Struktura a funkce MRI astmatu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní, longitudinální studie bez hodnocené medikace. 200 pacientů s astmatem navštíví Clinical Imaging Research Laboratories v Robarts Research Institute dvakrát za tři roky: na začátku a po třech letech. Pro prvních 60 subjektů budou 3 další návštěvy – dvě návštěvy během 4 týdnů od výchozího stavu (BL+2 týdny; BL+4 týdny; BL+78 týdnů), aby se pomohly generovat data reprodukovatelnosti a časové mapy.
U všech subjektů bude základní návštěva zahrnovat 129Xe a/nebo 3He MRI, CT hrudníku, indukci sputa, testy funkce plic, test oscilace vzduchových vln, test indexu clearance plic, BORGovu stupnici dušnosti a stupnici dušnosti MRC. Všechny procedury budou před, během a po metacholinové provokaci (MCh). Pro V2 budou získány všechny kromě CT a MCh.
Návštěvy 1a a 1b budou zahrnovat MRI, plicní funkční testy včetně oscilace vzduchových vln a indexu plicní clearance a dotazníky pro dušnost; Návštěva 1c bude také zahrnovat indukci sputa.
Telefonický hovor bude 52+/- 2 týdny a 104 +/- 2 týdny. sledovat exacerbace a aktualizovat léky. Subjekty vyplní sebehodnocení ve formě a) dotazníku kvality života astmatu se standardizovanými aktivitami (AQLQ(S)) jednou za dva týdny a deníku kontroly astmatu (týdně) mezi návštěvami. Samostatně hlášená data (týdenní deník kontroly astmatu a dvoutýdenní AQLQ(S)) budou každým subjektem nahrány měsíčně na webovou stránku vyšetřovatelů pomocí důvěrného a heslem chráněného nahrání (www.imaging.robarts.ca/~gep/ForPacients .htm).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela P Wilson, RRT
- Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace E Parraga, PhD
- Telefonní číslo: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Nábor
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Angela P Wilson, RRT
- Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
-
Kontakt:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonní číslo: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@robarts.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci muži a ženy ve věku 18-60 let s klinickou diagnózou astma
- Anamnéza kouření ≤ 1 balení/rok
- Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
- Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
- Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testování plicních funkcí (tj. 3 nejlépe přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší.)
- FEV1 >60 % předpovězeno
Kritéria vyloučení:
- Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
- Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
- Subjekt má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.) (Podle uvážení technologa MRI/3T Managera)
- Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s astmatem
Všichni zařazení pacienti s astmatem podstoupí MRI s hyperpolarizací vzácných plynů s heliem-3 a/nebo xenonem-129, testy funkce plic, dotazníky kvality života, škály dušnosti ve dvou návštěvách během tří let.
|
Hyperpolarizované helium-3 a/nebo xenon-129. Zobrazování magnetickou rezonancí ušlechtilých plynů (MRI) se nedávno objevilo jako další výzkumný přístup pro neinvazivní měření struktury a funkce plic, včetně vedení plynu dýchacími cestami a do vzdušných prostorů. MRI vzácných plynů poskytuje doplňkovou a alternativní metodu pro hodnocení plicního onemocnění a může být lepší než CT, protože umožňuje současnou vizualizaci struktury a funkce dýchacích cest i vzdušného prostoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ventilačních defektů měřeno Xenon-129 a/nebo Helium-3 MRI
Časové okno: 3 roky
|
VDP je široce používaný MRI biomarker vzácných plynů, který se vypočítává normalizací objemu ventilačního defektu do hrudní dutiny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další měření funkce plic
Časové okno: 3 roky
|
Měření zahrnují funkční zbytkovou kapacitu (FRC); Celková kapacita plic (TLC); Inspirační kapacita (IC); odpor dýchacích cest (surový); vynucená vitální kapacita (FVC); Poměr FEV1/FVC
|
3 roky
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: 3 roky
|
dotazníky
|
3 roky
|
|
Stupnice dušnosti
Časové okno: 3 roky
|
Měřítko
|
3 roky
|
|
Forced Expiratory Volume (FEV1) měřený spirometrií
Časové okno: 3 roky
|
Objem vzduchu, který je vydechnut v první sekundě, se označuje jako FEV1
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Capaldi DPI, Guo F, Xing L, Parraga G. Pulmonary Ventilation Maps Generated with Free-breathing Proton MRI and a Deep Convolutional Neural Network. Radiology. 2021 Feb;298(2):427-438. doi: 10.1148/radiol.2020202861. Epub 2020 Dec 8.
- Eddy RL, Svenningsen S, Kirby M, Knipping D, McCormack DG, Licskai C, Nair P, Parraga G. Is Computed Tomography Airway Count Related to Asthma Severity and Airway Structure and Function? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):923-933. doi: 10.1164/rccm.201908-1552OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROB0037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .