RM de estrutura e função da asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo exploratório, longitudinal, sem nenhuma medicação avaliada. 200 pacientes com asma visitarão os Laboratórios de Pesquisa de Imagens Clínicas do Robarts Research Institute duas vezes ao longo de três anos: no início do estudo e em três anos. Para os primeiros 60 indivíduos, haverá 3 visitas adicionais - duas visitas dentro de 4 semanas da linha de base (BL+2 semanas; BL+4 semanas; BL+78 semanas) para ajudar a gerar dados de reprodutibilidade e mapas temporais.
Para todos os indivíduos, a visita de linha de base incluirá ressonância magnética de 129Xe e/ou 3He, tomografia computadorizada de tórax, indução de escarro, testes de função pulmonar, teste de oscilação de ondas aéreas, teste de índice de depuração pulmonar, escala de dispneia BORG e escala de dispneia MRC. Todos os procedimentos serão antes, durante e após o desafio com metacolina (MCh). Para V2, todos, exceto CT e MCh, serão adquiridos.
As visitas 1a e 1b incluirão ressonância magnética, testes de função pulmonar, incluindo oscilação de ondas aéreas e índice de depuração pulmonar, e questionários de dispnéia; A visita 1c também incluirá indução de escarro.
Haverá um telefonema em 52 +/- 2 semanas e 104 +/- 2 semanas. para rastrear exacerbações e atualizar medicamentos. Os indivíduos completarão autoavaliações na forma de a) o Questionário de Qualidade de Vida da Asma com Atividades Padronizadas (AQLQ(S)) quinzenalmente e o Diário de Controle da Asma (semanal) entre as visitas. Os dados auto-relatados (o diário semanal de controle da asma e o AQLQ(S) quinzenal) serão carregados por cada sujeito mensalmente no site dos investigadores usando um upload confidencial e protegido por senha (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPatients .htm).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela P Wilson, RRT
- Número de telefone: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Estude backup de contato
- Nome: Grace E Parraga, PhD
- Número de telefone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Recrutamento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Contato:
- Angela P Wilson, RRT
- Número de telefone: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
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Contato:
- Grace E Parraga, PhD
- Número de telefone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos com diagnóstico clínico de asma
- Histórico de tabagismo ≤ 1 maço/ano
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura no consentimento informado
- Sujeito é considerado com saúde estável com base no histórico médico
- Indivíduo capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de VEF1 que não variam mais de 5% do maior valor ou mais de 100 ml, o que for maior).
- VEF1 > 60% previsto
Critério de exclusão:
- O paciente está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
- O paciente é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
- O sujeito tem um dispositivo implantado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, bioprótese, membro artificial, fragmento metálico ou corpo estranho , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares). (A critério do Tecnólogo de MRI/Gerente 3T)
- Na opinião do investigador, o sujeito sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia severa.
- paciente está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com Asma
Todos os pacientes com asma inscritos serão submetidos a ressonância magnética com gás nobre hiperpolarizado com hélio-3 e/ou xenônio-129, testes de função pulmonar, questionários de qualidade de vida, escalas de dispnéia em duas visitas ao longo de três anos.
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Hélio-3 hiperpolarizado e/ou Xenon-129. A ressonância magnética (MRI) com gás nobre surgiu recentemente como outra abordagem de pesquisa para a medição não invasiva da estrutura e função pulmonar, incluindo a condução de gás pelas vias aéreas e nos espaços aéreos. A RM com gás nobre fornece um método complementar e alternativo para avaliar doenças pulmonares e pode ser superior à TC porque permite a visualização simultânea da estrutura e função das vias aéreas e do espaço aéreo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de defeito de ventilação medida por Xenon-129 e/ou Hélio-3 MRI
Prazo: 3 anos
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O VDP é um biomarcador de ressonância magnética de gás nobre amplamente utilizado que é calculado pela normalização do volume do defeito de ventilação para a cavidade torácica
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições Adicionais da Função Pulmonar
Prazo: 3 anos
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As medições incluem Capacidade Residual Funcional (FRC); Capacidade Pulmonar Total (CPT); Capacidade Inspiratória (CI); Resistência das Vias Aéreas (Raw); Capacidade Vital Forçada (CVF); Relação VEF1/CVF
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3 anos
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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questionários
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3 anos
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Escala de Dispneia
Prazo: 3 anos
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Escala
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3 anos
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Volume Expiratório Forçado (FEV1) medido por espirometria
Prazo: 3 anos
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O volume de ar exalado no primeiro segundo é denominado VEF1
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROB0037
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