (AQLQ(S)) annenhver uke, og Astmakontrolldagboken (ukentlig) mellom besøkene. Selvrapporterte data (den ukentlige astmakontrolldagboken og AQLQ(S) to ganger i uken) vil bli lastet opp av hvert forsøksperson månedlig til etterforskerens nettsted ved å bruke en konfidensiell og passordbeskyttet opplasting (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela P Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-post: awilson@robarts.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-post: gparraga@robarts.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Rekruttering
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Angela P Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-post: awilson@robarts.ca
-
Ta kontakt med:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-post: gparraga@robarts.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner menn og kvinner i alderen 18-60 år med en klinisk diagnose astma
- Røykehistorie ≤ 1 pakke/år
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt med signatur på informert samtykke
- Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
- Person som kan utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst.)
- FEV1 >60 % spådd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
- Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
- Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.) (Etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
- Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen(e) tilstand(er) som kan hindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi.
- Pasienten er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Astmapasienter
Alle påmeldte astmapasienter vil gjennomgå hyperpolarisert edelgass-MR med Helium-3 og/eller Xenon-129, lungefunksjonstester, livskvalitetsspørreskjemaer, dyspnéskalaer i to besøk over tre år.
|
Hyperpolarisert Helium-3 og/eller Xenon-129. Edelgassmagnetisk resonansavbildning (MRI) har nylig dukket opp som en annen forskningstilnærming for ikke-invasiv måling av lungestruktur og funksjon, inkludert ledning av gass gjennom luftveier og inn i luftrom. Edelgass-MR gir en gratis og alternativ metode for å evaluere lungesykdom og kan være overlegen CT fordi den tillater samtidig visualisering av både luftveis- og luftromstruktur og funksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilasjonsdefektprosent målt ved Xenon-129 og/eller Helium-3 MR
Tidsramme: 3 år
|
VDP er en mye brukt edelgass MR-biomarkører som beregnes ved å normalisere ventilasjonsdefektvolum til thoraxhulen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytterligere lungefunksjonsmålinger
Tidsramme: 3 år
|
Målinger inkluderer Functional Residual Capacity (FRC); Total lungekapasitet (TLC); Inspiratorisk kapasitet (IC); Luftveismotstand (rå); Forced Vital Capacity (FVC); FEV1/FVC-forhold
|
3 år
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
spørreskjemaer
|
3 år
|
Dyspnéskala
Tidsramme: 3 år
|
Skala
|
3 år
|
Forced Expiratory Volume (FEV1) målt ved spirometri
Tidsramme: 3 år
|
Volumet av luft som pustes ut i det første sekundet omtales som FEV1
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROB0037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .